- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02449096
Comparação dos Resultados de Fraturas Complexas do Tornozelo Tratadas com e Sem Artroscopia do Tornozelo
Tratamento cirúrgico de fraturas complexas do tornozelo: comparação dos resultados com e sem artroscopia do tornozelo - um estudo controlado randomizado
Fundamento: Uma reconstrução anatômica da congruência do tornozelo é um pré-requisito importante no tratamento cirúrgico de fraturas agudas do tornozelo. Mas, apesar de uma redução anatômica, os pacientes sofrem de problemas residuais como dor crônica, rigidez, inchaço persistente e instabilidade após essas fraturas. Há evidências crescentes de que esse mau resultado está relacionado à patologia intra-articular traumática concomitante. Portanto, a artroscopia complementar do tornozelo foi proposta em fraturas agudas do tornozelo, pois é uma ferramenta valiosa para confirmar a reposição anatômica e para identificar e gerenciar lesões intra-articulares associadas. O tratamento artroscópico dessas patologias pode resultar em melhor resultado após fraturas complexas do tornozelo. No entanto, até agora, a grande maioria das fraturas de tornozelo são tratadas apenas por procedimentos abertos. Ainda assim, as indicações para redução aberta assistida artroscopicamente e fixação interna (AORIF) não são claramente definidas, e a eficácia da AORIF comparada com redução aberta e fixação interna (ORIF) ainda não foi determinada para fraturas complexas do tornozelo. Nesse contexto, somente um estudo prospectivo randomizado poderá responder suficientemente a essas questões em aberto. Portanto, os investigadores planejam um estudo controlado randomizado com o objetivo de relatar o acompanhamento de curto, médio e longo prazo de pacientes submetidos a tratamento cirúrgico de fraturas agudas do tornozelo - com e sem artroscopia do tornozelo.
Métodos/desenho do estudo: Os investigadores realizarão um estudo randomizado controlado avaliando o efeito de AORIF em comparação com ORIF com um tamanho de amostra de 40 pacientes por grupo. Os investigadores incluem pacientes com fratura aguda do tornozelo após consentimento informado por escrito. O resultado primário do estudo dos investigadores é a diferença da pontuação AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society) entre o grupo de intervenção (AORIF) e de comparação (ORIF) após um acompanhamento de 2 anos. Vários parâmetros de resultados secundários também serão avaliados. A análise estatística será realizada por meio do teste t de Student bilateral.
Discussão: Até hoje, existem apenas dois ensaios clínicos randomizados avaliando o efeito da redução aberta e fixação interna (RAFI) em comparação com a redução aberta e fixação interna assistida artroscopicamente (AORIF). Ambos os estudos incluíram apenas pacientes com fraturas isoladas da fíbula distal ao nível da sindesmose. Estas são as fraturas mais simples que são regularmente tratadas cirurgicamente. Ambos os estudos documentaram uma alta incidência de distúrbios intra-articulares no grupo AORIF, mas apenas um poderia mostrar resultados significativamente melhores no grupo AORIF. Além disso, vários outros estudos poderiam demonstrar consistentemente que o dano intra-articular é ainda mais pronunciado quanto mais complexa for a fratura. Consequentemente, um efeito mais distinto da artroscopia em fraturas complexas envolvendo dois maléolos ou mais deve ser assumido quando comparado a essas fraturas simples.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas agudas do tornozelo são uma das principais patologias que perturbam a congruência do tornozelo. Essas fraturas são extremamente comuns com uma incidência de 0,1-0,2% ao ano. O tratamento das fraturas agudas do tornozelo é determinado pela classificação da lesão com base nos achados radiográficos. O tratamento cirúrgico com redução aberta e fixação interna (RAFI) é o padrão de tratamento para fraturas instáveis ou deslocadas do tornozelo. O realinhamento anatômico da articulação e a restauração da estabilidade do tornozelo são os principais objetivos do tratamento cirúrgico. Nas últimas décadas, o resultado funcional melhorado enfatizou a importância da reconstrução anatômica. No entanto, uma redução anatômica bem-sucedida não leva automaticamente a um resultado clínico favorável. De acordo com vários estudos, o resultado a médio e longo prazo após o tratamento cirúrgico de fraturas agudas do tornozelo costuma ser ruim, embora a reconstrução anatômica da articulação tenha sido alcançada. Problemas residuais após fraturas agudas do tornozelo incluem dor crônica, rigidez, inchaço recorrente e instabilidade. Esses problemas ocorrem apesar da restauração cirúrgica da congruência do tornozelo. Há evidências crescentes de que o mau resultado pode estar relacionado principalmente a lesões articulares ocultas envolvendo danos à cartilagem e aos tecidos moles. Esses distúrbios intra-articulares demonstraram afetar negativamente os resultados clínicos, mas é difícil diagnosticar essas patologias intra-articulares por exame físico, radiografia padrão ou mesmo tomografias computadorizadas. Nesse contexto, muitos autores documentaram bem o valor da artroscopia do tornozelo. A artroscopia do tornozelo é uma técnica minimamente invasiva padrão que permite a visualização direta de estruturas intra-articulares sem artrotomia ou osteotomia maleolar. Nas últimas décadas, tornou-se um procedimento diagnóstico e terapêutico seguro e eficaz. Nas fraturas agudas do tornozelo, a redução aberta assistida artroscopicamente e a fixação interna (AORIF) permitem um exame cuidadoso dos aspectos condrais, bem como dos ligamentos capsulares e intra-articulares. Se necessário, as patologias intra-articulares traumáticas podem ser abordadas diretamente, removendo corpos soltos e ligamentos rompidos que se estendem para a articulação, realizando condroplastia ou micro fraturas, se necessário. Além disso, permite a confirmação da redução anatômica sem ter nenhuma evidência de que uma artroscopia complementar do tornozelo no tratamento de fraturas agudas do tornozelo leve a uma maior taxa de complicações.
Até hoje, existem apenas dois ensaios clínicos randomizados avaliando o efeito da artroscopia adicional do tornozelo. Ambos os estudos disponíveis comparando ORIF a AORIF incluíram apenas pacientes com fraturas isoladas da fíbula distal apenas ao nível da sindesmose. Estas são as fraturas mais simples que são regularmente tratadas cirurgicamente. Thodarson et ai. compararam o tratamento com RAFI de fraturas distais da fíbula suplementadas com ou sem artroscopia do tornozelo e descobriram que 8 de 9 pacientes apresentavam dano articular à cúpula talar no grupo de artroscopia. Apenas tratamento artroscópico mínimo foi necessário e nenhuma diferença de resultado foi observada após um acompanhamento médio de 21 meses. Takao et al. documentou uma lesão osteocondral (OCL) em 74% no grupo artroscópico. Em seu estudo, o escore AOFAS médio foi significativamente melhor quando os pacientes foram tratados artroscopicamente. Além disso, vários estudos puderam documentar consistentemente que o dano intra-articular é mais pronunciado quanto mais complexa é a fratura. Conseqüentemente, deve-se supor um efeito mais distinto da artroscopia em fraturas mais complexas envolvendo dois maléolos ou mais - quando comparadas às fraturas simples.
No entanto, até agora, a grande maioria das fraturas de tornozelo são tratadas apenas por procedimentos abertos. Ainda assim, as indicações para AORIF não estão claramente definidas, e a eficácia de AORIF em comparação com ORIF ainda não foi determinada para fraturas complexas do tornozelo, nas quais os investigadores esperariam resultados ainda melhores, pois as lesões intra-articulares são mais comuns nesses tipos de fratura. Além disso, a importância prognóstica das lesões articulares traumáticas ainda permanece obscura, embora vários estudos sugiram que tais lesões possam ser a fonte de déficits funcionais. No entanto, este conceito parece ser intuitivamente compreensível. Nesse contexto, somente um estudo prospectivo randomizado poderá responder suficientemente a essas questões em aberto. Portanto, os investigadores planejam um estudo controlado randomizado destinado a relatar o acompanhamento de curto, médio e longo prazo de pacientes submetidos a tratamento cirúrgico de fraturas agudas do tornozelo (AO A2, A3, B2, B3, C1-C3) - com e sem artroscopia do tornozelo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mareen Braunstein, M.D.
- Número de telefone: 0049-89-440052511
- E-mail: Mareen.Braunstein@med.uni-muenchen.de
Estude backup de contato
- Nome: Hans Polzer, M.D.
- Número de telefone: 0049-89-440052511
- E-mail: Hans.Polzer@med.uni-muenchen.de
Locais de estudo
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 80336
- Recrutamento
- Ludwig Maximilians University, LMU, Munich
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Contato:
- Hans Polzer, PD Dr. med.
- Número de telefone: 0049-89-4400-52511
- E-mail: Hans.Polzer@med.uni-muenchen.de
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Contato:
- Mareen Braunstein, Dr. med.
- Número de telefone: 0049-89-4400-52511
- E-mail: Mareen.Braunstein@med.uni-muenchen.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 -65 anos
- Fratura aguda do tornozelo (0-14 dias) classificada como AO tipo 44 A2, A3, B2, B3, C1-C3
- Consentimento informado por escrito (o paciente é capaz de ler e entender o idioma alemão corretamente)
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 65 anos
- Pacientes com infecções agudas, doenças mentais, alto risco anestesiológico (ASA >3)
- Pacientes com incumprimento esperado
- Gestantes, presidiários ou pacientes sob tutela
- Fratura aguda do tornozelo classificada como AO tipo 44 Fratura A1 ou B1, pilon ou lesão variante plafond
- Fraturas expostas
- Fraturas com lesões intra-articulares detectáveis radiologicamente
- Pacientes sem consentimento informado por escrito
Homens e mulheres de 18 a 65 anos com fratura aguda do tornozelo (AO 44 A2, A3, B2, B3, C1, C2, C3) de acordo com o julgamento dos cirurgiões da equipe de pé e tornozelo do nosso centro de trauma nível I são inscritos no julgamento. Cada fratura será avaliada e graduada de acordo com a classificação relatada pela Fundação AO (figura 1). Os pacientes serão informados sobre nossa investigação atual por meio de informações detalhadas do paciente. Apenas os pacientes que confirmarem o procedimento operatório serão inscritos. Para evitar erros de classificação, todas as radiografias serão avaliadas por pelo menos dois dos três cirurgiões ortopédicos. Discordâncias serão resolvidas por consentimento. Somente pacientes com intervalo máximo de duas semanas entre a lesão e a intervenção devem ser incluídos. Todos os pacientes incluídos devem ser capazes de entender o significado do estudo e suas consequências. O consentimento informado por escrito é obrigatório para a inclusão no estudo. Nenhuma investigação adicional (investigação clínica ou radiográfica) ocorrerá se o paciente for incluído em comparação com os pacientes que recusam a inclusão. Uma lista de critérios de inclusão e exclusão pode ser encontrada abaixo. Os pacientes serão excluídos em caso de fraturas expostas ou lesões intra-articulares identificadas radiograficamente. Além disso, pacientes com alto risco de problemas de anestesiologia (ou seja, escore de risco ASA > 3), infecção aguda, doença mental ou baixa adesão esperada serão excluídos da participação no estudo. Se os pacientes emitirem uma determinada preferência de tratamento, eles também serão excluídos. Os pacientes que atenderem aos nossos critérios de inclusão ou de exclusão serão informados detalhadamente. Após consentimento informado por escrito, os pacientes serão randomizados para um dos dois braços do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo ORIF
Sem artroscópio ORIF = Redução aberta e fixação interna Todos os pacientes serão operados seguindo um protocolo padronizado do nosso departamento de pé e tornozelo: Maléolo posterior: RAFI das fraturas do maléolo posterior será realizada com placa tubular de um terço em técnica antideslizante. Maléolo lateral: Se o paciente sofrer uma fratura do maléolo posterior e lateral, será realizada uma abordagem póstero-lateral. Após a fixação posterior da fratura, um parafuso interfragmentário e uma placa tubular de um terço serão usados lateralmente. Em casos especiais será utilizada uma placa de travamento. Se o paciente sofrer apenas uma fratura do maléolo lateral, utilizamos a incisão lateral padrão. Maléolo medial: Realizamos uma incisão curva e dois parafusos de perna canulados/fiação de tensão ou placa bloqueada para fixação. Complexo sindesmótico: Afinal, a estabilidade do complexo sindesmótico é testada e a redução será realizada se necessário. |
RAFI - redução aberta e fixação interna das fraturas agudas do tornozelo
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Comparador Ativo: Grupo AORIF
Artroscópio AORIF = Redução aberta assistida artroscopicamente e fixação interna Nosso protocolo operatório padrão é descrito acima.
Intervenção: Em caso de randomização para o grupo AORIF, o procedimento artroscópico será realizado como primeiro passo durante a cirurgia antes da fixação interna.
Nenhum dispositivo de distração será usado para o tornozelo.
Para evitar lesões da cartilagem e dos tecidos moles, a articulação primeiro será inflada com solução salina e os portais serão criados por dissecção romba.
Um artroscópio de 2,7 mm e 30° será inserido no tornozelo através de um portal anteromedial padrão.
O fluido será aspirado e a cavidade preenchida com água.
Em seguida, o portal anterolateral padrão será realizado da mesma forma.
Um exame sistemático padronizado conforme descrito por Ferkel e Fasulo será realizado para inspecionar as estruturas internas.
Nesta fase, corpos soltos e ligamentos rompidos que se estendem até a articulação serão removidos.
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AORIF - redução aberta assistida por artroscopia e fixação interna de fraturas agudas do tornozelo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society)
Prazo: 24 meses (seguimento previsto de 1 a 10 anos)
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24 meses (seguimento previsto de 1 a 10 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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JSSF Score (Sociedade Japonesa de Cirurgia do Pé)
Prazo: 24 meses (seguimento previsto de 1 a 10 anos)
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24 meses (seguimento previsto de 1 a 10 anos)
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Pontuação de Olerud e Molander
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Pontuação de Karlsson
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Escala de Atividade Tegner
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Questionário SF-12
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Análise radiográfica
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Achados artroscópicos de lesões intra-articulares
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Hora de voltar ao trabalho/esportes
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hans Polzer, M.D., Munich University Clinic, Ludwig-Maximilians-University, Department of Trauma Surgery, Foot and Ankle Surgery, LMU, Munich
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Glazebrook MA, Ganapathy V, Bridge MA, Stone JW, Allard JP. Evidence-based indications for ankle arthroscopy. Arthroscopy. 2009 Dec;25(12):1478-90. doi: 10.1016/j.arthro.2009.05.001.
- Aktas S, Kocaoglu B, Gereli A, Nalbantodlu U, Guven O. Incidence of chondral lesions of talar dome in ankle fracture types. Foot Ankle Int. 2008 Mar;29(3):287-92. doi: 10.3113/FAI.2008.0287.
- Sorrento DL, Mlodzienski A. Incidence of lateral talar dome lesions in SER IV ankle fractures. J Foot Ankle Surg. 2000 Nov-Dec;39(6):354-8. doi: 10.1016/s1067-2516(00)80070-8.
- Bonasia DE, Rossi R, Saltzman CL, Amendola A. The role of arthroscopy in the management of fractures about the ankle. J Am Acad Orthop Surg. 2011 Apr;19(4):226-35. doi: 10.5435/00124635-201104000-00007.
- Hintermann B, Regazzoni P, Lampert C, Stutz G, Gachter A. Arthroscopic findings in acute fractures of the ankle. J Bone Joint Surg Br. 2000 Apr;82(3):345-51. doi: 10.1302/0301-620x.82b3.10064.
- Loren GJ, Ferkel RD. Arthroscopic assessment of occult intra-articular injury in acute ankle fractures. Arthroscopy. 2002 Apr;18(4):412-21. doi: 10.1053/jars.2002.32317.
- Takao M, Ochi M, Uchio Y, Naito K, Kono T, Oae K. Osteochondral lesions of the talar dome associated with trauma. Arthroscopy. 2003 Dec;19(10):1061-7. doi: 10.1016/j.arthro.2003.10.019.
- Takao M, Ochi M, Naito K, Uchio Y, Kono T, Oae K. Arthroscopic drilling for chondral, subchondral, and combined chondral-subchondral lesions of the talar dome. Arthroscopy. 2003 May-Jun;19(5):524-30. doi: 10.1053/jars.2003.50111.
- Ono A, Nishikawa S, Nagao A, Irie T, Sasaki M, Kouno T. Arthroscopically assisted treatment of ankle fractures: arthroscopic findings and surgical outcomes. Arthroscopy. 2004 Jul;20(6):627-31. doi: 10.1016/j.arthro.2004.04.070.
- Thordarson DB, Bains R, Shepherd LE. The role of ankle arthroscopy on the surgical management of ankle fractures. Foot Ankle Int. 2001 Feb;22(2):123-5. doi: 10.1177/107110070102200207.
- Takao M, Uchio Y, Naito K, Fukazawa I, Kakimaru T, Ochi M. Diagnosis and treatment of combined intra-articular disorders in acute distal fibular fractures. J Trauma. 2004 Dec;57(6):1303-7. doi: 10.1097/01.ta.0000114062.42369.88.
- Leontaritis N, Hinojosa L, Panchbhavi VK. Arthroscopically detected intra-articular lesions associated with acute ankle fractures. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91(2):333-9. doi: 10.2106/JBJS.H.00584.
- Braunstein M, Baumbach SF, Regauer M, Bocker W, Polzer H. The value of arthroscopy in the treatment of complex ankle fractures - a protocol of a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 12;17:210. doi: 10.1186/s12891-016-1063-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 117-15
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