Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ strålebehandling for kvinner med duktalt karsinom in situ brystkreft

10. mars 2015 oppdatert av: Liao Ning

Intraoperativ strålebehandling etter brystsamtale kirurgi ved behandling av kvinner med duktalt karsinom in situ brystkreft

Hvorvidt pasienter med lavgradig duktalt karsinom in situ brystkreft bør akseptere strålebehandling er usikkert. Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Å gi stråling under kirurgi etterfulgt av ekstern strålestråling til hele brystet kan drepe flere tumorceller. Den kliniske studien gjennomføres for å finne ut effektiviteten av strålebehandling under kirurgi ved behandling av kvinner som har gjennomgått bryst-konverserende kirurgi for lavgradig duktalt karsinom in situ brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å gi stråling under kirurgi etterfulgt av ekstern strålestråling til hele brystet kan drepe flere tumorceller. Den kliniske studien gjennomføres for å finne ut effektiviteten av strålebehandling under kirurgi ved behandling av kvinner som har gjennomgått bryst-konverserende kirurgi for lavgradig duktalt karsinom in situ brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

222

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Liao Ning, MD,PhD
  • Telefonnummer: +86 83827812

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tumordiameter < 5 cm
  • Lavgradig duktal karsinom in situ
  • Kandidat for brystbevarende operasjon
  • Må ha gjennomgått lumpektomi med negative marginer eller minimal marginvolvering
  • Gjennomgår for tiden reeksisjon av biopsihulen og/eller vaktpostlymfeknutebiopsi eller aksillær lymfeknutedisseksjon
  • Ingen tegn på metastatisk sykdom
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen informert samtykke
  • Svulststørrelse > 5 cm
  • Middels eller høygradig duktal karsinom in situ
  • Invasivt karsinom
  • Ingen indikasjon på en boost

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intraoperativ strålebehandling
Boost med 20 Gy under BCS, EBRT med 46-50 Gy
Enhet: Intraoperativ strålebehandling
Boost med 20 Gy under BCS, EBRT med 46-50 Gy
INGEN_INTERVENSJON: Uten strålebehandling
Pasienter aksepterer bare brystsamtaleoperasjoner uten strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ipsilateral brystsvulst tilbakefallsrate etter operasjon innen fem år
Tidsramme: Innen 5 år etter operasjonen
Innen 5 år etter operasjonen bør vi evaluere ipsilateral brysttumorresidiv og sykdomsfri overlevelse som det viktigste utfallsmålet
Innen 5 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse etter operasjon innen fem år
Tidsramme: Innen 5 år etter operasjonen
Innen 5 år etter adjuvant kjemoterapi, bør vi evaluere sykdomsfri overlevelse (DFS) som det viktige utfallsmålet.
Innen 5 år etter operasjonen
Samlet overlevelse etter operasjon innen ti år
Tidsramme: Innen ti år etter operasjonen
Etter operasjonen bør vi vurdere total overlevelse (OR) rates som det sekundære viktige utfallsmålet.
Innen ti år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liao Ning

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

17. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GGHBCRG-IORT-DCIS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere