Utvidet tilgangsprogram (EAP) for deltakere med avansert kreft og fibroblastvekstfaktorreseptor (FGFR) genetiske endringer som har brukt opp alle behandlingsalternativer
12. juni 2025 oppdatert av: Janssen Scientific Affairs, LLC
Utvidet tilgangsprogram (EAP) for pasienter med avansert kreft og FGFR genetiske endringer som har brukt opp alle behandlingsalternativer
Formålet med dette programmet er å gi deltakerne tidlig tilgang til erdafitinib før markedsautorisasjon (det vil si Food and Drug Administration [FDA]-godkjenning i USA).
Programmet er begrenset til deltakere med avanserte kreftformer og genetiske endringer i fibroblastvekstfaktorreseptor (FGFR) som har brukt opp minst 2 linjer med standardbehandling og som ikke er kvalifisert for en klinisk studie med erdafitinib.
Studieoversikt
Status
Godkjent for markedsføring
Intervensjon / Behandling
Studietype
Utvidet tilgang
Utvidet tilgangstype
- Befolkning av middels størrelse
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har en dokumentert endring av fibroblastvekstfaktorreseptor (FGFR).
- Deltakeren har ikke komorbiditeter som vil endre risiko-nytte ved å gi erdafitinib (bestemt av behandlende leges vurdering)
- Forventet levealder er større enn (>) 3 måneder (bestemt av behandlende leges vurdering)
- Deltakeren har uttømt behandlingsalternativer for sykdommen sin (gjennomgang av tidligere behandlinger)
- Deltakeren er ikke kvalifisert for andre kliniske studier med erdafitinib inkludert, men ikke begrenset til BLC3001/NCT03390504 og BLC2002/NCT03473743
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108489
- 42756493MAF4001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .