Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nilkan artroskoopilla ja ilman sitä hoidettujen monimutkaisten nilkkamurtumien tulosten vertailu

sunnuntai 18. lokakuuta 2015 päivittänyt: Dr. Mareen Braunstein, M.D., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Monimutkaisten nilkkamurtumien leikkaushoito: tulosten vertailu nilkan artroskopian kanssa ja ilman - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Taustaa: Anatominen nilkan yhteensopivuuden rekonstruktio on tärkeä edellytys akuutin nilkkamurtuman leikkauksessa. Mutta anatomisesta pienenemisestä huolimatta potilaat kärsivät jäljelle jääneistä ongelmista, kuten kroonisesta kivusta, jäykkyydestä, jatkuvasta turvotuksesta ja epävakaudesta näiden murtumien jälkeen. On yhä enemmän näyttöä siitä, että tämä huono tulos liittyy samanaikaiseen traumaattiseen intraartikulaariseen patologiaan. Siksi täydentävää nilkan artroskopiaa on ehdotettu akuuteissa nilkan murtumissa, koska se on arvokas työkalu anatomisen uudelleenasennon vahvistamiseksi ja siihen liittyvien intraartikulaaristen vammojen tunnistamiseksi ja hallintaan. Näiden patologioiden artroskooppinen hoito saattaa johtaa parempaan lopputulokseen monimutkaisten nilkkamurtumien jälkeen. Tästä huolimatta valtaosa nilkkamurtumista on tähän asti hoidettu vain avoimilla menettelyillä. Artroskooppisesti avustetun avoimen reduktsioonin ja sisäisen fiksaation (AORIF) käyttöaiheita ei kuitenkaan ole selkeästi kerrottu, eikä AORIF:n tehokkuutta avoimeen reduktsiooniin ja sisäiseen fiksaatioon (ORIF) verrattuna ole vielä määritetty monimutkaisten nilkan murtumien yhteydessä. Tässä yhteydessä vain prospektiivinen satunnaistettu tutkimus voi vastata riittävästi näihin avoimiin kysymyksiin. Siksi tutkijat suunnittelevat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jonka tarkoituksena on raportoida lyhyt-, keski- ja pitkäkestoisesta seurannasta potilaille, joille tehtiin akuuttien nilkkamurtumien leikkaushoito - nilkan artroskopian kanssa ja ilman.

Menetelmät/Tutkimuksen suunnittelu: Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa arvioidaan AORIF:n vaikutusta verrattuna ORIF:iin. Otoskoko on 40 potilasta ryhmää kohden. Tutkijoiden joukossa on potilaita, joilla on akuutti nilkkamurtuma kirjallisen suostumuksen jälkeen. Tutkijoiden tutkimuksen ensisijainen tulos on AOFAS-pisteiden (American Orthopedic Foot and Ankle Society) ero interventioryhmän (AORIF) ja vertailuryhmän (ORIF) välillä 2 vuoden seurannan jälkeen. Myös useita toissijaisia ​​tulosparametreja arvioidaan. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä kaksipuolista Studentin t-testiä.

Keskustelu: Tähän päivään mennessä on olemassa vain kaksi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joissa on arvioitu avoimen reduktsioonin ja sisäisen fiksaation (ORIF) vaikutusta artroskooppisesti avustettuun avoimeen pienennykseen ja sisäiseen fiksaatioon (AORIF). Molemmissa tutkimuksissa oli mukana vain potilaita, joilla oli yksittäisiä distaalisen pohjeluun murtumia syndesmoosin tasolla. Nämä ovat yksinkertaisimpia murtumia, joita hoidetaan säännöllisesti operatiivisesti. Molemmissa tutkimuksissa dokumentoitiin korkea nivelensisäisten häiriöiden ilmaantuvuus AORIF-ryhmässä, mutta vain yksi pystyi osoittamaan merkittävästi parempia tuloksia AORIF-ryhmässä. Lisäksi useat muut tutkimukset voisivat johdonmukaisesti osoittaa, että nivelensisäinen vaurio on sitäkin selvempi mitä monimutkaisempi murtuma on. Näin ollen on oletettava, että artroskopian vaikutus monimutkaisissa murtumissa, joissa on kaksi tai useampia murtumia, on erottuvampi verrattuna näihin yksinkertaisiin murtumiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutit nilkkamurtumat ovat yksi johtavista nilkan kongruenssia häiritsevistä patologioista. Nämä murtumat ovat erittäin yleisiä, ja niiden ilmaantuvuus on 0,1-0,2 % vuodessa. Akuutin nilkkamurtuman hoito määräytyy vamman luokituksen mukaan röntgenlöydösten perusteella. Avoin pienennys ja sisäinen fiksaatio (ORIF) -leikkaushoito on epävakaiden tai sijoiltaan siirtyneiden nilkkamurtumien hoidon standardi. Nivelen anatominen kohdistaminen ja nilkan vakauden palauttaminen ovat leikkauksen päätavoitteita. Viime vuosikymmeninä parantuneet toiminnalliset tulokset ovat korostaneet anatomisen jälleenrakennuksen merkitystä. Onnistunut anatominen leikkaus ei kuitenkaan automaattisesti johda suotuisaan kliiniseen lopputulokseen. Useiden tutkimusten mukaan akuutin nilkkamurtuman leikkauksen jälkeinen keski- ja pitkäaikainen tulos on usein huono, vaikka nivelen anatominen rekonstruktio on saavutettu. Akuutin nilkkamurtuman jälkeisiä jäännösongelmia ovat krooninen kipu, jäykkyys, toistuva turvotus ja epävakaus. Näitä ongelmia esiintyy huolimatta nilkan kongruenssin operatiivisesta palauttamisesta. On yhä enemmän todisteita siitä, että huono lopputulos saattaa liittyä enimmäkseen piileviin nivelvammoihin, joihin liittyy rusto- ja pehmytkudosvaurioita. Näiden nivelensisäisten sairauksien on osoitettu vaikuttavan negatiivisesti kliinisiin tuloksiin, mutta näitä intraartikulaarisia patologioita on vaikea diagnosoida fyysisellä tutkimuksella, tavallisella röntgenkuvauksella tai jopa CT-skannauksilla. Tässä yhteydessä monet kirjoittajat ovat dokumentoineet hyvin nilkan artroskopian arvon. Nilkan artroskopia on tavallinen minimaalisesti invasiivinen tekniikka, joka mahdollistaa intraartikulaaristen rakenteiden suoran visualisoinnin ilman artrotomiaa tai malleolaarista osteotomiaa. Viime vuosikymmeninä siitä on tullut turvallinen ja tehokas diagnostinen ja terapeuttinen menetelmä. Akuuteissa nilkkamurtumissa artroskooppisesti avustettu avoin reduktsioon ja sisäinen kiinnitys (AORIF) mahdollistavat kondraalisten näkökohtien sekä kapseli- ja nivelsiteiden huolellisen tutkimisen. Tarvittaessa traumaattisia nivelsairauksia voidaan hoitaa suoraan poistamalla löysät ruumiit ja repeytyneet nivelsiteet, tarvittaessa tekemällä kondroplastia tai mikromurtuma. Lisäksi se mahdollistaa anatomisen pienenemisen vahvistamisen ilman näyttöä siitä, että nilkan täydentävä artroskopia akuutin nilkan murtuman hoidossa johtaa korkeampaan komplikaatioiden määrään.

Tähän päivään mennessä on olemassa vain kaksi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joissa on arvioitu lisänilkan artroskopian vaikutusta. Molemmat saatavilla olevat tutkimukset, joissa verrattiin ORIF:ia AORIF:iin, sisälsivät vain potilaita, joilla oli yksittäisiä distaalisen pohjeluun murtumia vain syndesmoosin tasolla. Nämä ovat yksinkertaisimpia murtumia, joita hoidetaan säännöllisesti operatiivisesti. Thodarson et ai. vertaili distaalisen pohjeluun murtumien ORIF-hoitoa nilkan artroskopialla tai ilman sitä ja havaitsi, että kahdeksalla yhdeksästä potilaasta oli nivelvaurioita artroskopiaryhmässä. Tarvittiin vain minimaalista artroskooppista hoitoa, eikä tuloseroja havaittu keskimääräisen 21 kuukauden seurannan jälkeen. Takao et ai. dokumentoi osteokondraalisen leesion (OCL) 74 %:lla artroskopiaryhmästä. Heidän tutkimuksessaan keskimääräinen AOFAS-pistemäärä oli merkittävästi parempi, kun potilaita hoidettiin artroskooppisesti. Lisäksi useat tutkimukset voisivat johdonmukaisesti dokumentoida, että nivelensisäinen vaurio on sitä selvempi mitä monimutkaisempi murtuma on. Tästä syystä on oletettava, että artroskopian erottuva vaikutus on monimutkaisemmissa murtumissa, joissa on kaksi tai useampia murtumia - verrattuna yksinkertaisiin murtumiin.

Tästä huolimatta valtaosa nilkkamurtumista on tähän asti hoidettu vain avoimilla menettelyillä. AORIFin indikaatioita ei kuitenkaan ole selkeästi kerrottu, eikä AORIF:n tehokkuutta ORIF:iin verrattuna ole vielä määritetty monimutkaisten nilkkamurtumien osalta, joissa tutkijat odottaisivat vielä parempia tuloksia, sillä nivelensisäiset leesiot ovat yleisempiä näissä murtumatyypeissä. Lisäksi traumaattisten nivelleesioiden ennusteellinen merkitys on edelleen epäselvä, vaikka useat tutkimukset viittaavat siihen, että tällaiset vammat voivat olla toiminnallisten puutteiden lähde. Tästä huolimatta tämä käsite näyttää olevan intuitiivisesti ymmärrettävä. Tässä yhteydessä vain prospektiivinen satunnaistettu tutkimus voi vastata riittävästi näihin avoimiin kysymyksiin. Siksi tutkijat suunnittelevat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jonka tarkoituksena on raportoida akuuttien nilkkamurtumien (AO A2, A3, B2, B3, C1-C3) operatiivisen hoidon saaneiden potilaiden lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin seurannasta. nilkan artroskopialla ja ilman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta
  • Akuutti nilkkamurtuma (0-14 päivää), luokiteltu AO-tyyppiin 44 A2, A3, B2, B3, C1-C3
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (potilas osaa lukea ja ymmärtää saksan kieltä oikein)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on akuutit infektiot, mielisairaudet, korkea anestesiariski (ASA >3)
  • Potilaat, joiden odotettu noudattamatta jättäminen
  • Raskaana olevat naiset, vangit tai huoltajapotilaat
  • Akuutti nilkan murtuma, joka on luokiteltu AO-tyypin 44 A1- tai B1-murtumaksi, pilon- tai plafond-varianttivamma
  • Avoimet murtumat
  • Murtumat, joissa on radiologisesti havaittavia intraartikulaarisia vaurioita
  • Potilaat ilman kirjallista suostumusta

18-65-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on akuutti nilkkamurtuma (AO 44 A2, A3, B2, B3, C1, C2, C3) tason I traumakeskuksemme jalka- ja nilkkatiimin kirurgien arvion mukaan ovat ilmoittautunut oikeudenkäyntiin. Jokainen murtuma arvioidaan ja luokitellaan AO Foundationin raportoiman luokituksen mukaan (kuva 1). Potilaille tiedotetaan meneillään olevasta tutkimuksestamme yksityiskohtaisilla potilastiedoilla. Vain potilaat, jotka vahvistavat leikkaustoimenpiteen, otetaan mukaan. Väärän luokituksen välttämiseksi vähintään kaksi kolmesta ortopedista kirurgia arvioi kaikki röntgenkuvat. Erimielisyydet ratkaistaan ​​suostumuksella. Vain potilaat, joiden vamman ja toimenpiteen välillä on enintään kaksi viikkoa, tulee ottaa mukaan. Kaikkien potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus ja sen seuraukset. Kirjallinen tietoinen suostumus on pakollinen koekäyttöön. Lisätutkimusta (kliinistä tai radiografista tutkimusta) ei tehdä, jos potilas otetaan mukaan verrattuna potilaisiin, jotka kieltäytyvät sisällyttämisestä. Luettelo sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä löytyy alta. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on avoimia murtumia tai radiografisesti tunnistettuja nivelvaurioita. Myös potilaat, joilla on suuri anestesiologisten ongelmien riski (eli ASA-riskipisteet > 3), akuutti infektio, mielisairaus tai alhainen odotettu hoitomyöntyvyys, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta. Jos potilaat määräävät tietyn hoitotoiveen, myös heidät suljetaan pois. Potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerimme tai mahdolliset poissulkemiskriteerimme, tiedotetaan yksityiskohtaisesti. Kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ORIF ryhmä

Ei artroskooppia ORIF = avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys

Kaikki potilaat leikataan jalka- ja nilkkaosastomme standardoidun protokollan mukaisesti:

Posteriorinen malleolus: Takaosan malleolus-murtumien ORIF suoritetaan käyttämällä yhden kolmasosan putkimaista levyä liukumista estävällä tekniikalla.

Lateraalinen malleolus: Jos potilaalla on murtuma taka- ja lateraalimalleolussa, suoritetaan posterolateraalinen lähestymistapa. Takaosan murtuman kiinnityksen jälkeen käytetään lag-ruuvia ja yksi kolmasosa putkimaista levyä sivusuunnassa. Erikoistapauksissa käytetään lukituslevyä. Jos potilaalla on vain lateraalinen malleolus-murtuma, käytämme normaalia lateraalista viiltoa.

Mediaaalinen malleolus: Teemme kaarevan viillon ja kaksi kanyloitua jalkaruuvia/kiristysjohdotusta tai lukituslevyä kiinnitystä varten.

Syndesmoottinen kompleksi: Loppujen lopuksi syndesmoottisen kompleksin stabiilius testataan ja pelkistys suoritetaan tarvittaessa.

ORIF - akuuttien nilkkamurtumien avoin pelkistys ja sisäinen kiinnitys
Active Comparator: AORIF ryhmä
Artroskooppi AORIF = Artroskooppisesti avustettu avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys Vakioleikkausprotokollamme on kuvattu yllä. Interventio: Jos satunnaistetaan AORIF-ryhmään, artroskopinen toimenpide suoritetaan leikkauksen ensimmäisenä vaiheena ennen sisäistä kiinnitystä. Nilkkaan ei käytetä häiriölaitetta. Rusto- ja pehmytkudosvaurioiden välttämiseksi nivel täytetään ensin suolaliuoksella ja portaalit luodaan tylpällä dissektiolla. 2,7 mm, 30° artroskooppi asetetaan nilkkaan tavallisen anteromediaalisen portin kautta. Neste imetään ja onkalo täytetään vedellä. Myöhemmin standardinmukainen anterolateraalinen portaali suoritetaan samalla tavalla. Sisäisten rakenteiden tarkastamiseksi suoritetaan Ferkelin ja Fasulon kuvaama standardoitu systemaattinen tutkimus. Tässä vaiheessa niveleen ulottuvat löysät vartalot ja katkenneet nivelsiteet poistetaan.
AORIF - akuuttien nilkkamurtumien artrroskooppisesti avustettu avoin pienennys ja sisäinen fiksaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AOFAS (American Orthopedic Foot and Ankle Society) -pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta (1-10 vuoden seuranta odotettavissa)
24 kuukautta (1-10 vuoden seuranta odotettavissa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
JSSF-pisteet (Japanilainen jalkakirurgiayhdistys)
Aikaikkuna: 24 kuukautta (1-10 vuoden seuranta odotettavissa)
24 kuukautta (1-10 vuoden seuranta odotettavissa)
Olerudin ja Molanderin pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Karlssonin pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Tegnerin aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
SF-12 kyselylomake
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Radiografinen analyysi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Artroskooppiset löydökset nivelensisäisistä vaurioista
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
On aika palata työhön/urheiluun
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hans Polzer, M.D., Munich University Clinic, Ludwig-Maximilians-University, Department of Trauma Surgery, Foot and Ankle Surgery, LMU, Munich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 117-15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nilkan murtumat

Kliiniset tutkimukset Ei artroskooppia

Tilaa