Wpływ wentylacji wspomaganej ciśnieniem na spontaniczne oddychanie u znieczulonych osób
15 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Yandong Jiang, Massachusetts General Hospital
Wpływ wentylacji wspomaganej ciśnieniem na minutową wentylację pęcherzykową i końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla u znieczulonych osób oddychających spontanicznie
Celem tego badania prospektywnego jest określenie wpływu wentylacji wspomaganej ciśnieniem (PSV) na minutową wentylację pęcherzyków płucnych (MAV) i końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla (ETCO2) u znieczulonych osób oddychających spontanicznie poprzez obserwację zmian częstości oddechów (RR), wydechowej objętość oddechowa, MAV i ETCO2 przy różnych poziomach wspomagania ciśnieniowego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona zwykłymi środkami znieczulającymi bez żadnych opioidów, a następnie zostanie umieszczona maska krtaniowa.
Optymalny poziom znieczulenia zostanie utrzymany przy znieczuleniu wziewnym tak, aby uzyskać wskaźnik bispektralny od 30 do 50.
Pacjenci będą wentylowani za pomocą kontrolowanej wentylacji mechanicznej (CMV) przez respirator anestezjologiczny do czasu potwierdzenia spontanicznego oddychania.
Czujnik dwutlenku węgla/przepływu (połączony czujnik CO2/przepływu dla dorosłych; Novametrix medical systems INC., Wallingford, CT) zostanie umieszczony pomiędzy LMA a obwodem oddechowym.
Czujnik zostanie podłączony do nieinwazyjnego monitora rzutu serca (NICO; system do zarządzania nieinwazyjnym krążeniem i oddychaniem, model 7300; Respironics Corp., Murrysville, PA).
Dane NICO (końcowo-wydechowe CO2 (ETCO2), krzywe objętości oddechowej i przepływu) będą rejestrowane i przechowywane na komputerze personelu.
Na początku operacji anestezjolog poda opioidy w celu kontrolowania bodźców nocyceptywnych podczas operacji. Rycina 2 przedstawia przebieg proceduralny badania.
Po zaobserwowaniu oddychania spontanicznego zostanie zastosowane PSV ze wspomaganiem ciśnieniowym (PS) 3, 8, 13 i 18 cmH2O w tej kolejności, z nachyleniem 1,0 sekundy i bez PEEP.
Frakcja wdychanego tlenu będzie miareczkowana w celu uzyskania SpO2 powyżej 98%.
Pięć minut pozwoli na osiągnięcie równowagi na każdym poziomie PS, po czym uzyskany zostanie dodatkowy zapis jednej minuty danych.
Po zakończeniu PSV przy 18 cmH2O wentylacja zostanie przeprowadzona w odwrotnej kolejności niż PS; 13, 8 i 3 cmH2O PS.
Jeśli w którymkolwiek momencie badania ETCO2 u badanych jest wyższe niż 60 mmHg, obserwuje się wyraźny ruch ciała lub nieprawidłowe parametry życiowe [NIBP; >160/90 mmHg lub <80/50 mmHg, HR; >100 mmHg lub <40 mmHg, SpO2; <94% przy danej frakcji wdychanego O2], badanie zostanie zakończone i zapewniona zostanie rutynowa opieka.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasyfikacja stanu fizycznego ASA I lub II
- Oczekiwana wentylacja za pomocą maski krtaniowej (LMA)
- Oczekuje się, że znieczulenie będzie miareczkowane, aby zapewnić dalsze spontaniczne oddychanie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, których operacja będzie trwała krócej niż 70 minut
- Pacjenci otyli z BMI 30 kg/m2 lub większym
- Pacjenci, którzy będą mieli operację klatki piersiowej lub jamy brzusznej
- Pacjenci z chorobą refluksową przełyku
- Pacjenci, którzy będą potrzebować środków zwiotczających mięśnie lub będą wymagać kontrolowanej wentylacji podczas zabiegu chirurgicznego
- Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub astmą
- Pacjenci z chorobą nerwowo-mięśniową lub ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym
- Pacjenci z poważną chorobą układu krążenia lub chorobą naczyń mózgowych
- Nieprawidłowe parametry życiowe w dniu przyjęcia na operację [tętno (HR); >100 uderzeń na minutę lub <40 uderzeń na minutę, nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP); >180/100 mmHg lub <90/60 mmHg lub przezskórne wysycenie oksyhemoglobiny (SpO2); <94%], których nie można skorygować rutynowymi lekami lub powszechnie stosowanymi lekami przedoperacyjnymi
- Kobiety w ciąży i kobiety mniej niż jeden miesiąc po porodzie. Ciąża zostanie wykluczona na podstawie dokładnego wywiadu i badania fizykalnego. Jeśli historia jest niejednoznaczna, pacjentka zostanie wykluczona, chyba że uzyska się negatywny wynik testu ciążowego
- Przypadki nagłe
- Przewlekłe stosowanie opioidów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wentylacja wspomagająca ciśnienie
Zwykłe zarządzanie znieczuleniem
|
Urządzenie: Wentylacja wspomagana ciśnieniowo za pomocą aparatu anestezjologicznego (Apollo, Dräger)
Wentylacja wspomagana ciśnieniowo zostanie zastosowana za pomocą aparatu anestezjologicznego (Apollo, Dräger) ze wspomaganiem ciśnieniowym (PS) 3, 8, 13 i 18 cmH2O w tej kolejności, z nachyleniem 1,0 sekundy i bez PEEP.
Frakcja wdychanego tlenu będzie miareczkowana w celu uzyskania SpO2 powyżej 98%.
Pięć minut pozwoli na osiągnięcie równowagi na każdym poziomie PS, po czym uzyskany zostanie dodatkowy zapis jednej minuty danych.
Po zakończeniu wentylacji ze wspomaganiem ciśnieniowym przy 18 cmH2O wentylacja zostanie przeprowadzona w odwrotnej kolejności niż PS; 13, 8 i 3 cmH2O PS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla mierzony za pomocą monitora Capnograf
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 i 35 min po rozpoczęciu PSV
|
końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (mmHg): ta ocena opiera się na wielu pomiarach w czasie, a przedział czasowy obejmuje wiele punktów czasowych
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 i 35 min po rozpoczęciu PSV
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość oddechów mierzona przez monitor oddechu
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 i 35 min po rozpoczęciu PSV
|
częstość oddechów (oddech/min): ta ocena opiera się na wielu pomiarach w czasie, a Ramy czasowe obejmują wiele punktów czasowych
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 i 35 min po rozpoczęciu PSV
|
|
Wydechowa objętość oddechowa mierzona przez monitor oddechu
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 i 35 min po rozpoczęciu PSV
|
wydechowa objętość oddechowa (ml): ta ocena opiera się na wielu pomiarach w czasie, a przedział czasowy obejmuje wiele punktów czasowych
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 i 35 min po rozpoczęciu PSV
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yandong Jian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014P001841
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .