- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02449096
Porovnání výsledků komplexních zlomenin hlezna léčených s artroskopií hlezna a bez ní
Operativní léčba komplexních zlomenin kotníku: Srovnání výsledků s artroskopií kotníku a bez ní – randomizovaná kontrolovaná studie
Východiska: Anatomická rekonstrukce kongruity hlezna je důležitým předpokladem v operační léčbě akutních zlomenin hlezna. Ale i přes anatomickou redukci trpí pacienti po těchto zlomeninách reziduálními problémy, jako je chronická bolest, ztuhlost, přetrvávající otoky a nestabilita. Přibývá důkazů, že tento špatný výsledek souvisí se současnou traumatickou intraartikulární patologií. Proto byla u akutních zlomenin kotníku navržena doplňková artroskopie kotníku, protože je cenným nástrojem k potvrzení anatomické repozice a k další identifikaci a léčbě souvisejících intraartikulárních poranění. Artroskopická léčba těchto patologií může vést k lepšímu výsledku po komplexních zlomeninách kotníku. Přesto je dosud naprostá většina zlomenin kotníku řešena pouze otevřenými zákroky. Indikace pro artroskopicky asistovanou otevřenou repozici a vnitřní fixaci (AORIF) však nejsou jasně stanoveny a účinnost AORIF ve srovnání s otevřenou repozicí a vnitřní fixací (ORIF) nebyla dosud stanovena u komplexních zlomenin hlezna. V této souvislosti může na tyto otevřené otázky dostatečně odpovědět pouze prospektivní randomizovaná studie. Vyšetřovatelé proto plánují randomizovanou kontrolovanou studii určenou ke sledování krátkodobého, střednědobého a dlouhodobého sledování pacientů, kteří podstoupili operační léčbu akutních zlomenin kotníku – s artroskopií kotníku a bez ní.
Metody/design studie: Výzkumníci provedou randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící účinek AORIF ve srovnání s ORIF s velikostí vzorku 40 pacientů na skupinu. Vyšetřovatelé zahrnují pacienty s akutní zlomeninou kotníku po písemném informovaném souhlasu. Primárním výsledkem studie výzkumníků je rozdíl ve skóre AOFAS (American Orthopedic Foot and Ankle Society) mezi intervenční (AORIF) a srovnávací (ORIF) skupinou po dvouletém sledování. Posouzeno bude také několik sekundárních výstupních parametrů. Statistická analýza bude provedena pomocí oboustranného Studentova t-testu.
Diskuze: Do dnešního dne existují pouze dvě randomizované kontrolované studie hodnotící účinek otevřené repozice a vnitřní fixace (ORIF) ve srovnání s artroskopicky asistovanou otevřenou repozicí a vnitřní fixací (AORIF). Obě studie zahrnovaly pouze pacienty s izolovanými zlomeninami distální fibuly na úrovni syndesmózy. Jedná se o nejjednodušší zlomeniny, které jsou pravidelně operativně ošetřovány. Obě studie prokázaly vysoký výskyt intraartikulárních poruch ve skupině AORIF, ale pouze jedna mohla vykázat významně lepší výsledky ve skupině AORIF. Navíc několik dalších studií mohlo konzistentně prokázat, že intraartikulární poškození je tím výraznější, čím komplexnější je zlomenina. V důsledku toho je třeba předpokládat výraznější účinek artroskopie u komplexních zlomenin zahrnujících dva nebo více malleolů ve srovnání s těmito jednoduchými zlomeninami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní zlomeniny kotníku jsou jednou z předních patologií narušujících kongruenci kotníku. Tyto zlomeniny jsou extrémně časté s incidencí 0,1–0,2 % ročně. Léčba akutních zlomenin hlezna je dána klasifikací poranění na základě rentgenového nálezu. Operační léčba provádějící otevřenou repozici a vnitřní fixaci (ORIF) je standardem péče o nestabilní nebo dislokované zlomeniny kotníku. Hlavním cílem operačního ošetření je anatomické vyrovnání kloubu a obnovení stability kotníku. Zlepšené funkční výsledky v posledních desetiletích zdůraznily význam anatomické rekonstrukce. Nicméně úspěšná anatomická redukce nevede automaticky k příznivému klinickému výsledku. Podle několika studií je střednědobý a dlouhodobý výsledek po operační léčbě akutních zlomenin kotníku často špatný, i když bylo dosaženo anatomické rekonstrukce kloubu. Mezi reziduální problémy po akutních zlomeninách kotníku patří chronická bolest, ztuhlost, opakující se otoky a nestabilita. Tyto problémy se objevují i přes operativní obnovení kongruence hlezna. Existuje stále více důkazů, že špatný výsledek může být většinou spojen s okultními kloubními poraněními zahrnujícími poškození chrupavky a měkkých tkání. Ukázalo se, že tyto intraartikulární poruchy negativně ovlivňují klinické výsledky, ale je obtížné diagnostikovat tyto intraartikulární patologie fyzikálním vyšetřením, standardní rentgenografií nebo dokonce CT-skenováním. V této souvislosti mnoho autorů dobře zdokumentovalo hodnotu artroskopie kotníku. Artroskopie kotníku je standardní minimálně invazivní technika, která umožňuje přímou vizualizaci intraartikulárních struktur bez artrotomie nebo malleolární osteotomie. V posledních desetiletích se stal bezpečným a účinným diagnostickým a terapeutickým postupem. U akutních zlomenin kotníku umožňuje artroskopicky asistovaná otevřená repozice a vnitřní fixace (AORIF) pečlivé vyšetření chondrálních aspektů i kapsulárních a intraartikulárních vazů. V případě potřeby lze traumatické intraartikulární patologie přímo řešit odstraněním uvolněných tělísek a přetržených vazů zasahujících do kloubu, v případě potřeby provedením chondroplastiky nebo mikrofraktury. Kromě toho umožňuje potvrzení anatomické repozice bez jakéhokoli důkazu, že doplňková artroskopie kotníku při léčbě akutní zlomeniny kotníku vede k vyššímu počtu komplikací.
Do dnešního dne existují pouze dvě randomizované kontrolované studie hodnotící účinek dodatečné artroskopie kotníku. Obě dostupné studie porovnávající ORIF a AORIF zahrnovaly pouze pacienty s izolovanými zlomeninami distální fibuly pouze na úrovni syndesmózy. Jedná se o nejjednodušší zlomeniny, které jsou pravidelně operativně ošetřovány. Thodarson a kol. porovnali léčbu ORIF zlomenin distální fibuly doplněnou nebo bez artroskopie kotníku a zjistili, že 8 z 9 pacientů mělo kloubní poškození talární kopule ve skupině s artroskopií. Byla vyžadována pouze minimální artroskopická léčba a po průměrné době sledování 21 měsíců nebyly zaznamenány žádné rozdíly ve výsledcích. Takao a kol. dokumentovali osteochondrální lézi (OCL) u 74 % v artroskopické skupině. V jejich studii bylo průměrné skóre AOFAS významně lepší, když byli pacienti léčeni artroskopicky. Navíc několik studií mohlo konzistentně dokumentovat, že intraartikulární poškození je tím výraznější, čím komplexnější je zlomenina. V důsledku toho je třeba předpokládat výraznější účinek artroskopie u složitějších zlomenin zahrnujících dva nebo více malleolů - ve srovnání s jednoduchými zlomeninami.
Přesto je dosud naprostá většina zlomenin kotníku řešena pouze otevřenými zákroky. Indikace pro AORIF však nejsou jasně stanoveny a účinnost AORIF ve srovnání s ORIF dosud nebyla stanovena u komplexních zlomenin kotníku, kde by vyšetřovatelé očekávali ještě lepší výsledky, protože intraartikulární léze jsou u těchto typů zlomenin častější. Navíc prognostický význam traumatických kloubních lézí stále zůstává nejasný, ačkoli několik studií naznačuje, že taková zranění mohou být zdrojem funkčních deficitů. Přesto se tento koncept zdá být intuitivně srozumitelný. V této souvislosti může na tyto otevřené otázky dostatečně odpovědět pouze prospektivní randomizovaná studie. Vyšetřovatelé proto plánují randomizovanou kontrolovanou studii určenou ke sledování krátkodobého, střednědobého a dlouhodobého sledování pacientů, kteří podstoupili operační léčbu akutních zlomenin kotníku (AO A2, A3, B2, B3, C1-C3) - s a bez artroskopie kotníku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mareen Braunstein, M.D.
- Telefonní číslo: 0049-89-440052511
- E-mail: Mareen.Braunstein@med.uni-muenchen.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hans Polzer, M.D.
- Telefonní číslo: 0049-89-440052511
- E-mail: Hans.Polzer@med.uni-muenchen.de
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 80336
- Nábor
- Ludwig Maximilians University, LMU, Munich
-
Kontakt:
- Hans Polzer, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: 0049-89-4400-52511
- E-mail: Hans.Polzer@med.uni-muenchen.de
-
Kontakt:
- Mareen Braunstein, Dr. med.
- Telefonní číslo: 0049-89-4400-52511
- E-mail: Mareen.Braunstein@med.uni-muenchen.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Akutní zlomenina kotníku (0-14 dní) klasifikovaná jako AO typ 44 A2, A3, B2, B3, C1-C3
- Písemný informovaný souhlas (pacient je schopen správně číst a rozumět německému jazyku)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 18 let nebo nad 65 let
- Pacienti, kteří mají akutní infekce, duševní onemocnění, vysoké anesteziologické riziko (ASA >3)
- Pacienti s očekávanou neshodou
- Těhotné ženy, vězni nebo pacienti pod opatrovnictvím
- Akutní zlomenina kotníku klasifikovaná jako zlomenina AO typu 44 A1 nebo B1, poranění pilonu nebo plafondové varianty
- Otevřené zlomeniny
- Zlomeniny s radiologicky detekovatelnými intraartikulárními lézemi
- Pacienti bez písemného informovaného souhlasu
Muži a ženy ve věku 18-65 let s akutní zlomeninou kotníku (AO 44 A2, A3, B2, B3, C1, C2, C3) dle posouzení chirurgů týmu nohy a kotníku našeho traumacentra I. stupně jsou přihlášeni do zkoušky. Každá zlomenina bude hodnocena a klasifikována podle klasifikace oznámené AO Foundation (obrázek 1). Pacienti budou o našem aktuálním vyšetření informováni podrobnými informacemi o pacientech. Zařazeni budou pouze pacienti, kteří potvrdí operační postup. Aby se předešlo chybné klasifikaci, všechny rentgenové snímky budou hodnoceny alespoň dvěma ze tří ortopedů. Neshody budou řešeny souhlasem. Musí být zahrnuti pouze pacienti s maximálním odstupem dvou týdnů mezi poraněním a zásahem. Všichni zahrnutí pacienti musí být schopni porozumět smyslu studie a jejím důsledkům. Pro zařazení do studie je povinný písemný informovaný souhlas. Pokud je pacient zařazen ve srovnání s pacienty, kteří zařazení odmítají, neproběhne žádné další vyšetření (klinické nebo radiografické vyšetření). Seznam kritérií pro zařazení a vyloučení naleznete níže. Pacienti budou vyloučeni v případě otevřených zlomenin nebo radiograficky identifikovaných intraartikulárních lézí. Z účasti ve studii budou také vyloučeni pacienti s vysokým rizikem anesteziologických problémů (tj. skóre rizika ASA > 3), akutní infekcí, duševním onemocněním nebo nízkou očekávanou compliance. Pokud pacienti upřednostní určitou léčbu, budou také vyloučeni. Pacienti, kteří splňují naše kritéria pro zařazení nebo jakákoli kritéria pro vyloučení, budou podrobně informováni. Po písemném informovaném souhlasu budou pacienti randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Skupina ORIF
Bez artroskopu ORIF = Otevřená repozice a vnitřní fixace Všichni pacienti budou operováni podle standardizovaného protokolu našeho oddělení chodidel a kotníků: Zadní kotník: ORIF zlomenin zadního kotníku bude proveden pomocí jedné třetiny tubulární dlahy protikluznou technikou. Laterální kotník: Pokud pacienti utrpí zlomeninu zadního a laterálního kotníku, bude proveden posterolaterální přístup. Po zadní fixaci zlomeniny bude laterálně použit lag šroub a třetinová tubulární dlaha. Ve zvláštních případech se použije blokovací deska. Pokud pacient utrpí pouze laterální zlomeninu kotníku, použijeme standardní laterální řez. Mediální kotník: Provádíme zakřivenou incizi a dva kanylované nožní šrouby/napínací kabeláž nebo zajišťovací dlahu pro fixaci. Syndesmotický komplex: Přeci jen se testuje stabilita syndesmotického komplexu a v případě potřeby se provede redukce. |
ORIF - otevřená repozice a vnitřní fixace akutních zlomenin hlezna
|
Aktivní komparátor: Skupina AORIF
Artroskop AORIF = Artroskopicky asistovaná otevřená repozice a vnitřní fixace Náš standardní operační protokol je popsán výše.
Intervence: V případě randomizace do skupiny AORIF bude artroskopický výkon proveden jako první krok operace před vnitřní fixací.
Pro kotník nebude použito žádné distrakční zařízení.
Aby se zabránilo poškození chrupavky a měkkých tkání, bude kloub nejprve nafouknut fyziologickým roztokem a portály budou vytvořeny tupou disekcí.
2,7 mm, 30° artroskop bude zaveden do kotníku standardním anteromediálním portálem.
Kapalina se odsaje a dutina se naplní vodou.
Poté se stejným způsobem provede standardní anterolaterální portál.
Pro kontrolu vnitřních struktur bude provedeno standardizované systematické vyšetření popsané Ferkelem a Fasulem.
V této fázi budou odstraněna uvolněná tělíska a narušené vazy zasahující do kloubu.
|
AORIF - artroskopicky asistovaná otevřená repozice a vnitřní fixace akutních zlomenin hlezna
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Skóre AOFAS (Americká ortopedická společnost pro nohy a kotníky).
Časové okno: 24 měsíců (předpokládá se sledování 1-10 let)
|
24 měsíců (předpokládá se sledování 1-10 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
JSSF skóre (Japonská společnost chirurgie nohy)
Časové okno: 24 měsíců (předpokládá se sledování 1-10 let)
|
24 měsíců (předpokládá se sledování 1-10 let)
|
Olerud a Molander skóre
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Karlsson skóre
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Tegnerova stupnice aktivity
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Dotazník SF-12
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Rentgenová analýza
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Artroskopické nálezy intraartikulárních lézí
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Čas návratu do práce/sportu
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hans Polzer, M.D., Munich University Clinic, Ludwig-Maximilians-University, Department of Trauma Surgery, Foot and Ankle Surgery, LMU, Munich
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Glazebrook MA, Ganapathy V, Bridge MA, Stone JW, Allard JP. Evidence-based indications for ankle arthroscopy. Arthroscopy. 2009 Dec;25(12):1478-90. doi: 10.1016/j.arthro.2009.05.001.
- Aktas S, Kocaoglu B, Gereli A, Nalbantodlu U, Guven O. Incidence of chondral lesions of talar dome in ankle fracture types. Foot Ankle Int. 2008 Mar;29(3):287-92. doi: 10.3113/FAI.2008.0287.
- Sorrento DL, Mlodzienski A. Incidence of lateral talar dome lesions in SER IV ankle fractures. J Foot Ankle Surg. 2000 Nov-Dec;39(6):354-8. doi: 10.1016/s1067-2516(00)80070-8.
- Bonasia DE, Rossi R, Saltzman CL, Amendola A. The role of arthroscopy in the management of fractures about the ankle. J Am Acad Orthop Surg. 2011 Apr;19(4):226-35. doi: 10.5435/00124635-201104000-00007.
- Hintermann B, Regazzoni P, Lampert C, Stutz G, Gachter A. Arthroscopic findings in acute fractures of the ankle. J Bone Joint Surg Br. 2000 Apr;82(3):345-51. doi: 10.1302/0301-620x.82b3.10064.
- Loren GJ, Ferkel RD. Arthroscopic assessment of occult intra-articular injury in acute ankle fractures. Arthroscopy. 2002 Apr;18(4):412-21. doi: 10.1053/jars.2002.32317.
- Takao M, Ochi M, Uchio Y, Naito K, Kono T, Oae K. Osteochondral lesions of the talar dome associated with trauma. Arthroscopy. 2003 Dec;19(10):1061-7. doi: 10.1016/j.arthro.2003.10.019.
- Takao M, Ochi M, Naito K, Uchio Y, Kono T, Oae K. Arthroscopic drilling for chondral, subchondral, and combined chondral-subchondral lesions of the talar dome. Arthroscopy. 2003 May-Jun;19(5):524-30. doi: 10.1053/jars.2003.50111.
- Ono A, Nishikawa S, Nagao A, Irie T, Sasaki M, Kouno T. Arthroscopically assisted treatment of ankle fractures: arthroscopic findings and surgical outcomes. Arthroscopy. 2004 Jul;20(6):627-31. doi: 10.1016/j.arthro.2004.04.070.
- Thordarson DB, Bains R, Shepherd LE. The role of ankle arthroscopy on the surgical management of ankle fractures. Foot Ankle Int. 2001 Feb;22(2):123-5. doi: 10.1177/107110070102200207.
- Takao M, Uchio Y, Naito K, Fukazawa I, Kakimaru T, Ochi M. Diagnosis and treatment of combined intra-articular disorders in acute distal fibular fractures. J Trauma. 2004 Dec;57(6):1303-7. doi: 10.1097/01.ta.0000114062.42369.88.
- Leontaritis N, Hinojosa L, Panchbhavi VK. Arthroscopically detected intra-articular lesions associated with acute ankle fractures. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91(2):333-9. doi: 10.2106/JBJS.H.00584.
- Braunstein M, Baumbach SF, Regauer M, Bocker W, Polzer H. The value of arthroscopy in the treatment of complex ankle fractures - a protocol of a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 12;17:210. doi: 10.1186/s12891-016-1063-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 117-15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný artroskop
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoSrpkovitá anémieFrancie
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Natalie KreitzerEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor