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Radioterapia intraoperatória para mulheres com carcinoma ductal in situ câncer de mama

10 de março de 2015 atualizado por: Liao Ning

Radioterapia intraoperatória após cirurgia de conversão de mama no tratamento de mulheres com carcinoma ductal in situ câncer de mama

Se os pacientes com câncer de mama in situ carcinoma ductal de baixo grau devem aceitar a radioterapia é incerto. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A administração de radiação durante a cirurgia, seguida de radiação de feixe externo para toda a mama, pode matar mais células tumorais. O ensaio clínico está sendo conduzido para descobrir a eficácia da radioterapia durante a cirurgia no tratamento de mulheres que se submeteram à cirurgia de conversão da mama para carcinoma ductal de baixo grau câncer de mama in situ.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A administração de radiação durante a cirurgia, seguida de radiação de feixe externo para toda a mama, pode matar mais células tumorais. O ensaio clínico está sendo conduzido para descobrir a eficácia da radioterapia durante a cirurgia no tratamento de mulheres que se submeteram à cirurgia de conversão da mama para carcinoma ductal de baixo grau câncer de mama in situ.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

222

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Liao Ning, MD,PhD
  • Número de telefone: +86 83827812

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diâmetro do tumor < 5 cm
  • Carcinoma ductal in situ de baixo grau
  • Candidato à cirurgia conservadora da mama
  • Deve ter sido submetido a mastectomia com margens negativas ou envolvimento mínimo das margens
  • Atualmente submetido a reexcisão da cavidade da biópsia e/ou biópsia do linfonodo sentinela ou dissecção do linfonodo axilar
  • Sem evidência de doença metastática
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Sem consentimento informado
  • Tamanho do tumor > 5 cm
  • Carcinoma ductal in situ de grau intermediário ou alto
  • carcinoma invasivo
  • Sem indicação de reforço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Radioterapia Intraoperatória
Boost com 20 Gy durante BCS, EBRT com 46-50 Gy
Dispositivo: Radioterapia Intraoperatória
Boost com 20 Gy durante BCS, EBRT com 46-50 Gy
SEM_INTERVENÇÃO: Sem Radioterapia
As pacientes simplesmente aceitam a cirurgia de conversão da mama sem radioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de recorrência de tumor de mama ipsilateral após cirurgia em cinco anos
Prazo: Dentro de 5 anos após a cirurgia
Dentro de 5 anos após a cirurgia, devemos avaliar a recorrência do tumor de mama ipsilateral e a sobrevida livre de doença como a medida de resultado mais importante
Dentro de 5 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença após cirurgia em cinco anos
Prazo: Dentro de 5 anos após a cirurgia
Dentro de 5 anos após a quimioterapia adjuvante, devemos avaliar as taxas de sobrevida livre de doença (DFS) como a medida de resultado importante.
Dentro de 5 anos após a cirurgia
Sobrevida global após a cirurgia em dez anos
Prazo: Dentro de dez anos após a cirurgia
Após a cirurgia, devemos avaliar as taxas de sobrevida global (OR) como a medida secundária importante do desfecho.
Dentro de dez anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Liao Ning

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GGHBCRG-IORT-DCIS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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