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Radiothérapie peropératoire pour les femmes atteintes d'un carcinome canalaire in situ

10 mars 2015 mis à jour par: Liao Ning

Radiothérapie peropératoire après chirurgie de conversation mammaire dans le traitement des femmes atteintes d'un carcinome canalaire in situ du cancer du sein

Il n'est pas certain que les patientes atteintes d'un carcinome canalaire in situ de bas grade acceptent la radiothérapie. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. L'administration d'une radiothérapie pendant la chirurgie suivie d'une radiothérapie externe à l'ensemble du sein peut tuer davantage de cellules tumorales. L'essai clinique est en cours pour déterminer l'efficacité de la radiothérapie pendant la chirurgie dans le traitement des femmes qui ont subi une chirurgie mammaire pour un carcinome canalaire de bas grade cancer du sein in situ.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'administration d'une radiothérapie pendant la chirurgie suivie d'une radiothérapie externe à l'ensemble du sein peut tuer davantage de cellules tumorales. L'essai clinique est en cours pour déterminer l'efficacité de la radiothérapie pendant la chirurgie dans le traitement des femmes qui ont subi une chirurgie mammaire pour un carcinome canalaire de bas grade cancer du sein in situ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

222

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Liao Ning, MD,PhD
  • Numéro de téléphone: +86 83827812

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diamètre de la tumeur < 5 cm
  • Carcinome canalaire de bas grade in situ
  • Candidat à la chirurgie mammaire conservatrice
  • Doit avoir subi une tumorectomie avec des marges négatives ou une implication minimale des marges
  • Actuellement en cours de ré-excision de la cavité de biopsie et/ou d'une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle ou d'une dissection des ganglions lymphatiques axillaires
  • Aucun signe de maladie métastatique
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement éclairé
  • Taille de la tumeur > 5 cm
  • Carcinome canalaire in situ de grade intermédiaire ou élevé
  • Carcinome invasif
  • Aucune indication pour un coup de pouce

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Radiothérapie peropératoire
Boost avec 20 Gy pendant BCS, EBRT avec 46-50 Gy
Dispositif: Radiothérapie peropératoire
Boost avec 20 Gy pendant BCS, EBRT avec 46-50 Gy
AUCUNE_INTERVENTION: Sans radiothérapie
Les patientes acceptent simplement la chirurgie mammaire sans radiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de récidive des tumeurs mammaires homolatérales après chirurgie dans les cinq ans
Délai: Dans les 5 ans après la chirurgie
Dans les 5 ans suivant la chirurgie, nous devrions évaluer la récidive homolatérale de la tumeur mammaire et la survie sans maladie comme mesure de résultat la plus importante
Dans les 5 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie après chirurgie dans les cinq ans
Délai: Dans les 5 ans après la chirurgie
Dans les 5 ans suivant la chimiothérapie adjuvante, nous devrions évaluer les taux de survie sans maladie (DFS) comme mesure de résultat importante.
Dans les 5 ans après la chirurgie
Survie globale après chirurgie dans les dix ans
Délai: Dans les dix ans après la chirurgie
Après la chirurgie, nous devrions évaluer les taux de survie globale (OR) comme critère secondaire important.
Dans les dix ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liao Ning

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2015

Première publication (ESTIMATION)

17 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GGHBCRG-IORT-DCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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