Wpływ Tremella Fuciformis na poprawę poznawczych biomarkerów funkcji poznawczych
30 czerwca 2015 zaktualizowane przez: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
Wpływ Tremella Fuciformis na poprawę poznawczych biomarkerów funkcji poznawczych u zdrowych osób dorosłych z subiektywnymi zaburzeniami poznawczymi: 8-tygodniowa prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo z multimodalnym neuroobrazowaniem i ocenami neurokognitywnymi
Celem tego badania jest wykazanie efektu poprawy funkcji poznawczych i bezpieczeństwa Tremella Fuciformis przy użyciu wskaźników poznawczych i klinicznych (np.
pamięć, uwaga i szybkość psychomotoryczna) oraz najnowsze metody obrazowania mózgu zdrowych osób dorosłych cierpiących na subiektywne zaburzenia funkcji poznawczych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-750
- Ewha Womans University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 40 do 65 lat
- Wynik Global Deterioration Scale (GDS) 2
- Wykształcenie średnie lub wyższe.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna ciąża lub karmienie piersią
- Dowody na schorzenia neurologiczne lub medyczne
- Diagnoza Osi I po ocenie przez certyfikowanego psychiatrę przy użyciu Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV) (SCID-IV)
- Minimalny wynik badania stanu psychicznego 24 lub mniej
- Ocena klinicznej demencji 0,5 lub więcej sugerująca upośledzenie funkcji poznawczych wykraczające poza samoocenę subiektywnych deficytów
- Iloraz inteligencji mniejszy niż 70
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI)
- Stosowanie leków psychotropowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie doustnych leków antykoncepcyjnych
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w okresie badania, które mogą mieć wpływ na wynik niniejszego badania
- Alergiczne reakcje niepożądane na grzyby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
|
|
Eksperymentalny: TF 600 mg
TF 600 mg/dzień
|
|
|
Eksperymentalny: TF 1200 mg
TF 1200 mg/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany funkcji neurokognitywnych w stosunku do wartości wyjściowych (baterie testów neurokognitywnych, takie jak CANTAB)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 8 tydzień
|
Wyniki z baterii testów neurokognitywnych, takich jak CANTAB
|
linia podstawowa, 8 tydzień
|
|
Analizowano zmiany struktury mózgu w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu podejścia obliczeniowego
Ramy czasowe: linia podstawowa, 8 tydzień
|
Morfometryczna analiza struktur mózgu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
|
linia podstawowa, 8 tydzień
|
|
Zmiany funkcji mózgu w stosunku do wartości wyjściowych analizowane przy użyciu podejścia obliczeniowego (intensywność sygnału zależna od poziomu natlenienia krwi (BOLD))
Ramy czasowe: linia podstawowa, 8 tyg
|
Intensywność sygnału zależna od poziomu utlenowania krwi (BOLD) i ich łączność oceniano za pomocą skanów funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
|
linia podstawowa, 8 tyg
|
|
Zmiany biochemicznego metabolizmu mózgu w stosunku do wartości wyjściowych analizowane przy użyciu podejścia obliczeniowego (stężenia metabolitów w mózgu oceniane za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 8 tydzień
|
Stężenia metabolitów w mózgu oceniano za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego
|
linia podstawowa, 8 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Kwestionariusza skarg na pamięć subiektywną w 8. tygodniu
Ramy czasowe: linia podstawowa, 8 tydzień
|
linia podstawowa, 8 tydzień
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4. tydzień
|
4. tydzień
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 8. tydzień
|
8. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBI_CT_TF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .