- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02389673
Intraoperativ strålbehandling för kvinnor med duktalt karcinom in situ bröstcancer
10 mars 2015 uppdaterad av: Liao Ning
Intraoperativ strålbehandling efter bröstkonverserande kirurgi vid behandling av kvinnor med duktalt cancer in situ bröstcancer
Det är osäkert om patienter med låggradig duktal carcinom in situ bröstcancer bör acceptera strålbehandling. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller.
Att ge strålning under operation följt av extern strålning till hela bröstet kan döda fler tumörceller. Den kliniska prövningen genomförs för att ta reda på effektiviteten av strålbehandling under operation vid behandling av kvinnor som har genomgått bröstkonverserande kirurgi för låggradigt duktalt karcinom in situ bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att ge strålning under operation följt av extern strålning till hela bröstet kan döda fler tumörceller. Den kliniska prövningen genomförs för att ta reda på effektiviteten av strålbehandling under operation vid behandling av kvinnor som har genomgått bröstkonverserande kirurgi för låggradigt duktalt karcinom in situ bröstcancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
222
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Liao Ning, MD,PhD
- Telefonnummer: +86 83827812
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekrytering
- Guangdong Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Wen L Zhu
- Telefonnummer: 13763316144
- E-post: dearecho@msn.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tumördiameter < 5 cm
- Låggradigt duktalt karcinom in situ
- Kandidat för bröstbevarande operation
- Måste ha genomgått lumpektomi med negativa marginaler eller minimal marginalinblandning
- Genomgår för närvarande re-excision av biopsihålan och/eller sentinel lymfkörtelbiopsi eller axillär lymfkörteldissektion
- Inga tecken på metastaserande sjukdom
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Inget informerat samtycke
- Tumörstorlek > 5 cm
- Mellan- eller höggradigt duktalt karcinom in situ
- Invasivt karcinom
- Ingen indikation på en boost
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Intraoperativ strålbehandling
Boosta med 20 Gy under BCS, EBRT med 46-50 Gy
|
Boosta med 20 Gy under BCS, EBRT med 46-50 Gy
|
NO_INTERVENTION: Utan strålbehandling
Patienter accepterar bara bröstkonverserande kirurgi utan strålbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ipsilaterala brösttumöråterfallsfrekvens efter operation inom fem år
Tidsram: Inom 5 år efter operationen
|
Inom 5 år efter operationen bör vi utvärdera ipsilateral brösttumörrecidiv och sjukdomsfri överlevnad som det viktigaste resultatmåttet
|
Inom 5 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomsfri överlevnad efter operation inom fem år
Tidsram: Inom 5 år efter operationen
|
Inom 5 år efter adjuvant kemoterapi bör vi utvärdera sjukdomsfri överlevnadsfrekvens (DFS) som det viktiga resultatmåttet.
|
Inom 5 år efter operationen
|
Total överlevnad efter operation inom tio år
Tidsram: Inom tio år efter operationen
|
Efter operationen bör vi utvärdera total överlevnad (OR) rates som sekundärt viktiga resultatmått.
|
Inom tio år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2015
Första postat (UPPSKATTA)
17 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Bröstsjukdomar
- Neoplasmer, duktal, lobulär och medullär
- Carcinom in situ
- Bröstneoplasmer
- Carcinom
- Bröstkarcinom på plats
- Karcinom, Ductal
- Karcinom, intraduktalt, icke-infiltrerande
Andra studie-ID-nummer
- GGHBCRG-IORT-DCIS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Intraoperativ strålbehandling
-
Institut Català d'OncologiaRekrytering
-
Fundacao ChampalimaudOkänd
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringMetastaserande cancerFörenta staterna
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekryteringNSCLC/Oligometastatisk cancer (enkel lungskada)Irland
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekrytering
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...OkändIntrakraniell neoplasm
-
Andriy TrailinAvslutadNjurtransplantat dysfunktionUkraina
-
University of California, San FranciscoCarl Zeiss Meditec AGRekryteringSteg IA Bröstcancer | Steg IIA BröstcancerFörenta staterna
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHenan Provincial People's Hospital; Xinqiao Hospital of ChongqingAktiv, inte rekryterandeKardiovaskulär komplikationKina
-
Centre Georges Francois LeclercAktiv, inte rekryterandeStrålbehandlingFrankrike