Mi equipo de atención: un ensayo piloto controlado aleatorizado de una herramienta de comunicación en línea para la atención colaborativa (Loop)
15 de agosto de 2016 actualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada
Ensayo My Team of Care (MyTOC): un ensayo piloto controlado aleatorizado de una herramienta de comunicación en línea (bucle) para la atención colaborativa en pacientes complejos
Este proyecto piloteará y probará una nueva herramienta de comunicación en línea, Loop, desarrollada dentro de un marco de investigación con un diseño participativo y centrado en el usuario.
Este ensayo piloto se centra en el cáncer avanzado como ejemplo de atención compleja.
La atención del cáncer involucra a muchos proveedores de atención médica, desde el hospital hasta el hogar.
No hay una forma organizada para que se comuniquen.
Loop es una herramienta práctica para la colaboración continua en el equipo de atención real del paciente que involucra a los pacientes.
El estudio responderá a las preguntas: ¿Mejora Loop la eficiencia de la comunicación, involucra a los pacientes y los médicos de familia y muestra beneficios tempranos en la calidad y los costos de atención médica?
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer en estadio IV, o Pacientes con cáncer en estadio III y mal pronóstico según lo determine un médico (>3 meses pero <2 años)
- Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2
- Cada paciente debe tener al menos dos proveedores de atención médica, incluido un oncólogo tratante o un médico de cuidados paliativos.
- El paciente y, si corresponde, el cuidador familiar deben tener ≥18 años de edad
- Capacidad y competencia en alfabetización y lenguaje para dar consentimiento informado
- El paciente o cuidador debe tener acceso a una computadora e Internet.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin la capacidad de participar en el uso de la herramienta en línea y que no tienen un cuidador que pueda participar en el uso de la herramienta en su nombre.
- Participantes sin la capacidad de participar en la evaluación de las medidas de resultado, incluidas, entre otras, preguntas de opción múltiple en línea y en papel, listas de verificación y escalas analógicas visuales, y que no tienen un cuidador familiar que pueda completar las medidas de resultado.
- Un candidato potencial para recibir terapia hormonal para el cáncer de mama o de próstata o actualmente recibe
- Pacientes con un pronóstico de <3 meses según lo determinado por el médico tratante
- Pacientes con deterioro del estado mental según lo evaluado previamente por un médico o juzgado por el personal de investigación utilizando la Escala de confusión de cabecera
- Se ha determinado que el paciente está participando en otro estudio que le impide participar en este estudio, según lo determinado por un algoritmo acordado, rastreado y administrado por los coordinadores del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención
La aleatorización se realiza al nivel del profesional de atención médica que identifica a los pacientes para el reclutamiento.
Para cada participante en el brazo de intervención, se crea un espacio seguro (llamado Patient Loop) en el sistema de comunicación clínica en línea.
El paciente, su cuidador y los proveedores de atención médica que tengan permiso para hacerlo pueden acceder a un bucle de paciente a través de un algoritmo de invitación, autenticación y partición cuidadosa.
En cada bucle de paciente, los miembros del equipo pueden publicar mensajes que todo el equipo puede leer y responder.
Cada bucle de paciente consta de un paciente, su cuidador y al menos dos profesionales sanitarios.
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Loop es un sistema de comunicación en línea seguro centrado en el paciente que reúne al equipo de atención médica real del paciente para una atención colaborativa continua.
El paciente y el cuidador son miembros integrales del equipo.
Loop es transversal a la organización, transversal e interprofesional.
Es para una comunicación continua, interactiva, contextual y basada en equipos.
Loop es explícitamente para comunicación asíncrona, no para mensajería instantánea.
El flujo de mensajes se almacena y se puede ordenar para facilitar su visualización.
La herramienta fue desarrollada con un diseño centrado en el usuario y no requiere capacitación previa.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes reciben la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del ensayo medida con el número de pacientes reclutados para el estudio que dieron su consentimiento y participaron durante la duración del estudio.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad del ensayo medida con el número de proveedores de atención médica reclutados para el estudio que dieron su consentimiento y participaron durante la duración del estudio.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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La viabilidad del ensayo se midió con el número de cuidadores familiares reclutados para el estudio que dieron su consentimiento y participaron durante la duración del estudio.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Escala de resultados de cuidados paliativos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Un cuestionario de 12 ítems que mide la calidad de la atención informada por el paciente
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3 meses
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Subescala de Continuidad y Coordinación de la Encuesta de Atención Oncológica Ambulatoria de Picker
Periodo de tiempo: 3 meses
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Un cuestionario de 8 ítems que mide la continuidad percibida por el paciente y la coordinación de la atención
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3 meses
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Registro de Atención Ambulatoria y Domiciliaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medida de la utilización de los servicios de salud ambulatorios, domiciliarios y de atención aguda, y los costos públicos y privados asociados
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3 meses
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Escala de evaluación de síntomas de Edmonton
Periodo de tiempo: 3 meses
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Un cuestionario de 10 ítems que mide la intensidad de los síntomas.
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3 meses
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Puntaje del Grupo de Oncología Cooperativa del Este
Periodo de tiempo: 3 meses
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Una medida del estado de rendimiento
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3 meses
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La proporción de participantes elegibles que están invitados a participar
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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La proporción de participantes invitados que aceptan participar
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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La duración media de la participación de todos los participantes del estudio.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tasa de finalización del instrumento para la Escala de resultados de cuidados paliativos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tasa de respuesta al ítem de la Escala de resultados de cuidados paliativos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tasa de finalización del instrumento para la subescala de Continuidad y Coordinación de la Encuesta de Atención Oncológica Ambulatoria de Picker
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tasa de respuesta al ítem para la subescala de Continuidad y Coordinación de la Encuesta de Atención Oncológica Ambulatoria de Picker
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tasa de finalización del instrumento para el Registro de Atención Ambulatoria y Domiciliaria
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tasa de respuesta a los ítems del Registro Ambulatorio y de Atención Domiciliaria
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tasa de finalización del instrumento para la escala de evaluación de síntomas de Edmonton
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tasa de respuesta al ítem de la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Número de médicos de familia que participan por grupo de estudio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de publicaciones por participante en el sistema Loop
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Número de veces que un paciente inicia sesión en el sistema Loop
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Número de veces que un cuidador inicia sesión en el sistema Loop
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Número de veces que un proveedor de atención médica inicia sesión en el sistema Loop
Periodo de tiempo: Al final de la participación en el estudio
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Los proveedores de atención médica se inscribirán en el estudio entre 3 meses y 1 año.
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Al final de la participación en el estudio
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Intervalo de tiempo entre la publicación de un mensaje por parte de un paciente/cuidador y la respuesta de un proveedor de atención médica en el sistema Loop
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Número de ocurrencias de errores informados por el usuario
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Proporción de funciones que se utilizan en el sistema Loop
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amna Husain, MD MPH, Temmy Latner Center for Palliative Care, Mount Sinai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 410001734
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .