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Comparação dos Resultados de Fraturas Complexas do Tornozelo Tratadas com e Sem Artroscopia do Tornozelo

18 de outubro de 2015 atualizado por: Dr. Mareen Braunstein, M.D., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Tratamento cirúrgico de fraturas complexas do tornozelo: comparação dos resultados com e sem artroscopia do tornozelo - um estudo controlado randomizado

Fundamento: Uma reconstrução anatômica da congruência do tornozelo é um pré-requisito importante no tratamento cirúrgico de fraturas agudas do tornozelo. Mas, apesar de uma redução anatômica, os pacientes sofrem de problemas residuais como dor crônica, rigidez, inchaço persistente e instabilidade após essas fraturas. Há evidências crescentes de que esse mau resultado está relacionado à patologia intra-articular traumática concomitante. Portanto, a artroscopia complementar do tornozelo foi proposta em fraturas agudas do tornozelo, pois é uma ferramenta valiosa para confirmar a reposição anatômica e para identificar e gerenciar lesões intra-articulares associadas. O tratamento artroscópico dessas patologias pode resultar em melhor resultado após fraturas complexas do tornozelo. No entanto, até agora, a grande maioria das fraturas de tornozelo são tratadas apenas por procedimentos abertos. Ainda assim, as indicações para redução aberta assistida artroscopicamente e fixação interna (AORIF) não são claramente definidas, e a eficácia da AORIF comparada com redução aberta e fixação interna (ORIF) ainda não foi determinada para fraturas complexas do tornozelo. Nesse contexto, somente um estudo prospectivo randomizado poderá responder suficientemente a essas questões em aberto. Portanto, os investigadores planejam um estudo controlado randomizado com o objetivo de relatar o acompanhamento de curto, médio e longo prazo de pacientes submetidos a tratamento cirúrgico de fraturas agudas do tornozelo - com e sem artroscopia do tornozelo.

Métodos/desenho do estudo: Os investigadores realizarão um estudo randomizado controlado avaliando o efeito de AORIF em comparação com ORIF com um tamanho de amostra de 40 pacientes por grupo. Os investigadores incluem pacientes com fratura aguda do tornozelo após consentimento informado por escrito. O resultado primário do estudo dos investigadores é a diferença da pontuação AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society) entre o grupo de intervenção (AORIF) e de comparação (ORIF) após um acompanhamento de 2 anos. Vários parâmetros de resultados secundários também serão avaliados. A análise estatística será realizada por meio do teste t de Student bilateral.

Discussão: Até hoje, existem apenas dois ensaios clínicos randomizados avaliando o efeito da redução aberta e fixação interna (RAFI) em comparação com a redução aberta e fixação interna assistida artroscopicamente (AORIF). Ambos os estudos incluíram apenas pacientes com fraturas isoladas da fíbula distal ao nível da sindesmose. Estas são as fraturas mais simples que são regularmente tratadas cirurgicamente. Ambos os estudos documentaram uma alta incidência de distúrbios intra-articulares no grupo AORIF, mas apenas um poderia mostrar resultados significativamente melhores no grupo AORIF. Além disso, vários outros estudos poderiam demonstrar consistentemente que o dano intra-articular é ainda mais pronunciado quanto mais complexa for a fratura. Consequentemente, um efeito mais distinto da artroscopia em fraturas complexas envolvendo dois maléolos ou mais deve ser assumido quando comparado a essas fraturas simples.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

As fraturas agudas do tornozelo são uma das principais patologias que perturbam a congruência do tornozelo. Essas fraturas são extremamente comuns com uma incidência de 0,1-0,2% ao ano. O tratamento das fraturas agudas do tornozelo é determinado pela classificação da lesão com base nos achados radiográficos. O tratamento cirúrgico com redução aberta e fixação interna (RAFI) é o padrão de tratamento para fraturas instáveis ​​ou deslocadas do tornozelo. O realinhamento anatômico da articulação e a restauração da estabilidade do tornozelo são os principais objetivos do tratamento cirúrgico. Nas últimas décadas, o resultado funcional melhorado enfatizou a importância da reconstrução anatômica. No entanto, uma redução anatômica bem-sucedida não leva automaticamente a um resultado clínico favorável. De acordo com vários estudos, o resultado a médio e longo prazo após o tratamento cirúrgico de fraturas agudas do tornozelo costuma ser ruim, embora a reconstrução anatômica da articulação tenha sido alcançada. Problemas residuais após fraturas agudas do tornozelo incluem dor crônica, rigidez, inchaço recorrente e instabilidade. Esses problemas ocorrem apesar da restauração cirúrgica da congruência do tornozelo. Há evidências crescentes de que o mau resultado pode estar relacionado principalmente a lesões articulares ocultas envolvendo danos à cartilagem e aos tecidos moles. Esses distúrbios intra-articulares demonstraram afetar negativamente os resultados clínicos, mas é difícil diagnosticar essas patologias intra-articulares por exame físico, radiografia padrão ou mesmo tomografias computadorizadas. Nesse contexto, muitos autores documentaram bem o valor da artroscopia do tornozelo. A artroscopia do tornozelo é uma técnica minimamente invasiva padrão que permite a visualização direta de estruturas intra-articulares sem artrotomia ou osteotomia maleolar. Nas últimas décadas, tornou-se um procedimento diagnóstico e terapêutico seguro e eficaz. Nas fraturas agudas do tornozelo, a redução aberta assistida artroscopicamente e a fixação interna (AORIF) permitem um exame cuidadoso dos aspectos condrais, bem como dos ligamentos capsulares e intra-articulares. Se necessário, as patologias intra-articulares traumáticas podem ser abordadas diretamente, removendo corpos soltos e ligamentos rompidos que se estendem para a articulação, realizando condroplastia ou micro fraturas, se necessário. Além disso, permite a confirmação da redução anatômica sem ter nenhuma evidência de que uma artroscopia complementar do tornozelo no tratamento de fraturas agudas do tornozelo leve a uma maior taxa de complicações.

Até hoje, existem apenas dois ensaios clínicos randomizados avaliando o efeito da artroscopia adicional do tornozelo. Ambos os estudos disponíveis comparando ORIF a AORIF incluíram apenas pacientes com fraturas isoladas da fíbula distal apenas ao nível da sindesmose. Estas são as fraturas mais simples que são regularmente tratadas cirurgicamente. Thodarson et ai. compararam o tratamento com RAFI de fraturas distais da fíbula suplementadas com ou sem artroscopia do tornozelo e descobriram que 8 de 9 pacientes apresentavam dano articular à cúpula talar no grupo de artroscopia. Apenas tratamento artroscópico mínimo foi necessário e nenhuma diferença de resultado foi observada após um acompanhamento médio de 21 meses. Takao et al. documentou uma lesão osteocondral (OCL) em 74% no grupo artroscópico. Em seu estudo, o escore AOFAS médio foi significativamente melhor quando os pacientes foram tratados artroscopicamente. Além disso, vários estudos puderam documentar consistentemente que o dano intra-articular é mais pronunciado quanto mais complexa é a fratura. Conseqüentemente, deve-se supor um efeito mais distinto da artroscopia em fraturas mais complexas envolvendo dois maléolos ou mais - quando comparadas às fraturas simples.

No entanto, até agora, a grande maioria das fraturas de tornozelo são tratadas apenas por procedimentos abertos. Ainda assim, as indicações para AORIF não estão claramente definidas, e a eficácia de AORIF em comparação com ORIF ainda não foi determinada para fraturas complexas do tornozelo, nas quais os investigadores esperariam resultados ainda melhores, pois as lesões intra-articulares são mais comuns nesses tipos de fratura. Além disso, a importância prognóstica das lesões articulares traumáticas ainda permanece obscura, embora vários estudos sugiram que tais lesões possam ser a fonte de déficits funcionais. No entanto, este conceito parece ser intuitivamente compreensível. Nesse contexto, somente um estudo prospectivo randomizado poderá responder suficientemente a essas questões em aberto. Portanto, os investigadores planejam um estudo controlado randomizado destinado a relatar o acompanhamento de curto, médio e longo prazo de pacientes submetidos a tratamento cirúrgico de fraturas agudas do tornozelo (AO A2, A3, B2, B3, C1-C3) - com e sem artroscopia do tornozelo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 -65 anos
  • Fratura aguda do tornozelo (0-14 dias) classificada como AO tipo 44 A2, A3, B2, B3, C1-C3
  • Consentimento informado por escrito (o paciente é capaz de ler e entender o idioma alemão corretamente)

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 65 anos
  • Pacientes com infecções agudas, doenças mentais, alto risco anestesiológico (ASA >3)
  • Pacientes com incumprimento esperado
  • Gestantes, presidiários ou pacientes sob tutela
  • Fratura aguda do tornozelo classificada como AO tipo 44 Fratura A1 ou B1, pilon ou lesão variante plafond
  • Fraturas expostas
  • Fraturas com lesões intra-articulares detectáveis ​​radiologicamente
  • Pacientes sem consentimento informado por escrito

Homens e mulheres de 18 a 65 anos com fratura aguda do tornozelo (AO 44 A2, A3, B2, B3, C1, C2, C3) de acordo com o julgamento dos cirurgiões da equipe de pé e tornozelo do nosso centro de trauma nível I são inscritos no julgamento. Cada fratura será avaliada e graduada de acordo com a classificação relatada pela Fundação AO (figura 1). Os pacientes serão informados sobre nossa investigação atual por meio de informações detalhadas do paciente. Apenas os pacientes que confirmarem o procedimento operatório serão inscritos. Para evitar erros de classificação, todas as radiografias serão avaliadas por pelo menos dois dos três cirurgiões ortopédicos. Discordâncias serão resolvidas por consentimento. Somente pacientes com intervalo máximo de duas semanas entre a lesão e a intervenção devem ser incluídos. Todos os pacientes incluídos devem ser capazes de entender o significado do estudo e suas consequências. O consentimento informado por escrito é obrigatório para a inclusão no estudo. Nenhuma investigação adicional (investigação clínica ou radiográfica) ocorrerá se o paciente for incluído em comparação com os pacientes que recusam a inclusão. Uma lista de critérios de inclusão e exclusão pode ser encontrada abaixo. Os pacientes serão excluídos em caso de fraturas expostas ou lesões intra-articulares identificadas radiograficamente. Além disso, pacientes com alto risco de problemas de anestesiologia (ou seja, escore de risco ASA > 3), infecção aguda, doença mental ou baixa adesão esperada serão excluídos da participação no estudo. Se os pacientes emitirem uma determinada preferência de tratamento, eles também serão excluídos. Os pacientes que atenderem aos nossos critérios de inclusão ou de exclusão serão informados detalhadamente. Após consentimento informado por escrito, os pacientes serão randomizados para um dos dois braços do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo ORIF

Sem artroscópio ORIF = Redução aberta e fixação interna

Todos os pacientes serão operados seguindo um protocolo padronizado do nosso departamento de pé e tornozelo:

Maléolo posterior: RAFI das fraturas do maléolo posterior será realizada com placa tubular de um terço em técnica antideslizante.

Maléolo lateral: Se o paciente sofrer uma fratura do maléolo posterior e lateral, será realizada uma abordagem póstero-lateral. Após a fixação posterior da fratura, um parafuso interfragmentário e uma placa tubular de um terço serão usados ​​lateralmente. Em casos especiais será utilizada uma placa de travamento. Se o paciente sofrer apenas uma fratura do maléolo lateral, utilizamos a incisão lateral padrão.

Maléolo medial: Realizamos uma incisão curva e dois parafusos de perna canulados/fiação de tensão ou placa bloqueada para fixação.

Complexo sindesmótico: Afinal, a estabilidade do complexo sindesmótico é testada e a redução será realizada se necessário.

RAFI - redução aberta e fixação interna das fraturas agudas do tornozelo
Comparador Ativo: Grupo AORIF
Artroscópio AORIF = Redução aberta assistida artroscopicamente e fixação interna Nosso protocolo operatório padrão é descrito acima. Intervenção: Em caso de randomização para o grupo AORIF, o procedimento artroscópico será realizado como primeiro passo durante a cirurgia antes da fixação interna. Nenhum dispositivo de distração será usado para o tornozelo. Para evitar lesões da cartilagem e dos tecidos moles, a articulação primeiro será inflada com solução salina e os portais serão criados por dissecção romba. Um artroscópio de 2,7 mm e 30° será inserido no tornozelo através de um portal anteromedial padrão. O fluido será aspirado e a cavidade preenchida com água. Em seguida, o portal anterolateral padrão será realizado da mesma forma. Um exame sistemático padronizado conforme descrito por Ferkel e Fasulo será realizado para inspecionar as estruturas internas. Nesta fase, corpos soltos e ligamentos rompidos que se estendem até a articulação serão removidos.
AORIF - redução aberta assistida por artroscopia e fixação interna de fraturas agudas do tornozelo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society)
Prazo: 24 meses (seguimento previsto de 1 a 10 anos)
24 meses (seguimento previsto de 1 a 10 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
JSSF Score (Sociedade Japonesa de Cirurgia do Pé)
Prazo: 24 meses (seguimento previsto de 1 a 10 anos)
24 meses (seguimento previsto de 1 a 10 anos)
Pontuação de Olerud e Molander
Prazo: 24 meses
24 meses
Pontuação de Karlsson
Prazo: 24 meses
24 meses
Escala de Atividade Tegner
Prazo: 24 meses
24 meses
Questionário SF-12
Prazo: 24 meses
24 meses
Análise radiográfica
Prazo: 24 meses
24 meses
Achados artroscópicos de lesões intra-articulares
Prazo: 24 meses
24 meses
Hora de voltar ao trabalho/esportes
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hans Polzer, M.D., Munich University Clinic, Ludwig-Maximilians-University, Department of Trauma Surgery, Foot and Ankle Surgery, LMU, Munich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 117-15

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