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银耳对改善认知功能的认知生物标志物的影响

2015年6月30日 更新者：In Kyoon Lyoo、Ewha Womans University

银耳对改善有主观认知障碍的健康成人认知功能的认知生物标志物的影响：一项为期 8 周的前瞻性随机双盲安慰剂对照试验，采用多模态神经影像学和神经认知评估

本研究的目的是使用认知和临床指标（例如， 记忆力、注意力和精神运动速度）以及针对患有主观认知障碍的健康成年人的最新脑成像方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、120-750
        • Ewha Womans University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 40 至 65 岁之间
  • 全球恶化量表得分 (GDS) 为 2
  • 高中以上学历。

排除标准：

  • 当前怀孕或哺乳
  • 神经系统或医疗状况的证据
  • 由委员会认证的精神病医生使用精神障碍诊断和统计手册第 4 版 (DSM-IV)(SCID-IV) 的结构化临床访谈进行评估时的轴 I 诊断
  • 24分或以下的简易精神状态检查分数
  • 临床痴呆评分为 0.5 或更高表明认知障碍超出了自我感知的主观缺陷
  • 智商小于70
  • 磁共振成像 (MRI) 的禁忌症
  • 最近 3 个月内使用过精神药物
  • 使用口服避孕药
  • 研究期间参加其他可能影响本研究结果的临床试验
  • 对蘑菇的过敏不良反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
膳食补充剂：安慰剂
实验性的：TF 600毫克
TF 600 毫克/天
膳食补充剂：TF 600毫克
实验性的：TF 1200毫克
TF 1200毫克/天
膳食补充剂：TF 1200毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经认知功能基线的变化（神经认知测试电池，如 CANTAB）
大体时间：基线，第 8 周
来自 CANTAB 等神经认知测试组合的分数
基线，第 8 周
使用计算方法分析大脑结构基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
磁共振成像中脑结构的形态学分析
基线，第 8 周
使用计算方法分析的脑功能相对于基线的变化（血氧水平依赖性 (BOLD) 信号强度）
大体时间：基线，8周
使用功能性磁共振成像扫描评估血氧水平依赖性 (BOLD) 信号强度及其连通性
基线，8周
使用计算方法分析的脑生化代谢基线的变化（使用磁共振波谱评估的脑代谢物浓度）
大体时间：基线，第 8 周
使用磁共振波谱评估脑代谢物浓度
基线，第 8 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 8 周时主观记忆投诉问卷分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
基线，第 8 周
出现不良事件的参与者人数
大体时间：第四周
第四周
出现不良事件的参与者人数
大体时间：第八周
第八周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ewha Womans University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月2日

首次发布 (估计)

2015年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月30日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EBI_CT_TF

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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