- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02372994
My Team of Care: um estudo piloto randomizado e controlado de uma ferramenta de comunicação on-line para cuidados colaborativos (Loop)
15 de agosto de 2016 atualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada
Estudo My Team of Care (MyTOC): um estudo piloto randomizado e controlado de uma ferramenta de comunicação online (Loop) para cuidados colaborativos em pacientes complexos
Este projeto será piloto e testará uma nova ferramenta de comunicação online, Loop, desenvolvida dentro de uma estrutura de pesquisa com design participativo e centrado no usuário.
Este ensaio piloto enfoca o câncer avançado como um exemplo de tratamento complexo.
O tratamento do câncer envolve muitos profissionais de saúde, desde o hospital até a casa.
Não há uma maneira organizada para eles se comunicarem.
O Loop é uma ferramenta prática para colaboração contínua na equipe de atendimento real do paciente que envolve os pacientes.
O estudo responderá às perguntas: o Loop melhora a eficiência da comunicação, envolve pacientes e médicos de família e mostra benefícios precoces em qualidade e custos de saúde?
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer em estágio IV ou pacientes com câncer em estágio III e mau prognóstico determinado por um médico (>3 meses, mas <2 anos)
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Cada paciente deve ter pelo menos dois profissionais de saúde, incluindo um oncologista ou médico de cuidados paliativos.
- O paciente e, se aplicável, o cuidador familiar deve ter ≥18 anos de idade
- Alfabetização e capacidade de linguagem e competência para fornecer consentimento informado
- O paciente ou cuidador deve ter acesso a um computador e à internet
Critério de exclusão:
- Doentes sem capacidade para participar na utilização da ferramenta online e sem um cuidador que possa utilizar a ferramenta em seu nome
- Participantes sem a capacidade de participar da avaliação das medidas de resultado, incluindo, mas não limitado a, questões de múltipla escolha on-line e em papel, listas de verificação e escalas analógicas visuais, e não têm um cuidador familiar que possa concluir as medidas de resultado
- Um potencial candidato para ou atualmente recebendo terapia hormonal para câncer de mama ou próstata
- Pacientes com prognóstico <3 meses determinado pelo médico assistente
- Pacientes com estado mental prejudicado conforme previamente avaliado por um médico ou julgado pela equipe de pesquisa usando a escala de confusão de cabeceira
- Foi determinado que o paciente está participando de outro estudo, impedindo-o de participar deste estudo, conforme determinado por um algoritmo acordado, rastreado e gerenciado pelos coordenadores do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
A aleatorização está ao nível do profissional de saúde assistente que identifica os doentes para recrutamento.
Para cada participante no braço de intervenção, um espaço seguro (chamado de Loop do Paciente) é criado no sistema de comunicação clínica online.
Um Loop do Paciente pode ser acessado pelo paciente, seu cuidador e pelos profissionais de saúde que têm permissão para fazê-lo por meio de um algoritmo de convite, autenticação e particionamento cuidadoso.
Em cada Loop do Paciente, os membros da equipe podem postar mensagens que podem ser lidas e respondidas por toda a equipe.
Cada Loop do Paciente consiste em um paciente, seu cuidador e pelo menos dois profissionais de saúde.
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O Loop é um sistema de comunicação on-line seguro centrado no paciente que reúne a equipe de saúde real do paciente para cuidados colaborativos contínuos.
O paciente e o cuidador são membros integrantes da equipe.
O Loop é interorganizacional, multiconfiguracional e interprofissional.
É para comunicação contínua, interativa, contextual e baseada em equipe.
Loop é explicitamente para comunicação assíncrona, não para mensagens instantâneas.
O fluxo de mensagens é armazenado e pode ser classificado para facilitar a visualização.
A ferramenta foi desenvolvida com design centrado no usuário e não requer treinamento prévio.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes recebem cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Viabilidade do estudo medida com o número de pacientes recrutados para o estudo que consentiram e participaram durante o estudo.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do estudo medida com o número de profissionais de saúde recrutados para o estudo que consentiram e participaram durante o estudo.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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A viabilidade do estudo foi medida com o número de cuidadores familiares recrutados para o estudo que consentiram e participaram durante o estudo.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Escala de Resultados de Cuidados Paliativos
Prazo: 3 meses
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Um questionário de 12 itens que mede a qualidade do atendimento relatada pelo paciente
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3 meses
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Subescala Picker Ambulatory Cancer Care Survey Continuidade e Coordenação
Prazo: 3 meses
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Um questionário de 8 itens que mede a continuidade percebida pelo paciente e a coordenação dos cuidados
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3 meses
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Registro Ambulatorial e Domiciliar
Prazo: 3 meses
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Medida da utilização de serviços de saúde ambulatoriais, domiciliares e de cuidados intensivos e custos públicos e privados associados
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3 meses
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Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton
Prazo: 3 meses
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Um questionário de 10 itens medindo a intensidade dos sintomas
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3 meses
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Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group
Prazo: 3 meses
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Uma medida do status de desempenho
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3 meses
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A proporção de participantes elegíveis que são convidados a participar
Prazo: 1 ano
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1 ano
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A proporção de participantes convidados que consentem em participar
Prazo: 1 ano
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1 ano
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A duração média da participação de todos os participantes do estudo
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxa de conclusão do instrumento para a Escala de Resultados de Cuidados Paliativos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxa de resposta do item para a Escala de Resultados de Cuidados Paliativos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxa de preenchimento de instrumentos para a subescala Picker Ambulatory Cancer Care Survey Continuidade e Coordenação
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxa de resposta do item para a subescala Picker Ambulatory Cancer Care Survey Continuidade e Coordenação
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxa de preenchimento de instrumentos para o Registro Ambulatorial e de Atenção Domiciliar
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxa de resposta aos itens do Registro Ambulatorial e de Atenção Domiciliar
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Taxa de conclusão do instrumento para a Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Taxa de resposta do item para a Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Número de médicos de família que participam por grupo de estudo
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de postagens por participante no sistema Loop
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Número de vezes que um paciente faz login no sistema Loop
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Número de vezes que um cuidador faz login no sistema Loop
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Número de vezes que um profissional de saúde faz login no sistema Loop
Prazo: No final da participação no estudo
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Os profissionais de saúde serão incluídos no estudo entre 3 meses e 1 ano
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No final da participação no estudo
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Intervalo de tempo entre a postagem de uma mensagem por um paciente/cuidador e uma resposta de um profissional de saúde no sistema Loop
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Número de ocorrências de erros relatados pelo usuário
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Proporção de funções sendo usadas no sistema Loop
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amna Husain, MD MPH, Temmy Latner Center for Palliative Care, Mount Sinai Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 410001734
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