Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-operatieve radiotherapie voor vrouwen met ductaal carcinoom in situ borstkanker

10 maart 2015 bijgewerkt door: Liao Ning

Intra-operatieve radiotherapie na borstconverserende chirurgie bij de behandeling van vrouwen met ductaal carcinoom in situ borstkanker

Of de patiënten met laaggradig ductaal carcinoom in situ borstkanker bestralingstherapie moeten accepteren, is onzeker. Bij bestralingstherapie wordt gebruik gemaakt van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het geven van bestraling tijdens de operatie, gevolgd door uitwendige bestraling van de hele borst, kan meer tumorcellen doden. De klinische studie wordt uitgevoerd om de effectiviteit van bestralingstherapie tijdens de operatie te achterhalen bij de behandeling van vrouwen die een borstconverserende operatie hebben ondergaan voor laaggradig ductaal carcinoom borstkanker in situ.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het geven van bestraling tijdens de operatie, gevolgd door uitwendige bestraling van de hele borst, kan meer tumorcellen doden. De klinische studie wordt uitgevoerd om de effectiviteit van bestralingstherapie tijdens de operatie te achterhalen bij de behandeling van vrouwen die een borstconverserende operatie hebben ondergaan voor laaggradig ductaal carcinoom borstkanker in situ.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

222

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Liao Ning, MD,PhD
  • Telefoonnummer: +86 83827812

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tumordiameter < 5 cm
  • Laaggradig ductaal carcinoom in situ
  • Kandidaat voor borstsparende operatie
  • Moet een lumpectomie hebben ondergaan met negatieve marges of minimale margebetrokkenheid
  • Momenteel ondergaat re-excisie van de biopsieholte en/of schildwachtklierbiopsie of okselklierdissectie
  • Geen bewijs van uitgezaaide ziekte
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geïnformeerde toestemming
  • Tumorgrootte > 5 cm
  • Intermediair of hoogwaardig ductaal carcinoom in situ
  • Invasief carcinoom
  • Geen indicatie voor een boost

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Intraoperatieve radiotherapie
Boost met 20 Gy tijdens BCS, EBRT met 46-50 Gy
Apparaat: Intraoperatieve radiotherapie
Boost met 20 Gy tijdens BCS, EBRT met 46-50 Gy
GEEN_INTERVENTIE: Zonder radiotherapie
Patiënten accepteren borstconverserende chirurgie gewoon zonder radiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
recidiefpercentage ipsilaterale borsttumor na operatie binnen vijf jaar
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar na de operatie
Binnen 5 jaar na de operatie moeten we ipsilateraal borsttumorrecidief en ziektevrije overleving evalueren als de belangrijkste uitkomstmaat
Binnen 5 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving na operatie binnen vijf jaar
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar na de operatie
Binnen 5 jaar na adjuvante chemotherapie moeten we de ziektevrije overleving (DFS) evalueren als de belangrijkste uitkomstmaat.
Binnen 5 jaar na de operatie
Totale overleving na operatie binnen tien jaar
Tijdsspanne: Binnen tien jaar na de operatie
Na de operatie moeten we de algehele overleving (OK) beoordelen als de secundaire belangrijke uitkomstmaat.
Binnen tien jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liao Ning

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GGHBCRG-IORT-DCIS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren