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발목 관절경의 유무에 따른 복합 발목 골절의 결과 비교

2015년 10월 18일 업데이트: Dr. Mareen Braunstein, M.D., Ludwig-Maximilians - University of Munich

복합 발목 골절의 수술적 치료: 발목 관절경 유무 비교-무작위 대조군 임상시험

배경: 발목 관절의 해부학적 재건은 급성 발목 골절의 수술적 치료에서 중요한 전제 조건이다. 그러나 해부학적 정복에도 불구하고 환자는 이러한 골절 후 만성 통증, 경직, 지속적인 부종 및 불안정성과 같은 잔류 문제를 겪습니다. 이 불량한 결과가 수반되는 외상성 관절내 병리와 관련이 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 따라서 급성 발목 골절에서 보충적인 발목 관절경 검사가 해부학적 재배치를 확인하고 관련된 관절 내 손상을 추가로 식별하고 관리하는 데 유용한 도구이기 때문에 제안되었습니다. 이러한 병리학의 관절경 치료는 복잡한 발목 골절 후 더 나은 결과를 가져올 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 지금까지 대부분의 발목 골절은 개복 수술로만 관리되고 있습니다. 그러나 관절경을 이용한 개방 정복 및 내부 고정(AORIF)에 대한 적응증은 명확하게 명시되어 있지 않으며 복합 발목 골절에 대한 개방 정복 및 내부 고정(ORIF)과 비교한 AORIF의 효과는 아직 결정되지 않았습니다. 이러한 맥락에서 전향적 무작위 연구만이 이러한 열린 질문에 충분히 답할 수 있습니다. 따라서 연구자들은 급성 발목 골절의 수술적 치료를 받은 환자의 단기, 중기 및 장기 추적 관찰(발목 관절경을 포함하거나 포함하지 않음)을 보고하기 위한 무작위 통제 시험을 계획합니다.

방법/연구 설계: 연구자는 그룹당 40명의 환자 샘플 크기로 ORIF와 비교하여 AORIF의 효과를 평가하는 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 조사자는 서면 동의 후 급성 발목 골절 환자를 포함합니다. 조사자 연구의 주요 결과는 2년 추적 후 중재(AORIF) 그룹과 비교(ORIF) 그룹 간의 AOFAS 점수(미국 정형외과 족부 및 발목 학회)의 차이입니다. 몇 가지 보조 결과 매개 변수도 평가됩니다. 통계 분석은 양면 스튜던트 t-테스트를 ​​사용하여 수행됩니다.

토론: 현재까지 관절경을 이용한 개방 정복 및 내부 고정(AORIF)과 비교하여 개방 정복 및 내부 고정(ORIF)의 효과를 평가하는 무작위 대조 시험은 두 건뿐입니다. 두 연구 모두 syndesmosis 수준에서 원위 비골의 고립 골절이 있는 환자만 포함했습니다. 이들은 정기적으로 수술적으로 치료되는 가장 간단한 골절입니다. 두 연구 모두 AORIF 그룹에서 관절 내 장애의 높은 발생률을 기록했지만 AORIF 그룹에서 유의미하게 더 나은 결과를 보여줄 수 있는 연구는 단 하나뿐이었습니다. 또한, 여러 다른 연구에서 관절 내 손상이 골절이 복잡할수록 더욱 두드러진다는 것을 일관되게 입증할 수 있습니다. 결과적으로 2개 이상의 복사뼈를 포함하는 복합 골절에서 관절경의 더 뚜렷한 효과는 이러한 단순 골절과 비교할 때 가정되어야 합니다.

연구 개요

상세 설명

급성 발목 골절은 발목 합동을 방해하는 주요 병리 중 하나입니다. 이러한 골절은 연간 0.1-0.2%의 빈도로 매우 흔합니다. 급성 발목 골절의 치료는 방사선 소견에 근거한 부상의 분류에 따라 결정됩니다. 개방 정복 및 내부 고정(ORIF)을 수행하는 수술적 치료는 불안정하거나 탈구된 발목 골절에 대한 치료의 표준입니다. 관절의 해부학적 재정렬과 발목의 안정성 회복이 수술적 치료의 주요 목표입니다. 지난 수십 년 동안 개선된 기능적 결과는 해부학적 재건의 중요성을 강조했습니다. 그럼에도 불구하고 성공적인 해부학적 정복이 자동적으로 유리한 임상 결과로 이어지지는 않습니다. 여러 연구에 따르면 급성 발목 골절의 수술적 치료 후 관절의 해부학적 재건이 이루어졌음에도 불구하고 중장기 결과가 좋지 않은 경우가 많습니다. 급성 발목 골절 후 잔류 문제에는 만성 통증, 경직, 재발성 부종 및 불안정성이 포함됩니다. 이러한 문제는 발목 합동의 수술적 복원에도 불구하고 발생합니다. 좋지 않은 결과가 대부분 연골 및 연조직 손상과 관련된 숨겨진 관절 손상과 관련이 있을 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 이러한 관절 내 장애는 임상 결과에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났지만 신체 검사, 표준 방사선 촬영 또는 CT 스캔으로 이러한 관절 내 병리를 진단하기는 어렵습니다. 이러한 맥락에서 많은 저자들이 발목 관절경의 가치를 잘 기록했습니다. 발목 관절경은 관절절개술이나 복사뼈 절골술 없이 관절 내 구조를 직접 시각화할 수 있는 표준 최소 침습 기술입니다. 지난 수십 년 동안 안전하고 효과적인 진단 및 치료 절차가 되었습니다. 급성 발목 골절에서 관절경 보조 개방 정복 및 내부 고정(AORIF)을 통해 관절낭 및 관절내 인대뿐만 아니라 연골 측면을 주의 깊게 검사할 수 있습니다. 필요한 경우 외상성 관절 내 병리학은 느슨한 신체와 관절로 확장되는 파열된 인대를 제거하고 필요한 경우 연골 성형술 또는 미세 골절을 수행하여 직접 해결할 수 있습니다. 또한 급성 발목 골절 치료 시 추가적인 발목 관절경 검사가 합병증 발생률을 높인다는 증거 없이 해부학적 정복을 확인할 수 있다.

현재까지 추가 발목 관절경의 효과를 평가하는 무작위 통제 시험은 단 2건에 불과합니다. ORIF와 AORIF를 비교하는 두 가지 연구에는 syndesmosis 수준에서만 원위 비골의 고립 골절이 있는 환자만 포함되었습니다. 이들은 정기적으로 수술적으로 치료되는 가장 간단한 골절입니다. Thodarsonet al. 발목 관절경의 유무에 관계없이 원위 비골 골절의 ORIF 치료를 비교한 결과, 관절경 그룹에서 9명의 환자 중 8명이 거골 돔에 관절 손상이 있음을 발견했습니다. 최소한의 관절경 치료만 필요했고 평균 21개월의 추적 관찰 후에도 결과 차이는 나타나지 않았습니다. Takaoet al. 관절경 그룹의 74%에서 골연골 병변(OCL)을 기록했습니다. 그들의 연구에서 평균 AOFAS 점수는 환자가 관절경 치료를 받았을 때 훨씬 더 좋았습니다. 또한 여러 연구에서 관절 내 손상이 골절이 더 복잡할수록 더 뚜렷하다는 것을 일관되게 문서화할 수 있습니다. 결과적으로 단순 골절과 비교할 때 2개 이상의 복사뼈 이상을 포함하는 더 복잡한 골절에서 관절경 검사의 더 뚜렷한 효과를 가정해야 합니다.

그럼에도 불구하고 지금까지 대부분의 발목 골절은 개복 수술로만 관리되고 있습니다. 그러나 AORIF에 대한 적응증은 명확하게 명시되어 있지 않으며 ORIF와 비교한 AORIF의 효과는 관절 내 병변이 이러한 골절 유형에서 더 흔하기 때문에 연구자가 더 나은 결과를 기대할 수 있는 복합 발목 골절에 대해 아직 결정되지 않았습니다. 더욱이 외상성 관절 병변의 예후적 중요성은 여전히 ​​불분명하지만 여러 연구에서 이러한 손상이 기능적 결함의 원인일 수 있다고 제안합니다. 그럼에도 불구하고 이 개념은 직관적으로 이해할 수 있는 것 같습니다. 이러한 맥락에서 전향적 무작위 연구만이 이러한 열린 질문에 충분히 답할 수 있습니다. 따라서 연구자들은 급성 발목 골절(AO A2, A3, B2, B3, C1-C3)의 수술적 치료를 받은 환자의 단기, 중기 및 장기 추적 관찰을 보고하기 위한 무작위 대조 시험을 계획합니다. 발목 관절경의 유무에 관계없이.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 -65세
  • AO 44형 A2, A3, B2, B3, C1-C3으로 분류된 급성 발목 골절(0-14일)
  • 서면 동의서(환자가 독일어를 올바르게 읽고 이해할 수 있음)

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 65세 이상 환자
  • 급성 감염, 정신 질환, 마취 위험성이 높은 환자(ASA >3)
  • 불순응이 예상되는 환자
  • 임산부, 수감자 또는 후견인
  • AO 유형 44 A1 또는 B1 골절로 분류된 급성 발목 골절, 파일론 또는 플라폰드 변형 손상
  • 개방 골절
  • 방사선학적으로 감지할 수 있는 관절내 병변이 있는 골절
  • 서면 동의서가 없는 환자

우리 레벨 I 외상 센터의 발 및 발목 팀의 외과 의사의 판단에 따라 급성 발목 골절 (AO 44 A2, A3, B2, B3, C1, C2, C3)이있는 18-65 세의 남녀는 다음과 같습니다. 재판에 등록했습니다. 각 골절은 AO 재단에서 보고한 분류에 따라 평가되고 등급이 매겨집니다(그림 1). 환자는 자세한 환자 정보를 통해 현재 조사에 대해 알 수 있습니다. 수술 절차가 확인된 환자만 등록됩니다. 오분류를 피하기 위해 모든 방사선 사진은 3명의 정형외과 의사 중 최소 2명의 의사에 의해 평가됩니다. 불일치는 동의에 의해 해결됩니다. 부상과 개입 사이에 최대 2주 간격을 가진 환자만 포함되어야 합니다. 포함된 모든 환자는 시험의 의미와 그 결과를 이해할 수 있어야 합니다. 시험 포함을 위해서는 서면 동의가 필수입니다. 포함을 거부한 환자와 비교하여 환자가 포함된 경우 추가 조사(임상 또는 방사선 조사)는 수행되지 않습니다. 포함 및 제외 기준 목록은 아래에서 확인할 수 있습니다. 개방성 골절 또는 방사선학적으로 확인된 관절내 병변의 경우 환자는 제외됩니다. 또한 마취 문제의 위험이 높은 환자(즉, ASA 위험 점수 > 3), 급성 감염, 정신 질환 또는 예상 순응도가 낮은 환자는 시험 참여에서 제외됩니다. 환자가 특정 치료 선호도를 제시하면 해당 환자도 제외됩니다. 포함 기준 또는 제외 기준을 충족하는 환자에게는 자세한 정보가 제공됩니다. 서면 동의 후 환자는 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 오리프 그룹

관절경 없음 ORIF = 개방 축소 및 내부 고정

모든 환자는 발 및 발목 부서의 표준화된 프로토콜에 따라 수술을 받게 됩니다.

후치부: 후치부 골절의 ORIF는 미끄럼 방지 기술의 1/3 관형 플레이트를 사용하여 수행됩니다.

측면 복사뼈: 환자가 후부 및 외측 복사뼈 골절을 겪는 경우, 후측방 접근법을 시행합니다. 후방 골절 고정 후 래그 나사와 1/3 관형 플레이트가 측면으로 사용됩니다. 특수한 경우 잠금 플레이트가 사용됩니다. 환자가 측면 복사뼈 골절만 있는 경우 표준 측면 절개를 사용합니다.

내측복사: 굽은 절개와 2개의 유관 다리 나사/긴장 배선 또는 고정용 잠금판을 시행합니다.

Syndesmotic complex : 결국 syndesmotic complex의 안정성을 테스트하고 필요한 경우 감소를 수행합니다.

ORIF - 급성 발목 골절의 개방 정복 및 내부 고정
활성 비교기: AORIF 그룹
관절경 AORIF = 관절경을 이용한 개방 정복 및 내부 고정 우리의 표준 수술 프로토콜은 위에 설명되어 있습니다. Intervention: AORIF군으로 무작위 배정하는 경우, 수술 중 내고정 전 첫 번째 단계로 관절경 시술을 시행하게 됩니다. 발목에는 산만 장치를 사용하지 않습니다. 연골과 연조직의 손상을 방지하기 위해 먼저 식염수로 관절을 부풀리고 무딘 절개로 문을 만듭니다. 2.7mm, 30° 관절경은 표준 전내측 포털을 통해 발목에 삽입됩니다. 유체가 흡인되고 캐비티가 물로 채워집니다. 그 후 표준 전외측 포털이 동일한 방식으로 수행됩니다. 내부 구조를 검사하기 위해 Ferkel과 Fasulo가 설명한 표준화된 체계적 검사가 수행됩니다. 이 단계에서 느슨한 신체와 관절로 확장되는 파열된 인대가 제거됩니다.
AORIF - 급성 발목 골절의 관절경 보조 개방 정복 및 내부 고정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AOFAS(American Orthopaedic Foot and Ankle Society) 점수
기간: 24개월(1~10년 추시 예정)
24개월(1~10년 추시 예정)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
JSSF 점수(일본 족부외과학회)
기간: 24개월(1~10년 추시 예정)
24개월(1~10년 추시 예정)
Olerud 및 Molander 점수
기간: 24개월
24개월
칼손 점수
기간: 24개월
24개월
테그너 활동 척도
기간: 24개월
24개월
SF-12 설문지
기간: 24개월
24개월
방사선학적 분석
기간: 24개월
24개월
관절내 병변의 관절경 소견
기간: 24개월
24개월
직장/스포츠 복귀 시간
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Hans Polzer, M.D., Munich University Clinic, Ludwig-Maximilians-University, Department of Trauma Surgery, Foot and Ankle Surgery, LMU, Munich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 117-15

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관절경 없음에 대한 임상 시험

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