- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02385305
El efecto de la ventilación con soporte de presión sobre la respiración espontánea en sujetos anestesiados
15 de enero de 2017 actualizado por: Yandong Jiang, Massachusetts General Hospital
El efecto de la ventilación con soporte de presión sobre la ventilación alveolar por minuto y el dióxido de carbono al final de la espiración en sujetos anestesiados que respiran espontáneamente
El objetivo de este estudio prospectivo es determinar el efecto de la ventilación con presión de soporte (PSV) sobre la ventilación alveolar minuto (MAV) y el dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2) en sujetos anestesiados que respiran espontáneamente mediante la observación de alteraciones de la frecuencia respiratoria (RR), espiratoria volumen corriente, MAV y ETCO2 a niveles variables de presión de soporte.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inducción anestésica se realizará con los anestésicos habituales sin opioides y seguida de la colocación de una vía aérea con mascarilla laríngea.
El nivel de anestesia óptimo se mantendrá con anestesia por inhalación para obtener un índice biespectral de 30 a 50.
Los sujetos serán ventilados con ventilación mecánica controlada (CMV) por el ventilador de anestesia hasta que se pueda afirmar la presencia de respiración espontánea.
Se colocará un sensor de flujo/dióxido de carbono (Sensor de flujo/CO2 combinado para adultos; Novametrix medical systems INC., Wallingford, CT) entre el LMA y el circuito de respiración.
El sensor se conectará a un monitor de gasto cardíaco no invasivo (NICO; Sistema de gestión cardiopulmonar no invasivo, modelo 7300; Respironics Corp., Murrysville, PA).
Los datos NICO (CO2 espiratorio final (ETCO2), volumen corriente y formas de onda de flujo) se registrarán y almacenarán en una computadora personal.
Al comienzo de la cirugía, el anestesista administrará opioides para controlar los estímulos nociceptivos de la cirugía. La figura 2 muestra el curso procedimental del estudio.
Una vez observada la respiración espontánea, se aplicará PSV con presión de soporte (PS) de 3, 8, 13 y 18 cmH2O por este orden, con pendiente de 1,0 segundo y sin PEEP.
La fracción de oxígeno inspirado se titulará para lograr una SpO2 superior al 98 %.
Se permitirán cinco minutos para lograr el equilibrio en cada nivel de PS, después de lo cual se obtendrá un registro adicional de un minuto de datos.
Una vez completada la PSV a 18 cmH2O, la ventilación se realizará en orden inverso a la PS; 13, 8 y 3 cmH2O de PS.
Si en algún momento del curso del estudio, el ETCO2 de los sujetos es superior a 60 mmHg, se observa un movimiento corporal obvio o signos vitales anormales [NIBP; >160/90 mmHg o <80/50 mmHg, FC; >100 mmHg o <40 mmHg, SpO2; <94% a una fracción dada de O2 inspirado], el estudio finalizará y se brindará atención de rutina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación del estado físico ASA I o II
- Se espera que sea ventilado con una vía aérea con máscara laríngea (LMA)
- Se espera que se titule la anestesia para asegurar una respiración espontánea continua
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuya cirugía durará menos de 70 minutos
- Pacientes obesos con IMC 30 kg/m2 o superior
- Pacientes que se someterán a cirugía torácica o abdominal
- Pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico
- Pacientes que necesitarán relajantes musculares o se espera que requieran ventilación controlada durante la cirugía
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma
- Pacientes con enfermedad neuromuscular o que presentan aumento de la presión intracraneal
- Pacientes con enfermedad cardiovascular importante o enfermedad vascular cerebral
- Signos vitales anormales el día de la admisión para la cirugía [frecuencia cardíaca (FC); >100 lpm o <40 lpm, presión arterial no invasiva (NIBP); >180/100 mmHg o <90/60 mmHg o saturación transcutánea de oxihemoglobina (SpO2); <94%] que no son corregibles con su medicación de rutina o medicación preoperatoria de uso común
- Mujeres embarazadas y mujeres con menos de un mes de posparto. El embarazo se descartará mediante una historia clínica y un examen físico cuidadosos. Si la historia es equívoca, el sujeto será excluido a menos que se obtenga una prueba de embarazo negativa.
- Casos emergentes
- Uso crónico de opioides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Ventilación con soporte de presión
Manejo anestésico habitual
|
La ventilación con presión de soporte se aplicará mediante máquina de anestesia (Apollo, Dräger) con presión de soporte (PS) de 3, 8, 13 y 18 cmH2O por este orden, con pendiente de 1,0 segundo y sin PEEP.
La fracción de oxígeno inspirado se titulará para lograr una SpO2 superior al 98 %.
Se permitirán cinco minutos para lograr el equilibrio en cada nivel de PS, después de lo cual se obtendrá un registro adicional de un minuto de datos.
Una vez completada la ventilación con Presión de soporte a 18 cmH2O, la ventilación se realizará en orden inverso a la PS; 13, 8 y 3 cmH2O de PS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dióxido de carbono al final de la espiración medido por el monitor Capnograph
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 y 35 min después del inicio de PSV
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dióxido de carbono al final de la espiración (mmHg): esta evaluación se basa en múltiples mediciones a lo largo del tiempo y el Marco de tiempo incluye múltiples puntos de tiempo
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0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 y 35 min después del inicio de PSV
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia respiratoria medida por Monitor respiratorio
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 y 35 min después del inicio de PSV
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frecuencia respiratoria (respiración/min): esta evaluación se basa en múltiples mediciones a lo largo del tiempo y el Marco de tiempo incluye múltiples puntos de tiempo
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0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 y 35 min después del inicio de PSV
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Volumen tidal espiratorio medido por monitor respiratorio
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 y 35 min después del inicio de PSV
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volumen tidal espiratorio (ml): esta evaluación se basa en múltiples mediciones a lo largo del tiempo y el marco de tiempo incluye múltiples puntos de tiempo
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0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 y 35 min después del inicio de PSV
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Yandong Jian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014P001841
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