Моя команда заботы: пилотное рандомизированное контролируемое испытание онлайн-инструмента для совместной помощи (Loop)
15 августа 2016 г. обновлено: Mount Sinai Hospital, Canada
Испытание My Team of Care (MyTOC): пилотное рандомизированное контролируемое испытание инструмента онлайн-коммуникации (цикла) для совместной помощи сложным пациентам
В рамках этого проекта будет проведена пилотная проверка и тестирование нового инструмента онлайн-коммуникации Loop, разработанного в рамках исследования с участием и ориентированным на пользователя дизайном.
Это пилотное исследование посвящено раку на поздних стадиях в качестве примера комплексного лечения.
В лечении рака участвуют многие поставщики медицинских услуг, от больницы до дома.
У них нет организованного способа общения.
Loop — это практический инструмент для постоянного сотрудничества в реальной команде по уходу за пациентом, которая вовлекает пациентов.
Исследование ответит на вопросы: повышает ли Loop эффективность коммуникации, вовлекает ли пациентов и семейных врачей и демонстрирует ли она ранние преимущества в качестве и затратах на здравоохранение?
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком IV стадии или пациенты с раком III стадии и неблагоприятным прогнозом, установленным врачом (> 3 месяцев, но < 2 лет)
- Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2
- У каждого пациента должно быть как минимум два медицинских работника, включая лечащего онколога или врача паллиативной помощи.
- Возраст пациента и, если применимо, лица, осуществляющего уход, должен быть старше 18 лет.
- Грамотность и языковая способность, а также способность давать информированное согласие
- Пациент или лицо, осуществляющее уход, должны иметь доступ к компьютеру и Интернету.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут участвовать в использовании онлайн-инструмента и не имеют опекуна, который может участвовать в использовании инструмента от их имени.
- Участники, не имеющие возможности участвовать в оценке показателей результатов, включая, помимо прочего, онлайновые и бумажные вопросы с несколькими вариантами ответов, контрольные списки и визуальные аналоговые шкалы, а также не имеющие опекуна в семье, который может заполнить показатели результатов
- Потенциальный кандидат на гормональную терапию или в настоящее время получает гормональную терапию рака молочной железы или простаты.
- Пациенты с прогнозом менее 3 месяцев, установленным лечащим врачом.
- Пациенты с нарушением психического состояния, ранее оцененным врачом или оцененным научным персоналом с использованием шкалы спутанности сознания у постели больного.
- Было установлено, что пациент участвует в другом исследовании, что исключает его участие в этом исследовании, что определяется согласованным алгоритмом, отслеживаемым и управляемым координаторами исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Рандомизация проводится на уровне лечащего врача, который идентифицирует пациентов для набора.
Для каждого участника группы вмешательства в онлайн-системе клинической коммуникации создается безопасное пространство (называемое петлей пациента).
Доступ к петле пациента может быть получен пациентом, его опекуном и поставщиками медицинских услуг, имеющими на это разрешение, с помощью алгоритма приглашения, аутентификации и тщательного разделения.
В каждом цикле пациента члены команды могут публиковать сообщения, которые может прочитать и на которые может ответить вся команда.
Каждая петля пациента состоит из пациента, лица, осуществляющего уход, и как минимум двух медицинских работников.
|
Loop — это безопасная система онлайн-коммуникации, ориентированная на пациента, которая собирает настоящую медицинскую команду пациента для непрерывного совместного лечения.
Пациент и лицо, осуществляющее уход, являются неотъемлемыми членами команды.
Loop является кросс-организационной, межсетевой и межпрофессиональной.
Он предназначен для постоянного, интерактивного, контекстного, командного общения.
Цикл явно предназначен для асинхронной связи, а не для обмена мгновенными сообщениями.
Поток сообщений сохраняется и может быть отсортирован для удобства просмотра.
Инструмент был разработан с учетом требований пользователя и не требует предварительного обучения.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники получают обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осуществимость испытания измеряется количеством пациентов, набранных для исследования, которые дали согласие и участвуют в нем на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость испытания измеряется количеством медицинских работников, набранных для исследования, которые дали согласие и участвуют в нем на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Осуществимость испытания измеряется количеством семей, осуществляющих уход, набранных для исследования, которые дали согласие и участвуют в нем на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Шкала результатов паллиативной помощи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета из 12 пунктов для измерения качества медицинской помощи, о которой сообщает пациент.
|
3 месяца
|
|
Подшкала обследования непрерывности и координации обследования амбулаторной онкологической помощи Пикера
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета из 8 пунктов для измерения воспринимаемой пациентом преемственности и координации лечения.
|
3 месяца
|
|
Запись амбулаторного и домашнего ухода
Временное ограничение: 3 месяца
|
Показатель использования амбулаторных, домашних и неотложных медицинских услуг и связанных с ними государственных и частных расходов
|
3 месяца
|
|
Эдмонтонская шкала оценки симптомов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета из 10 пунктов для измерения интенсивности симптомов
|
3 месяца
|
|
Оценка Восточной кооперативной онкологической группы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мера производительности
|
3 месяца
|
|
Доля правомочных участников, приглашенных к участию
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Доля приглашенных участников, давших согласие на участие
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Средняя продолжительность участия всех участников исследования
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Уровень заполнения инструментов для шкалы результатов паллиативной помощи
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Частота ответов на вопросы по шкале результатов паллиативной помощи
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Уровень заполнения инструментов для подшкалы непрерывности и координации обследования амбулаторной онкологической помощи Пикера
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Доля ответивших на вопросы по подшкале обследования непрерывности и координации амбулаторной онкологической помощи Picker
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Скорость заполнения инструментов для амбулаторного и домашнего ухода
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Частота ответов на вопросы для записей об амбулаторном и домашнем уходе
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Уровень заполнения инструментов для Эдмонтонской шкалы оценки симптомов
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Частота ответов на вопросы по Эдмонтонской шкале оценки симптомов
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Количество семейных врачей, которые участвуют в каждой исследовательской группе
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество постов на участника в системе Loop
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Сколько раз пациент входит в систему Loop
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Сколько раз опекун входит в систему Loop
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Сколько раз поставщик медицинских услуг входит в систему Loop
Временное ограничение: По окончании участия в исследовании
|
Медицинские работники будут участвовать в исследовании на срок от 3 месяцев до 1 года.
|
По окончании участия в исследовании
|
|
Интервал времени между публикацией сообщения пациентом/опекуном и ответом поставщика медицинских услуг в системе Loop
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Количество случаев ошибок, о которых сообщают пользователи
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Доля функций, используемых в системе Loop
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amna Husain, MD MPH, Temmy Latner Center for Palliative Care, Mount Sinai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 410001734
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .