Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alzheimers sykdom Neuroimaging Initiative 2 (ADNI2)

18. november 2024 oppdatert av: Paul S. Aisen, University of Southern California
Hensikten med denne studien er å bygge på informasjonen innhentet i det originale Alzheimers sykdomsnevroimaging-initiativet (ADNI1) og ADNI-GO (Grand Opportunity; en studie finansiert gjennom et NIH-tilskudd under den amerikanske utvinnings- og reinvesteringsloven), for å undersøke hvordan hjernen bildeteknologi kan brukes sammen med andre tester for å måle progresjonen av mild kognitiv svikt (MCI) og tidlig Alzheimers sykdom (AD). ADNI2 søker å informere nevrovitenskapen om AD. Denne informasjonen vil hjelpe til med tidlig oppdagelse av AD, og ​​i å måle effektiviteten av behandlinger i fremtidige kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI) startet i oktober 2004 som en landemerkestudie med et offentlig-privat partnerskap som samlet og analyserte tusenvis av hjerneskanninger, genetiske profiler og biomarkører i blod og cerebrospinalvæske (CSF). Selv om det opprinnelige målet var å definere biomarkører for bruk i kliniske studier for å bestemme den beste måten å måle behandlingseffekter av Alzheimers sykdom (AD), har målet blitt utvidet til å bruke biomarkører for å identifisere AD i et stadium før demens. ADNI1 involverer forskere ved 59 forskningssentre, 54 i USA og fem i Canada. Opprinnelig var 800 deltakere påmeldt. Denne gruppen besto av 200 deltakere med AD, 400 med mild kognitiv svikt (MCI) og 200 med normal kognisjon. I ADNI-GO ble anslagsvis 200 deltakere med tidlig amnestisk MCI (EMCI) registrert for å forstå og karakterisere den mildeste symptomatiske fasen av AD. Ytterligere 650 deltakere vil bli registrert under ADNI2.

Noen av de fremste teknologiene som studeres er hjerneavbildningsteknikker, som positronemisjonstomografi (PET), inkludert FDG-PET (som måler glukosemetabolismen i hjernen); PET ved hjelp av en radioaktiv forbindelse (Florbetapir F 18) som måler hjernens beta-amyloid; og strukturell MR. Hjerneskanninger viser forskere hvordan hjernens struktur og funksjon endres etter hvert som AD starter og utvikler seg. Biomarkører i cerebrospinalvæske avslører andre endringer som kan identifisere hvilke pasienter med MCI som vil utvikle Alzheimers. Forskere ser på nivåer av beta-amyloid og tau i cerebrospinalvæsken. (Unormale mengder av amyloid- og tau-proteinene i hjernen er kjennetegn på Alzheimers sykdom.)

ADNI2 utvider arbeidet til ADNI1 og ADNI GO for å forstå utviklingen av AD. Det overordnede målet er å bestemme relasjonene mellom de kliniske, kognitive, bildedannende, genetiske og biokjemiske biomarkørkarakteristikkene til hele spekteret av AD, ettersom patologien utvikler seg fra normal aldring gjennom svært milde symptomer, til MCI, til demens.

Den samlede effekten av denne studien vil være økt kunnskap om sekvensen og tidspunktet for hendelser som fører til MCI og AD, utvikling av bedre kliniske og avbildnings-/væskebiomarkørmetoder for tidlig påvisning og for å overvåke progresjonen av disse tilstandene, og tilrettelegging av kliniske studier å bremse sykdomsprogresjonen, og til slutt bidra til forebygging av AD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1182

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia, Clinic for Alzheimer's Disease and Related Disorders Program
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Institute
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • St. Joseph's Health Center - Cognitive Neurology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University / Jewish General Hospital Memory Clinic
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Martinez, California, Forente stater, 94553
        • University of California, Davis
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine (Brain Imaging Center)
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University / PAIRE
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Orangeburg, New York, Forente stater, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samfunnseksempel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere vil bli klassifisert som enten normale kontroller, SMC, EMCI, LMCI eller AD deltakere. Generelle inkluderingskriterier vil gjelde for alle grupper, med spesifikke kriterier for hver gruppe som beskrevet nedenfor:

Generelt (gjelder hver kategori):

  • Geriatrisk depresjonsskala mindre enn 6.
  • Alder mellom *55-90 (inkludert). *For vanlige kontroller og SMC-deltakere må alderen være mellom 65-90.
  • Studiepartner er tilgjengelig som har hyppig kontakt med deltakeren (f.eks. gjennomsnittlig 10 timer per uke eller mer), og kan følge deltakeren til alle klinikkbesøk i løpet av protokollen.
  • Syns- og hørselsskarphet tilstrekkelig for nevropsykologisk testing.
  • God generell helse uten sykdommer som forventes å forstyrre studien.
  • Deltakeren er ikke gravid, ammer eller er i fertil alder (dvs. kvinner må være to år post-menopausale eller kirurgisk sterile).
  • Villig og i stand til å delta i en longitudinell avbildningsstudie.
  • Hachinski mindre enn eller lik 4.
  • Fullført seks klassetrinn eller har en god arbeidshistorie (tilstrekkelig til å utelukke psykisk utviklingshemming).
  • Må snakke engelsk eller spansk flytende.
  • Villig til å gjennomgå gjentatte MR-undersøkelser (3Tesla) og minst to PET-skanninger (en FDG- og en Amyloid-avbildning) og ingen medisinske kontraindikasjoner mot MR.
  • Godtar innsamling av blod for Genome Wide Association Studies (GWAS), APOE-testing og DNA- og RNA-banktjenester.
  • Godtar innsamling av blod for biomarkørtesting.
  • Godtar minst én lumbalpunksjon for innsamling av CSF.

Spesifikke inkluderingskriterier for normale kontroller:

  • Deltakeren må være fri for minneplager, verifisert av en studiepartner.
  • Normal minnefunksjonsscore på Wechsler Memory Scale (justert for utdanning)
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) poengsum mellom 24 og 30 (inkludert)
  • Klinisk demensvurdering (CDR) = 0; Minnebokspoengsummen må være 0
  • Kognitivt normal, basert på fravær av betydelig svekkelse i kognitive funksjoner eller aktiviteter i dagliglivet

  • Stabilitet av tillatte medisiner i 4 uker. Spesielt kan deltakerne ta:

    • Antidepressiva som mangler betydelige antikolinerge bivirkninger
    • Østrogenerstatningsterapi er tillatt
    • Gingko biloba er tillatt, men motet
    • Utvasking fra psykoaktive medisiner (f.eks. ekskluderte antidepressiva, nevroleptika, kroniske anxiolytika eller beroligende hypnotika, etc.) i minst 4 uker før screening

Spesifikke inkluderingskriterier for SMC-deltakere:

  • Emner som er "selvhenvisninger" som har en betydelig subjektiv hukommelsesbekymring
  • Betydelig hukommelsesbekymring bekreftet av en kognitiv endringsindeks på mer enn eller lik 16
  • Normal minnefunksjonsscore på Wechsler Memory Scale (justert for utdanning)
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) poengsum mellom 24 og 30 (inkludert)
  • Klinisk demensvurdering (CDR) = 0; Minnebokspoengsummen må være 0
  • Kognitivt normalt, basert på fravær av betydelig hukommelsessvikt i kognitiv funksjon eller daglige aktiviteter

  • Stabilitet av tillatte medisiner i 4 uker. Spesielt kan fag ta:

    • Antidepressiva som mangler betydelige antikolinerge bivirkninger
    • Østrogenerstatningsterapi er tillatt
    • Gingko biloba er tillatt, men motet
    • Utvasking fra psykoaktive medisiner (f.eks. ekskluderte antidepressiva, nevroleptika, kroniske anxiolytika eller beroligende hypnotika, etc.) i minst 4 uker før screening

Spesifikke inkluderingskriterier for EMCI- og LMCI-deltakere:

  • Deltakeren må ha en subjektiv hukommelsesbekymring som rapportert av deltaker, studiepartner eller kliniker
  • Unormal minnefunksjonsscore på Wechsler Memory Scale (justert for utdanning)
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) poengsum mellom 24 og 30 (inkludert)
  • Clinical Demens Rating (CDR) = 0,5; Minnebokspoengsummen må være minst 0,5
  • Generell kognisjon og funksjonell ytelse tilstrekkelig bevart slik at en diagnose av AD ikke kan stilles av legen på stedet på tidspunktet for screeningbesøket

  • Stabilitet av tillatte medisiner i 4 uker. Spesielt kan deltakerne ta:

    • Antidepressiva som mangler betydelige antikolinerge bivirkninger
    • Østrogenerstatningsterapi
    • Gingko biloba er tillatt, men motet
    • Utvasking fra psykoaktive medisiner (f.eks. ekskluderte antidepressiva, nevroleptika, kroniske anxiolytika eller beroligende hypnotika, etc.) i minst 4 uker før screening
    • Kolinesterasehemmere og memantin er tillatt hvis de er stabile i 12 uker før screening

Spesifikke inkluderingskriterier for AD-deltakere:

  • Deltakeren må ha en subjektiv hukommelsesbekymring som rapportert av deltaker, studiepartner eller kliniker
  • Unormal minnefunksjonsscore på Wechsler Memory Scale (justert for utdanning)
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) poengsum mellom 20 og 26 (inkludert)
  • Clinical Demens Rating (CDR) = 0,5 eller 1,0
  • National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier for sannsynlig AD

  • Stabilitet av tillatte medisiner i 4 uker. Spesielt kan deltakerne ta:

    • Antidepressiva som mangler betydelige antikolinerge bivirkninger
    • Østrogenerstatningsterapi
    • Gingko biloba er tillatt, men motet
    • Utvasking fra psykoaktive medisiner (f.eks. ekskluderte antidepressiva, nevroleptika, kroniske anxiolytika eller beroligende hypnotika, etc.) i minst 4 uker før screening
    • Kolinesterasehemmere og memantin er tillatt hvis de er stabile i 12 uker før screening

Spesifikke inkluderingskriterier for oppfølgingsdeltakere fra ADNI1 og ADNI GO:

  • Må ha vært registrert og fulgt i ADNI1 i minst ett år eller registrert i ADNI-GO med opprinnelig diagnose av kognitivt normal (CN), mild kognitiv svikt (MCI) eller tidlig mild kognitiv svikt (EMCI) uavhengig av om det er en diagnostisk konvertering har skjedd siden første innmelding i ADNI.
  • Villig og i stand til å fortsette å delta i en pågående longitudinell studie. Et redusert antall tester er tillatt dersom deltakeren ikke er i stand til/villig til å fullføre hele batteriet.
  • Studiepartner er tilgjengelig som har hyppig kontakt med deltakeren (f.eks. gjennomsnittlig 10 timer per uke eller mer), og kan følge deltakeren til alle klinikkbesøk i løpet av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Generelt (gjelder hver kategori):

  • Screening/baseline MR-skanning med tegn på infeksjon, infarkt eller andre fokale lesjoner; Deltakere med flere hull eller hull i en kritisk minnestruktur ekskluderes
  • Tilstedeværelse av pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater, metallfragmenter eller fremmedlegemer i øynene, huden eller kroppen
  • Major depresjon, bipolar lidelse som beskrevet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) i løpet av det siste 1 året
  • Behandles for tiden med medisiner for tvangslidelser eller oppmerksomhetsforstyrrelser
  • Historie om schizofreni
  • Historie om alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet de siste 2 årene
  • Enhver betydelig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan føre til vanskeligheter med å overholde protokollen
  • Klinisk signifikante abnormiteter i B12, eller TFT-er som kan forstyrre studien
  • Bosted i faglært sykehjem
  • Nåværende bruk av spesifikke psykoaktive medisiner (f.eks. visse antidepressiva, neuroleptika, kroniske anxiolytika eller beroligende hypnotika, etc.); Nåværende bruk av warfarin eller dabigatran (ekskludert for lumbalpunksjon).
  • Bruk av undersøkelsesmidler en måned før innreise og under forsøkets varighet
  • Deltakelse i kliniske studier som involverer nevropsykologiske tiltak som samles inn mer enn én gang per år
  • Utelukkelse for FDG PET-skanning og amyloidavbildning med Florbetapir F 18: Nåværende eller nylig deltakelse i alle prosedyrer som involverer radioaktive stoffer, slik at den totale strålingsdoseeksponeringen for deltakeren i et gitt år vil overstige grensene for årlig og total doseforpliktelse som er angitt i US Code of Federal Regulations (CFR) Tittel 21 Seksjon 361.1.
  • Unntak fra disse retningslinjene kan vurderes fra sak til sak etter protokolldirektørens skjønn

Spesifikke eksklusjonskriterier for normale kontroller og SMC-deltakere:

  • Enhver betydelig nevrologisk sykdom, slik som Parkinsons sykdom, multi-infarkt demens, Huntingtons sykdom, hydrocephalus ved normalt trykk, hjernesvulst, progressiv supranukleær parese, anfallsforstyrrelse, subduralt hematom, multippel sklerose eller historie med betydelige hodetraumer etterfulgt av vedvarende nevrologiske standarder eller kjente strukturelle hjerneabnormiteter

Spesifikke eksklusjonskriterier for EMCI- og LMCI-deltakere:

  • Enhver betydelig nevrologisk sykdom bortsett fra mistenkt begynnende Alzheimers sykdom, slik som Parkinsons sykdom, multi-infarkt demens, Huntingtons sykdom, normalt trykk hydrocephalus, hjernesvulst, progressiv supranukleær parese, anfallsforstyrrelse, subduralt hematom, multippel sklerose eller historie med betydelig hodetraume etterfulgt av vedvarende nevrologiske feil eller kjente strukturelle hjerneabnormiteter.

Spesifikke eksklusjonskriterier for AD-deltakere:

  • Enhver annen betydelig nevrologisk sykdom enn Alzheimers sykdom, slik som Parkinsons sykdom, multi-infarkt demens, Huntingtons sykdom, hydrocephalus ved normalt trykk, hjernesvulst, progressiv supranukleær parese, anfallsforstyrrelse, subduralt hematom, multippel sklerose eller historie med betydelig hodetraume etterfulgt av vedvarende nevrologiske feil eller kjente strukturelle hjerneabnormiteter.

Spesifikke eksklusjonskriterier for oppfølgingsdeltakere fra ADNI1 og ADNI GO:

  • Deltakere vil ikke kunne delta i FDG PET-skanning og amyloidavbildning med Florbetapir F 18 hvis følgende er sant: Nåværende eller nylig deltakelse i prosedyrer som involverer radioaktive stoffer, slik at den totale stråledoseeksponeringen til deltakeren i et gitt år vil overstige grensene for årlig og total doseforpliktelse som er angitt i US Code of Federal Regulations (CFR) Tittel 21 Seksjon 361.1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kognitivt normal (CN)
150 nylig påmeldte deltakere uten tilsynelatende hukommelsesproblemer, og CN-deltakere fulgte fra ADNI1-studien
Legemiddel: Florbetapir
Deltakerne vil motta en enkelt bolus intravenøs injeksjon på 10 mCi (370 MBq) (+/- 10 %) florbetapir F18. Omtrent 50 minutter etter dose vil skanningen begynne. En omtrent 20-minutters bildeinnsamlingsskanning vil bli utført.
Andre navn:
  • 18F-AV-45, LY3078786
Legemiddel: Flortaucipir
Deltakerne vil motta en enkelt bolus intravenøs injeksjon av 10 mCi (370 MBq) flortaucipir-injeksjon etterfulgt av en spyling med saltvann. Omtrent 75 minutter etter dose vil skanningen begynne. En omtrent 30-minutters bildeinnsamlingsskanning vil bli utført.
Andre navn:
  • 18F-AV-1451 (også kjent som [F-18]T807 eller LY3191748)
Tidlig mild kognitiv svikt (EMCI)
100 nylig påmeldte tidlig amnestiske MCI-deltakere, og omtrent 200 EMCI-deltakere vil bli fulgt fra ADNI-GO-studien
Legemiddel: Florbetapir
Deltakerne vil motta en enkelt bolus intravenøs injeksjon på 10 mCi (370 MBq) (+/- 10 %) florbetapir F18. Omtrent 50 minutter etter dose vil skanningen begynne. En omtrent 20-minutters bildeinnsamlingsskanning vil bli utført.
Andre navn:
  • 18F-AV-45, LY3078786
Legemiddel: Flortaucipir
Deltakerne vil motta en enkelt bolus intravenøs injeksjon av 10 mCi (370 MBq) flortaucipir-injeksjon etterfulgt av en spyling med saltvann. Omtrent 75 minutter etter dose vil skanningen begynne. En omtrent 30-minutters bildeinnsamlingsskanning vil bli utført.
Andre navn:
  • 18F-AV-1451 (også kjent som [F-18]T807 eller LY3191748)
Sen mild kognitiv svikt (LMCI)
150 nylig påmeldte sene MCI-deltakere, og LMCI-deltakere fulgte fra ADNI1-studien
Legemiddel: Florbetapir
Deltakerne vil motta en enkelt bolus intravenøs injeksjon på 10 mCi (370 MBq) (+/- 10 %) florbetapir F18. Omtrent 50 minutter etter dose vil skanningen begynne. En omtrent 20-minutters bildeinnsamlingsskanning vil bli utført.
Andre navn:
  • 18F-AV-45, LY3078786
Legemiddel: Flortaucipir
Deltakerne vil motta en enkelt bolus intravenøs injeksjon av 10 mCi (370 MBq) flortaucipir-injeksjon etterfulgt av en spyling med saltvann. Omtrent 75 minutter etter dose vil skanningen begynne. En omtrent 30-minutters bildeinnsamlingsskanning vil bli utført.
Andre navn:
  • 18F-AV-1451 (også kjent som [F-18]T807 eller LY3191748)
Alzheimers sykdom (AD)
150 nypåmeldte mild AD-deltakere
Legemiddel: Florbetapir
Deltakerne vil motta en enkelt bolus intravenøs injeksjon på 10 mCi (370 MBq) (+/- 10 %) florbetapir F18. Omtrent 50 minutter etter dose vil skanningen begynne. En omtrent 20-minutters bildeinnsamlingsskanning vil bli utført.
Andre navn:
  • 18F-AV-45, LY3078786
Legemiddel: Flortaucipir
Deltakerne vil motta en enkelt bolus intravenøs injeksjon av 10 mCi (370 MBq) flortaucipir-injeksjon etterfulgt av en spyling med saltvann. Omtrent 75 minutter etter dose vil skanningen begynne. En omtrent 30-minutters bildeinnsamlingsskanning vil bli utført.
Andre navn:
  • 18F-AV-1451 (også kjent som [F-18]T807 eller LY3191748)
Significant Memory Concern (SMC)
100 nylig påmeldte deltakere med Significant Memory Concern (SMC)
Legemiddel: Florbetapir
Deltakerne vil motta en enkelt bolus intravenøs injeksjon på 10 mCi (370 MBq) (+/- 10 %) florbetapir F18. Omtrent 50 minutter etter dose vil skanningen begynne. En omtrent 20-minutters bildeinnsamlingsskanning vil bli utført.
Andre navn:
  • 18F-AV-45, LY3078786
Legemiddel: Flortaucipir
Deltakerne vil motta en enkelt bolus intravenøs injeksjon av 10 mCi (370 MBq) flortaucipir-injeksjon etterfulgt av en spyling med saltvann. Omtrent 75 minutter etter dose vil skanningen begynne. En omtrent 30-minutters bildeinnsamlingsskanning vil bli utført.
Andre navn:
  • 18F-AV-1451 (også kjent som [F-18]T807 eller LY3191748)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Volumendring i hele hjernen, hippocampus og andre strukturelle MR-mål
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedgangsrate målt ved: kognitive tester, daglige aktiviteter og CDR Sum of Boxes
Tidsramme: 5 år
5 år
Konverteringsraten vil bli evaluert blant alle fem gruppene
Tidsramme: 5 år
5 år
Endringshastigheter på hver spesifisert biokjemisk biomarkør
Tidsramme: 5 år
5 år
Forandringer i glukosemetabolismen (FDG-PET)
Tidsramme: 5 år
5 år
Omfang av amyloidavsetning målt med Florbetapir F 18
Tidsramme: 4 år
4 år
Gruppeforskjeller for hver avbildning og biomarkørmåling
Tidsramme: 5 år
5 år
Korrelasjoner mellom biomarkører og biomarkørendring
Tidsramme: 4 år
4 år
APOE-genotype, lav CSF Aβ42, positiv amyloidavbildning med florbetapir F 18 (AV-45)
Tidsramme: 5 år
5 år
Endringshastighet for tau og omfang av tau-avsetning målt med flortaucipir (18F-AV-1451)
Tidsramme: 1 år
1 år
Rate av kognitiv nedgang ved bruk av datamaskinbasert testing målt med Cogstate Brief Battery (CBB)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Northern California Institute of Research and Education
Alzheimer's Therapeutic Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald Petersen, MD, PHD, Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: Paul S. Aisen, MD, University of Southern California
  • Hovedetterforsker: Michael W. Weiner, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2010

Først lagt ut (Antatt)

1. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADC-039-ADNI2
  • U01AG024904 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere