Auswirkungen von Tremella Fuciformis auf die Verbesserung kognitiver Biomarker kognitiver Funktionen
30. Juni 2015 aktualisiert von: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
Auswirkungen von Tremella Fuciformis auf die Verbesserung kognitiver Biomarker kognitiver Funktionen bei gesunden Erwachsenen mit subjektiver kognitiver Beeinträchtigung: Eine 8-wöchige prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit multimodaler Neurobildgebung und neurokognitiven Beurteilungen
Ziel dieser Studie ist es, den kognitiven Verbesserungseffekt und die Sicherheit von Tremella Fuciformis anhand kognitiver und klinischer Indikatoren (z. B.
Gedächtnis, Aufmerksamkeit und psychomotorische Geschwindigkeit) und die neuesten bildgebenden Verfahren des Gehirns für gesunde Erwachsene mit subjektiver kognitiver Beeinträchtigung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-750
- Ewha Womans University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 40 und 65 Jahren
- Global Deterioration Scale Score (GDS) von 2
- Gymnasium oder höheres Bildungsniveau.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
- Hinweise auf neurologische oder medizinische Erkrankungen
- Achse-I-Diagnose bei Beurteilung durch einen zertifizierten Psychiater anhand des strukturierten klinischen Interviews für das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 4. Auflage (DSM-IV) (SCID-IV)
- Mindestpunktzahl der mentalen Statusprüfung von 24 oder weniger
- Ein klinischer Demenz-Bewertungswert von 0,5 oder mehr deutet auf eine kognitive Beeinträchtigung hin, die über selbst wahrgenommene subjektive Defizite hinausgeht
- Intelligenzquotient unter 70
- Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT)
- Konsum von Psychopharmaka in den letzten 3 Monaten
- Verwendung oraler Kontrazeptiva
- Teilnahme an anderen klinischen Studien während des Studienzeitraums, die das Ergebnis der vorliegenden Studie beeinflussen könnten
- Allergische Nebenwirkungen auf Pilze
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Experimental: TF 600 mg
TF 600 mg/Tag
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Experimental: TF 1200 mg
TF 1200 mg/Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der neurokognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert (neurokognitive Testbatterien wie CANTAB)
Zeitfenster: Grundlinie, 8. Woche
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Ergebnisse aus neurokognitiven Testbatterien wie CANTAB
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Grundlinie, 8. Woche
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Veränderungen der Gehirnstruktur gegenüber dem Ausgangswert, analysiert mithilfe des rechnerischen Ansatzes
Zeitfenster: Grundlinie, 8. Woche
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Morphometrische Analyse von Gehirnstrukturen in der Magnetresonanztomographie
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Grundlinie, 8. Woche
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Veränderungen der Gehirnfunktion gegenüber dem Ausgangswert, analysiert mit dem rechnerischen Ansatz (Blutoxygenierungsgrad-abhängige (BOLD) Signalintensität)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen
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Die vom Blutoxygenierungsgrad abhängige (BOLD) Signalintensität und ihre Konnektivität werden mithilfe funktioneller Magnetresonanztomographie-Scans bewertet
|
Ausgangswert, 8 Wochen
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Veränderungen im biochemischen Metabolismus des Gehirns gegenüber dem Ausgangswert, analysiert mithilfe des Computeransatzes (Metabolitenkonzentrationen im Gehirn werden mithilfe der Magnetresonanzspektroskopie bewertet)
Zeitfenster: Grundlinie, 8. Woche
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Mithilfe der Magnetresonanzspektroskopie wurden die Metabolitenkonzentrationen im Gehirn bestimmt
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Grundlinie, 8. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Ergebnisse des Fragebogens zu subjektiven Gedächtnisbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert in der 8. Woche
Zeitfenster: Grundlinie, 8. Woche
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Grundlinie, 8. Woche
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4. Woche
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4. Woche
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8. Woche
|
8. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EBI_CT_TF
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