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Radioterapia intraoperatoria para mujeres con carcinoma ductal in situ de cáncer de mama

10 de marzo de 2015 actualizado por: Liao Ning

Radioterapia intraoperatoria después de la cirugía de mama conversora en el tratamiento de mujeres con carcinoma ductal in situ de cáncer de mama

No se sabe si las pacientes con carcinoma ductal in situ de bajo grado deben aceptar la radioterapia. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Administrar radiación durante la cirugía seguida de radiación de haz externo en toda la mama puede matar más células tumorales. El ensayo clínico se está realizando para determinar la eficacia de la radioterapia durante la cirugía en el tratamiento de mujeres que se han sometido a una cirugía de mama conversa por carcinoma ductal de bajo grado cáncer de mama in situ.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Administrar radiación durante la cirugía seguida de radiación de haz externo en toda la mama puede matar más células tumorales. El ensayo clínico se está realizando para determinar la eficacia de la radioterapia durante la cirugía en el tratamiento de mujeres que se han sometido a una cirugía de mama conversa por carcinoma ductal de bajo grado cáncer de mama in situ.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

222

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Liao Ning, MD,PhD
  • Número de teléfono: +86 83827812

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Wen L Zhu
          • Número de teléfono: 13763316144
          • Correo electrónico: dearecho@msn.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diámetro del tumor < 5 cm
  • Carcinoma ductal in situ de bajo grado
  • Candidata a cirugía conservadora de mama
  • Debe haberse sometido a una lumpectomía con márgenes negativos o mínima afectación de los márgenes
  • Actualmente en proceso de reescisión de la cavidad de la biopsia y/o biopsia del ganglio linfático centinela o disección del ganglio linfático axilar
  • Sin evidencia de enfermedad metastásica
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sin consentimiento informado
  • Tamaño del tumor > 5 cm
  • Carcinoma ductal in situ de grado intermedio o alto
  • Carcinoma invasivo
  • No hay indicación para un impulso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Radioterapia intraoperatoria
Boost con 20 Gy durante BCS, EBRT con 46-50 Gy
Dispositivo: Radioterapia intraoperatoria
Boost con 20 Gy durante BCS, EBRT con 46-50 Gy
SIN INTERVENCIÓN: Sin Radioterapia
Los pacientes simplemente aceptan la cirugía de conversión de mama sin radioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de recurrencia del tumor de mama ipsilateral después de la cirugía dentro de los cinco años
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores a la cirugía
Dentro de los 5 años posteriores a la cirugía, debemos evaluar la recurrencia del tumor de mama ipsilateral y la supervivencia libre de enfermedad como la medida de resultado más importante.
Dentro de los 5 años posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad después de la cirugía dentro de los cinco años.
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores a la cirugía
Dentro de los 5 años posteriores a la quimioterapia adyuvante, debemos evaluar las tasas de supervivencia libre de enfermedad (DFS, por sus siglas en inglés) como la medida de resultado importante.
Dentro de los 5 años posteriores a la cirugía
Supervivencia global después de la cirugía dentro de diez años
Periodo de tiempo: Dentro de los diez años posteriores a la cirugía
Después de la cirugía, debemos evaluar las tasas de supervivencia general (OR) como la medida de resultado secundaria importante.
Dentro de los diez años posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Liao Ning

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GGHBCRG-IORT-DCIS

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