- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02389673
Radioterapia intraoperatoria per donne con carcinoma duttale in situ Cancro al seno
10 marzo 2015 aggiornato da: Liao Ning
Radioterapia intraoperatoria dopo chirurgia conversante al seno nel trattamento di donne con carcinoma duttale in situ Cancro al seno
Non è chiaro se i pazienti con carcinoma mammario in situ con carcinoma duttale di basso grado debbano accettare la radioterapia. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali.
La somministrazione di radiazioni durante l'intervento chirurgico seguita da radiazioni esterne all'intero seno può uccidere più cellule tumorali. Lo studio clinico è in corso per scoprire l'efficacia della radioterapia durante l'intervento chirurgico nel trattamento delle donne che hanno subito un intervento chirurgico di conversione al seno per carcinoma duttale di basso grado carcinoma mammario in situ.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La somministrazione di radiazioni durante l'intervento chirurgico seguita da radiazioni esterne all'intero seno può uccidere più cellule tumorali. Lo studio clinico è in corso per scoprire l'efficacia della radioterapia durante l'intervento chirurgico nel trattamento delle donne che hanno subito un intervento chirurgico di conversione al seno per carcinoma duttale di basso grado carcinoma mammario in situ.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
222
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Liao Ning, MD,PhD
- Numero di telefono: +86 83827812
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Reclutamento
- Guangdong Academy of Medical Sciences
-
Contatto:
- Wen L Zhu
- Numero di telefono: 13763316144
- Email: dearecho@msn.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diametro del tumore < 5 cm
- Carcinoma duttale di basso grado in situ
- Candidato a chirurgia conservativa del seno
- Deve essere stato sottoposto a lumpectomia con margini negativi o coinvolgimento marginale minimo
- Attualmente sottoposto a nuova escissione della cavità bioptica e/o biopsia del linfonodo sentinella o dissezione del linfonodo ascellare
- Nessuna evidenza di malattia metastatica
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato
- Dimensioni del tumore > 5 cm
- Carcinoma duttale di grado intermedio o alto in situ
- Carcinoma invasivo
- Nessuna indicazione per una spinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Radioterapia intraoperatoria
Boost con 20 Gy durante BCS, EBRT con 46-50 Gy
|
Boost con 20 Gy durante BCS, EBRT con 46-50 Gy
|
NESSUN_INTERVENTO: Senza radioterapia
I pazienti accettano semplicemente un intervento di conversione al seno senza radioterapia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di recidiva del tumore al seno omolaterale dopo l'intervento chirurgico entro cinque anni
Lasso di tempo: Entro 5 anni dall'intervento
|
Entro 5 anni dall'intervento, dovremmo valutare la recidiva del tumore al seno ipsilaterale e la sopravvivenza libera da malattia come misura di esito più importante
|
Entro 5 anni dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da malattia dopo intervento chirurgico entro cinque anni
Lasso di tempo: Entro 5 anni dall'intervento
|
Entro 5 anni dalla chemioterapia adiuvante, dovremmo valutare i tassi di sopravvivenza libera da malattia (DFS) come importante misura di esito.
|
Entro 5 anni dall'intervento
|
Sopravvivenza globale dopo intervento chirurgico entro dieci anni
Lasso di tempo: Entro dieci anni dall'intervento
|
Dopo l'intervento chirurgico, dovremmo valutare i tassi di sopravvivenza globale (OR) come misura di esito secondaria importante.
|
Entro dieci anni dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2015
Primo Inserito (STIMA)
17 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del seno
- Neoplasie duttali, lobulari e midollari
- Carcinoma in situ
- Neoplasie mammarie
- Carcinoma
- Carcinoma mammario in situ
- Carcinoma duttale
- Carcinoma, intraduttale, non infiltrante
Altri numeri di identificazione dello studio
- GGHBCRG-IORT-DCIS
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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