- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02372994
My Team of Care: en pilot randomisert kontrollert prøveversjon av et nettbasert kommunikasjonsverktøy for Collaborative Care (Loop)
15. august 2016 oppdatert av: Mount Sinai Hospital, Canada
My Team of Care (MyTOC)-utprøving: en randomisert kontrollert pilotprøve av et nettbasert kommunikasjonsverktøy (løkke) for samarbeidsbehandling i komplekse pasienter
Dette prosjektet vil pilotere og teste et nytt nettbasert kommunikasjonsverktøy, Loop, utviklet innenfor et forskningsrammeverk med deltakende og brukersentrert design.
Denne pilotstudien fokuserer på avansert kreft som et eksempel på kompleks behandling.
Kreftomsorg involverer mange helsepersonell, som spenner fra sykehus til hjem.
Det er ingen organisert måte for dem å kommunisere på.
Loop er et praktisk verktøy for løpende samarbeid i pasientens faktiske omsorgsteam som engasjerer pasienter.
Studien vil svare på spørsmålene: forbedrer Loop kommunikasjonseffektiviteten, engasjerer pasienter og familieleger, og viser tidlige fordeler i kvalitet og helsekostnader?
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med stadium IV kreft, eller pasienter med stadium III kreft og dårlig prognose som bestemt av en lege (>3 måneder men <2 år)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore ≤2
- Hver pasient må ha minst to helsepersonell, inkludert en behandlende onkolog eller palliativ lege
- Pasienten og, hvis aktuelt, pårørende må være ≥18 år
- Lese- og språkkompetanse og kompetanse til å gi informert samtykke
- Pasient eller omsorgsperson må ha tilgang til datamaskin og internett
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten kapasitet til å delta i bruk av nettverktøyet, og har ikke en omsorgsperson som kan engasjere seg i bruk av verktøyet på deres vegne
- Deltakere uten kapasitet til å delta i evaluering av utfallsmål, inkludert, men ikke begrenset til, online og papirbaserte flervalgsspørsmål, sjekklister og visuelle analoge skalaer, og har ikke en familieomsorgsperson som kan fullføre resultatmål
- En potensiell kandidat for eller som for tiden mottar hormonbehandling for bryst- eller prostatakreft
- Pasienter med en prognose på <3 måneder som bestemt av behandlende lege
- Pasienter med nedsatt mental status som tidligere vurdert av en lege eller bedømt av forskningspersonell ved bruk av Bedside Confusion Scale
- Det er fastslått at pasienten deltar i en annen studie som utelukker dem fra å delta i denne studien, som bestemt av en avtalt algoritme, sporet og administrert av studiekoordinatorer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Randomiseringen er på nivå med behandlende helsepersonell som identifiserer pasienter for rekruttering.
For hver deltaker i intervensjonsarmen opprettes en sikker plass (kalt en pasientsløyfe) i det elektroniske kliniske kommunikasjonssystemet.
En pasientløkke kan nås av pasienten, deres omsorgsperson og helsepersonell som har tillatelse til å gjøre det gjennom en algoritme med invitasjon, autentisering og forsiktig partisjonering.
I hver pasientsløyfe kan teammedlemmer legge ut meldinger som kan leses og besvares av hele teamet.
Hver pasientsløyfe består av en pasient, deres omsorgsperson og minst to helsepersonell.
|
Loop er et sikkert nettbasert kommunikasjonssystem sentrert om pasienten som setter sammen pasientens faktiske helseteam for pågående samarbeidsbehandling.
Pasienten og omsorgspersonen er integrerte medlemmer av teamet.
Loop er tverrorganisatorisk, tverrsettende og tverrprofesjonell.
Det er for kontinuerlig, interaktiv, kontekstuell, teambasert kommunikasjon.
Loop er eksplisitt for asynkron kommunikasjon, ikke direktemeldinger.
Strømmen av meldinger lagres og kan sorteres for enkel visning.
Verktøyet er utviklet med brukersentrert design og krever ingen forutgående opplæring.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne får vanlig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prøvegjennomførbarhet målt med antall pasienter rekruttert til studien som har samtykket og deltar i løpet av studien.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet for forsøk målt med antall helsepersonell rekruttert til studien som har samtykket og deltar i løpet av studien.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Gjennomførbarhet for forsøk målt med antall familieomsorgspersoner rekruttert til studien som har samtykket og deltar i løpet av studien.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Palliativ behandlingsresultatskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Et spørreskjema med 12 elementer som måler pasientrapportert kvalitet på omsorgen
|
3 måneder
|
|
Picker Ambulant Cancer Care Survey Continuity and Coordination subscale
Tidsramme: 3 måneder
|
Et 8-punkts spørreskjema som måler pasientopplevd kontinuitet og koordinering av omsorg
|
3 måneder
|
|
Ambulant og hjemmesykepleiejournal
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål for bruk av ambulerende, hjemmebaserte og akutte helsetjenester, og tilhørende offentlige og private kostnader
|
3 måneder
|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Et spørreskjema med 10 elementer som måler symptomintensitet
|
3 måneder
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group score
Tidsramme: 3 måneder
|
Et mål på ytelsesstatus
|
3 måneder
|
|
Andelen kvalifiserte deltakere som inviteres til å delta
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Andelen inviterte deltakere som samtykker til å delta
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Gjennomsnittlig varighet av deltakelse for alle studiedeltakere
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Instrumentfullføringsgrad for Palliative Care Outcomes Scale
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Varesvarprosent for Palliative Care Outcomes Scale
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Instrumentfullføringsrate for Picker Ambulatory Cancer Care Survey Continuity and Coordination subscale
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Varesvarfrekvens for Picker Ambulatory Cancer Care Survey Continuity and Coordination subscale
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Instrumentfullføringsgrad for ambulatorisk og hjemmesykepleiejournal
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Varesvarprosent for Ambulant og hjemmesykepleiejournal
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Instrumentfullføringsgrad for Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Vareresponsrate for Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antall familieleger som deltar per studiegruppe
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall innlegg per deltaker på Loop-systemet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antall ganger en pasient logger på løkkesystemet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antall ganger en omsorgsperson logger inn på løkkesystemet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antall ganger en helsepersonell logger på Loop-systemet
Tidsramme: Ved avsluttet studiedeltakelse
|
Helsepersonell vil bli registrert i studien i mellom 3 måneder og 1 år
|
Ved avsluttet studiedeltakelse
|
|
Tidsintervall mellom en melding postet av en pasient/pleier og et svar fra en helsepersonell på Loop-systemet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antall forekomster av brukerrapporterte feil
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Andel funksjoner som brukes på Loop-systemet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amna Husain, MD MPH, Temmy Latner Center for Palliative Care, Mount Sinai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 410001734
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .