- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02449096
Vergelijking van de resultaten van complexe enkelfracturen behandeld met en zonder enkelartroscopie
Operatieve behandeling van complexe enkelfracturen: vergelijking van de resultaten met en zonder enkelartroscopie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond: Een anatomische reconstructie van congruentie van de enkel is een belangrijke voorwaarde bij de operatieve behandeling van acute enkelfracturen. Maar ondanks een anatomische reductie hebben patiënten na deze fracturen last van restproblemen zoals chronische pijn, stijfheid, aanhoudende zwelling en instabiliteit. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat deze slechte uitkomst verband houdt met de bijkomende traumatische intra-articulaire pathologie. Daarom is aanvullende arthroscopie van de enkel voorgesteld bij acute enkelfracturen, aangezien het een waardevol hulpmiddel is om de anatomische herpositionering te bevestigen en geassocieerde intra-articulaire letsels verder te identificeren en te behandelen. De arthroscopische behandeling van deze pathologieën zou kunnen resulteren in een beter resultaat na complexe enkelfracturen. Desalniettemin wordt tot nu toe de overgrote meerderheid van de enkelfracturen alleen behandeld door middel van open procedures. Toch zijn de indicaties voor artroscopisch geassisteerde open reductie en interne fixatie (AORIF) niet duidelijk vermeld, en de effectiviteit van AORIF in vergelijking met open reductie en interne fixatie (ORIF) is nog niet vastgesteld voor complexe enkelfracturen. In deze context kan alleen een prospectieve gerandomiseerde studie deze open vragen voldoende beantwoorden. Daarom plannen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie die bedoeld is om de follow-up op korte, middellange en lange termijn te rapporteren van patiënten die een operatieve behandeling van acute enkelfracturen ondergingen - met en zonder artroscopie van de enkel.
Methoden/onderzoeksopzet: De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om het effect van AORIF te evalueren in vergelijking met ORIF met een steekproefomvang van 40 patiënten per groep. De onderzoekers includeren patiënten met een acute enkelfractuur na schriftelijke geïnformeerde toestemming. Primaire uitkomst van het onderzoek van de onderzoekers is het verschil van de AOFAS-score (American Orthopaedic Foot and Ankle Society) tussen de interventiegroep (AORIF) en de vergelijkingsgroep (ORIF) na een follow-up van 2 jaar. Er zullen ook verschillende secundaire uitkomstparameters worden beoordeeld. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een tweezijdige Student's t-toets.
Discussie: Tot op heden zijn er slechts twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die het effect van open reductie en interne fixatie (ORIF) evalueren in vergelijking met artroscopisch geassisteerde open reductie en interne fixatie (AORIF). Beide studies includeerden alleen patiënten met geïsoleerde fracturen van de distale fibula ter hoogte van de syndesmose. Dit zijn de meest eenvoudige fracturen die regelmatig operatief worden behandeld. Beide onderzoeken documenteerden een hoge incidentie van intra-articulaire stoornissen in de AORIF-groep, maar slechts één kon significant betere resultaten laten zien in de AORIF-groep. Bovendien konden verschillende andere onderzoeken consequent aantonen dat de intra-articulaire schade nog groter is naarmate de breuk complexer is. Bijgevolg moet worden uitgegaan van een meer onderscheidend effect van artroscopie bij complexe fracturen waarbij twee malleoli of meer betrokken zijn in vergelijking met deze eenvoudige fracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute enkelfracturen zijn een van de belangrijkste pathologieën die de congruentie van de enkel verstoren. Deze fracturen komen zeer vaak voor met een incidentie van 0,1-0,2% per jaar. De behandeling van acute enkelfracturen wordt bepaald door de classificatie van het letsel op basis van radiografische bevindingen. Operatieve behandeling met open reductie en interne fixatie (ORIF) is de standaardbehandeling voor onstabiele of ontwrichte enkelfracturen. Anatomische herschikking van het gewricht en herstel van de stabiliteit van de enkel zijn de hoofddoelen van de operatieve behandeling. In de afgelopen decennia heeft het verbeterde functionele resultaat het belang van anatomische reconstructie benadrukt. Toch leidt succesvolle anatomische reductie niet automatisch tot een gunstig klinisch resultaat. Volgens verschillende studies is het resultaat op middellange en lange termijn na operatieve behandeling van acute enkelfracturen vaak slecht, ook al is de anatomische reconstructie van het gewricht bereikt. Restklachten na acute enkelfracturen zijn chronische pijn, stijfheid, terugkerende zwelling en instabiliteit. Deze problemen treden op ondanks het operatieve herstel van de congruentie van de enkel. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat het slechte resultaat voornamelijk verband houdt met occulte gewrichtsletsels waarbij kraakbeen en weke delen beschadigd zijn. Het is aangetoond dat deze intra-articulaire aandoeningen de klinische resultaten negatief beïnvloeden, maar het is moeilijk om deze intra-articulaire pathologieën te diagnosticeren door middel van lichamelijk onderzoek, standaard radiografie of zelfs CT-scans. In deze context hebben veel auteurs de waarde van artroscopie van de enkel goed gedocumenteerd. Arthroscopie van de enkel is een standaard minimaal invasieve techniek die directe visualisatie van intra-articulaire structuren mogelijk maakt zonder artrotomie of malleolaire osteotomie. In de afgelopen decennia is het een veilige en effectieve diagnostische en therapeutische procedure geworden. Bij acute enkelfracturen maakt artroscopisch geassisteerde open reductie en interne fixatie (AORIF) een zorgvuldig onderzoek van de chondrale aspecten mogelijk, evenals de capsulaire en intra-articulaire ligamenten. Indien nodig kunnen de traumatische intra-articulaire pathologieën direct worden aangepakt door losse lichamen en gescheurde ligamenten die zich in het gewricht uitstrekken te verwijderen, indien nodig chondroplastie of microfracturering uit te voeren. Bovendien maakt het een bevestiging van de anatomische reductie mogelijk zonder enig bewijs dat een aanvullende artroscopie van de enkel bij de behandeling van acute enkelfracturen tot een hoger complicatiepercentage leidt.
Tot op heden zijn er slechts twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die het effect van extra enkelartroscopie evalueren. Beide beschikbare onderzoeken waarin ORIF met AORIF werd vergeleken, omvatten alleen patiënten met geïsoleerde fracturen van de distale fibula alleen ter hoogte van de syndesmose. Dit zijn de meest eenvoudige fracturen die regelmatig operatief worden behandeld. Thodarson et al. vergeleek ORIF-behandeling van distale fibulafracturen aangevuld met of zonder artroscopie van de enkel en vond dat 8 van de 9 patiënten articulaire schade aan de taluskoepel hadden in de artroscopiegroep. Slechts minimale arthroscopische behandeling was nodig en er werden geen uitkomstverschillen opgemerkt na een gemiddelde follow-up van 21 maanden. Takao et al. documenteerde een osteochondrale laesie (OCL) bij 74% van de arthroscopische groep. In hun studie was de gemiddelde AOFAS-score significant beter wanneer patiënten arthroscopisch werden behandeld. Bovendien konden verschillende onderzoeken consistent documenteren dat de intra-articulaire schade meer uitgesproken is naarmate de breuk complexer is. Bijgevolg moet men uitgaan van een meer onderscheidend effect van artroscopie bij complexere fracturen waarbij twee malleoli of meer betrokken zijn - in vergelijking met eenvoudige fracturen.
Desalniettemin wordt tot nu toe de overgrote meerderheid van de enkelfracturen alleen behandeld door middel van open procedures. Toch zijn de indicaties voor AORIF niet duidelijk vermeld, en de effectiviteit van AORIF in vergelijking met ORIF is nog niet vastgesteld voor complexe enkelfracturen waarbij de onderzoekers zelfs betere resultaten zouden verwachten aangezien intra-articulaire laesies vaker voorkomen bij deze fractuurtypen. Bovendien blijft het prognostische belang van traumatische gewrichtslaesies nog steeds onduidelijk, hoewel verschillende studies suggereren dat dergelijke verwondingen de bron kunnen zijn van functionele tekorten. Toch lijkt dit concept intuïtief begrijpelijk. In deze context kan alleen een prospectieve gerandomiseerde studie deze open vragen voldoende beantwoorden. Daarom plannen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie die bedoeld is om de follow-up op korte, middellange en lange termijn te rapporteren van patiënten die een operatieve behandeling van acute enkelfracturen hebben ondergaan (AO A2, A3, B2, B3, C1-C3). met en zonder artroscopie van de enkel.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mareen Braunstein, M.D.
- Telefoonnummer: 0049-89-440052511
- E-mail: Mareen.Braunstein@med.uni-muenchen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Hans Polzer, M.D.
- Telefoonnummer: 0049-89-440052511
- E-mail: Hans.Polzer@med.uni-muenchen.de
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80336
- Werving
- Ludwig Maximilians University, LMU, Munich
-
Contact:
- Hans Polzer, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: 0049-89-4400-52511
- E-mail: Hans.Polzer@med.uni-muenchen.de
-
Contact:
- Mareen Braunstein, Dr. med.
- Telefoonnummer: 0049-89-4400-52511
- E-mail: Mareen.Braunstein@med.uni-muenchen.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 -65 jaar
- Acute enkelfractuur (0-14 dagen) geclassificeerd als AO type 44 A2, A3, B2, B3, C1-C3
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (patiënt kan de Duitse taal goed lezen en begrijpen)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
- Patiënten met acute infecties, psychische aandoeningen, hoog anesthesiologisch risico (ASA >3)
- Patiënten met verwachte incompliance
- Zwangere vrouwen, gevangenen of patiënten onder curatele
- Acute enkelfractuur geclassificeerd als AO type 44 A1- of B1-fractuur, pilon- of plafondvariantletsel
- Open fracturen
- Breuken met radiologisch detecteerbare intra-articulaire laesies
- Patiënten zonder schriftelijke geïnformeerde toestemming
Mannen en vrouwen van 18-65 jaar met een acute enkelfractuur (AO 44 A2, A3, B2, B3, C1, C2, C3) zijn naar het oordeel van de chirurgen van het voet- en enkelteam van ons traumacentrum niveau I ingeschreven in de rechtszaak. Elke fractuur wordt geëvalueerd en beoordeeld volgens de classificatie gerapporteerd door AO Foundation (figuur 1). Patiënten zullen worden geïnformeerd over ons lopende onderzoek door middel van gedetailleerde patiënteninformatie. Alleen patiënten die de operatie bevestigen, worden ingeschreven. Om verkeerde classificatie te voorkomen, worden alle röntgenfoto's beoordeeld door ten minste twee van de drie orthopedisch chirurgen. Meningsverschillen worden met instemming opgelost. Alleen patiënten met een interval van maximaal twee weken tussen verwonding en interventie mogen worden opgenomen. Alle geïncludeerde patiënten moeten de betekenis van het onderzoek en de gevolgen ervan kunnen begrijpen. Schriftelijke geïnformeerde toestemming is verplicht voor opname in een proef. Er vindt geen aanvullend onderzoek (klinisch of radiografisch onderzoek) plaats als de patiënt geïncludeerd wordt ten opzichte van patiënten die weigeren. Een lijst met in- en uitsluitingscriteria vindt u hieronder. Patiënten worden uitgesloten in geval van open fracturen of radiografisch geïdentificeerde intra-articulaire laesies. Ook patiënten met een hoog risico op anesthesiologische problemen (d.w.z. ASA-risicoscore > 3), acute infectie, geestesziekte of lage verwachte therapietrouw worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Als patiënten een bepaalde behandelvoorkeur uitspreken, worden ook zij uitgesloten. Patiënten die voldoen aan onze inclusiecriteria of eventuele exclusiecriteria, zullen gedetailleerd worden geïnformeerd. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming worden patiënten gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ORIF-groep
Geen artroscoop ORIF = Open reductie en interne fixatie Alle patiënten worden geopereerd volgens een gestandaardiseerd protocol van onze voet- en enkelafdeling: Achterste malleolus: ORIF van de achterste malleolusfracturen zal worden uitgevoerd met behulp van een eenderde buisvormige plaat in een antiglide-techniek. Laterale malleolus: Als de patiënten een fractuur van de posterieure en laterale malleolus oplopen, zal een posterolaterale benadering worden uitgevoerd. Na posterieure fractuurfixatie wordt lateraal een houtdraadschroef en een derde buisplaat gebruikt. In bijzondere gevallen wordt een borgplaat gebruikt. Als de patiënt alleen een laterale malleolusfractuur heeft, gebruiken we de standaard laterale incisie. Mediale malleolus: We maken een gebogen incisie en twee gecanuleerde beenschroeven/spanbedrading of borgplaat voor fixatie. Syndesmotisch complex: De stabiliteit van het syndesmotisch complex wordt immers getest en indien nodig zal er reductie plaatsvinden. |
ORIF - open reductie en interne fixatie van acute enkelfracturen
|
|
Actieve vergelijker: AORIF-groep
Arthroscope AORIF = Artroscopisch geassisteerde open reductie en interne fixatie Ons standaard operatieprotocol is hierboven beschreven.
Interventie: In geval van randomisatie naar de AORIF-groep zal de artroscopische procedure worden uitgevoerd als eerste stap tijdens de operatie vóór interne fixatie.
Er wordt geen afleidingsapparaat gebruikt voor de enkel.
Om laesies van het kraakbeen en zacht weefsel te voorkomen, wordt het gewricht eerst opgeblazen met zoutoplossing en worden de portalen gecreëerd door stompe dissectie.
Een 2,7 mm, 30° artroscoop wordt in de enkel ingebracht via een standaard anteromediaal portaal.
Vloeistof wordt opgezogen en de holte gevuld met water.
Daarna wordt het standaard anterolaterale portaal op dezelfde manier uitgevoerd.
Een gestandaardiseerd systematisch onderzoek zoals beschreven door Ferkel en Fasulo zal worden uitgevoerd om de interne structuren te inspecteren.
In dit stadium worden losse lichamen en gescheurde ligamenten die zich in het gewricht uitstrekken, verwijderd.
|
AORIF - artroscopisch geassisteerde open reductie en interne fixatie van acute enkelfracturen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AOFAS-score (American Orthopaedic Foot and Ankle Society).
Tijdsspanne: 24 maanden (1-10 jaar follow-up voorzien)
|
24 maanden (1-10 jaar follow-up voorzien)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
JSSF-score (Japanse vereniging voor voetchirurgie)
Tijdsspanne: 24 maanden (1-10 jaar follow-up verwacht)
|
24 maanden (1-10 jaar follow-up verwacht)
|
|
Olerud en Molander scoren
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Karlsson scoort
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Tegner-activiteitenschaal
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
SF-12 vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Radiografische analyse
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Artroscopische bevindingen van intra-articulaire laesies
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Tijd om weer aan het werk/sporten te gaan
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Hans Polzer, M.D., Munich University Clinic, Ludwig-Maximilians-University, Department of Trauma Surgery, Foot and Ankle Surgery, LMU, Munich
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Glazebrook MA, Ganapathy V, Bridge MA, Stone JW, Allard JP. Evidence-based indications for ankle arthroscopy. Arthroscopy. 2009 Dec;25(12):1478-90. doi: 10.1016/j.arthro.2009.05.001.
- Aktas S, Kocaoglu B, Gereli A, Nalbantodlu U, Guven O. Incidence of chondral lesions of talar dome in ankle fracture types. Foot Ankle Int. 2008 Mar;29(3):287-92. doi: 10.3113/FAI.2008.0287.
- Sorrento DL, Mlodzienski A. Incidence of lateral talar dome lesions in SER IV ankle fractures. J Foot Ankle Surg. 2000 Nov-Dec;39(6):354-8. doi: 10.1016/s1067-2516(00)80070-8.
- Bonasia DE, Rossi R, Saltzman CL, Amendola A. The role of arthroscopy in the management of fractures about the ankle. J Am Acad Orthop Surg. 2011 Apr;19(4):226-35. doi: 10.5435/00124635-201104000-00007.
- Hintermann B, Regazzoni P, Lampert C, Stutz G, Gachter A. Arthroscopic findings in acute fractures of the ankle. J Bone Joint Surg Br. 2000 Apr;82(3):345-51. doi: 10.1302/0301-620x.82b3.10064.
- Loren GJ, Ferkel RD. Arthroscopic assessment of occult intra-articular injury in acute ankle fractures. Arthroscopy. 2002 Apr;18(4):412-21. doi: 10.1053/jars.2002.32317.
- Takao M, Ochi M, Uchio Y, Naito K, Kono T, Oae K. Osteochondral lesions of the talar dome associated with trauma. Arthroscopy. 2003 Dec;19(10):1061-7. doi: 10.1016/j.arthro.2003.10.019.
- Takao M, Ochi M, Naito K, Uchio Y, Kono T, Oae K. Arthroscopic drilling for chondral, subchondral, and combined chondral-subchondral lesions of the talar dome. Arthroscopy. 2003 May-Jun;19(5):524-30. doi: 10.1053/jars.2003.50111.
- Ono A, Nishikawa S, Nagao A, Irie T, Sasaki M, Kouno T. Arthroscopically assisted treatment of ankle fractures: arthroscopic findings and surgical outcomes. Arthroscopy. 2004 Jul;20(6):627-31. doi: 10.1016/j.arthro.2004.04.070.
- Thordarson DB, Bains R, Shepherd LE. The role of ankle arthroscopy on the surgical management of ankle fractures. Foot Ankle Int. 2001 Feb;22(2):123-5. doi: 10.1177/107110070102200207.
- Takao M, Uchio Y, Naito K, Fukazawa I, Kakimaru T, Ochi M. Diagnosis and treatment of combined intra-articular disorders in acute distal fibular fractures. J Trauma. 2004 Dec;57(6):1303-7. doi: 10.1097/01.ta.0000114062.42369.88.
- Leontaritis N, Hinojosa L, Panchbhavi VK. Arthroscopically detected intra-articular lesions associated with acute ankle fractures. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91(2):333-9. doi: 10.2106/JBJS.H.00584.
- Braunstein M, Baumbach SF, Regauer M, Bocker W, Polzer H. The value of arthroscopy in the treatment of complex ankle fractures - a protocol of a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 12;17:210. doi: 10.1186/s12891-016-1063-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 117-15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geen artroscoop
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryBeëindigdNetvliesloslatingOostenrijk
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
China Medical University HospitalWerving
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAASST Fatebenefratelli Sacco; Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.WervingAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | ARFID | Uitvoerende functies | Cognitieve flexibiliteit | Impliciete associatietestItalië
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidSikkelcelziekteFrankrijk
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Voltooid