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足首関節鏡検査の有無にかかわらず治療された複雑な足首骨折の結果の比較

2015年10月18日 更新者:Dr. Mareen Braunstein, M.D.、Ludwig-Maximilians - University of Munich

複雑な足首骨折の手術治療: 足首関節鏡検査の有無による結果の比較 - 無作為対照試験

背景: 足首合同の解剖学的再建は、急性足首骨折の手術治療における重要な前提条件です。 しかし、解剖学的な縮小にもかかわらず、患者はこれらの骨折後に慢性的な痛み、こわばり、持続的な腫れ、不安定性などの問題が残ります. この予後不良は、付随する外傷性関節内病変に関連しているという証拠が増えています。 したがって、急性足首骨折では、解剖学的な再配置を確認し、関連する関節内損傷をさらに特定して管理するための貴重なツールであるため、補足的な足首関節鏡検査が提案されています。 これらの病状の鏡視下治療は、複雑な足首骨折後の転帰を改善する可能性があります。 それにもかかわらず、これまで足首骨折の大部分は開腹手術のみで管理されてきました。 それでも、鏡視下補助開頭整復および内固定(AORIF)の適応は明確に述べられておらず、開頭整復および内固定(ORIF)と比較したAORIFの有効性は、複雑な足首骨折に対してまだ決定されていません。 この文脈では、これらの未解決の問題に十分に答えることができるのは、ランダム化された前向き研究だけです。 したがって、研究者は、足首関節鏡検査の有無にかかわらず、急性足首骨折の手術治療を受けた患者の短期、中期、および長期の追跡調査を報告することを目的としたランダム化比較試験を計画しています。

方法/研究デザイン: 研究者は、グループあたり 40 人の患者のサンプルサイズで、ORIF と比較して AORIF の効果を評価するランダム化比較試験を実施します。 調査員には、書面によるインフォームド コンセントの後の急性足首骨折の患者が含まれます。 研究者の研究の主な結果は、2 年間の追跡調査後の介入群 (AORIF) と比較群 (ORIF) の間の AOFAS スコア (American Orthopaedic Foot and Ankle Society) の差です。 いくつかの二次結果パラメータも評価されます。 統計分析は、両側スチューデントの t 検定を使用して実行されます。

考察: 今日まで、関節鏡補助下整復および内固定 (AORIF) と比較して、開放整復および内固定 (ORIF) の効果を評価しているランダム化比較試験は 2 つしかありません。 両方の研究には、癒着のレベルで遠位腓骨の孤立した骨折を有する患者のみが含まれていました。 これらは、定期的に手術で治療される最も単純な骨折です。 両方の研究は、AORIF グループで関節内障害の発生率が高いことを記録しましたが、AORIF グループで有意に優れた結果を示したのは 1 つだけでした。 さらに、他のいくつかの研究では、骨折が複雑になればなるほど、関節内損傷がさらに顕著になることが一貫して示されています。 したがって、これらの単純な骨折と比較した場合、2 つ以上のくるぶしを含む複雑な骨折における関節鏡検査のより顕著な効果を想定する必要があります。

調査の概要

詳細な説明

急性足首骨折は、足首の合同を乱す主要な病状の 1 つです。 これらの骨折は、年間 0.1 ~ 0.2% の発生率で非常に一般的です。 急性足首骨折の治療法は、レントゲン所見に基づく損傷の分類によって決定されます。 観血的整復および内固定(ORIF)を行う手術的治療は、不安定または脱臼した足首骨折の標準治療です。 関節の解剖学的再調整と足首の安定性の回復は、手術治療の主な目標です。 過去数十年にわたり、機能的転帰の改善により、解剖学的再建の重要性が強調されてきました。 それにもかかわらず、解剖学的整復の成功が自動的に良好な臨床転帰につながるわけではありません。 いくつかの研究によると、関節の解剖学的再建が達成されたとしても、急性足首骨折の手術治療後の中長期的転帰はしばしば不良です。 急性足首骨折の後に残る問題には、慢性的な痛み、こわばり、再発する腫れ、不安定性などがあります。 これらの問題は、足首合同の手術による修復にもかかわらず発生します。 転帰不良の主な原因は、軟骨や軟部組織の損傷を伴う潜在的な関節損傷に関連している可能性があるという証拠が増えています。 これらの関節内障害は、臨床結果に悪影響を与えることが示されていますが、これらの関節内病変を身体検査、標準的な X 線撮影、または CT スキャンで診断することは困難です。 これに関連して、多くの著者が足関節鏡検査の価値を十分に文書化しています。 足首関節鏡検査は、関節切開やくるぶしの骨切り術を行わずに関節内構造を直接視覚化できる標準的な低侵襲技術です。 過去数十年で、安全で効果的な診断および治療手順になりました。 急性足首骨折では、鏡視下補助開放整復および内固定 (AORIF) により、軟骨面および関節包および関節内靭帯を注意深く検査できます。 必要に応じて、必要に応じて軟骨形成術またはマイクロフラクチャリングを行い、緩んだ体や関節に伸びる断裂した靭帯を除去することで、外傷性関節内病変に直接対処することができます。 さらに、急性足首骨折治療における追加の足首関節鏡検査がより高い合併症率につながるという証拠を得ることなく、解剖学的縮小の確認を可能にします。

今日まで、追加の足首関節鏡検査の効果を評価するランダム化比較試験は 2 つしかありません。 ORIF と AORIF を比較した利用可能な両方の研究には、癒合のレベルで腓骨遠位部の孤立した骨折を有する患者のみが含まれていました。 これらは、定期的に手術で治療される最も単純な骨折です。 トダーソン等。腓骨遠位部骨折の ORIF 治療を足首関節鏡検査の有無にかかわらず比較したところ、関節鏡検査群の 9 人の患者のうち 8 人が距骨ドームに関節損傷を持っていることがわかりました。 最小限の関節鏡視下治療のみが必要であり、平均 21 か月のフォローアップ後に結果の違いは認められませんでした。 高尾ら。は、関節鏡視下群の 74% で骨軟骨病変 (OCL) を記録しました。 彼らの研究では、平均 AOFAS スコアは、患者が関節鏡で治療された場合に有意に優れていました。 さらに、いくつかの研究では、骨折が複雑になるほど関節内損傷がより顕著になることが一貫して記録されています。 したがって、単純な骨折と比較して、2 つ以上のくるぶしを含むより複雑な骨折では、関節鏡検査のより顕著な効果を想定する必要があります。

それにもかかわらず、これまで足首骨折の大部分は開腹手術のみで管理されてきました。 それでも、AORIF の適応症は明確に述べられておらず、複雑な足首骨折では関節内病変がより一般的であるため、研究者がさらに良い結果を期待するであろう複雑な足首骨折に対して、ORIF と比較した AORIF の有効性はまだ決定されていません。 さらに、外傷性関節病変の予後における重要性は依然として不明ですが、いくつかの研究では、そのような損傷が機能障害の原因である可能性があることが示唆されています。 それにもかかわらず、この概念は直感的に理解できるようです。 この文脈では、これらの未解決の問題に十分に答えることができるのは、ランダム化された前向き研究だけです。 したがって、研究者は、急性足首骨折の手術治療を受けた患者の短期、中期、および長期の追跡調査を報告することを目的としたランダム化比較試験を計画しています (AO A2、A3、B2、B3、C1-C3) -足首関節鏡検査の有無にかかわらず。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 -65 歳
  • AO 型 44 A2、A3、B2、B3、C1-C3 に分類される急性足首骨折 (0-14 日)
  • 書面によるインフォームドコンセント(患者はドイツ語を適切に読み、理解することができます)

除外基準:

  • 18歳未満または65歳以上の患者
  • 急性感染症、精神疾患、麻酔リスクの高い患者 (ASA >3)
  • コンプライアンス違反が予想される患者
  • 妊婦、受刑者または後見人
  • -AOタイプ44のA1またはB1骨折、ピロンまたはプラフォンバリアント損傷に分類される急性足首骨折
  • 開放骨折
  • 放射線学的に検出可能な関節内病変を伴う骨折
  • -書面によるインフォームドコンセントのない患者

18~65 歳の男性と女性で、急性足首骨折 (AO 44 A2、A3、B2、B3、C1、C2、C3) で、レベル I 外傷センターの足と足首のチームの外科医の判断によると、トライアルに登録しました。 各骨折は、AO Foundation によって報告された分類に従って評価および等級付けされます (図 1)。 患者は、詳細な患者情報によって現在の調査について通知されます。 手術手順を確認した患者のみが登録されます。 誤分類を避けるために、すべての X 線写真は 3 人の整形外科医のうち少なくとも 2 人によって評価されます。 不一致は同意によって解決されます。 損傷と介入の間に最大 2 週間の間隔がある患者のみを含める必要があります。 含まれるすべての患者は、試験の意味とその結果を理解できなければなりません。 試験への参加には、書面によるインフォームド コンセントが必須です。 患者が含まれる場合、含まれるのを拒否する患者と比較して、追加の調査(臨床またはX線検査)は行われません。 包含基準と除外基準のリストは以下にあります。 患者は、開放骨折またはレントゲン写真で確認された関節内病変の場合には除外されます。 また、麻酔の問題のリスクが高い患者 (すなわち、ASA リスク スコア > 3)、急性感染症、精神疾患、または期待されるコンプライアンスが低い患者は、試験への参加から除外されます。 患者が特定の治療を希望する場合、それらも除外されます。 選択基準または除外基準を満たす患者には、詳細が通知されます。 書面によるインフォームド コンセントの後、患者は 2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:オリフグループ

関節鏡なし ORIF = 観血的整復および内固定

すべての患者は、足と足首の部門の標準化されたプロトコルに従って操作されます。

後踝: 後踝骨折の ORIF は、アンチグライド法で 3 分の 1 の管状プレートを使用して実行されます。

外踝:患者が後踝と外踝の骨折を患っている場合、後外側アプローチが行われます。 後方骨折の固定後、ラグ スクリューと 3 分の 1 の管状プレートを横方向に使用します。 特殊なケースでは、ロッキング プレートが使用されます。 患者が外果骨折のみに苦しんでいる場合は、標準的な横切開を利用します。

内果: 湾曲した切開と 2 つのカニューレ付き脚ネジ/張力配線または固定用のロッキング プレートを実行します。

シンデスモティック コンプレックス: 結局、シンデスモティック コンプレックスの安定性がテストされ、必要に応じて還元が実行されます。

ORIF - 急性足首骨折の観血的整復と内固定
アクティブコンパレータ:AORIFグループ
関節鏡 AORIF = 関節鏡補助による開放整復および内固定 当社の標準手術プロトコルは上記に記載されています。 介入: AORIF グループへの無作為化の場合、内固定前の手術中の最初のステップとして関節鏡検査手順が実行されます。 足首には気晴らし装置は使用されません。 軟骨と軟部組織の損傷を避けるために、まず関節を生理食塩水で膨らませ、鈍的切開によってポータルを作成します。 2.7mm、30°の関節鏡が、標準的な前内側ポータルを通して足首に挿入されます。 液体が吸引され、空洞が水で満たされます。 その後、標準的な前外側ポータルが同じ方法で実行されます。 内部構造を検査するために、Ferkel と Fasulo によって記述された標準化された体系的な検査が実行されます。 この段階で、関節に伸びている緩んだ体と破壊された靭帯が取り除かれます。
AORIF - 急性足首骨折の関節鏡下補助開放整復および内固定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society) スコア
時間枠:24か月(1~10年のフォローアップが予想される)
24か月(1~10年のフォローアップが予想される)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
JSSFスコア(日本足外科学会)
時間枠:24か月(1~10年のフォローアップが予想される)
24か月(1~10年のフォローアップが予想される)
オルルドとモランダーのスコア
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
カールソンスコア
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
テグナー アクティビティ スケール
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
SF-12アンケート
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
X線分析
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
関節内病変の関節鏡所見
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
仕事/スポーツに戻る時間
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Hans Polzer, M.D.、Munich University Clinic, Ludwig-Maximilians-University, Department of Trauma Surgery, Foot and Ankle Surgery, LMU, Munich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (予想される)

2017年6月1日

研究の完了 (予想される)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月18日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 117-15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

関節鏡なしの臨床試験

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