- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02449096
Confronto dei risultati delle fratture complesse della caviglia trattate con e senza artroscopia della caviglia
Trattamento chirurgico delle fratture complesse della caviglia: confronto dei risultati con e senza artroscopia della caviglia: uno studio controllato randomizzato
Sfondo: Una ricostruzione anatomica della congruità della caviglia è un prerequisito importante nel trattamento chirurgico delle fratture acute della caviglia. Ma, nonostante una riduzione anatomica, i pazienti soffrono di problemi residui come dolore cronico, rigidità, gonfiore persistente e instabilità dopo queste fratture. Vi sono prove crescenti che questo scarso esito sia correlato alla concomitante patologia intraarticolare traumatica. Pertanto, l'artroscopia di caviglia supplementare è stata proposta nelle fratture acute della caviglia in quanto è uno strumento prezioso per confermare il riposizionamento anatomico e per identificare e gestire ulteriormente le lesioni intraarticolari associate. Il trattamento artroscopico di queste patologie potrebbe determinare un esito migliore dopo fratture complesse della caviglia. Tuttavia, fino ad ora, la stragrande maggioranza delle fratture della caviglia è gestita solo con procedure a cielo aperto. Tuttavia, le indicazioni per la riduzione aperta e la fissazione interna assistita artroscopicamente (AORIF) non sono chiaramente indicate e l'efficacia dell'AORIF rispetto alla riduzione aperta e alla fissazione interna (ORIF) non è stata ancora determinata per le fratture complesse della caviglia. In questo contesto, solo uno studio prospettico randomizzato può rispondere in modo sufficiente a queste domande aperte. Pertanto, i ricercatori pianificano uno studio controllato randomizzato inteso a segnalare il follow-up a breve, medio e lungo termine dei pazienti sottoposti a trattamento chirurgico delle fratture acute della caviglia - con e senza artroscopia della caviglia.
Metodi/Disegno dello studio: i ricercatori eseguiranno uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto di AORIF rispetto a ORIF con una dimensione del campione di 40 pazienti per gruppo. Gli investigatori includono pazienti con una frattura acuta della caviglia dopo il consenso informato scritto. L'esito primario dello studio dei ricercatori è la differenza del punteggio AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society) tra il gruppo di intervento (AORIF) e quello di confronto (ORIF) dopo un follow-up di 2 anni. Saranno valutati anche diversi parametri di esito secondari. L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando un test t di Student a due code.
Discussione: Fino ad oggi, ci sono solo due studi randomizzati controllati che valutano l'effetto della riduzione aperta e fissazione interna (ORIF) rispetto alla riduzione aperta artroscopicamente assistita e fissazione interna (AORIF). Entrambi gli studi includevano solo pazienti con fratture isolate del perone distale a livello della sindesmosi. Queste sono le fratture più semplici che vengono regolarmente trattate operativamente. Entrambi gli studi hanno documentato un'elevata incidenza di disturbi intraarticolari nel gruppo AORIF, ma solo uno ha potuto mostrare risultati significativamente migliori nel gruppo AORIF. Inoltre, diversi altri studi potrebbero costantemente dimostrare che il danno intraarticolare è tanto più pronunciato quanto più complessa è la frattura. Di conseguenza, si deve presumere un effetto più distintivo dell'artroscopia nelle fratture complesse che coinvolgono due o più malleoli rispetto a queste fratture semplici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture acute della caviglia sono una delle principali patologie che disturbano la congruenza della caviglia. Queste fratture sono estremamente comuni con un'incidenza dello 0,1-0,2% all'anno. Il trattamento delle fratture acute della caviglia è determinato dalla classificazione della lesione basata sui reperti radiografici. Il trattamento chirurgico che esegue la riduzione a cielo aperto e la fissazione interna (ORIF) è lo standard di cura per le fratture della caviglia instabili o lussate. Il riallineamento anatomico dell'articolazione e il ripristino della stabilità della caviglia sono gli obiettivi principali del trattamento operatorio. Negli ultimi decenni il miglioramento dei risultati funzionali ha sottolineato l'importanza della ricostruzione anatomica. Tuttavia, una riduzione anatomica riuscita non porta automaticamente a un esito clinico favorevole. Secondo diversi studi, il risultato a medio e lungo termine dopo il trattamento chirurgico delle fratture acute della caviglia è spesso scarso anche se è stata ottenuta la ricostruzione anatomica dell'articolazione. I problemi residui dopo le fratture acute della caviglia includono dolore cronico, rigidità, gonfiore ricorrente e instabilità. Questi problemi si verificano nonostante il ripristino operativo della congruenza della caviglia. C'è una crescente evidenza che lo scarso esito potrebbe essere principalmente correlato a lesioni articolari occulte che coinvolgono cartilagine e danni ai tessuti molli. È stato dimostrato che questi disturbi intraarticolari influenzano negativamente i risultati clinici, ma è difficile diagnosticare queste patologie intraarticolari mediante esame obiettivo, radiografia standard o persino scansioni TC. In questo contesto, molti autori hanno ben documentato il valore dell'artroscopia di caviglia. L'artroscopia della caviglia è una tecnica minimamente invasiva standard che consente la visualizzazione diretta delle strutture intraarticolari senza artrotomia o osteotomia malleolare. Negli ultimi decenni è diventata una procedura diagnostica e terapeutica sicura ed efficace. Nelle fratture acute della caviglia, la riduzione a cielo aperto e la fissazione interna assistita artroscopicamente (AORIF) consente un attento esame degli aspetti condrali, nonché dei legamenti capsulari e intraarticolari. Se necessario, le patologie traumatiche intraarticolari possono essere affrontate direttamente rimuovendo corpi sciolti e legamenti rotti che si estendono nell'articolazione, eseguendo se necessario condroplastica o microfratture. Inoltre, consente una conferma della riduzione anatomica senza avere alcuna evidenza che un'artroscopia di caviglia supplementare nel trattamento della frattura acuta della caviglia porti a un tasso di complicanze più elevato.
Fino ad oggi, ci sono solo due studi controllati randomizzati che valutano l'effetto di un'ulteriore artroscopia di caviglia. Entrambi gli studi disponibili che confrontavano ORIF con AORIF includevano solo pazienti con fratture isolate del perone distale solo a livello della sindesmosi. Queste sono le fratture più semplici che vengono regolarmente trattate operativamente. Todarson et al. ha confrontato il trattamento ORIF delle fratture del perone distale integrato con o senza artroscopia della caviglia e ha scoperto che 8 pazienti su 9 presentavano danni articolari alla cupola dell'astragalo nel gruppo artroscopia. È stato richiesto solo un trattamento artroscopico minimo e non sono state notate differenze di esito dopo un follow-up medio di 21 mesi. Takao et al. documentato una lesione osteocondrale (OCL) nel 74% nel gruppo artroscopico. Nel loro studio, il punteggio AOFAS medio era significativamente migliore quando i pazienti venivano trattati in artroscopia. Inoltre, diversi studi potrebbero documentare coerentemente che il danno intraarticolare è tanto più pronunciato quanto più complessa è la frattura. Di conseguenza, si deve presumere un effetto più distintivo dell'artroscopia nelle fratture più complesse che coinvolgono due o più malleoli rispetto alle fratture semplici.
Tuttavia, fino ad ora, la stragrande maggioranza delle fratture della caviglia è gestita solo con procedure a cielo aperto. Tuttavia, le indicazioni per AORIF non sono chiaramente indicate e l'efficacia di AORIF rispetto a ORIF non è stata ancora determinata per le fratture complesse della caviglia in cui i ricercatori si aspetterebbero risultati ancora migliori poiché le lesioni intraarticolari sono più comuni in questi tipi di fratture. Inoltre, l'importanza prognostica delle lesioni articolari traumatiche rimane ancora poco chiara, sebbene diversi studi suggeriscano che tali lesioni possano essere all'origine di deficit funzionali. Tuttavia, questo concetto sembra essere intuitivamente comprensibile. In questo contesto, solo uno studio prospettico randomizzato può rispondere in modo sufficiente a queste domande aperte. Pertanto, i ricercatori pianificano uno studio controllato randomizzato inteso a segnalare il follow-up a breve, medio e lungo termine dei pazienti sottoposti a trattamento chirurgico delle fratture acute della caviglia (AO A2, A3, B2, B3, C1-C3) - con e senza artroscopia di caviglia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mareen Braunstein, M.D.
- Numero di telefono: 0049-89-440052511
- Email: Mareen.Braunstein@med.uni-muenchen.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hans Polzer, M.D.
- Numero di telefono: 0049-89-440052511
- Email: Hans.Polzer@med.uni-muenchen.de
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 80336
- Reclutamento
- Ludwig Maximilians University, LMU, Munich
-
Contatto:
- Hans Polzer, PD Dr. med.
- Numero di telefono: 0049-89-4400-52511
- Email: Hans.Polzer@med.uni-muenchen.de
-
Contatto:
- Mareen Braunstein, Dr. med.
- Numero di telefono: 0049-89-4400-52511
- Email: Mareen.Braunstein@med.uni-muenchen.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 -65 anni
- Frattura acuta della caviglia (0-14 giorni) classificata come AO tipo 44 A2, A3, B2, B3, C1-C3
- Consenso informato scritto (il paziente è in grado di leggere e comprendere correttamente la lingua tedesca)
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
- Pazienti con infezioni acute, malattie mentali, alto rischio anestesiologico (ASA >3)
- Pazienti con incompatibilità attesa
- Donne incinte, detenuti o pazienti sotto tutela
- Frattura acuta della caviglia classificata come frattura AO tipo 44 A1 o B1, lesione del pilone o variante del plafond
- Fratture aperte
- Fratture con lesioni intraarticolari rilevabili radiologicamente
- Pazienti senza consenso informato scritto
Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni con una frattura acuta della caviglia (AO 44 A2, A3, B2, B3, C1, C2, C3) secondo il giudizio dei chirurghi del team del piede e della caviglia del nostro centro traumatologico di I livello sono iscritti al processo. Ogni frattura sarà valutata e classificata secondo la classificazione riportata da AO Foundation (figura 1). I pazienti saranno informati della nostra indagine in corso tramite informazioni dettagliate sui pazienti. Saranno arruolati solo i pazienti che confermano la procedura operativa. Per evitare errori di classificazione, tutte le radiografie saranno valutate da almeno due dei tre chirurghi ortopedici. I disaccordi saranno risolti con il consenso. Devono essere inclusi solo i pazienti con un intervallo massimo di due settimane tra la lesione e l'intervento. Tutti i pazienti inclusi devono essere in grado di comprendere il significato del processo e le sue conseguenze. Il consenso informato scritto è obbligatorio per l'inclusione nello studio. Non verrà effettuata alcuna indagine aggiuntiva (indagine clinica o radiografica) se il paziente è incluso rispetto ai pazienti che rifiutano l'inclusione. Di seguito è riportato un elenco dei criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti saranno esclusi in caso di fratture esposte o lesioni intraarticolari identificate radiograficamente. Inoltre, i pazienti con un alto rischio di problemi anestesiologici (ovvero, punteggio di rischio ASA> 3), infezione acuta, malattia mentale o bassa compliance attesa saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. Se i pazienti esprimono una certa preferenza terapeutica, anche loro saranno esclusi. I pazienti che soddisfano i nostri criteri di inclusione o eventuali criteri di esclusione saranno informati in dettaglio. Dopo il consenso informato scritto, i pazienti verranno randomizzati a uno dei due bracci dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo ORIF
Nessun artroscopio ORIF = Riduzione aperta e fissazione interna Tutti i pazienti saranno operati seguendo un protocollo standardizzato del nostro dipartimento di piede e caviglia: Malleolo posteriore: l'ORIF delle fratture del malleolo posteriore verrà eseguito utilizzando una placca tubolare di un terzo con una tecnica antiglide. Malleolo laterale: se i pazienti subiscono una frattura del malleolo posteriore e laterale, verrà eseguito un approccio posterolaterale. Dopo la fissazione della frattura posteriore, verranno utilizzate lateralmente una vite interframmentaria e una placca tubolare per un terzo. In casi speciali verrà utilizzata una piastra di bloccaggio. Se il paziente soffre solo di una frattura del malleolo laterale, utilizziamo l'incisione laterale standard. Malleolo mediale: eseguiamo un'incisione curva e due viti per gamba cannulate/cablaggio di tensione o placca di bloccaggio per la fissazione. Complesso sindesmotico: Dopotutto, la stabilità del complesso sindesmotico viene testata e, se necessario, verrà eseguita la riduzione. |
ORIF - riduzione aperta e fissazione interna delle fratture acute della caviglia
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Comparatore attivo: Gruppo AORIF
Artroscopio AORIF = Riduzione aperta artroscopicamente assistita e fissazione interna Il nostro protocollo operativo standard è descritto sopra.
Intervento: in caso di randomizzazione al gruppo AORIF, la procedura artroscopica verrà eseguita come primo passaggio durante l'intervento chirurgico prima della fissazione interna.
Nessun dispositivo di distrazione verrà utilizzato per la caviglia.
Per evitare lesioni della cartilagine e dei tessuti molli, l'articolazione verrà prima gonfiata con soluzione salina e i portali verranno creati mediante dissezione smussa.
Un artroscopio da 2,7 mm, 30° verrà inserito nella caviglia attraverso un portale anteromediale standard.
Il fluido verrà aspirato e la cavità riempita d'acqua.
Successivamente il portale anterolaterale standard verrà eseguito allo stesso modo.
Verrà eseguito un esame sistematico standardizzato come descritto da Ferkel e Fasulo per ispezionare le strutture interne.
In questa fase verranno rimossi i corpi sciolti e i legamenti rotti che si estendono nell'articolazione.
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AORIF - Riduzione aperta artroscopicamente assistita e fissazione interna delle fratture acute della caviglia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society).
Lasso di tempo: 24 mesi (1-10 anni di follow-up previsto)
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24 mesi (1-10 anni di follow-up previsto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio JSSF (Società giapponese di chirurgia del piede)
Lasso di tempo: 24 mesi (1-10 anni di follow-up previsto)
|
24 mesi (1-10 anni di follow-up previsto)
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Punteggio di Olerud e Molander
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Punteggio di Karlsson
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Scala di attività Tegner
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Questionario SF-12
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Analisi radiografica
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Reperti artroscopici di lesioni intraarticolari
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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È ora di tornare al lavoro/sport
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hans Polzer, M.D., Munich University Clinic, Ludwig-Maximilians-University, Department of Trauma Surgery, Foot and Ankle Surgery, LMU, Munich
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Glazebrook MA, Ganapathy V, Bridge MA, Stone JW, Allard JP. Evidence-based indications for ankle arthroscopy. Arthroscopy. 2009 Dec;25(12):1478-90. doi: 10.1016/j.arthro.2009.05.001.
- Aktas S, Kocaoglu B, Gereli A, Nalbantodlu U, Guven O. Incidence of chondral lesions of talar dome in ankle fracture types. Foot Ankle Int. 2008 Mar;29(3):287-92. doi: 10.3113/FAI.2008.0287.
- Sorrento DL, Mlodzienski A. Incidence of lateral talar dome lesions in SER IV ankle fractures. J Foot Ankle Surg. 2000 Nov-Dec;39(6):354-8. doi: 10.1016/s1067-2516(00)80070-8.
- Bonasia DE, Rossi R, Saltzman CL, Amendola A. The role of arthroscopy in the management of fractures about the ankle. J Am Acad Orthop Surg. 2011 Apr;19(4):226-35. doi: 10.5435/00124635-201104000-00007.
- Hintermann B, Regazzoni P, Lampert C, Stutz G, Gachter A. Arthroscopic findings in acute fractures of the ankle. J Bone Joint Surg Br. 2000 Apr;82(3):345-51. doi: 10.1302/0301-620x.82b3.10064.
- Loren GJ, Ferkel RD. Arthroscopic assessment of occult intra-articular injury in acute ankle fractures. Arthroscopy. 2002 Apr;18(4):412-21. doi: 10.1053/jars.2002.32317.
- Takao M, Ochi M, Uchio Y, Naito K, Kono T, Oae K. Osteochondral lesions of the talar dome associated with trauma. Arthroscopy. 2003 Dec;19(10):1061-7. doi: 10.1016/j.arthro.2003.10.019.
- Takao M, Ochi M, Naito K, Uchio Y, Kono T, Oae K. Arthroscopic drilling for chondral, subchondral, and combined chondral-subchondral lesions of the talar dome. Arthroscopy. 2003 May-Jun;19(5):524-30. doi: 10.1053/jars.2003.50111.
- Ono A, Nishikawa S, Nagao A, Irie T, Sasaki M, Kouno T. Arthroscopically assisted treatment of ankle fractures: arthroscopic findings and surgical outcomes. Arthroscopy. 2004 Jul;20(6):627-31. doi: 10.1016/j.arthro.2004.04.070.
- Thordarson DB, Bains R, Shepherd LE. The role of ankle arthroscopy on the surgical management of ankle fractures. Foot Ankle Int. 2001 Feb;22(2):123-5. doi: 10.1177/107110070102200207.
- Takao M, Uchio Y, Naito K, Fukazawa I, Kakimaru T, Ochi M. Diagnosis and treatment of combined intra-articular disorders in acute distal fibular fractures. J Trauma. 2004 Dec;57(6):1303-7. doi: 10.1097/01.ta.0000114062.42369.88.
- Leontaritis N, Hinojosa L, Panchbhavi VK. Arthroscopically detected intra-articular lesions associated with acute ankle fractures. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91(2):333-9. doi: 10.2106/JBJS.H.00584.
- Braunstein M, Baumbach SF, Regauer M, Bocker W, Polzer H. The value of arthroscopy in the treatment of complex ankle fractures - a protocol of a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 12;17:210. doi: 10.1186/s12891-016-1063-2.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 117-15
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