Effekter av Tremella Fuciformis på forbedring i kognitive biomarkører av kognitive funksjoner
30. juni 2015 oppdatert av: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
Effekter av Tremella Fuciformis på forbedring i kognitive-biomarkører av kognitive funksjoner hos friske voksne med subjektiv kognitiv svikt: En 8-ukers prospektiv randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie med multimodal nevroimaging og nevrokognitive vurderinger
Målet med denne studien er å demonstrere den kognitive forbedringseffekten og sikkerheten til Tremella Fuciformis, ved å bruke kognitive og kliniske indikatorer (f.
minne, oppmerksomhet og psykomotorisk hastighet) og de nyeste hjerneavbildningsmetodene for friske voksne som lider av subjektiv kognitiv svikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-750
- Ewha Womans University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 40 og 65 år
- Global Deterioration Scale-poengsum (GDS) på 2
- Videregående skole eller høyere utdanningsnivå.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet eller amming
- Bevis på nevrologiske eller medisinske tilstander
- Akse I-diagnose ved vurdering av styresertifisert psykiater ved bruk av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 4. utgave (DSM-IV)(SCID-IV)
- Mini-mental status eksamensscore på 24 eller mindre
- Clinical Demens Rating score på 0,5 eller mer tyder på kognitiv svikt utover selvopplevde subjektive mangler
- Intelligenskvotient mindre enn 70
- Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (MRI)
- Bruk av psykofarmaka siste 3 måneder
- Bruk av p-piller
- Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av studieperioden som kan påvirke resultatet av denne studien
- Allergiske bivirkninger på sopp
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
|
|
Eksperimentell: TF 600mg
TF 600mg/dag
|
|
|
Eksperimentell: TF 1200mg
TF 1200mg/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i nevrokognitiv funksjon (nevrokognitive testbatterier som CANTAB)
Tidsramme: baseline, 8. uke
|
Poeng fra nevrokognitive testbatterier som CANTAB
|
baseline, 8. uke
|
|
Endringer fra baseline i hjernestruktur analysert ved hjelp av beregningsmetoden
Tidsramme: baseline, 8. uke
|
Morfometrisk analyse av hjernestrukturer i magnetisk resonansavbildning
|
baseline, 8. uke
|
|
Endringer fra baseline i hjernefunksjon analysert ved hjelp av beregningsmetoden (Blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) signalintensitet)
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
Blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) signalintensitet og deres tilkobling vurdert ved bruk av funksjonelle magnetiske resonansavbildningsskanninger
|
baseline, 8 uker
|
|
Endringer fra baseline i hjernens biokjemiske metabolisme analysert ved hjelp av beregningsmetoden (Hjernemetabolittkonsentrasjoner vurdert ved hjelp av magnetisk resonansspektroskopi)
Tidsramme: baseline, 8. uke
|
Hjernemetabolittkonsentrasjoner vurdert ved hjelp av magnetisk resonansspektroskopi
|
baseline, 8. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i skårene for Subjective Memory Complaints Questionnaire ved 8. uke
Tidsramme: baseline, 8. uke
|
baseline, 8. uke
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 4. uke
|
4. uke
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 8. uke
|
8. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EBI_CT_TF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .