Effekten av trykkstøtteventilasjon på spontan pusting hos bedøvede personer
15. januar 2017 oppdatert av: Yandong Jiang, Massachusetts General Hospital
Effekten av trykkstøtteventilasjon på minuttalveolarventilasjon og karbondioksid i endetid hos bedøvede spontant pustende personer
Målet med denne prospektive studien er å bestemme effekten av trykkstøtteventilasjon (PSV) på minuttalveolær ventilasjon (MAV) og endetidal karbondioksid (ETCO2) hos personer som er bedøvet spontant pustende ved å observere endringer i respirasjonsfrekvens (RR), ekspiratorisk tidevannsvolum, MAV og ETCO2 ved variable nivåer av trykkstøtte.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anestesi-induksjon vil bli utført med vanlige anestesimidler uten opioider og etterfulgt av plassering av en larynxmaske i luftveiene.
Optimalt anestesinivå vil opprettholdes med inhalasjonsanestesi for å oppnå en bispektral indeks på 30 til 50.
Pasientene vil bli ventilert med kontrollert mekanisk ventilasjon (CMV) av anestesiventilatoren inntil tilstedeværelsen av spontan pusting kan bekreftes.
En karbondioksid/strømsensor (Voksen Combined CO2/Flow Sensor; Novametrix Medical systems INC., Wallingford, CT) vil bli plassert mellom LMA og pustekretsen.
Sensoren vil bli koblet til en ikke-invasiv hjerteeffektmonitor (NICO; Noninvasive Cardiopulmonary Management System, modell 7300; Respironics Corp., Murrysville, PA).
NICO-data (endetidal CO2 (ETCO2), tidevannsvolum og strømningsbølgeformer) vil bli registrert og lagret på en personelldatamaskin.
Ved starten av operasjonen vil anestesipleieren administrere opioider for å kontrollere nociseptive stimuli fra operasjonen. Figur 2 viser studiens prosedyreforløp.
Så snart spontan pusting er observert, vil PSV påføres med trykkstøtte (PS) på 3, 8, 13 og 18 cmH2O i denne rekkefølgen, med en helning på 1,0 sekund og ingen PEEP.
Fraksjonen av innåndet oksygen vil bli titrert for å oppnå SpO2 over 98 %.
Fem minutter vil tillates for å oppnå likevekt på hvert PS-nivå, hvoretter et ekstra opptak av ett minutt med data vil bli oppnådd.
Når PSV er fullført ved 18 cmH2O, vil ventilasjon bli utført i omvendt rekkefølge av PS; 13, 8 og 3 cmH2O av PS.
Hvis på noe tidspunkt i løpet av studien forsøkspersonens ETCO2 er høyere enn 60 mmHg, observeres åpenbare kroppsbevegelser eller unormale vitale tegn [NIBP; >160/90 mmHg eller <80/50 mmHg, HR; >100 mmHg eller <40 mmHg, SpO2; <94 % ved en gitt brøkdel av inspirert O2], vil studien avsluttes og rutinemessig behandling vil bli gitt.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status klassifisering I eller II
- Forventes å bli ventilert med en laryngeal mask airway (LMA)
- Forventet å ha anestesi titrert for å sikre fortsatt spontan pust
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis operasjon vil vare mindre enn 70 minutter
- Overvektige pasienter med BMI 30 kg/m2 eller høyere
- Pasienter som skal ha thorax- eller abdominal kirurgi
- Pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom
- Pasienter som vil trenge muskelavslappende midler eller forventes å kreve kontrollert ventilasjon under operasjonen
- Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma
- Pasienter med nevromuskulær sykdom eller med økt intrakranielt trykk
- Pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom, eller cerebral karsykdom
- Unormale vitale tegn på dagen for innleggelse for operasjon [puls (HR); >100 bpm eller <40 bpm, ikke-invasivt blodtrykk (NIBP); >180/100 mmHg eller <90/60 mmHg eller transkutan oksyhemoglobinmetning (SpO2); <94 %] som ikke kan korrigeres med hans eller hennes rutinemedisiner eller vanlig brukte preoperative medisiner
- Gravide kvinner og kvinner mindre enn en måned etter fødselen. Graviditet vil bli utelukket ved nøye anamnese og fysisk undersøkelse. Hvis historien er tvetydig, vil personen bli ekskludert med mindre en negativ graviditetstest oppnås
- Nyttige tilfeller
- Kronisk opioidbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Trykkstøtteventilasjon
Vanlig anestesibehandling
|
Trykkstøtteventilasjon påføres av anestesimaskin (Apollo, Dräger) med trykkstøtte (PS) på 3, 8, 13 og 18 cmH2O i denne rekkefølgen, med en helning på 1,0 sekund og ingen PEEP.
Fraksjonen av innåndet oksygen vil bli titrert for å oppnå SpO2 over 98 %.
Fem minutter vil tillates for å oppnå likevekt på hvert PS-nivå, hvoretter et ekstra opptak av ett minutt med data vil bli oppnådd.
Når trykkstøtteventilasjonen er fullført ved 18 cmH2O, vil ventilasjonen utføres i omvendt rekkefølge av PS; 13, 8 og 3 cmH2O av PS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
End-tidal karbondioksid målt av Capnograph monitor
Tidsramme: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 og 35 minutter etter initiering av PSV
|
karbondioksid ved endetid (mmHg): denne vurderingen er avhengig av flere målinger over tid, og tidsrammen inkluderer flere tidspunkter
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 og 35 minutter etter initiering av PSV
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsfrekvens målt av respirasjonsmonitor
Tidsramme: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 og 35 minutter etter initiering av PSV
|
respirasjonsfrekvens (pust/min): denne vurderingen er avhengig av flere målinger over tid, og tidsrammen inkluderer flere tidspunkter
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 og 35 minutter etter initiering av PSV
|
|
Ekspiratorisk tidalvolum målt av respirasjonsmonitor
Tidsramme: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 og 35 minutter etter initiering av PSV
|
ekspiratorisk tidalvolum (ml): denne vurderingen er avhengig av flere målinger over tid, og tidsrammen inkluderer flere tidspunkter
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 og 35 minutter etter initiering av PSV
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yandong Jian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014P001841
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .