Śródoperacyjna radioterapia kobiet z rakiem przewodowym in situ piersi
10 marca 2015 zaktualizowane przez: Liao Ning
Radioterapia śródoperacyjna po operacjach z konwersją piersi w leczeniu kobiet z rakiem przewodowym in situ raka piersi
Nie jest pewne, czy pacjentki z rakiem przewodowym piersi in situ o niskim stopniu złośliwości powinny poddać się radioterapii. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych.
Napromienianie podczas zabiegu chirurgicznego, a następnie naświetlanie wiązką zewnętrzną całej piersi może zabić więcej komórek nowotworowych. Trwa badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie skuteczności radioterapii podczas zabiegu chirurgicznego u kobiet, które przeszły operację piersi z powodu raka przewodowego niskiego stopnia raka piersi in situ.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Napromienianie podczas zabiegu chirurgicznego, a następnie naświetlanie wiązką zewnętrzną całej piersi może zabić więcej komórek nowotworowych. Trwa badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie skuteczności radioterapii podczas zabiegu chirurgicznego u kobiet, które przeszły operację piersi z powodu raka przewodowego niskiego stopnia raka piersi in situ.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
222
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liao Ning, MD,PhD
- Numer telefonu: +86 83827812
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Guangdong Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Wen L Zhu
- Numer telefonu: 13763316144
- E-mail: dearecho@msn.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Średnica guza < 5 cm
- Niski stopień raka przewodowego in situ
- Kandydatka do operacji oszczędzającej pierś
- Musiał przejść lumpektomię z ujemnymi marginesami lub minimalnym zajęciem marginesów
- Obecnie w trakcie ponownego wycięcia jamy biopsyjnej i/lub biopsji węzła wartowniczego lub rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych
- Brak dowodów na chorobę przerzutową
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Wielkość guza > 5 cm
- Rak przewodowy in situ o średnim lub wysokim stopniu złośliwości
- Rak inwazyjny
- Brak wskazań do wzmocnienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Radioterapia śródoperacyjna
Boost 20 Gy podczas BCS, EBRT 46-50 Gy
|
Boost 20 Gy podczas BCS, EBRT 46-50 Gy
|
|
NIE_INTERWENCJA: Bez radioterapii
Pacjenci po prostu akceptują operację odwzorowującą piersi bez radioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek nawrotów raka piersi po tej samej stronie po operacji w ciągu pięciu lat
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat po operacji
|
W ciągu 5 lat po operacji powinniśmy ocenić nawrót guza piersi po tej samej stronie i przeżycie wolne od choroby jako najważniejszą miarę wyniku
|
W ciągu 5 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby po operacji w ciągu pięciu lat
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat po operacji
|
W ciągu 5 lat po chemioterapii adjuwantowej powinniśmy oceniać wskaźniki przeżycia wolnego od choroby (DFS) jako ważną miarę wyniku.
|
W ciągu 5 lat po operacji
|
|
Całkowite przeżycie po operacji w ciągu dziesięciu lat
Ramy czasowe: W ciągu dziesięciu lat po operacji
|
Po operacji powinniśmy oceniać wskaźniki przeżycia całkowitego (OR) jako drugorzędną ważną miarę wyniku.
|
W ciągu dziesięciu lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby piersi
- Nowotwory, przewodowe, zrazikowe i rdzeniaste
- Rak in situ
- Nowotwory piersi
- Rak
- Rak Piersi In Situ
- Rak przewodowy
- Rak, wewnątrzprzewodowy, nienaciekający
Inne numery identyfikacyjne badania
- GGHBCRG-IORT-DCIS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .