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L'effetto della ventilazione a supporto della pressione sulla respirazione spontanea nei soggetti anestetizzati

15 gennaio 2017 aggiornato da: Yandong Jiang, Massachusetts General Hospital

L'effetto della ventilazione di supporto pressorio sulla ventilazione alveolare minuto e sull'anidride carbonica di fine espirazione in soggetti anestetizzati con respiro spontaneo

Lo scopo di questo studio prospettico è determinare l'effetto della ventilazione a pressione assistita (PSV) sulla ventilazione alveolare minuto (MAV) e sull'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) in soggetti anestetizzati che respirano spontaneamente osservando le alterazioni della frequenza respiratoria (RR), volume corrente, MAV ed ETCO2 a livelli variabili di pressione di supporto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'induzione dell'anestesia verrà eseguita con i normali anestetici senza oppioidi e seguita dal posizionamento di una maschera laringea. Il livello ottimale di anestesia sarà mantenuto con anestesia per inalazione in modo da ottenere un indice bispettrale da 30 a 50. I soggetti saranno ventilati con ventilazione meccanica controllata (CMV) dal ventilatore per anestesia fino a quando non sarà confermata la presenza di respiro spontaneo. Un sensore di anidride carbonica/flusso (Adult Combined CO2/Flow Sensor; Novametrix medical systems INC., Wallingford, CT) verrà posizionato tra la LMA e il circuito respiratorio. Il sensore sarà collegato a un monitor della gittata cardiaca non invasivo (NICO; Sistema di gestione cardiopolmonare non invasivo, modello 7300; Respironics Corp., Murrysville, PA). I dati NICO (end-tidal CO2 (ETCO2), volume corrente e forme d'onda del flusso) verranno registrati e archiviati su un computer personale. All'inizio dell'intervento chirurgico, l'operatore anestesista somministrerà oppioidi per controllare gli stimoli nocicettivi dall'intervento chirurgico. La figura 2 mostra il corso procedurale dello studio. Una volta osservata la respirazione spontanea, la PSV verrà applicata con pressione di supporto (PS) di 3, 8, 13 e 18 cmH2O in questo ordine, con pendenza di 1,0 secondi e senza PEEP. La frazione di ossigeno inspirato sarà titolata per ottenere una SpO2 superiore al 98%. Saranno concessi cinque minuti per raggiungere l'equilibrio a ciascun livello PS, dopodiché si otterrà un'ulteriore registrazione di un minuto di dati. Una volta completata la PSV a 18 cmH2O, la ventilazione sarà effettuata in ordine inverso rispetto alla PS; 13, 8 e 3 cmH2O di PS. Se in qualsiasi momento nel corso dello studio l'ETCO2 dei soggetti è superiore a 60 mmHg, si osserva un evidente movimento del corpo o segni vitali anormali [NIBP; >160/90 mmHg o <80/50 mmHg, HR; >100 mmHg o <40 mmHg, SpO2; <94% a una data frazione di O2 inspirato], lo studio verrà terminato e verranno fornite le cure di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Classificazione dello stato fisico ASA I o II
  2. Dovrebbe essere ventilato con una maschera laringea (LMA)
  3. Si prevede che l'anestesia venga titolata per assicurare la respirazione spontanea continua

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti il ​​cui intervento chirurgico durerà meno di 70 minuti
  2. Pazienti obesi con BMI 30 kg/m2 o superiore
  3. Pazienti che saranno sottoposti a chirurgia toracica o addominale
  4. Pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo
  5. Pazienti che avranno bisogno di miorilassanti o si prevede che richiedano ventilazione controllata durante l'intervento chirurgico
  6. Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma
  7. Pazienti con malattia neuromuscolare o che presentano un aumento della pressione intracranica
  8. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari o malattie vascolari cerebrali
  9. Segni vitali anomali il giorno del ricovero per intervento chirurgico [frequenza cardiaca (HR); >100 bpm o <40 bpm, pressione arteriosa non invasiva (NIBP); >180/100 mmHg o <90/60 mmHg o saturazione ossiemoglobinica transcutanea (SpO2); <94%] che non sono correggibili con i suoi farmaci di routine o con i farmaci preoperatori comunemente usati
  10. Donne in gravidanza e donne da meno di un mese dopo il parto. La gravidanza sarà esclusa da un'anamnesi accurata e da un esame fisico. Se l'anamnesi è equivoca, il soggetto verrà escluso a meno che non si ottenga un test di gravidanza negativo
  11. Casi emergenti
  12. Uso cronico di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ventilazione con supporto a pressione
Gestione abituale dell'anestesia
La ventilazione con supporto pressorio verrà applicata da una macchina per anestesia (Apollo, Dräger) con supporto pressorio (PS) di 3, 8, 13 e 18 cm H2O in questo ordine, con pendenza di 1,0 secondi e senza PEEP. La frazione di ossigeno inspirato sarà titolata per ottenere una SpO2 superiore al 98%. Saranno concessi cinque minuti per raggiungere l'equilibrio a ciascun livello PS, dopodiché si otterrà un'ulteriore registrazione di un minuto di dati. Una volta completata la ventilazione di supporto pressorio a 18 cmH2O, la ventilazione verrà eseguita in ordine inverso rispetto a PS; 13, 8 e 3 cmH2O di PS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anidride carbonica di fine espirazione misurata dal monitor Capnograph
Lasso di tempo: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 e 35 minuti dopo l'inizio del PSV
anidride carbonica di fine espirazione (mmHg): questa valutazione si basa su più misurazioni nel tempo e l'intervallo di tempo include più punti temporali
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 e 35 minuti dopo l'inizio del PSV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria misurata dal monitor respiratorio
Lasso di tempo: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 e 35 minuti dopo l'inizio del PSV
frequenza respiratoria (respiro/min): questa valutazione si basa su più misurazioni nel tempo e il Time Frame include più punti temporali
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 e 35 minuti dopo l'inizio del PSV
Volume corrente espiratorio misurato dal monitor respiratorio
Lasso di tempo: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 e 35 minuti dopo l'inizio del PSV
volume corrente espiratorio (ml): questa valutazione si basa su più misurazioni nel tempo e l'intervallo di tempo include più punti temporali
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 e 35 minuti dopo l'inizio del PSV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yandong Jian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014P001841

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