- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02385305
O Efeito da Ventilação de Suporte de Pressão na Respiração Espontânea em Indivíduos Anestesiados
15 de janeiro de 2017 atualizado por: Yandong Jiang, Massachusetts General Hospital
O efeito da ventilação de suporte de pressão na ventilação alveolar por minuto e dióxido de carbono expirado em indivíduos anestesiados com respiração espontânea
O objetivo deste estudo prospectivo é determinar o efeito da ventilação com pressão de suporte (PSV) na ventilação alveolar minuto (MAV) e no dióxido de carbono expirado final (ETCO2) em indivíduos anestesiados com respiração espontânea, observando alterações da frequência respiratória (FR), expiratória volume corrente, MAV e ETCO2 em níveis variáveis de pressão de suporte.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A indução anestésica será realizada com anestésicos usuais sem opioides e seguida da colocação de máscara laríngea.
O nível ideal de anestesia será mantido com anestesia inalatória de modo a obter um índice bispectral de 30 a 50.
Os indivíduos serão ventilados com ventilação mecânica controlada (CMV) pelo ventilador de anestesia até que a presença de respiração espontânea possa ser afirmada.
Um sensor de fluxo/dióxido de carbono (Sensor combinado de CO2/fluxo para adultos; Novametrix medical systems INC., Wallingford, CT) será colocado entre o LMA e o circuito respiratório.
O sensor será conectado a um monitor de débito cardíaco não invasivo (NICO; Sistema de gerenciamento cardiopulmonar não invasivo, modelo 7300; Respironics Corp., Murrysville, PA).
Os dados NICO (CO2 corrente final (ETCO2), volume corrente e formas de onda de fluxo) serão registrados e armazenados em um computador pessoal.
No início da cirurgia, o anestesista administrará opioides para controlar os estímulos nociceptivos da cirurgia. A Figura 2 mostra o andamento processual do estudo.
Uma vez observada a respiração espontânea, será aplicada PSV com pressão de suporte (PS) de 3, 8, 13 e 18 cmH2O nesta ordem, com slope de 1,0 segundo e sem PEEP.
A fração inspirada de oxigênio será titulada para atingir SpO2 acima de 98%.
Cinco minutos serão permitidos para atingir o equilíbrio em cada nível de PS, após o que uma gravação adicional de um minuto de dados será obtida.
Uma vez concluída a PSV em 18 cmH2O, a ventilação será realizada na ordem inversa da PS; 13, 8 e 3 cmH2O de PS.
Se, em qualquer ponto do estudo, o ETCO2 dos participantes for superior a 60 mmHg, é observado movimento corporal óbvio ou sinais vitais anormais [NIBP; >160/90 mmHg ou <80/50 mmHg, FC; >100 mmHg ou <40 mmHg, SpO2; <94% em uma determinada fração inspirada de O2], o estudo será encerrado e os cuidados de rotina serão fornecidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação de estado físico ASA I ou II
- Espera-se que seja ventilado com máscara laríngea (LMA)
- Espera-se que a anestesia seja titulada para garantir a respiração espontânea contínua
Critério de exclusão:
- Pacientes cuja cirurgia durará menos de 70 minutos
- Pacientes obesos com IMC igual ou superior a 30 kg/m2
- Pacientes que serão submetidos a cirurgia torácica ou abdominal
- Pacientes com doença do refluxo gastroesofágico
- Pacientes que precisarão de relaxantes musculares ou que provavelmente precisarão de ventilação controlada durante a cirurgia
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma
- Pacientes com doença neuromuscular ou apresentando aumento da pressão intracraniana
- Pacientes com doença cardiovascular grave ou doença vascular cerebral
- Sinais vitais anormais no dia da internação para cirurgia [frequência cardíaca (FC); >100 bpm ou <40 bpm, Pressão arterial não invasiva (NIBP); >180/100 mmHg ou <90/60 mmHg ou saturação transcutânea de oxi-hemoglobina (SpO2); <94%] que não são corrigíveis com sua medicação de rotina ou medicação pré-operatória comumente usada
- Mulheres grávidas e mulheres com menos de um mês pós-parto. A gravidez será descartada por uma história cuidadosa e exame físico. Se o histórico for duvidoso, o sujeito será excluído, a menos que seja obtido um teste de gravidez negativo
- Casos emergentes
- Uso crônico de opioides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Ventilação de suporte de pressão
Manejo habitual da anestesia
|
A ventilação com pressão de suporte será aplicada por aparelho de anestesia (Apollo, Dräger) com pressão de suporte (PS) de 3, 8, 13 e 18 cmH2O nesta ordem, com slope de 1,0 segundo e sem PEEP.
A fração inspirada de oxigênio será titulada para atingir SpO2 acima de 98%.
Cinco minutos serão permitidos para atingir o equilíbrio em cada nível de PS, após o que uma gravação adicional de um minuto de dados será obtida.
Terminada a ventilação com Pressão de Suporte a 18 cmH2O, a ventilação será realizada na ordem inversa da PS; 13, 8 e 3 cmH2O de PS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dióxido de carbono expirado medido pelo monitor Capnograph
Prazo: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 e 35 min após o início do PSV
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dióxido de carbono expirado (mmHg): esta avaliação se baseia em várias medições ao longo do tempo e o Time Frame inclui vários pontos de tempo
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0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 e 35 min após o início do PSV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência respiratória medida pelo monitor respiratório
Prazo: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 e 35 min após o início do PSV
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frequência respiratória (respiração/min): esta avaliação depende de várias medições ao longo do tempo e o Time Frame inclui vários pontos de tempo
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0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 e 35 min após o início do PSV
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Volume corrente expiratório medido pelo monitor respiratório
Prazo: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 e 35 min após o início do PSV
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volume corrente expiratório (ml): esta avaliação depende de várias medições ao longo do tempo e o Time Frame inclui vários pontos de tempo
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0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 e 35 min após o início do PSV
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yandong Jian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014P001841
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