Het effect van drukondersteunende ventilatie op spontane ademhaling bij verdoofde proefpersonen
15 januari 2017 bijgewerkt door: Yandong Jiang, Massachusetts General Hospital
Het effect van drukondersteunende beademing op minutieuze alveolaire ventilatie en end-tidal kooldioxide bij verdoofde, spontaan ademende proefpersonen
Het doel van deze prospectieve studie is om het effect te bepalen van drukondersteuningsventilatie (PSV) op minuut alveolaire ventilatie (MAV) en end-tidal kooldioxide (ETCO2) bij verdoofde, spontaan ademende proefpersonen door veranderingen in de ademhalingsfrequentie (RR), expiratoire ademvolume, MAV en ETCO2 bij variabele niveaus van drukondersteuning.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anesthesie-inductie zal worden uitgevoerd met gebruikelijke anesthetica zonder opioïden en gevolgd door de plaatsing van een larynxmaskerluchtweg.
Optimaal anesthesieniveau zal worden gehandhaafd met inhalatie-anesthesie om een bispectrale index van 30 tot 50 te verkrijgen.
De proefpersonen worden beademd met gecontroleerde mechanische ventilatie (CMV) door de anesthesieventilator totdat de aanwezigheid van spontane ademhaling kan worden bevestigd.
Er wordt een kooldioxide/flow-sensor (Adult Combined CO2/Flow Sensor; Novametrix medical systems INC., Wallingford, CT) geplaatst tussen de LMA en het beademingscircuit.
De sensor wordt aangesloten op een niet-invasieve cardiale outputmonitor (NICO; niet-invasief cardiopulmonaal beheersysteem, model 7300; Respironics Corp., Murrysville, PA).
NICO-gegevens (end-tidal CO2 (ETCO2), teugvolume en stroomgolfvormen) worden geregistreerd en opgeslagen op een personeelscomputer.
Aan het begin van de operatie zal de anesthesiemedewerker opioïden toedienen om nociceptieve prikkels van de operatie te beheersen. Figuur 2 geeft het procedurele verloop van het onderzoek weer.
Zodra spontane ademhaling wordt waargenomen, wordt PSV toegepast met drukondersteuning (PS) van 3, 8, 13 en 18 cmH2O in deze volgorde, met een helling van 1,0 seconde en geen PEEP.
De fractie ingeademde zuurstof wordt getitreerd om een SpO2 van meer dan 98% te bereiken.
Er wordt vijf minuten toegestaan om op elk PS-niveau een evenwicht te bereiken, waarna een extra opname van één minuut aan gegevens wordt verkregen.
Zodra de PSV is voltooid bij 18 cmH2O, wordt de beademing in omgekeerde volgorde van PS uitgevoerd; 13, 8 en 3 cmH2O PS.
Als op enig moment in de loop van het onderzoek de ETCO2 van de proefpersoon hoger is dan 60 mmHg, er duidelijke lichaamsbeweging wordt waargenomen of abnormale vitale functies [NIBP; >160/90 mmHg of <80/50 mmHg, HR; >100 mmHg of <40 mmHg, SpO2; <94% bij een gegeven fractie van ingeademde O2] optreden, wordt het onderzoek beëindigd en wordt routinematige zorg verleend.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status classificatie I of II
- Wordt naar verwachting beademd met een larynxmaskerluchtweg (LMA)
- Naar verwachting wordt de anesthesie getitreerd om een continue spontane ademhaling te verzekeren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de operatie minder dan 70 minuten duurt
- Zwaarlijvige patiënten met een BMI van 30 kg/m2 of hoger
- Patiënten die een borst- of buikoperatie zullen ondergaan
- Patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte
- Patiënten die spierverslappers nodig hebben of naar verwachting gecontroleerde beademing nodig hebben tijdens de operatie
- Patiënten met chronische obstructieve longziekte of astma
- Patiënten met neuromusculaire aandoeningen of met verhoogde intracraniale druk
- Patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen of cerebrale vasculaire aandoeningen
- Abnormale vitale functies op de dag van opname voor een operatie [hartslag (HR); >100 bpm of <40 bpm, niet-invasieve bloeddruk (NIBP); >180/100 mmHg of <90/60 mmHg of transcutane oxyhemoglobineverzadiging (SpO2); <94%] die niet te corrigeren zijn met zijn of haar gebruikelijke medicatie of veelgebruikte preoperatieve medicatie
- Zwangere vrouwen en vrouwen minder dan een maand na de bevalling. Zwangerschap wordt uitgesloten door zorgvuldige anamnese en lichamelijk onderzoek. Als de geschiedenis dubbelzinnig is, wordt de proefpersoon uitgesloten, tenzij een negatieve zwangerschapstest wordt verkregen
- Opkomende gevallen
- Chronisch gebruik van opioïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Drukondersteunende ventilatie
Gebruikelijke anesthesiebehandeling
|
Drukondersteuningsbeademing wordt toegepast door anesthesieapparatuur (Apollo, Dräger) met drukondersteuning (PS) van 3, 8, 13 en 18 cmH2O in deze volgorde, met een helling van 1,0 seconde en geen PEEP.
De fractie ingeademde zuurstof wordt getitreerd om een SpO2 van meer dan 98% te bereiken.
Er wordt vijf minuten toegestaan om op elk PS-niveau een evenwicht te bereiken, waarna een extra opname van één minuut aan gegevens wordt verkregen.
Zodra de drukondersteuningsbeademing is voltooid bij 18 cmH2O, wordt de beademing in omgekeerde volgorde van PS uitgevoerd; 13, 8 en 3 cmH2O PS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
End-tidal kooldioxide gemeten door Capnograph-monitor
Tijdsspanne: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 en 35 min na aanvang van PSV
|
end-tidal kooldioxide (mmHg): deze beoordeling is gebaseerd op meerdere metingen in de loop van de tijd en het tijdsbestek omvat meerdere tijdspunten
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 en 35 min na aanvang van PSV
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsfrequentie gemeten door ademhalingsmonitor
Tijdsspanne: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 en 35 min na aanvang van PSV
|
ademhalingsfrequentie (adem/min): deze beoordeling is gebaseerd op meerdere metingen in de loop van de tijd en het tijdsbestek omvat meerdere tijdspunten
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 en 35 min na aanvang van PSV
|
|
Expiratoir ademvolume gemeten door ademhalingsmonitor
Tijdsspanne: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 en 35 min na aanvang van PSV
|
expiratoir ademvolume (ml): deze beoordeling is gebaseerd op meerdere metingen in de loop van de tijd en het tijdsbestek omvat meerdere tijdspunten
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 en 35 min na aanvang van PSV
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yandong Jian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014P001841
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .