- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02449096
A boka artroszkópiával és anélkül kezelt összetett bokatörések eredményeinek összehasonlítása
Komplex bokatörések operatív kezelése: A boka artroszkópiával és anélküli eredmények összehasonlítása – véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Előzmények: A boka egybevágóságának anatómiai rekonstrukciója fontos előfeltétele az akut bokatörések operatív kezelésének. De az anatómiai csökkenés ellenére a betegek olyan maradványproblémákkal küzdenek, mint a krónikus fájdalom, merevség, tartós duzzanat és instabilitás e törések után. Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy ez a rossz eredmény összefügg az egyidejű traumás intraartikuláris patológiával. Ezért az akut bokatöréseknél kiegészítő bokaartroszkópiát javasoltak, mivel ez értékes eszköz az anatómiai repozíció megerősítésére, valamint a kapcsolódó intraartikuláris sérülések további azonosítására és kezelésére. Ezen kórképek artroszkópos kezelése összetett bokatörések után jobb eredményt eredményezhet. Mindazonáltal eddig a bokatörések túlnyomó többségét csak nyílt eljárással kezelik. Ennek ellenére az artroszkóposan asszisztált nyitott redukció és belső rögzítés (AORIF) indikációi nincsenek egyértelműen megfogalmazva, és az AORIF hatékonyságát a nyílt redukcióhoz és belső rögzítéshez (ORIF) képest még nem határozták meg összetett bokatörések esetén. Ebben az összefüggésben csak egy prospektív randomizált vizsgálat tud kielégítő választ adni ezekre a nyitott kérdésekre. Ezért a kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot terveznek, amelynek célja az akut bokatörések operatív kezelésén átesett betegek rövid, közép- és hosszú távú nyomon követése – bokaartroszkópiával és anélkül.
Módszerek/A vizsgálat felépítése: A vizsgálók randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek, amelyben értékelik az AORIF hatását az ORIF-hez viszonyítva, csoportonként 40 betegből álló mintával. A kutatók között olyan betegek is szerepelnek, akiknek írásos beleegyezését követően akut bokatörést szenvedtek. A vizsgálók vizsgálatának elsődleges eredménye az AOFAS pontszám (Amerikai Ortopéd Láb- és Bokatársaság) különbsége az intervenciós (AORIF) és az összehasonlító (ORIF) csoport között 2 éves követés után. Számos másodlagos kimeneti paramétert is értékelnek. A statisztikai elemzést kétoldalú Student-féle t-próbával végezzük.
Megbeszélés: A mai napig csak két randomizált, kontrollált vizsgálat értékelte a nyílt redukció és a belső fixáció (ORIF) hatását az artroszkóposan segített nyitott redukció és belső fixáció (AORIF) hatásához képest. Mindkét vizsgálatban csak olyan betegek vettek részt, akiknél a distalis fibula a syndesmosis szintjén eltört. Ezek a legegyszerűbb törések, amelyeket rendszeresen operatívan kezelnek. Mindkét tanulmány dokumentálta az intraartikuláris rendellenességek magas előfordulását az AORIF csoportban, de csak az egyik mutatott szignifikánsan jobb eredményeket az AORIF csoportban. Ezenkívül számos más tanulmány következetesen kimutatta, hogy az intraartikuláris károsodás annál kifejezettebb, minél összetettebb a törés. Következésképpen az artroszkópia jellegzetesebb hatását kell feltételezni a két vagy több malleolut tartalmazó összetett töréseknél, összehasonlítva ezekkel az egyszerű törésekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut bokatörés az egyik vezető patológia, amely zavarja a boka kongruenciáját. Ezek a törések rendkívül gyakoriak, előfordulási gyakoriságuk évi 0,1-0,2%. Az akut bokatörések kezelését a sérülés radiográfiai leletek alapján történő besorolása határozza meg. A nyitott redukciót és belső rögzítést (ORIF) végrehajtó műtéti kezelés az instabil vagy elmozdult bokatörések kezelésének standardja. Az ízület anatómiai átrendezése és a boka stabilitásának helyreállítása a műtéti kezelés fő célja. Az elmúlt évtizedekben a funkcionális eredmények javulása hangsúlyozta az anatómiai rekonstrukció fontosságát. Mindazonáltal a sikeres anatómiai redukció nem vezet automatikusan kedvező klinikai kimenetelhez. Számos tanulmány szerint az akut bokatörések operatív kezelését követő közép- és hosszú távú kimenetel gyakran rossz, annak ellenére, hogy az ízület anatómiai rekonstrukciója sikerült. Az akut bokatörés után fennmaradó problémák közé tartozik a krónikus fájdalom, merevség, visszatérő duzzanat és instabilitás. Ezek a problémák a bokakongruencia műtéti helyreállítása ellenére jelentkeznek. Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a rossz eredmény főként a porc- és lágyrészkárosodással járó okkult ízületi sérülésekkel magyarázható. Kimutatták, hogy ezek az intraartikuláris rendellenességek negatívan befolyásolják a klinikai eredményeket, de nehéz ezeket az intraartikuláris patológiákat fizikális vizsgálattal, standard radiográfiával vagy akár CT-vizsgálattal diagnosztizálni. Ebben az összefüggésben sok szerző jól dokumentálta a boka artroszkópia értékét. A boka artroszkópia egy szabványos, minimálisan invazív technika, amely lehetővé teszi az intraartikuláris struktúrák közvetlen megjelenítését arthrotómia vagy malleolaris osteotómia nélkül. Az elmúlt évtizedekben biztonságos és hatékony diagnosztikai és terápiás eljárássá vált. Akut bokatörésekben az artroszkóposan segített nyitott redukció és belső rögzítés (AORIF) lehetővé teszi a chondralis szempontok, valamint a tok- és intraartikuláris szalagok alapos vizsgálatát. Szükség esetén a traumás intraartikuláris patológiák közvetlenül kezelhetők a laza testek és az ízületbe nyúló szalagszakadások eltávolításával, szükség esetén porcplasztikával vagy mikrotöréssel. Ezenkívül lehetővé teszi az anatómiai csökkenés megerősítését anélkül, hogy bármilyen bizonyítéka lenne arra, hogy az akut bokatörés kezelésében elvégzett kiegészítő bokaartroszkópia magasabb szövődmények arányához vezet.
A mai napig csak két randomizált, kontrollos vizsgálat létezik a kiegészítő bokaartroszkópia hatásának értékelésére. Mindkét rendelkezésre álló, az ORIF-et és az AORIF-et összehasonlító tanulmány csak olyan betegeket vont be, akiknél a distalis fibula izolált törése volt csak a syndesmosis szintjén. Ezek a legegyszerűbb törések, amelyeket rendszeresen operatívan kezelnek. Thodarson és mtsai. összehasonlította a distalis fibula törések ORIF kezelését boka artroszkópiával vagy anélkül, és azt találta, hogy az artroszkópos csoportban 9 betegből 8-nak volt ízületi károsodása a talar dómában. Csak minimális artroszkópos kezelésre volt szükség, és az átlagos 21 hónapos követés után nem észleltek különbségeket az eredményekben. Takao et al. osteochondralis léziót (OCL) dokumentált az artroszkópos csoport 74%-ában. Vizsgálatukban az átlagos AOFAS pontszám szignifikánsan jobb volt, ha a betegeket artroszkóposan kezelték. Sőt, számos tanulmány következetesen dokumentálta, hogy az intraartikuláris károsodás annál kifejezettebb, minél összetettebb a törés. Következésképpen az artroszkópia jellegzetesebb hatását kell feltételezni bonyolultabb, két vagy több malleolus töréseknél - az egyszerű törésekhez képest.
Mindazonáltal eddig a bokatörések túlnyomó többségét csak nyílt eljárással kezelik. Ennek ellenére az AORIF indikációi nincsenek egyértelműen megfogalmazva, és az AORIF hatékonyságát az ORIF-hez képest még nem határozták meg olyan összetett bokatöréseknél, ahol a kutatók még jobb eredményeket várnának, mivel az intraartikuláris elváltozások gyakoribbak ezekben a töréstípusokban. Ezenkívül a traumás ízületi elváltozások prognosztikai jelentősége továbbra is tisztázatlan, bár számos tanulmány szerint az ilyen sérülések funkcionális hiányosságok forrásai lehetnek. Mindazonáltal ez a fogalom intuitívan érthetőnek tűnik. Ebben az összefüggésben csak egy prospektív randomizált vizsgálat tud kielégítő választ adni ezekre a nyitott kérdésekre. Ezért a kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot terveznek, amelynek célja az akut bokatörések (AO A2, A3, B2, B3, C1-C3) operatív kezelésén átesett betegek rövid, közép- és hosszú távú követése. boka artroszkópiával és anélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mareen Braunstein, M.D.
- Telefonszám: 0049-89-440052511
- E-mail: Mareen.Braunstein@med.uni-muenchen.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hans Polzer, M.D.
- Telefonszám: 0049-89-440052511
- E-mail: Hans.Polzer@med.uni-muenchen.de
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 80336
- Toborzás
- Ludwig Maximilians University, LMU, Munich
-
Kapcsolatba lépni:
- Hans Polzer, PD Dr. med.
- Telefonszám: 0049-89-4400-52511
- E-mail: Hans.Polzer@med.uni-muenchen.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Mareen Braunstein, Dr. med.
- Telefonszám: 0049-89-4400-52511
- E-mail: Mareen.Braunstein@med.uni-muenchen.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év
- Akut bokatörés (0-14 nap), AO 44 típusú A2, A3, B2, B3, C1-C3
- írásos beleegyezés (a beteg képes a német nyelv olvasására és megértésére)
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 65 év feletti betegek
- Akut fertőzésben, mentális betegségben szenvedő, magas aneszteziológiai kockázatú (ASA >3) betegek
- Várható nem megfelelő betegek
- Terhes nők, fogvatartottak vagy gondnokság alatt álló betegek
- AO 44 típusú A1 vagy B1 típusú akut bokatörés, pilon vagy plafon-variáns sérülés
- Nyílt törések
- Radiológiailag kimutatható intraartikuláris elváltozásokkal járó törések
- Betegek írásos beleegyezése nélkül
A 18-65 év közötti akut bokatörésben szenvedő férfiak és nők (AO 44 A2, A3, B2, B3, C1, C2, C3) I. szintű traumatológiai központunk láb- és boka sebészeinek megítélése szerint beiratkozott a tárgyalásra. Minden egyes törést az AO Foundation által jelentett besorolás szerint értékelnek és osztályoznak (1. ábra). Jelenlegi vizsgálatunkról részletes betegtájékoztatóval tájékoztatjuk a betegeket. Csak olyan betegek kerülnek felvételre, akik megerősítik a műtéti eljárást. A téves besorolás elkerülése érdekében az összes röntgenfelvételt a három ortopéd sebész közül legalább kettő értékeli. A nézeteltéréseket megegyezéssel oldják meg. Csak azokat a betegeket kell bevonni, akiknél a sérülés és a beavatkozás között legfeljebb két hét telik el. Minden érintett betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat jelentését és következményeit. A vizsgálatba való bevonáshoz írásos, tájékozott beleegyezés kötelező. Nem kerül sor további vizsgálatra (klinikai vagy radiográfiás vizsgálat), ha a beteget bevonják a felvételt elutasító betegekkel összehasonlítva. A felvételi és kizárási kritériumok listája alább található. Nyílt törések vagy radiográfiailag azonosított intraartikuláris elváltozások esetén a betegek kizárásra kerülnek. Ezenkívül az aneszteziológiai problémák magas kockázatával (azaz ASA kockázati pontszám > 3), akut fertőzéssel, mentális betegséggel vagy alacsony várható együttműködéssel rendelkező betegeket kizárják a vizsgálatban való részvételből. Ha a betegek bizonyos kezelési preferenciát adnak ki, akkor ők is kizárásra kerülnek. Azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumainknak vagy bármely kizárási kritériumunknak, részletesen tájékoztatjuk. Az írásos beleegyezést követően a betegeket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ORIF csoport
Nincs arthroscope ORIF = nyitott redukció és belső rögzítés Minden beteget láb- és bokaosztályunk szabványosított protokollja szerint operálunk: Posterior malleolus: A hátsó malleolus törések ORIF-ét egyharmados tubuláris lemez segítségével, csúszásgátló technikával végezzük. Laterális malleolus: Ha a betegek a hátsó és a laterális malleolus törését szenvedik, posterolateralis megközelítést kell végezni. A hátsó törésrögzítés után egy késleltető csavart és egy harmadrészes csőlemezt használnak oldalirányban. Speciális esetekben zárólemezt kell használni. Ha a beteg csak laterális malleolus törést szenved, akkor a standard laterális metszést alkalmazzuk. Mediális malleolus: Hajlított bemetszést és két kanülozott lábcsavart/feszítő vezetéket vagy reteszelő lemezt végzünk a rögzítéshez. Szindesmotikus komplex: Végül is a szindzmotikus komplex stabilitását tesztelik, és szükség esetén redukciót hajtanak végre. |
ORIF - akut bokatörések nyitott redukciója és belső rögzítése
|
|
Aktív összehasonlító: AORIF csoport
Arthroscope AORIF = Artroszkóposan segített nyitott redukció és belső rögzítés Standard műtéti protokollunkat fentebb ismertettük.
Beavatkozás: Az AORIF csoportba történő véletlen besorolás esetén a műtét során első lépésként az artroszkópos beavatkozást végezzük a belső rögzítés előtt.
A bokához nem használnak figyelemelterelő eszközt.
A porc- és lágyszöveti sérülések elkerülése érdekében az ízületet először sóoldattal felfújják, és a portálokat tompa disszekcióval hozzák létre.
Egy 2,7 mm-es, 30°-os artroszkóp kerül a bokába egy szabványos anteromedialis portálon keresztül.
A folyadék felszívódik, és az üreg megtelik vízzel.
Ezt követően a standard anterolaterális portált ugyanígy kell elvégezni.
A belső szerkezetek ellenőrzésére a Ferkel és Fasulo által leírt szabványosított szisztematikus vizsgálatot kell végezni.
Ebben a szakaszban eltávolítják a laza testeket és az ízületbe nyúló, megszakadt szalagokat.
|
AORIF - akut bokatörések artroszkóposan segített nyitott redukciója és belső rögzítése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AOFAS (Amerikai Ortopéd Láb- és Bokatársaság) Pontszám
Időkeret: 24 hónap (1-10 éves követés várható)
|
24 hónap (1-10 éves követés várható)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
JSSF pontszám (Japán Lábsebészeti Társaság)
Időkeret: 24 hónap (1-10 éves követés várható)
|
24 hónap (1-10 éves követés várható)
|
|
Olerud és Molander pontszáma
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Karlsson pontszáma
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Tegner aktivitási skála
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
SF-12 kérdőív
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Radiográfiai elemzés
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Az intraartikuláris elváltozások artroszkópos leletei
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Ideje visszatérni a munkába/sportba
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hans Polzer, M.D., Munich University Clinic, Ludwig-Maximilians-University, Department of Trauma Surgery, Foot and Ankle Surgery, LMU, Munich
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Glazebrook MA, Ganapathy V, Bridge MA, Stone JW, Allard JP. Evidence-based indications for ankle arthroscopy. Arthroscopy. 2009 Dec;25(12):1478-90. doi: 10.1016/j.arthro.2009.05.001.
- Aktas S, Kocaoglu B, Gereli A, Nalbantodlu U, Guven O. Incidence of chondral lesions of talar dome in ankle fracture types. Foot Ankle Int. 2008 Mar;29(3):287-92. doi: 10.3113/FAI.2008.0287.
- Sorrento DL, Mlodzienski A. Incidence of lateral talar dome lesions in SER IV ankle fractures. J Foot Ankle Surg. 2000 Nov-Dec;39(6):354-8. doi: 10.1016/s1067-2516(00)80070-8.
- Bonasia DE, Rossi R, Saltzman CL, Amendola A. The role of arthroscopy in the management of fractures about the ankle. J Am Acad Orthop Surg. 2011 Apr;19(4):226-35. doi: 10.5435/00124635-201104000-00007.
- Hintermann B, Regazzoni P, Lampert C, Stutz G, Gachter A. Arthroscopic findings in acute fractures of the ankle. J Bone Joint Surg Br. 2000 Apr;82(3):345-51. doi: 10.1302/0301-620x.82b3.10064.
- Loren GJ, Ferkel RD. Arthroscopic assessment of occult intra-articular injury in acute ankle fractures. Arthroscopy. 2002 Apr;18(4):412-21. doi: 10.1053/jars.2002.32317.
- Takao M, Ochi M, Uchio Y, Naito K, Kono T, Oae K. Osteochondral lesions of the talar dome associated with trauma. Arthroscopy. 2003 Dec;19(10):1061-7. doi: 10.1016/j.arthro.2003.10.019.
- Takao M, Ochi M, Naito K, Uchio Y, Kono T, Oae K. Arthroscopic drilling for chondral, subchondral, and combined chondral-subchondral lesions of the talar dome. Arthroscopy. 2003 May-Jun;19(5):524-30. doi: 10.1053/jars.2003.50111.
- Ono A, Nishikawa S, Nagao A, Irie T, Sasaki M, Kouno T. Arthroscopically assisted treatment of ankle fractures: arthroscopic findings and surgical outcomes. Arthroscopy. 2004 Jul;20(6):627-31. doi: 10.1016/j.arthro.2004.04.070.
- Thordarson DB, Bains R, Shepherd LE. The role of ankle arthroscopy on the surgical management of ankle fractures. Foot Ankle Int. 2001 Feb;22(2):123-5. doi: 10.1177/107110070102200207.
- Takao M, Uchio Y, Naito K, Fukazawa I, Kakimaru T, Ochi M. Diagnosis and treatment of combined intra-articular disorders in acute distal fibular fractures. J Trauma. 2004 Dec;57(6):1303-7. doi: 10.1097/01.ta.0000114062.42369.88.
- Leontaritis N, Hinojosa L, Panchbhavi VK. Arthroscopically detected intra-articular lesions associated with acute ankle fractures. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91(2):333-9. doi: 10.2106/JBJS.H.00584.
- Braunstein M, Baumbach SF, Regauer M, Bocker W, Polzer H. The value of arthroscopy in the treatment of complex ankle fractures - a protocol of a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 12;17:210. doi: 10.1186/s12891-016-1063-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 117-15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .