- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02385305
L'effetto della ventilazione a supporto della pressione sulla respirazione spontanea nei soggetti anestetizzati
15 gennaio 2017 aggiornato da: Yandong Jiang, Massachusetts General Hospital
L'effetto della ventilazione di supporto pressorio sulla ventilazione alveolare minuto e sull'anidride carbonica di fine espirazione in soggetti anestetizzati con respiro spontaneo
Lo scopo di questo studio prospettico è determinare l'effetto della ventilazione a pressione assistita (PSV) sulla ventilazione alveolare minuto (MAV) e sull'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) in soggetti anestetizzati che respirano spontaneamente osservando le alterazioni della frequenza respiratoria (RR), volume corrente, MAV ed ETCO2 a livelli variabili di pressione di supporto.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'induzione dell'anestesia verrà eseguita con i normali anestetici senza oppioidi e seguita dal posizionamento di una maschera laringea.
Il livello ottimale di anestesia sarà mantenuto con anestesia per inalazione in modo da ottenere un indice bispettrale da 30 a 50.
I soggetti saranno ventilati con ventilazione meccanica controllata (CMV) dal ventilatore per anestesia fino a quando non sarà confermata la presenza di respiro spontaneo.
Un sensore di anidride carbonica/flusso (Adult Combined CO2/Flow Sensor; Novametrix medical systems INC., Wallingford, CT) verrà posizionato tra la LMA e il circuito respiratorio.
Il sensore sarà collegato a un monitor della gittata cardiaca non invasivo (NICO; Sistema di gestione cardiopolmonare non invasivo, modello 7300; Respironics Corp., Murrysville, PA).
I dati NICO (end-tidal CO2 (ETCO2), volume corrente e forme d'onda del flusso) verranno registrati e archiviati su un computer personale.
All'inizio dell'intervento chirurgico, l'operatore anestesista somministrerà oppioidi per controllare gli stimoli nocicettivi dall'intervento chirurgico. La figura 2 mostra il corso procedurale dello studio.
Una volta osservata la respirazione spontanea, la PSV verrà applicata con pressione di supporto (PS) di 3, 8, 13 e 18 cmH2O in questo ordine, con pendenza di 1,0 secondi e senza PEEP.
La frazione di ossigeno inspirato sarà titolata per ottenere una SpO2 superiore al 98%.
Saranno concessi cinque minuti per raggiungere l'equilibrio a ciascun livello PS, dopodiché si otterrà un'ulteriore registrazione di un minuto di dati.
Una volta completata la PSV a 18 cmH2O, la ventilazione sarà effettuata in ordine inverso rispetto alla PS; 13, 8 e 3 cmH2O di PS.
Se in qualsiasi momento nel corso dello studio l'ETCO2 dei soggetti è superiore a 60 mmHg, si osserva un evidente movimento del corpo o segni vitali anormali [NIBP; >160/90 mmHg o <80/50 mmHg, HR; >100 mmHg o <40 mmHg, SpO2; <94% a una data frazione di O2 inspirato], lo studio verrà terminato e verranno fornite le cure di routine.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione dello stato fisico ASA I o II
- Dovrebbe essere ventilato con una maschera laringea (LMA)
- Si prevede che l'anestesia venga titolata per assicurare la respirazione spontanea continua
Criteri di esclusione:
- Pazienti il cui intervento chirurgico durerà meno di 70 minuti
- Pazienti obesi con BMI 30 kg/m2 o superiore
- Pazienti che saranno sottoposti a chirurgia toracica o addominale
- Pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo
- Pazienti che avranno bisogno di miorilassanti o si prevede che richiedano ventilazione controllata durante l'intervento chirurgico
- Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma
- Pazienti con malattia neuromuscolare o che presentano un aumento della pressione intracranica
- Pazienti con gravi malattie cardiovascolari o malattie vascolari cerebrali
- Segni vitali anomali il giorno del ricovero per intervento chirurgico [frequenza cardiaca (HR); >100 bpm o <40 bpm, pressione arteriosa non invasiva (NIBP); >180/100 mmHg o <90/60 mmHg o saturazione ossiemoglobinica transcutanea (SpO2); <94%] che non sono correggibili con i suoi farmaci di routine o con i farmaci preoperatori comunemente usati
- Donne in gravidanza e donne da meno di un mese dopo il parto. La gravidanza sarà esclusa da un'anamnesi accurata e da un esame fisico. Se l'anamnesi è equivoca, il soggetto verrà escluso a meno che non si ottenga un test di gravidanza negativo
- Casi emergenti
- Uso cronico di oppioidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Ventilazione con supporto a pressione
Gestione abituale dell'anestesia
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La ventilazione con supporto pressorio verrà applicata da una macchina per anestesia (Apollo, Dräger) con supporto pressorio (PS) di 3, 8, 13 e 18 cm H2O in questo ordine, con pendenza di 1,0 secondi e senza PEEP.
La frazione di ossigeno inspirato sarà titolata per ottenere una SpO2 superiore al 98%.
Saranno concessi cinque minuti per raggiungere l'equilibrio a ciascun livello PS, dopodiché si otterrà un'ulteriore registrazione di un minuto di dati.
Una volta completata la ventilazione di supporto pressorio a 18 cmH2O, la ventilazione verrà eseguita in ordine inverso rispetto a PS; 13, 8 e 3 cmH2O di PS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anidride carbonica di fine espirazione misurata dal monitor Capnograph
Lasso di tempo: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 e 35 minuti dopo l'inizio del PSV
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anidride carbonica di fine espirazione (mmHg): questa valutazione si basa su più misurazioni nel tempo e l'intervallo di tempo include più punti temporali
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0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 e 35 minuti dopo l'inizio del PSV
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza respiratoria misurata dal monitor respiratorio
Lasso di tempo: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 e 35 minuti dopo l'inizio del PSV
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frequenza respiratoria (respiro/min): questa valutazione si basa su più misurazioni nel tempo e il Time Frame include più punti temporali
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0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 e 35 minuti dopo l'inizio del PSV
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Volume corrente espiratorio misurato dal monitor respiratorio
Lasso di tempo: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 e 35 minuti dopo l'inizio del PSV
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volume corrente espiratorio (ml): questa valutazione si basa su più misurazioni nel tempo e l'intervallo di tempo include più punti temporali
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0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 e 35 minuti dopo l'inizio del PSV
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yandong Jian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014P001841
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