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Effets de Tremella Fuciformis sur l'amélioration des biomarqueurs cognitifs des fonctions cognitives

30 juin 2015 mis à jour par: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

Effets de Tremella Fuciformis sur l'amélioration des biomarqueurs cognitifs des fonctions cognitives chez des adultes en bonne santé atteints de troubles cognitifs subjectifs : un essai prospectif randomisé en double aveugle contrôlé par placebo de 8 semaines avec neuroimagerie multimodale et évaluations neurocognitives

L'objectif de cette étude est de démontrer l'effet d'amélioration cognitive et la sécurité de Tremella Fuciformis, en utilisant les indicateurs cognitifs et cliniques (par ex. mémoire, attention et vitesse psychomotrice) et les dernières méthodes d'imagerie cérébrale pour les adultes en bonne santé souffrant de troubles cognitifs subjectifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 40 et 65 ans
  • Score sur l'échelle de détérioration globale (GDS) de 2
  • Études secondaires ou supérieures.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement en cours
  • Preuve de troubles neurologiques ou médicaux
  • Diagnostic de l'Axe I lorsqu'il est évalué par le psychiatre certifié du conseil à l'aide de l'entretien clinique structuré pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV) (SCID-IV)
  • Score au mini-examen de l'état mental de 24 ou moins
  • Score d'évaluation clinique de la démence de 0,5 ou plus suggérant une déficience cognitive au-delà des déficits subjectifs auto-perçus
  • Quotient intellectuel inférieur à 70
  • Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Utilisation de psychotropes au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation de contraceptifs oraux
  • Participation à d'autres essais cliniques au cours de la période d'étude qui pourraient affecter les résultats de la présente étude
  • Effets indésirables allergiques aux champignons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Complément alimentaire: placebo
Expérimental: TF 600mg
TF 600mg/jour
Complément alimentaire: TF 600mg
Expérimental: TF 1200mg
TF 1200mg/jour
Complément alimentaire: TF 1200mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au départ dans la fonction neurocognitive (batteries de tests neurocognitifs tels que CANTAB)
Délai: ligne de base, 8ème semaine
Scores de batteries de tests neurocognitifs tels que CANTAB
ligne de base, 8ème semaine
Changements par rapport à la ligne de base dans la structure cérébrale analysés à l'aide de l'approche informatique
Délai: ligne de base, 8ème semaine
Analyse morphométrique des structures cérébrales en imagerie par résonance magnétique
ligne de base, 8ème semaine
Changements par rapport à la ligne de base dans la fonction cérébrale analysés à l'aide de l'approche informatique (intensité du signal dépendant du niveau d'oxygénation du sang (BOLD))
Délai: ligne de base, 8 semaines
Intensité du signal dépendant du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) et leur connectivité évaluées à l'aide d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
ligne de base, 8 semaines
Changements par rapport à la ligne de base du métabolisme biochimique cérébral analysés à l'aide de l'approche informatique (concentrations de métabolites cérébraux évaluées à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique)
Délai: ligne de base, 8ème semaine
Concentrations cérébrales de métabolites évaluées à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique
ligne de base, 8ème semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans les scores du questionnaire sur les plaintes de mémoire subjective à la 8e semaine
Délai: ligne de base, 8ème semaine
ligne de base, 8ème semaine
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 4ème semaine
4ème semaine
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 8ème semaine
8ème semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ewha Womans University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2015

Première publication (Estimation)

3 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EBI_CT_TF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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