Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Tremella Fuciformis на улучшение когнитивных биомаркеров когнитивных функций

30 июня 2015 г. обновлено: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

Влияние Tremella Fuciformis на улучшение когнитивных биомаркеров когнитивных функций у здоровых взрослых с субъективными когнитивными нарушениями: 8-недельное проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с мультимодальной нейровизуализацией и нейрокогнитивной оценкой

Целью данного исследования является демонстрация эффекта улучшения когнитивных функций и безопасности Tremella Fuciformis с использованием когнитивных и клинических показателей (например, память, внимание и скорость психомоторики) и новейшие методы визуализации мозга для здоровых взрослых, страдающих субъективными когнитивными нарушениями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 40 до 65 лет
  • 2 балла по шкале глобального ухудшения (GDS)
  • Среднее или высшее образование.

Критерий исключения:

  • Текущая беременность или кормление грудью
  • Доказательства неврологических или медицинских состояний
  • Диагноз оси I при оценке сертифицированным психиатром с использованием структурированного клинического интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV) (SCID-IV)
  • Минимальное обследование психического статуса 24 балла или меньше
  • Клиническая оценка деменции 0,5 или более, что свидетельствует о когнитивных нарушениях, выходящих за рамки самоощущения субъективного дефицита.
  • Коэффициент интеллекта менее 70
  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • Использование психотропных средств в течение последних 3 мес.
  • Использование оральных контрацептивов
  • Участие в других клинических испытаниях в течение периода исследования, которые могут повлиять на исход настоящего исследования.
  • Побочные аллергические реакции на грибы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Диетическая добавка: плацебо
Экспериментальный: ТФ 600мг
ТФ 600мг/день
Диетическая добавка: ТФ 600мг
Экспериментальный: ТФ 1200мг
ТФ 1200мг/день
Диетическая добавка: ТФ 1200мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения нейрокогнитивной функции по сравнению с исходным уровнем (батареи нейрокогнитивных тестов, такие как CANTAB)
Временное ограничение: исходный уровень, 8-я неделя
Результаты нейрокогнитивных тестов, таких как CANTAB
исходный уровень, 8-я неделя
Изменения по сравнению с исходным уровнем в структуре мозга, проанализированные с использованием вычислительного подхода
Временное ограничение: исходный уровень, 8-я неделя
Морфометрический анализ структур головного мозга при магнитно-резонансной томографии
исходный уровень, 8-я неделя
Изменения функции мозга по сравнению с исходным уровнем, проанализированные с использованием вычислительного подхода (интенсивность сигнала, зависящего от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ)).
Временное ограничение: исходный уровень, 8 нед.
Интенсивность сигнала, зависящего от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ) и их связь, оцененная с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии
исходный уровень, 8 нед.
Изменения биохимического метаболизма мозга по сравнению с исходным уровнем, проанализированные с использованием вычислительного подхода (концентрации метаболитов в мозге, оцененные с помощью магнитно-резонансной спектроскопии)
Временное ограничение: исходный уровень, 8-я неделя
Концентрации метаболитов в головном мозге, оцененные с помощью магнитно-резонансной спектроскопии
исходный уровень, 8-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей опросника субъективных жалоб на память на 8-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 8-я неделя
исходный уровень, 8-я неделя
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 4 неделя
4 неделя
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 8 неделя
8 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ewha Womans University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EBI_CT_TF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться