- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02449096
Sammenligning av resultatene av komplekse ankelfrakturer behandlet med og uten ankelartroskopi
Operativ behandling av komplekse ankelfrakturer: sammenligning av resultater med og uten ankelartroskopi - en randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn: En anatomisk rekonstruksjon av ankelkongruitet er en viktig forutsetning ved operativ behandling av akutte ankelbrudd. Men til tross for en anatomisk reduksjon, lider pasienter av gjenværende problemer som kronisk smerte, stivhet, vedvarende hevelse og ustabilitet etter disse bruddene. Det er økende bevis for at dette dårlige resultatet er relatert til den samtidige traumatiske intraartikulære patologien. Derfor har supplerende ankelartroskopi blitt foreslått ved akutte ankelfrakturer da det er et verdifullt verktøy for å bekrefte den anatomiske reposisjonen og for å identifisere og håndtere assosierte intraartikulære skader ytterligere. Artroskopisk behandling av disse patologiene kan resultere i et bedre resultat etter komplekse ankelbrudd. Likevel, til nå, håndteres de aller fleste ankelbrudd kun ved åpne prosedyrer. Fortsatt er indikasjoner for artroskopisk assistert åpen reduksjon og intern fiksering (AORIF) ikke klart angitt, og effektiviteten av AORIF sammenlignet med åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) er ennå ikke bestemt for komplekse ankelfrakturer. I denne sammenheng er det kun en prospektiv randomisert studie som kan svare tilstrekkelig på disse åpne spørsmålene. Derfor planlegger etterforskerne en randomisert kontrollert studie ment å rapportere kort-, mellom- og langtidsoppfølging av pasienter som gjennomgikk operativ behandling av akutte ankelbrudd – med og uten ankelartroskopi.
Metoder/studiedesign: Utforskerne vil utføre en randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av AORIF sammenlignet med ORIF med en prøvestørrelse på 40 pasienter per gruppe. Etterforskerne inkluderer pasienter med akutt ankelbrudd etter skriftlig informert samtykke. Primært resultat av etterforskernes studie er forskjellen mellom AOFAS-skåren (American Orthopedic Foot and Ankle Society) mellom intervensjons- (AORIF) og sammenlignings- (ORIF)-gruppen etter en oppfølging på 2 år. Flere sekundære utfallsparametere vil også bli vurdert. Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av en tosidig Students t-test.
Diskusjon: Frem til i dag er det kun to randomiserte kontrollerte studier som evaluerer effekten av åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) sammenlignet med artroskopisk assistert åpen reduksjon og intern fiksering (AORIF). Begge studiene inkluderte kun pasienter med isolerte frakturer i den distale fibula på nivå med syndesmosen. Dette er de enkleste bruddene som regelmessig behandles operativt. Begge studiene dokumenterte høy forekomst av intraartikulære lidelser i AORIF-gruppen, men bare én kunne vise signifikant bedre resultater i AORIF-gruppen. Dessuten kan flere andre studier konsekvent vise at den intraartikulære skaden er enda mer uttalt jo mer kompleks bruddet er. Følgelig må en mer karakteristisk effekt av artroskopi i komplekse frakturer som involverer to malleoli eller flere antas sammenlignet med disse enkle bruddene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutte ankelbrudd er en av de ledende patologiene som forstyrrer ankelkongruensen. Disse bruddene er ekstremt vanlige med en forekomst på 0,1-0,2 % per år. Behandlingen av akutte ankelbrudd bestemmes av klassifiseringen av skaden basert på radiografiske funn. Operativ behandling som utfører åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) er standarden for omsorg for ustabile eller dislokerte ankelbrudd. Anatomisk omstilling av leddet og gjenoppretting av ankelstabilitet er hovedmålene for den operative behandlingen. I løpet av de siste tiårene har det forbedrede funksjonelle resultatet understreket viktigheten av anatomisk rekonstruksjon. Likevel fører ikke vellykket anatomisk reduksjon automatisk til gunstige kliniske resultater. I følge flere studier er utfallet på mellom- og langtidssikt etter operativ behandling av akutte ankelbrudd ofte dårlig selv om anatomisk rekonstruksjon av leddet er oppnådd. Resterende problemer etter akutte ankelbrudd inkluderer kronisk smerte, stivhet, tilbakevendende hevelse og ustabilitet. Disse problemene oppstår til tross for operativ gjenoppretting av ankelkongruens. Det er økende bevis på at det dårlige resultatet hovedsakelig kan være relatert til okkulte leddskader som involverer brusk- og bløtvevsskader. Disse intraartikulære lidelsene har vist seg å påvirke de kliniske resultatene negativt, men det er vanskelig å diagnostisere disse intraartikulære patologiene ved fysisk undersøkelse, standard radiografi eller til og med CT-skanninger. I denne sammenhengen har mange forfattere godt dokumentert verdien av ankelartroskopi. Ankelartroskopi er en standard minimalt invasiv teknikk som tillater direkte visualisering av intraartikulære strukturer uten artrotomi eller malleolar osteotomi. I løpet av de siste tiårene har det blitt en sikker og effektiv diagnostisk og terapeutisk prosedyre. Ved akutte ankelbrudd tillater artroskopisk assistert åpen reduksjon og intern fiksering (AORIF) nøye undersøkelse av de kondrale aspektene så vel som de kapsulære og intraartikulære leddbåndene. Om nødvendig kan de traumatiske intraartikulære patologiene løses direkte ved å fjerne løse kropper og rupturerte leddbånd som strekker seg inn i leddet, utføre kondroplastikk eller mikrofrakturering om nødvendig. Videre tillater det en bekreftelse av den anatomiske reduksjonen uten å ha bevis for at en supplerende ankelartroskopi ved akutt ankelbruddbehandling fører til høyere komplikasjonsrate.
Frem til i dag er det bare to randomiserte kontrollerte studier som evaluerer effekten av ytterligere ankelartroskopi. Begge tilgjengelige studier som sammenlignet ORIF med AORIF inkluderte kun pasienter med isolerte frakturer i den distale fibula på nivået av syndesmosen. Dette er de enkleste bruddene som regelmessig behandles operativt. Thodarson et al. sammenlignet ORIF-behandling av distale fibulafrakturer supplert med eller uten ankelartroskopi og fant at 8 av 9 pasienter hadde artikulær skade på talarkuppelen i artroskopigruppen. Kun minimal artroskopisk behandling var nødvendig og ingen resultatforskjeller ble notert etter en gjennomsnittlig oppfølging på 21 måneder. Takao et al. dokumenterte en osteokondral lesjon (OCL) hos 74 % i den artroskopiske gruppen. I deres studie var gjennomsnittlig AOFAS-score signifikant bedre når pasienter ble behandlet artroskopisk. Dessuten kunne flere studier konsekvent dokumentere at den intraartikulære skaden er mer uttalt jo mer kompleks bruddet er. Følgelig må man anta en mer karakteristisk effekt av artroskopi ved mer komplekse frakturer som involverer to malleoler eller flere - sammenlignet med enkle frakturer.
Likevel, til nå, håndteres de aller fleste ankelbrudd kun ved åpne prosedyrer. Likevel er indikasjoner for AORIF ikke klart angitt, og effektiviteten av AORIF sammenlignet med ORIF er ennå ikke bestemt for komplekse ankelbrudd der etterforskerne forventer enda bedre resultater ettersom intraartikulære lesjoner er mer vanlig i disse frakturtypene. Dessuten er den prognostiske betydningen av traumatiske artikulære lesjoner fortsatt uklar, selv om flere studier tyder på at slike skader kan være kilden til funksjonelle mangler. Likevel ser dette konseptet ut til å være intuitivt forståelig. I denne sammenheng er det kun en prospektiv randomisert studie som kan svare tilstrekkelig på disse åpne spørsmålene. Derfor planlegger etterforskerne en randomisert kontrollert studie ment å rapportere kort-, mellom- og langtidsoppfølging av pasienter som gjennomgikk operativ behandling av akutte ankelbrudd (AO A2, A3, B2, B3, C1-C3) - med og uten ankelartroskopi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mareen Braunstein, M.D.
- Telefonnummer: 0049-89-440052511
- E-post: Mareen.Braunstein@med.uni-muenchen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hans Polzer, M.D.
- Telefonnummer: 0049-89-440052511
- E-post: Hans.Polzer@med.uni-muenchen.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
- Rekruttering
- Ludwig Maximilians University, LMU, Munich
-
Ta kontakt med:
- Hans Polzer, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 0049-89-4400-52511
- E-post: Hans.Polzer@med.uni-muenchen.de
-
Ta kontakt med:
- Mareen Braunstein, Dr. med.
- Telefonnummer: 0049-89-4400-52511
- E-post: Mareen.Braunstein@med.uni-muenchen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Akutt ankelbrudd (0-14 dager) klassifisert som AO type 44 A2, A3, B2, B3, C1-C3
- Skriftlig informert samtykke (pasienten er i stand til å lese og forstå tysk språk ordentlig)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år eller over 65 år
- Pasienter som har akutte infeksjoner, psykiske lidelser, høy anestesiologisk risiko (ASA >3)
- Pasienter med forventet incompliance
- Gravide kvinner, fanger eller pasienter under vergemål
- Akutt ankelbrudd klassifisert som AO type 44 A1 eller B1 brudd, pilon eller plafond-variant skade
- Åpne brudd
- Frakturer med radiologisk påvisbare intraartikulære lesjoner
- Pasienter uten skriftlig informert samtykke
Menn og kvinner i alderen 18-65 år med akutt ankelbrudd (AO 44 A2, A3, B2, B3, C1, C2, C3) i henhold til vurdering fra kirurgene ved fot- og ankelteamet ved vårt nivå I traumesenter. meldt seg inn i rettssaken. Hvert brudd vil bli evaluert og gradert i henhold til klassifisering rapportert av AO Foundation (figur 1). Pasienter vil bli informert om vår nåværende undersøkelse ved hjelp av detaljert pasientinformasjon. Kun pasienter som bekrefter operasjonsprosedyren vil bli registrert. For å unngå feilklassifisering vil alle røntgenbilder bli vurdert av minst to av de tre ortopediske kirurgene. Uenigheter vil bli løst med samtykke. Kun pasienter med maksimalt to ukers intervall mellom skade og intervensjon skal inkluderes. Alle pasienter som inkluderes må kunne forstå meningen med utprøvingen og dens konsekvenser. Skriftlig informert samtykke er obligatorisk for prøveinkludering. Ingen tilleggsutredning (klinisk eller radiografisk utredning) vil finne sted dersom pasienten inkluderes sammenlignet med pasienter som nekter inkludering. En liste over inkluderings- og eksklusjonskriterier finner du nedenfor. Pasienter vil bli ekskludert ved åpne frakturer eller radiografisk identifiserte intraartikulære lesjoner. Pasienter med høy risiko for anestesiologiske problemer (dvs. ASA-risikoscore > 3), akutt infeksjon, psykisk sykdom eller lav forventet etterlevelse vil også bli ekskludert fra studiedeltakelse. Hvis pasienter utsteder en bestemt behandlingspreferanse, vil de også bli ekskludert. Pasienter som oppfyller våre inklusjonskriterier eller eksklusjonskriterier, vil bli informert i detalj. Etter skriftlig informert samtykke vil pasienter randomiseres til en av de to studiearmene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ORIF-gruppen
Ingen artroskop ORIF = Åpen reduksjon og intern fiksering Alle pasienter vil bli operert etter en standardisert protokoll fra vår fot- og ankelavdeling: Posterior malleolus: ORIF av posterior malleolusfrakturer vil bli utført ved bruk av en tredjedel tubulær plate i en antiglide-teknikk. Lateral malleolus: Dersom pasientene får et brudd på den bakre og laterale malleolen, vil en posterolateral tilnærming bli utført. Etter posterior frakturfiksering vil en lagskrue og en tredjedel rørformet plate brukes sideveis. I spesielle tilfeller vil en låseplate bli brukt. Dersom pasienten kun får et lateralt malleolusbrudd, benytter vi standard lateralt snitt. Medial malleolus: Vi utfører et buet snitt og to kanylerte benskruer/strekkledninger eller låseplate for fiksering. Syndesmotisk kompleks: Tross alt blir stabiliteten til det syndesmotiske komplekset testet og reduksjon vil bli utført om nødvendig. |
ORIF - åpen reduksjon og intern fiksering av akutte ankelbrudd
|
|
Aktiv komparator: AORIF gruppe
Artroskop AORIF = Artroskopisk assistert åpen reduksjon og intern fiksering Vår standard operasjonsprotokoll er beskrevet ovenfor.
Intervensjon: Ved randomisering til AORIF-gruppen vil den artroskopiske prosedyren utføres som første trinn under operasjonen før intern fiksering.
Ingen distraksjonsanordning vil bli brukt for ankelen.
For å unngå lesjoner av brusk og bløtvev, vil leddet først blåses opp med saltvann, og portalene vil dannes ved stump disseksjon.
Et 2,7 mm, 30° artroskop vil bli satt inn i ankelen gjennom en standard anteromedial portal.
Væske vil aspireres og hulrommet fylles med vann.
Etterpå vil standard anterolateral portal utføres på samme måte.
En standardisert systematisk undersøkelse som beskrevet av Ferkel og Fasulo vil bli utført for å inspisere de indre strukturene.
På dette stadiet vil løse kropper og forstyrrede leddbånd som strekker seg inn i leddet bli fjernet.
|
AORIF - artroskopisk assistert åpen reduksjon og intern fiksering av akutte ankelbrudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AOFAS (American Orthopedic Foot and Ankle Society) Score
Tidsramme: 24 måneder (forventet 1-10 års oppfølging)
|
24 måneder (forventet 1-10 års oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
JSSF Score (Japanese Society of Surgery of the Foot)
Tidsramme: 24 måneder (forventet 1-10 års oppfølging)
|
24 måneder (forventet 1-10 års oppfølging)
|
|
Olerud og Molander Score
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Karlsson Score
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Tegner Activity Scale
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
SF-12 spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Radiografisk analyse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Artroskopiske funn av intraartikulære lesjoner
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
På tide å gå tilbake til jobb/idrett
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Hans Polzer, M.D., Munich University Clinic, Ludwig-Maximilians-University, Department of Trauma Surgery, Foot and Ankle Surgery, LMU, Munich
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Glazebrook MA, Ganapathy V, Bridge MA, Stone JW, Allard JP. Evidence-based indications for ankle arthroscopy. Arthroscopy. 2009 Dec;25(12):1478-90. doi: 10.1016/j.arthro.2009.05.001.
- Aktas S, Kocaoglu B, Gereli A, Nalbantodlu U, Guven O. Incidence of chondral lesions of talar dome in ankle fracture types. Foot Ankle Int. 2008 Mar;29(3):287-92. doi: 10.3113/FAI.2008.0287.
- Sorrento DL, Mlodzienski A. Incidence of lateral talar dome lesions in SER IV ankle fractures. J Foot Ankle Surg. 2000 Nov-Dec;39(6):354-8. doi: 10.1016/s1067-2516(00)80070-8.
- Bonasia DE, Rossi R, Saltzman CL, Amendola A. The role of arthroscopy in the management of fractures about the ankle. J Am Acad Orthop Surg. 2011 Apr;19(4):226-35. doi: 10.5435/00124635-201104000-00007.
- Hintermann B, Regazzoni P, Lampert C, Stutz G, Gachter A. Arthroscopic findings in acute fractures of the ankle. J Bone Joint Surg Br. 2000 Apr;82(3):345-51. doi: 10.1302/0301-620x.82b3.10064.
- Loren GJ, Ferkel RD. Arthroscopic assessment of occult intra-articular injury in acute ankle fractures. Arthroscopy. 2002 Apr;18(4):412-21. doi: 10.1053/jars.2002.32317.
- Takao M, Ochi M, Uchio Y, Naito K, Kono T, Oae K. Osteochondral lesions of the talar dome associated with trauma. Arthroscopy. 2003 Dec;19(10):1061-7. doi: 10.1016/j.arthro.2003.10.019.
- Takao M, Ochi M, Naito K, Uchio Y, Kono T, Oae K. Arthroscopic drilling for chondral, subchondral, and combined chondral-subchondral lesions of the talar dome. Arthroscopy. 2003 May-Jun;19(5):524-30. doi: 10.1053/jars.2003.50111.
- Ono A, Nishikawa S, Nagao A, Irie T, Sasaki M, Kouno T. Arthroscopically assisted treatment of ankle fractures: arthroscopic findings and surgical outcomes. Arthroscopy. 2004 Jul;20(6):627-31. doi: 10.1016/j.arthro.2004.04.070.
- Thordarson DB, Bains R, Shepherd LE. The role of ankle arthroscopy on the surgical management of ankle fractures. Foot Ankle Int. 2001 Feb;22(2):123-5. doi: 10.1177/107110070102200207.
- Takao M, Uchio Y, Naito K, Fukazawa I, Kakimaru T, Ochi M. Diagnosis and treatment of combined intra-articular disorders in acute distal fibular fractures. J Trauma. 2004 Dec;57(6):1303-7. doi: 10.1097/01.ta.0000114062.42369.88.
- Leontaritis N, Hinojosa L, Panchbhavi VK. Arthroscopically detected intra-articular lesions associated with acute ankle fractures. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91(2):333-9. doi: 10.2106/JBJS.H.00584.
- Braunstein M, Baumbach SF, Regauer M, Bocker W, Polzer H. The value of arthroscopy in the treatment of complex ankle fractures - a protocol of a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 12;17:210. doi: 10.1186/s12891-016-1063-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 117-15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .