Efectos de Tremella Fuciformis en la mejora de los biomarcadores cognitivos de las funciones cognitivas
30 de junio de 2015 actualizado por: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
Efectos de Tremella Fuciformis en la mejora de los biomarcadores cognitivos de las funciones cognitivas en adultos sanos con deterioro cognitivo subjetivo: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de ocho semanas de duración, con neuroimágenes multimodales y evaluaciones neurocognitivas
El objetivo de este estudio es demostrar el efecto de mejora cognitiva y la seguridad de Tremella Fuciformis, utilizando indicadores cognitivos y clínicos (p.
memoria, atención y velocidad psicomotora) y los últimos métodos de imagen cerebral para adultos sanos que sufren deterioro cognitivo subjetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-750
- Ewha Womans University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40 y 65 años
- Puntuación de la Escala de Deterioro Global (GDS) de 2
- Bachillerato o niveles superiores de educación.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia actual
- Evidencia de condiciones neurológicas o médicas
- Diagnóstico del Eje I cuando lo evalúe el psiquiatra certificado mediante la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición (DSM-IV)(SCID-IV)
- Puntaje de examen de estado mental mini de 24 o menos
- Puntuación de clasificación de demencia clínica de 0,5 o más que sugiere un deterioro cognitivo más allá de los déficits subjetivos autopercibidos
- Cociente de inteligencia inferior a 70
- Contraindicaciones de la resonancia magnética nuclear (RMN)
- Consumo de psicotrópicos en los últimos 3 meses
- Uso de medicamentos anticonceptivos orales.
- Participación en otros ensayos clínicos durante el período de estudio que podrían afectar el resultado del presente estudio
- Reacciones adversas alérgicas a los hongos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
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Experimental: FT 600mg
TF 600 mg/día
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Experimental: TF 1200mg
TF 1200mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio en la función neurocognitiva (baterías de pruebas neurocognitivas como CANTAB)
Periodo de tiempo: línea de base, octava semana
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Puntuaciones de baterías de pruebas neurocognitivas como CANTAB
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línea de base, octava semana
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Cambios desde la línea de base en la estructura del cerebro analizados utilizando el enfoque computacional
Periodo de tiempo: línea de base, octava semana
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Análisis morfométrico de estructuras cerebrales en resonancia magnética
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línea de base, octava semana
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Cambios desde el inicio en la función cerebral analizados utilizando el enfoque computacional (intensidad de la señal dependiente del nivel de oxigenación en sangre (BOLD))
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8
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Intensidad de la señal dependiente del nivel de oxigenación en sangre (BOLD) y su conectividad evaluados mediante exploraciones de imágenes por resonancia magnética funcional
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línea de base, semana 8
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Cambios desde el inicio en el metabolismo bioquímico del cerebro analizados utilizando el enfoque computacional (concentraciones de metabolitos cerebrales evaluadas mediante espectroscopia de resonancia magnética)
Periodo de tiempo: línea de base, octava semana
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Concentraciones de metabolitos cerebrales evaluadas mediante espectroscopia de resonancia magnética
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línea de base, octava semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de Quejas Subjetivas de Memoria a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, octava semana
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línea de base, octava semana
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 4ta semana
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4ta semana
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Octava semana
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Octava semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EBI_CT_TF
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