- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02449096
Porównanie wyników złożonych złamań stawu skokowego leczonych z i bez artroskopii stawu skokowego
Leczenie operacyjne złożonych złamań stawu skokowego: porównanie wyników z artroskopią stawu skokowego i bez niego — randomizowane badanie kontrolowane
Wstęp: Anatomiczna rekonstrukcja zrostu stawu skokowego jest ważnym warunkiem leczenia operacyjnego ostrych złamań stawu skokowego. Jednak pomimo anatomicznej redukcji, pacjenci cierpią z powodu rezydualnych problemów, takich jak przewlekły ból, sztywność, uporczywy obrzęk i niestabilność po tych złamaniach. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że ten zły wynik jest związany z towarzyszącą traumatyczną patologią śródstawową. Dlatego w ostrych złamaniach stawu skokowego zaproponowano dodatkową artroskopię stawu skokowego, ponieważ jest to cenne narzędzie do potwierdzenia anatomicznej repozycji oraz do dalszej identyfikacji i leczenia powiązanych urazów śródstawowych. Artroskopowe leczenie tych patologii może skutkować lepszym rokowaniem po skomplikowanych złamaniach stawu skokowego. Niemniej jednak do tej pory zdecydowana większość złamań stawu skokowego była leczona wyłącznie za pomocą otwartych procedur. Mimo to wskazania do artroskopowo wspomaganej otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej (AORIF) nie są jasno określone, a skuteczność AORIF w porównaniu z otwartą repozycją i wewnętrzną stabilizacją (ORIF) nie została jeszcze określona w przypadku złożonych złamań stawu skokowego. W tym kontekście tylko prospektywne badanie z randomizacją może w wystarczającym stopniu odpowiedzieć na te otwarte pytania. W związku z tym badacze planują randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu przedstawienie krótko-, średnio- i długoterminowej obserwacji pacjentów, którzy przeszli leczenie operacyjne ostrych złamań stawu skokowego - z artroskopią stawu skokowego lub bez.
Metody/Projekt badania: Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę oceniającą wpływ AORIF w porównaniu z ORIF na próbie 40 pacjentów na grupę. Badacze obejmują pacjentów z ostrym złamaniem kostki po pisemnej świadomej zgodzie. Głównym wynikiem badania badaczy jest różnica w wyniku AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society) pomiędzy grupą interwencyjną (AORIF) i porównawczą (ORIF) po 2 latach obserwacji. Ocenionych zostanie również kilka drugorzędowych parametrów końcowych. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu dwustronnego testu t-Studenta.
Omówienie: Do chwili obecnej istnieją tylko dwa badania z randomizacją oceniające wpływ otwartego nastawienia i stabilizacji wewnętrznej (ORIF) w porównaniu z otwartym nastawieniem i stabilizacją wewnętrzną wspomaganą artroskopowo (AORIF). Do obu badań włączono wyłącznie pacjentów z izolowanymi złamaniami dalszej kości strzałkowej na poziomie syndesmozy. Są to najprostsze złamania, które regularnie leczy się operacyjnie. Oba badania udokumentowały wysoką częstość występowania zaburzeń dostawowych w grupie AORIF, ale tylko jedno mogło wykazać znacząco lepsze wyniki w grupie AORIF. Co więcej, kilka innych badań mogłoby konsekwentnie wykazać, że uszkodzenie śródstawowe jest tym bardziej wyraźne, im bardziej złożone jest złamanie. W związku z tym należy założyć bardziej charakterystyczny efekt artroskopii w przypadku złożonych złamań obejmujących co najmniej dwie kostki w porównaniu do tych prostych złamań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre złamania stawu skokowego są jedną z wiodących patologii zaburzających kongruencję stawu skokowego. Złamania te są niezwykle częste z częstością 0,1-0,2% rocznie. Leczenie ostrych złamań stawu skokowego zależy od klasyfikacji urazu na podstawie wyników badań radiograficznych. Leczenie operacyjne polegające na otwartym nastawieniu i stabilizacji wewnętrznej (ORIF) jest standardem postępowania w przypadku niestabilnych lub zwichniętych złamań stawu skokowego. Anatomiczne wyrównanie stawu i przywrócenie stabilności stawu skokowego to główne cele leczenia operacyjnego. W ciągu ostatnich dziesięcioleci poprawa wyników czynnościowych uwydatniła znaczenie rekonstrukcji anatomicznej. Niemniej jednak udana redukcja anatomiczna nie prowadzi automatycznie do korzystnego wyniku klinicznego. Według kilku badań średnio- i długoterminowe wyniki leczenia operacyjnego ostrych złamań stawu skokowego są często złe, mimo że uzyskano anatomiczną rekonstrukcję stawu. Resztkowe problemy po ostrych złamaniach kostki obejmują przewlekły ból, sztywność, nawracające obrzęki i niestabilność. Problemy te występują pomimo operacyjnego przywrócenia kongruencji stawu skokowego. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że złe wyniki mogą być głównie związane z utajonymi urazami stawów obejmującymi uszkodzenie chrząstki i tkanek miękkich. Wykazano, że te zaburzenia dostawowe negatywnie wpływają na wyniki kliniczne, ale trudno jest zdiagnozować te patologie dostawowe za pomocą badania fizykalnego, standardowej radiografii, a nawet tomografii komputerowej. W tym kontekście wielu autorów dobrze udokumentowało wartość artroskopii stawu skokowego. Artroskopia stawu skokowego jest standardową techniką minimalnie inwazyjną, która umożliwia bezpośrednią wizualizację struktur wewnątrzstawowych bez artrotomii lub osteotomii kostki. W ostatnich dziesięcioleciach stała się bezpieczną i skuteczną procedurą diagnostyczną i terapeutyczną. W przypadku ostrych złamań stawu skokowego artroskopowo wspomagane otwarte nastawienie i stabilizacja wewnętrzna (AORIF) umożliwia dokładne zbadanie aspektów chrzęstnych, a także więzadeł torebkowych i śródstawowych. Jeśli to konieczne, urazowe patologie śródstawowe można bezpośrednio rozwiązać poprzez usunięcie luźnych ciał i pękniętych więzadeł rozciągających się do stawu, wykonanie chondroplastyki lub mikropęknięć, jeśli to konieczne. Ponadto pozwala na potwierdzenie anatomicznej redukcji bez żadnych dowodów na to, że dodatkowa artroskopia stawu skokowego w leczeniu ostrych złamań stawu skokowego prowadzi do wyższego odsetka powikłań.
Do dziś istnieją tylko dwa badania z randomizacją i grupą kontrolną oceniające wpływ dodatkowej artroskopii stawu skokowego. Oba dostępne badania porównujące ORIF z AORIF obejmowały tylko pacjentów z izolowanymi złamaniami dystalnej kości strzałkowej tylko na poziomie syndesmozy. Są to najprostsze złamania, które regularnie leczy się operacyjnie. Thodarsona i in. porównali leczenie ORIF złamań dystalnej kości strzałkowej uzupełnione artroskopią kostki lub bez niej i stwierdzili, że 8 z 9 pacjentów miało uszkodzenie stawu kości skokowej w grupie artroskopowej. Wymagane było jedynie minimalne leczenie artroskopowe i nie odnotowano różnic w wynikach po średnim okresie obserwacji wynoszącym 21 miesięcy. Takao i in. udokumentowali zmianę kostno-chrzęstną (OCL) u 74% w grupie artroskopowej. W ich badaniu średni wynik AOFAS był istotnie lepszy, gdy pacjenci byli leczeni artroskopowo. Co więcej, w kilku badaniach można było konsekwentnie udokumentować, że uszkodzenie śródstawowe jest tym wyraźniejsze, im bardziej złożone jest złamanie. W związku z tym należy przyjąć bardziej wyrazisty efekt artroskopii w bardziej złożonych złamaniach obejmujących dwie lub więcej kostek – w porównaniu ze złamaniami prostymi.
Niemniej jednak do tej pory zdecydowana większość złamań stawu skokowego była leczona wyłącznie za pomocą otwartych procedur. Mimo to wskazania do AORIF nie są jasno określone, a skuteczność AORIF w porównaniu z ORIF nie została jeszcze określona dla złożonych złamań stawu skokowego, w przypadku których badacze spodziewaliby się jeszcze lepszych wyników, ponieważ zmiany śródstawowe są częstsze w tych typach złamań. Co więcej, znaczenie prognostyczne urazowych zmian stawowych nadal pozostaje niejasne, chociaż kilka badań sugeruje, że takie urazy mogą być źródłem deficytów funkcjonalnych. Niemniej koncepcja ta wydaje się intuicyjnie zrozumiała. W tym kontekście tylko prospektywne badanie z randomizacją może w wystarczającym stopniu odpowiedzieć na te otwarte pytania. W związku z tym badacze planują randomizowane badanie kontrolowane mające na celu przedstawienie krótko-, średnio- i długoterminowej obserwacji pacjentów, którzy przeszli leczenie operacyjne ostrych złamań stawu skokowego (AO A2, A3, B2, B3, C1-C3) - z artroskopią stawu skokowego i bez.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mareen Braunstein, M.D.
- Numer telefonu: 0049-89-440052511
- E-mail: Mareen.Braunstein@med.uni-muenchen.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hans Polzer, M.D.
- Numer telefonu: 0049-89-440052511
- E-mail: Hans.Polzer@med.uni-muenchen.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80336
- Rekrutacyjny
- Ludwig Maximilians University, LMU, Munich
-
Kontakt:
- Hans Polzer, PD Dr. med.
- Numer telefonu: 0049-89-4400-52511
- E-mail: Hans.Polzer@med.uni-muenchen.de
-
Kontakt:
- Mareen Braunstein, Dr. med.
- Numer telefonu: 0049-89-4400-52511
- E-mail: Mareen.Braunstein@med.uni-muenchen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 -65 lat
- Ostre złamanie stawu skokowego (0-14 dni) sklasyfikowane jako AO typ 44 A2, A3, B2, B3, C1-C3
- Pisemna świadoma zgoda (pacjent jest w stanie poprawnie czytać i rozumieć język niemiecki)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
- Pacjenci z ostrymi infekcjami, chorobami psychicznymi, dużym ryzykiem anestezjologicznym (ASA >3)
- Pacjenci z oczekiwaną niezgodnością
- Kobiety w ciąży, więźniowie lub pacjenci pod opieką
- Ostre złamanie kostki sklasyfikowane jako złamanie typu AO 44 A1 lub B1, uraz typu pilon lub plafon
- Otwarte złamania
- Złamania z widocznymi radiologicznie zmianami śródstawowymi
- Pacjenci bez pisemnej świadomej zgody
Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat z ostrym złamaniem stawu skokowego (AO 44 A2, A3, B2, B3, C1, C2, C3) według oceny chirurgów zespołu stopy i stawu skokowego naszego centrum urazowego I stopnia są zapisany na rozprawę. Każde złamanie zostanie ocenione i ocenione zgodnie z klasyfikacją zgłoszoną przez Fundację AO (ryc. 1). Pacjenci zostaną poinformowani o naszym bieżącym badaniu poprzez szczegółowe informacje o pacjencie. Przyjęci zostaną tylko pacjenci, którzy potwierdzą zabieg operacyjny. Aby uniknąć błędnej klasyfikacji, wszystkie zdjęcia rentgenowskie będą oceniane przez co najmniej dwóch z trzech chirurgów ortopedów. Nieporozumienia będą rozstrzygane za zgodą. Należy uwzględnić tylko pacjentów, u których przerwa między urazem a interwencją wynosi maksymalnie dwa tygodnie. Wszyscy włączeni pacjenci muszą być w stanie zrozumieć znaczenie badania i jego konsekwencje. Pisemna świadoma zgoda jest obowiązkowa dla włączenia do badania. Żadne dodatkowe badanie (badanie kliniczne lub radiograficzne) nie zostanie przeprowadzone, jeśli pacjent zostanie włączony w porównaniu z pacjentami, którzy odmówią włączenia. Listę kryteriów włączenia i wyłączenia można znaleźć poniżej. Pacjenci będą wykluczeni w przypadku złamań otwartych lub radiologicznie stwierdzonych zmian śródstawowych. Również pacjenci z wysokim ryzykiem problemów anestezjologicznych (tj. ocena ryzyka wg ASA > 3), ostrą infekcją, chorobą psychiczną lub niskim oczekiwanym przestrzeganiem zaleceń zostaną wykluczeni z udziału w badaniu. Jeśli pacjenci zgłoszą określone preferencje dotyczące leczenia, również zostaną wykluczeni. Pacjenci, którzy spełniają nasze kryteria włączenia lub jakiekolwiek kryteria wykluczenia, zostaną szczegółowo poinformowani. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Grupa ORIF
Bez artroskopu ORIF = Otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna Wszyscy Pacjenci będą operowani zgodnie ze standardowym protokołem naszego oddziału stopy i stawu skokowego: Kostka tylna: ORIF złamań kostki tylnej zostanie przeprowadzona przy użyciu jednej trzeciej płytki rurowej w technice antypoślizgowej. Kostka boczna: jeśli u pacjenta wystąpi złamanie kostki tylnej i bocznej, zostanie wykonane podejście tylno-boczne. Po zespoleniu złamania tylnego bocznie zostanie użyta śruba do drewna i jedna trzecia płytki rurowej. W szczególnych przypadkach stosowana będzie płytka blokująca. Jeśli pacjent ma tylko złamanie kostki bocznej, stosujemy standardowe cięcie boczne. Kostka przyśrodkowa: Wykonujemy zakrzywione nacięcie i dwie kaniulowane śruby nóg/przewody napinające lub płytkę blokującą do mocowania. Kompleks syndesmotyczny: W końcu testowana jest stabilność kompleksu syndesmotycznego iw razie potrzeby zostanie przeprowadzona redukcja. |
ORIF - otwarte nastawienie i stabilizacja wewnętrzna ostrych złamań stawu skokowego
|
Aktywny komparator: Grupa AORIF
Artroskop AORIF = Otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna wspomagana artroskopowo Nasz standardowy protokół operacyjny został opisany powyżej.
Interwencja: W przypadku randomizacji do grupy AORIF zabieg artroskopowy zostanie wykonany jako pierwszy krok w trakcie operacji przed zespoleniem wewnętrznym.
Żadne urządzenie rozpraszające nie będzie używane w przypadku kostki.
Aby uniknąć uszkodzenia chrząstki i tkanki miękkiej, staw zostanie najpierw napompowany solą fizjologiczną, a portale zostaną utworzone przez preparowanie na tępo.
Artroskop 2,7 mm, 30° zostanie wprowadzony do kostki przez standardowy portal przednio-przyśrodkowy.
Płyn zostanie zassany, a jama wypełniona wodą.
Następnie w ten sam sposób zostanie wykonany standardowy portal przednio-boczny.
W celu sprawdzenia struktur wewnętrznych zostanie przeprowadzone standardowe badanie systematyczne, opisane przez Ferkela i Fasulo.
Na tym etapie luźne ciała i zerwane więzadła rozciągające się do stawu zostaną usunięte.
|
AORIF - artroskopowo wspomagana otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna ostrych złamań stawu skokowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wynik AOFAS (Amerykańskie Towarzystwo Ortopedyczne Stóp i Kostek).
Ramy czasowe: 24 miesiące (przewidywany okres obserwacji od 1 do 10 lat)
|
24 miesiące (przewidywany okres obserwacji od 1 do 10 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wynik JSSF (Japońskie Towarzystwo Chirurgii Stopy)
Ramy czasowe: 24 miesiące (przewidywany okres obserwacji od 1 do 10 lat)
|
24 miesiące (przewidywany okres obserwacji od 1 do 10 lat)
|
Wynik Oleruda i Molandera
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Wynik Karlssona
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Skala aktywności Tegnera
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Kwestionariusz SF-12
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Artroskopowe stwierdzenie zmian śródstawowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Czas wrócić do pracy/sportu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hans Polzer, M.D., Munich University Clinic, Ludwig-Maximilians-University, Department of Trauma Surgery, Foot and Ankle Surgery, LMU, Munich
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Glazebrook MA, Ganapathy V, Bridge MA, Stone JW, Allard JP. Evidence-based indications for ankle arthroscopy. Arthroscopy. 2009 Dec;25(12):1478-90. doi: 10.1016/j.arthro.2009.05.001.
- Aktas S, Kocaoglu B, Gereli A, Nalbantodlu U, Guven O. Incidence of chondral lesions of talar dome in ankle fracture types. Foot Ankle Int. 2008 Mar;29(3):287-92. doi: 10.3113/FAI.2008.0287.
- Sorrento DL, Mlodzienski A. Incidence of lateral talar dome lesions in SER IV ankle fractures. J Foot Ankle Surg. 2000 Nov-Dec;39(6):354-8. doi: 10.1016/s1067-2516(00)80070-8.
- Bonasia DE, Rossi R, Saltzman CL, Amendola A. The role of arthroscopy in the management of fractures about the ankle. J Am Acad Orthop Surg. 2011 Apr;19(4):226-35. doi: 10.5435/00124635-201104000-00007.
- Hintermann B, Regazzoni P, Lampert C, Stutz G, Gachter A. Arthroscopic findings in acute fractures of the ankle. J Bone Joint Surg Br. 2000 Apr;82(3):345-51. doi: 10.1302/0301-620x.82b3.10064.
- Loren GJ, Ferkel RD. Arthroscopic assessment of occult intra-articular injury in acute ankle fractures. Arthroscopy. 2002 Apr;18(4):412-21. doi: 10.1053/jars.2002.32317.
- Takao M, Ochi M, Uchio Y, Naito K, Kono T, Oae K. Osteochondral lesions of the talar dome associated with trauma. Arthroscopy. 2003 Dec;19(10):1061-7. doi: 10.1016/j.arthro.2003.10.019.
- Takao M, Ochi M, Naito K, Uchio Y, Kono T, Oae K. Arthroscopic drilling for chondral, subchondral, and combined chondral-subchondral lesions of the talar dome. Arthroscopy. 2003 May-Jun;19(5):524-30. doi: 10.1053/jars.2003.50111.
- Ono A, Nishikawa S, Nagao A, Irie T, Sasaki M, Kouno T. Arthroscopically assisted treatment of ankle fractures: arthroscopic findings and surgical outcomes. Arthroscopy. 2004 Jul;20(6):627-31. doi: 10.1016/j.arthro.2004.04.070.
- Thordarson DB, Bains R, Shepherd LE. The role of ankle arthroscopy on the surgical management of ankle fractures. Foot Ankle Int. 2001 Feb;22(2):123-5. doi: 10.1177/107110070102200207.
- Takao M, Uchio Y, Naito K, Fukazawa I, Kakimaru T, Ochi M. Diagnosis and treatment of combined intra-articular disorders in acute distal fibular fractures. J Trauma. 2004 Dec;57(6):1303-7. doi: 10.1097/01.ta.0000114062.42369.88.
- Leontaritis N, Hinojosa L, Panchbhavi VK. Arthroscopically detected intra-articular lesions associated with acute ankle fractures. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91(2):333-9. doi: 10.2106/JBJS.H.00584.
- Braunstein M, Baumbach SF, Regauer M, Bocker W, Polzer H. The value of arthroscopy in the treatment of complex ankle fractures - a protocol of a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 12;17:210. doi: 10.1186/s12891-016-1063-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 117-15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bez artroskopu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei
-
University of LiegeNieznany
-
Zhejiang UniversityShulan (Hangzhou) HospitalJeszcze nie rekrutacjaTransplantacja wątroby | Rak wątrobowokomórkowy | Technika bezdotykowa
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutacyjnyBól | Wirtualna rzeczywistość | Zaburzenia skroniowo-żuchwowe | PlaceboStany Zjednoczone
-
University of Sao Paulo General HospitalNieznanyChoroba ParkinsonaBrazylia
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNieznanyPowikłania rany nogi po bezdotykowym pobraniu żyłChiny