Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение результатов лечения сложных переломов голеностопного сустава с артроскопией голеностопного сустава и без нее

18 октября 2015 г. обновлено: Dr. Mareen Braunstein, M.D., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Оперативное лечение сложных переломов голеностопного сустава: сравнение результатов с артроскопией голеностопного сустава и без нее — рандомизированное контролируемое исследование

Актуальность: Анатомическая реконструкция конгруэнтности голеностопного сустава является важной предпосылкой оперативного лечения острых переломов голеностопного сустава. Но, несмотря на анатомическую репозицию, после этих переломов пациенты страдают от остаточных проблем, таких как хроническая боль, скованность, стойкий отек и нестабильность. Появляется все больше данных о том, что этот неблагоприятный исход связан с сопутствующей травматической внутрисуставной патологией. Поэтому при острых переломах голеностопного сустава была предложена дополнительная артроскопия голеностопного сустава, поскольку она является ценным инструментом для подтверждения анатомической репозиции и дальнейшего выявления и лечения связанных внутрисуставных повреждений. Артроскопическое лечение этих патологий может привести к улучшению исхода после сложных переломов голеностопного сустава. Тем не менее, до сих пор подавляющее большинство переломов голеностопного сустава лечат только открытым способом. Тем не менее, показания для артроскопической открытой репозиции и внутренней фиксации (AORIF) четко не установлены, и эффективность AORIF по сравнению с открытой репозицией и внутренней фиксацией (ORIF) еще не определена для сложных переломов лодыжки. В этом контексте только проспективное рандомизированное исследование может дать достаточные ответы на эти открытые вопросы. Поэтому исследователи планируют рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является краткосрочное, среднесрочное и долгосрочное наблюдение за пациентами, перенесшими оперативное лечение острых переломов голеностопного сустава с артроскопией голеностопного сустава и без нее.

Методы/дизайн исследования. Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффекта AORIF по сравнению с ORIF с размером выборки 40 пациентов в группе. Исследователи включают пациентов с острым переломом лодыжки после письменного информированного согласия. Первичным результатом исследования исследователей является разница в баллах AOFAS (Американское общество ортопедии стопы и голеностопного сустава) между группой вмешательства (AORIF) и группой сравнения (ORIF) после наблюдения в течение 2 лет. Также будут оцениваться несколько вторичных параметров исхода. Статистический анализ будет проводиться с использованием двустороннего критерия Стьюдента.

Обсуждение: На сегодняшний день существует только два рандомизированных контролируемых исследования, оценивающих эффект открытой репозиции и внутренней фиксации (ORIF) по сравнению с артроскопической открытой репозицией и внутренней фиксацией (AORIF). В оба исследования были включены только пациенты с изолированными переломами дистального отдела малоберцовой кости на уровне синдесмоза. Это самые простые переломы, которые регулярно лечатся оперативно. Оба исследования зафиксировали высокую частоту внутрисуставных нарушений в группе AORIF, но только одно из них смогло показать значительно лучшие результаты в группе AORIF. Более того, несколько других исследований смогли последовательно продемонстрировать, что внутрисуставное повреждение тем более выражено, чем сложнее перелом. Следовательно, следует предполагать более отчетливый эффект артроскопии при сложных переломах с участием двух лодыжек или более по сравнению с этими простыми переломами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Острые переломы голеностопного сустава являются одной из ведущих патологий, нарушающих конгруэнтность голеностопного сустава. Эти переломы чрезвычайно распространены с частотой 0,1-0,2% в год. Лечение острых переломов голеностопного сустава определяется классификацией травмы на основании рентгенологических данных. Оперативное лечение с открытой репозицией и внутренней фиксацией (ORIF) является стандартом лечения нестабильных или вывихнутых переломов голеностопного сустава. Анатомическая коррекция сустава и восстановление стабильности голеностопного сустава являются основными целями оперативного лечения. За последние десятилетия улучшенный функциональный результат подчеркнул важность анатомической реконструкции. Тем не менее, успешная анатомическая репозиция не приводит автоматически к благоприятному клиническому исходу. По данным ряда исследований, среднесрочные и отдаленные результаты после оперативного лечения острых переломов голеностопного сустава часто неудовлетворительны, даже если была достигнута анатомическая реконструкция сустава. Остаточные проблемы после острых переломов голеностопного сустава включают хроническую боль, скованность, рецидивирующий отек и нестабильность. Эти проблемы возникают, несмотря на оперативное восстановление конгруэнтности голеностопного сустава. Появляется все больше доказательств того, что неблагоприятный исход может быть в основном связан со скрытыми повреждениями суставов, включая повреждение хрящей и мягких тканей. Было показано, что эти внутрисуставные нарушения отрицательно влияют на клинические результаты, но диагностировать эти внутрисуставные патологии с помощью физикального осмотра, стандартной рентгенографии или даже КТ-сканирования сложно. В этом контексте многие авторы хорошо документировали ценность артроскопии голеностопного сустава. Артроскопия голеностопного сустава является стандартной минимально инвазивной техникой, которая позволяет визуализировать внутрисуставные структуры без артротомии или остеотомии лодыжек. В последние десятилетия она стала безопасной и эффективной диагностической и лечебной процедурой. При острых переломах голеностопного сустава артроскопическая открытая репозиция и внутренняя фиксация (AORIF) позволяет тщательно исследовать хондральные аспекты, а также капсульные и внутрисуставные связки. При необходимости непосредственно воздействовать на травматические внутрисуставные патологии можно путем удаления свободных тел и разрывов связок, заходящих в сустав, при необходимости выполняя хондропластику или микропереломы. Кроме того, это позволяет подтвердить анатомическую репозицию без каких-либо доказательств того, что дополнительная артроскопия голеностопного сустава при лечении острого перелома голеностопного сустава приводит к более высокому уровню осложнений.

На сегодняшний день существует только два рандомизированных контролируемых исследования, оценивающих эффект дополнительной артроскопии голеностопного сустава. Оба доступных исследования, сравнивающие ORIF и AORIF, включали только пациентов с изолированными переломами дистального отдела малоберцовой кости только на уровне синдесмоза. Это самые простые переломы, которые регулярно лечатся оперативно. Тодарсон и др. сравнили лечение переломов дистального отдела малоберцовой кости с помощью ORIF, дополненное артроскопией голеностопного сустава или без нее, и обнаружили, что у 8 из 9 пациентов в группе артроскопии было повреждение сустава купола таранной кости. Требовалось лишь минимальное артроскопическое лечение, и после среднего периода наблюдения в 21 месяц различий в исходах отмечено не было. Такао и др. задокументировали остеохондральное поражение (OCL) у 74% в артроскопической группе. В их исследовании средний балл по шкале AOFAS был значительно лучше, когда пациенты подвергались артроскопическому лечению. Более того, в нескольких исследованиях можно последовательно зафиксировать, что внутрисуставное повреждение тем более выражено, чем сложнее перелом. Следовательно, следует предполагать более выраженный эффект артроскопии при более сложных переломах с вовлечением двух лодыжек и более по сравнению с простыми переломами.

Тем не менее, до сих пор подавляющее большинство переломов голеностопного сустава лечат только открытым способом. Тем не менее, показания для AORIF четко не указаны, и эффективность AORIF по сравнению с ORIF еще не определена для сложных переломов лодыжки, где исследователи ожидают еще лучших результатов, поскольку внутрисуставные поражения чаще встречаются при этих типах переломов. Более того, прогностическое значение травматических поражений суставов до сих пор остается неясным, хотя в нескольких исследованиях предполагается, что такие повреждения могут быть источником функционального дефицита. Тем не менее, эта концепция представляется интуитивно понятной. В этом контексте только проспективное рандомизированное исследование может дать достаточные ответы на эти открытые вопросы. Поэтому исследователи планируют рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является отчет о краткосрочном, среднесрочном и долгосрочном наблюдении за пациентами, перенесшими оперативное лечение острых переломов лодыжки (AO A2, A3, B2, B3, C1-C3). с артроскопией голеностопного сустава и без нее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 80336
        • Рекрутинг
        • Ludwig Maximilians University, LMU, Munich
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • Острый перелом лодыжки (0-14 дней) по типу АО 44 А2, А3, В2, В3, С1-С3
  • Письменное информированное согласие (пациент может правильно читать и понимать немецкий язык)

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет или старше 65 лет
  • Пациенты с острыми инфекциями, психическими заболеваниями, высоким анестезиологическим риском (ASA >3)
  • Пациенты с ожидаемой несовместимостью
  • Беременные женщины, заключенные или пациенты, находящиеся под опекой
  • Острый перелом лодыжки, классифицируемый как перелом типа AO 44 A1 или B1, повреждение пилона или плафона
  • Открытые переломы
  • Переломы с рентгенологически выявляемыми внутрисуставными поражениями
  • Пациенты без письменного информированного согласия

Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет с острым переломом лодыжки (АО 44 А2, А3, В2, В3, С1, С2, С3) по заключению хирургов бригады стопы и голеностопного сустава нашего травмпункта I уровня являются записался на пробу. Каждая трещина будет оцениваться и классифицироваться в соответствии с классификацией, представленной Фондом АО (рис. 1). Пациенты будут проинформированы о нашем текущем расследовании посредством подробной информации о пациенте. Будут зачислены только пациенты, подтвердившие операцию. Во избежание ошибочной классификации все рентгенограммы будут оцениваться как минимум двумя из трех хирургов-ортопедов. Разногласия разрешаются по согласию. Должны быть включены только пациенты с максимальным интервалом в две недели между травмой и вмешательством. Все пациенты, включенные в исследование, должны быть в состоянии понять значение исследования и его последствия. Письменное информированное согласие является обязательным для включения в исследование. Никакое дополнительное исследование (клиническое или рентгенологическое) не проводится, если пациент включен по сравнению с пациентами, которые отказываются от включения. Список критериев включения и исключения можно найти ниже. Пациенты будут исключены в случае открытых переломов или рентгенологически выявленных внутрисуставных поражений. Кроме того, из участия в исследовании будут исключены пациенты с высоким риском возникновения проблем с анестезиологией (т. е. оценка риска по ASA > 3), острой инфекцией, психическим заболеванием или низкой ожидаемой комплаентностью. Если пациенты отдают предпочтение определенному лечению, они также будут исключены. Пациенты, соответствующие нашим критериям включения или любым критериям исключения, будут подробно проинформированы. После письменного информированного согласия пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ОРИФ группа

Без артроскопа ORIF = открытая репозиция и внутренняя фиксация

Все пациенты будут прооперированы в соответствии со стандартизированным протоколом нашего отделения стопы и голеностопного сустава:

Задняя лодыжка: ORIF переломов задней лодыжки будет выполняться с использованием одной трети трубчатой ​​пластины в антискользящей технике.

Боковая лодыжка: если у пациентов есть перелом задней и латеральной лодыжки, будет выполнен заднебоковой доступ. После задней фиксации перелома латерально будут использоваться стягивающий винт и трубчатая пластина на одну треть. В особых случаях используется стопорная пластина. Если у пациента только перелом латеральной лодыжки, мы используем стандартный боковой разрез.

Медиальная лодыжка: мы выполняем изогнутый разрез и два канюлированных ножных винта/натяжную проволоку или фиксирующую пластину для фиксации.

Синдесмотический комплекс: В конце концов, проверяется стабильность синдесмотического комплекса, и при необходимости будет выполнена редукция.

ORIF - открытая репозиция и внутренняя фиксация острых переломов лодыжки
Активный компаратор: Группа АОРИФ
Артроскоп AORIF = артроскопическая открытая репозиция и внутренняя фиксация Наш стандартный операционный протокол описан выше. Вмешательство: В случае рандомизации в группу AORIF артроскопическая процедура будет выполняться в качестве первого шага во время операции перед внутренней фиксацией. Для лодыжки не будет использоваться отвлекающее устройство. Чтобы избежать повреждения хрящей и мягких тканей, сустав сначала раздувают физиологическим раствором, а порты создают путем тупой диссекции. Артроскоп диаметром 2,7 мм и углом обзора 30° вводится в голеностопный сустав через стандартный переднемедиальный порт. Жидкость будет аспирирована, а полость заполнена водой. После этого таким же образом выполняется стандартный переднебоковой порт. Стандартный систематический осмотр, описанный Феркелем и Фасуло, будет проводиться для осмотра внутренних структур. На этом этапе будут удалены свободные тела и поврежденные связки, проникающие в сустав.
AORIF - артроскопическая открытая репозиция и внутренняя фиксация острых переломов голеностопного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка AOFAS (Американское общество ортопедии стопы и голеностопного сустава)
Временное ограничение: 24 месяца (ожидается наблюдение в течение 1-10 лет)
24 месяца (ожидается наблюдение в течение 1-10 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка JSSF (Японское общество хирургии стопы)
Временное ограничение: 24 месяца (ожидается наблюдение в течение 1-10 лет)
24 месяца (ожидается наблюдение в течение 1-10 лет)
Олеруд и Моландер Счет
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Оценка Карлссона
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Шкала активности Тегнера
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Анкета SF-12
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Радиографический анализ
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Артроскопические признаки внутрисуставных поражений
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Пора вернуться к работе/спорту
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hans Polzer, M.D., Munich University Clinic, Ludwig-Maximilians-University, Department of Trauma Surgery, Foot and Ankle Surgery, LMU, Munich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 117-15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нет артроскопа

Подписаться