Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ strålbehandling för kvinnor med duktalt karcinom in situ bröstcancer

10 mars 2015 uppdaterad av: Liao Ning

Intraoperativ strålbehandling efter bröstkonverserande kirurgi vid behandling av kvinnor med duktalt cancer in situ bröstcancer

Det är osäkert om patienter med låggradig duktal carcinom in situ bröstcancer bör acceptera strålbehandling. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Att ge strålning under operation följt av extern strålning till hela bröstet kan döda fler tumörceller. Den kliniska prövningen genomförs för att ta reda på effektiviteten av strålbehandling under operation vid behandling av kvinnor som har genomgått bröstkonverserande kirurgi för låggradigt duktalt karcinom in situ bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att ge strålning under operation följt av extern strålning till hela bröstet kan döda fler tumörceller. Den kliniska prövningen genomförs för att ta reda på effektiviteten av strålbehandling under operation vid behandling av kvinnor som har genomgått bröstkonverserande kirurgi för låggradigt duktalt karcinom in situ bröstcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

222

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Liao Ning, MD,PhD
  • Telefonnummer: +86 83827812

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tumördiameter < 5 cm
  • Låggradigt duktalt karcinom in situ
  • Kandidat för bröstbevarande operation
  • Måste ha genomgått lumpektomi med negativa marginaler eller minimal marginalinblandning
  • Genomgår för närvarande re-excision av biopsihålan och/eller sentinel lymfkörtelbiopsi eller axillär lymfkörteldissektion
  • Inga tecken på metastaserande sjukdom
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Inget informerat samtycke
  • Tumörstorlek > 5 cm
  • Mellan- eller höggradigt duktalt karcinom in situ
  • Invasivt karcinom
  • Ingen indikation på en boost

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intraoperativ strålbehandling
Boosta med 20 Gy under BCS, EBRT med 46-50 Gy
Enhet: Intraoperativ strålbehandling
Boosta med 20 Gy under BCS, EBRT med 46-50 Gy
NO_INTERVENTION: Utan strålbehandling
Patienter accepterar bara bröstkonverserande kirurgi utan strålbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ipsilaterala brösttumöråterfallsfrekvens efter operation inom fem år
Tidsram: Inom 5 år efter operationen
Inom 5 år efter operationen bör vi utvärdera ipsilateral brösttumörrecidiv och sjukdomsfri överlevnad som det viktigaste resultatmåttet
Inom 5 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad efter operation inom fem år
Tidsram: Inom 5 år efter operationen
Inom 5 år efter adjuvant kemoterapi bör vi utvärdera sjukdomsfri överlevnadsfrekvens (DFS) som det viktiga resultatmåttet.
Inom 5 år efter operationen
Total överlevnad efter operation inom tio år
Tidsram: Inom tio år efter operationen
Efter operationen bör vi utvärdera total överlevnad (OR) rates som sekundärt viktiga resultatmått.
Inom tio år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Liao Ning

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2015

Första postat (UPPSKATTA)

17 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GGHBCRG-IORT-DCIS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera