Effecten van Tremella Fuciformis op verbetering van cognitieve biomarkers van cognitieve functies
30 juni 2015 bijgewerkt door: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
Effecten van Tremella Fuciformis op verbetering van cognitieve biomarkers van cognitieve functies bij gezonde volwassenen met subjectieve cognitieve stoornissen: een 8 weken durende prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie met multimodale neuroimaging en neurocognitieve beoordelingen
Het doel van deze studie is om het cognitieve verbeteringseffect en de veiligheid van Tremella Fuciformis aan te tonen, met behulp van de cognitieve en klinische indicatoren (bijv.
geheugen, aandacht en psychomotorische snelheid) en de nieuwste hersenbeeldvormingsmethoden voor gezonde volwassenen met subjectieve cognitieve stoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-750
- Ewha Womans University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 40 en 65 jaar
- Global Deterioration Scale-score (GDS) van 2
- Middelbare school of hoger onderwijs.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zwangerschap of borstvoeding
- Bewijs van neurologische of medische aandoeningen
- As I-diagnose wanneer beoordeeld door de door de raad gecertificeerde psychiater met behulp van het gestructureerde klinische interview voor de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 4e editie (DSM-IV) (SCID-IV)
- Mini-mentale statusonderzoeksscore van 24 of minder
- Clinical Dementia Rating-score van 0,5 of hoger, wat duidt op een cognitieve stoornis die verder gaat dan de zelf waargenomen subjectieve tekorten
- Intelligentiequotiënt lager dan 70
- Contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
- Gebruik van psychofarmaca in de afgelopen 3 maanden
- Gebruik van orale anticonceptiva
- Deelname aan andere klinische onderzoeken tijdens de onderzoeksperiode die de uitkomst van dit onderzoek kunnen beïnvloeden
- Allergische bijwerkingen van paddenstoelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
|
|
Experimenteel: TF 600 mg
TF 600 mg/dag
|
|
|
Experimenteel: TF 1200mg
TF 1200 mg/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in neurocognitieve functie (neurocognitieve testbatterijen zoals CANTAB)
Tijdsspanne: basislijn, 8e week
|
Scores van neurocognitieve testbatterijen zoals CANTAB
|
basislijn, 8e week
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in hersenstructuur geanalyseerd met behulp van de computationele benadering
Tijdsspanne: basislijn, 8e week
|
Morfometrische analyse van hersenstructuren in magnetische resonantiebeeldvorming
|
basislijn, 8e week
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in hersenfunctie geanalyseerd met behulp van de computationele benadering (Blood Oxygenation Level Afhankelijke (BOLD) signaalintensiteit)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
Bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) signaalintensiteit en hun connectiviteit beoordeeld met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvormingsscans
|
basislijn, 8 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in biochemisch metabolisme van de hersenen geanalyseerd met behulp van de computationele benadering (concentraties van hersenmetabolieten beoordeeld met behulp van magnetische resonantiespectroscopie)
Tijdsspanne: basislijn, 8e week
|
Hersenmetabolietconcentraties beoordeeld met behulp van magnetische resonantiespectroscopie
|
basislijn, 8e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in scores op de vragenlijst voor subjectieve geheugenklachten na 8 weken
Tijdsspanne: basislijn, 8e week
|
basislijn, 8e week
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 4e week
|
4e week
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 8e week
|
8e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EBI_CT_TF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .