- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02449096
Comparaison des résultats des fractures complexes de la cheville traitées avec et sans arthroscopie de la cheville
Traitement opératoire des fractures complexes de la cheville : comparaison des résultats avec et sans arthroscopie de la cheville - un essai contrôlé randomisé
Contexte : Une reconstruction anatomique de la congruence de la cheville est une condition préalable importante dans le traitement opératoire des fractures aiguës de la cheville. Mais, malgré une réduction anatomique, les patients souffrent de problèmes résiduels comme des douleurs chroniques, des raideurs, un gonflement persistant et une instabilité après ces fractures. Il y a de plus en plus de preuves que ce mauvais résultat est lié à la pathologie intra-articulaire traumatique concomitante. Par conséquent, une arthroscopie supplémentaire de la cheville a été proposée dans les fractures aiguës de la cheville car c'est un outil précieux pour confirmer le repositionnement anatomique et pour mieux identifier et gérer les lésions intra-articulaires associées. Le traitement arthroscopique de ces pathologies pourrait aboutir à de meilleurs résultats après des fractures complexes de la cheville. Néanmoins, jusqu'à présent, la grande majorité des fractures de la cheville sont gérées uniquement par des procédures ouvertes. Cependant, les indications de réduction ouverte et fixation interne assistées par arthroscopie (AORIF) ne sont pas clairement énoncées, et l'efficacité de l'AORIF par rapport à la réduction ouverte et fixation interne (ORIF) n'a pas encore été déterminée pour les fractures complexes de la cheville. Dans ce contexte, seule une étude prospective randomisée peut répondre suffisamment à ces questions ouvertes. Par conséquent, les chercheurs prévoient un essai contrôlé randomisé destiné à rendre compte du suivi à court, moyen et long terme des patients ayant subi un traitement chirurgical des fractures aiguës de la cheville - avec et sans arthroscopie de la cheville.
Méthodes/conception de l'étude : les enquêteurs réaliseront un essai contrôlé randomisé évaluant l'effet de l'AORIF par rapport à l'ORIF avec un échantillon de 40 patients par groupe. Les investigateurs incluent des patients présentant une fracture aiguë de la cheville après consentement éclairé écrit. Le critère de jugement principal de l'étude des investigateurs est la différence du score AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society) entre le groupe d'intervention (AORIF) et le groupe de comparaison (ORIF) après un suivi de 2 ans. Plusieurs paramètres de résultats secondaires seront également évalués. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide d'un test t de Student bilatéral.
Discussion : Jusqu'à aujourd'hui, il n'existe que deux essais contrôlés randomisés évaluant l'effet de la réduction ouverte et fixation interne (ORIF) par rapport à la réduction ouverte et fixation interne assistée par arthroscopie (AORIF). Les deux études n'ont inclus que des patients présentant des fractures isolées du péroné distal au niveau de la syndesmose. Ce sont les fractures les plus simples qui sont régulièrement traitées chirurgicalement. Les deux études ont documenté une incidence élevée de troubles intra-articulaires dans le groupe AORIF, mais une seule a pu montrer de meilleurs résultats dans le groupe AORIF. De plus, plusieurs autres études pourraient démontrer de manière cohérente que les dommages intra-articulaires sont d'autant plus prononcés que la fracture est plus complexe. Par conséquent, un effet plus distinctif de l'arthroscopie dans les fractures complexes impliquant deux malléoles ou plus doit être supposé par rapport à ces fractures simples.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures aiguës de la cheville sont l'une des principales pathologies perturbant la congruence de la cheville. Ces fractures sont extrêmement fréquentes avec une incidence de 0,1 à 0,2 % par an. Le traitement des fractures aiguës de la cheville est déterminé par la classification de la blessure basée sur les résultats radiographiques. Le traitement chirurgical par réduction ouverte et ostéosynthèse (ORIF) est le traitement standard des fractures instables ou luxées de la cheville. Le réalignement anatomique de l'articulation et la restauration de la stabilité de la cheville sont les principaux objectifs du traitement opératoire. Au cours des dernières décennies, l'amélioration des résultats fonctionnels a souligné l'importance de la reconstruction anatomique. Néanmoins, une réduction anatomique réussie ne conduit pas automatiquement à un résultat clinique favorable. Selon plusieurs études, le pronostic à moyen et long terme du traitement chirurgical des fractures aiguës de la cheville est souvent médiocre même si une reconstruction anatomique de l'articulation a été réalisée. Les problèmes résiduels après les fractures aiguës de la cheville comprennent la douleur chronique, la raideur, l'enflure récurrente et l'instabilité. Ces problèmes surviennent malgré la restauration opératoire de la congruence de la cheville. Il est de plus en plus évident que les mauvais résultats pourraient être principalement liés à des lésions articulaires occultes impliquant des lésions du cartilage et des tissus mous. Il a été démontré que ces troubles intra-articulaires affectent négativement les résultats cliniques, mais il est difficile de diagnostiquer ces pathologies intra-articulaires par un examen physique, une radiographie standard ou même un scanner. Dans ce contexte, de nombreux auteurs ont bien documenté l'intérêt de l'arthroscopie de la cheville. L'arthroscopie de la cheville est une technique mini-invasive standard qui permet une visualisation directe des structures intra-articulaires sans arthrotomie ni ostéotomie malléolaire. Au cours des dernières décennies, il est devenu une procédure diagnostique et thérapeutique sûre et efficace. Dans les fractures aiguës de cheville, la réduction ouverte et ostéosynthèse sous arthroscopie (AORIF) permet un examen attentif des aspects chondraux ainsi que des ligaments capsulaires et intra-articulaires. Si nécessaire, les pathologies intra-articulaires traumatiques peuvent être directement traitées en retirant les corps étrangers et les ligaments rompus se prolongeant dans l'articulation, en réalisant une chondroplastie ou une micro-fracture si nécessaire. De plus, cela permet de confirmer la réduction anatomique sans avoir la moindre preuve qu'une arthroscopie complémentaire de la cheville dans le traitement des fractures aiguës de la cheville entraîne un taux de complications plus élevé.
A ce jour, il n'existe que deux essais contrôlés randomisés évaluant l'effet d'une arthroscopie complémentaire de la cheville. Les deux études disponibles comparant ORIF à AORIF n'ont inclus que des patients présentant des fractures isolées du péroné distal au niveau de la syndesmose uniquement. Ce sont les fractures les plus simples qui sont régulièrement traitées chirurgicalement. Thodarson et al. ont comparé le traitement ORIF des fractures distales du péroné complété avec ou sans arthroscopie de la cheville et ont constaté que 8 patients sur 9 présentaient des lésions articulaires du dôme talien dans le groupe arthroscopie. Seul un traitement arthroscopique minimal a été nécessaire et aucune différence de résultat n'a été notée après un suivi moyen de 21 mois. Takao et al. documenté une lésion ostéochondrale (OCL) dans 74% du groupe arthroscopie. Dans leur étude, le score AOFAS moyen était significativement meilleur lorsque les patients étaient traités par arthroscopie. De plus, plusieurs études ont pu documenter de manière cohérente que les lésions intra-articulaires sont d'autant plus prononcées que la fracture est plus complexe. Par conséquent, on doit supposer un effet plus distinctif de l'arthroscopie dans les fractures plus complexes impliquant deux malléoles ou plus - par rapport aux fractures simples.
Néanmoins, jusqu'à présent, la grande majorité des fractures de la cheville sont gérées uniquement par des procédures ouvertes. Pourtant, les indications de l'AORIF ne sont pas clairement énoncées et l'efficacité de l'AORIF par rapport à l'ORIF n'a pas encore été déterminée pour les fractures complexes de la cheville où les chercheurs s'attendraient à des résultats encore meilleurs car les lésions intra-articulaires sont plus fréquentes dans ces types de fractures. Par ailleurs, l'importance pronostique des lésions articulaires traumatiques reste encore incertaine, même si plusieurs études suggèrent que ces lésions peuvent être à l'origine de déficits fonctionnels. Néanmoins, ce concept semble intuitivement compréhensible. Dans ce contexte, seule une étude prospective randomisée peut répondre suffisamment à ces questions ouvertes. Par conséquent, les investigateurs prévoient un essai contrôlé randomisé destiné à rendre compte du suivi à court, moyen et long terme des patients ayant subi un traitement chirurgical des fractures aiguës de la cheville (AO A2, A3, B2, B3, C1-C3) - avec et sans arthroscopie de la cheville.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mareen Braunstein, M.D.
- Numéro de téléphone: 0049-89-440052511
- E-mail: Mareen.Braunstein@med.uni-muenchen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hans Polzer, M.D.
- Numéro de téléphone: 0049-89-440052511
- E-mail: Hans.Polzer@med.uni-muenchen.de
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 80336
- Recrutement
- Ludwig Maximilians University, LMU, Munich
-
Contact:
- Hans Polzer, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: 0049-89-4400-52511
- E-mail: Hans.Polzer@med.uni-muenchen.de
-
Contact:
- Mareen Braunstein, Dr. med.
- Numéro de téléphone: 0049-89-4400-52511
- E-mail: Mareen.Braunstein@med.uni-muenchen.de
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 -65 ans
- Fracture aiguë de la cheville (0-14 jours) classée AO type 44 A2, A3, B2, B3, C1-C3
- Consentement éclairé écrit (le patient est capable de lire et de comprendre correctement la langue allemande)
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans
- Patients ayant des infections aiguës, des maladies mentales, un risque anesthésique élevé (ASA> 3)
- Patients présentant une inobservance attendue
- Femmes enceintes, détenus ou patients sous tutelle
- Fracture aiguë de la cheville classée comme fracture AO de type 44 A1 ou B1, lésion du pilon ou de la variante du plafond
- Fractures ouvertes
- Fractures avec lésions intra-articulaires radiologiquement détectables
- Patients sans consentement éclairé écrit
Les hommes et les femmes âgés de 18 à 65 ans présentant une fracture aiguë de la cheville (AO 44 A2, A3, B2, B3, C1, C2, C3) selon le jugement des chirurgiens de l'équipe pied et cheville de notre centre de traumatologie de niveau I sont inscrits à l'essai. Chaque fracture sera évaluée et classée selon la classification rapportée par AO Foundation (figure 1). Les patients seront informés de notre enquête en cours par des informations détaillées sur les patients. Seuls les patients, qui confirment la procédure opératoire, seront inscrits. Pour éviter toute erreur de classification, toutes les radiographies seront évaluées par au moins deux des trois chirurgiens orthopédiques. Les désaccords seront résolus par consentement. Seuls les patients avec un intervalle maximum de deux semaines entre la blessure et l'intervention doivent être inclus. Tous les patients inclus doivent pouvoir comprendre le sens de l'essai et ses conséquences. Le consentement éclairé écrit est obligatoire pour l'inclusion dans l'essai. Aucune investigation complémentaire (investigation clinique ou radiographique) n'aura lieu si le patient est inclus par rapport aux patients qui refusent l'inclusion. Une liste des critères d'inclusion et d'exclusion se trouve ci-dessous. Les patients seront exclus en cas de fractures ouvertes ou de lésions intra-articulaires identifiées radiographiquement. De plus, les patients présentant un risque élevé de problèmes d'anesthésie (c'est-à-dire un score de risque ASA > 3), une infection aiguë, une maladie mentale ou une faible observance attendue seront exclus de la participation à l'essai. Si les patients émettent une certaine préférence de traitement, ils seront également exclus. Les patients qui répondent à nos critères d'inclusion ou à tout critère d'exclusion seront informés en détail. Après consentement éclairé écrit, les patients seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Groupe ORIF
Sans arthroscope ORIF = Réduction ouverte et fixation interne Tous les patients seront opérés selon un protocole standardisé de notre service du pied et de la cheville : Malléole postérieure : ORIF des fractures de la malléole postérieure sera réalisée à l'aide d'une plaque tubulaire d'un tiers dans une technique antiglisse. Malléole latérale : Si les patients souffrent d'une fracture de la malléole postérieure et latérale, un abord postéro-latéral sera réalisé. Après la fixation de la fracture postérieure, une vis céphalique et une plaque tubulaire d'un tiers seront utilisées latéralement. Dans des cas particuliers, une plaque de verrouillage sera utilisée. Si le patient ne souffre que d'une fracture de la malléole latérale, nous utilisons l'incision latérale standard. Malléole médiale : nous effectuons une incision incurvée et deux vis de jambe canulées/câblage de tension ou plaque de verrouillage pour la fixation. Complexe syndesmotique : Après tout, la stabilité du complexe syndesmotique est testée et une réduction sera effectuée si nécessaire. |
ORIF - réduction ouverte et fixation interne des fractures aiguës de la cheville
|
|
Comparateur actif: Groupe AORIF
Arthroscope AORIF = Réduction ouverte assistée par arthroscopie et fixation interne Notre protocole opératoire standard est décrit ci-dessus.
Intervention : En cas de randomisation dans le groupe AORIF, la procédure arthroscopique sera réalisée en première étape lors de la chirurgie avant ostéosynthèse.
Aucun dispositif de distraction ne sera utilisé pour la cheville.
Pour éviter les lésions du cartilage et des tissus mous, l'articulation sera d'abord gonflée avec une solution saline et les portails seront créés par dissection mousse.
Un arthroscope de 2,7 mm à 30° sera inséré dans la cheville par un portail antéromédial standard.
Le liquide sera aspiré et la cavité remplie d'eau.
Ensuite, le portail antérolatéral standard sera réalisé de la même manière.
Un examen systématique standardisé tel que décrit par Ferkel et Fasulo sera effectué pour inspecter les structures internes.
À ce stade, les corps lâches et les ligaments rompus s'étendant dans l'articulation seront retirés.
|
AORIF - réduction ouverte assistée par arthroscopie et fixation interne des fractures aiguës de la cheville
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Score AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society)
Délai: 24 mois (suivi de 1 à 10 ans prévu)
|
24 mois (suivi de 1 à 10 ans prévu)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Score JSSF (Société japonaise de chirurgie du pied)
Délai: 24 mois (suivi de 1 à 10 ans prévu)
|
24 mois (suivi de 1 à 10 ans prévu)
|
|
Partition Olerud et Molander
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
Score de Karlsson
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
Échelle d'activité de Tegner
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
Questionnaire SF-12
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
Analyse radiographique
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
Résultats arthroscopiques des lésions intra-articulaires
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
Il est temps de reprendre le travail/le sport
Délai: 24mois
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hans Polzer, M.D., Munich University Clinic, Ludwig-Maximilians-University, Department of Trauma Surgery, Foot and Ankle Surgery, LMU, Munich
Publications et liens utiles
Publications générales
- Glazebrook MA, Ganapathy V, Bridge MA, Stone JW, Allard JP. Evidence-based indications for ankle arthroscopy. Arthroscopy. 2009 Dec;25(12):1478-90. doi: 10.1016/j.arthro.2009.05.001.
- Aktas S, Kocaoglu B, Gereli A, Nalbantodlu U, Guven O. Incidence of chondral lesions of talar dome in ankle fracture types. Foot Ankle Int. 2008 Mar;29(3):287-92. doi: 10.3113/FAI.2008.0287.
- Sorrento DL, Mlodzienski A. Incidence of lateral talar dome lesions in SER IV ankle fractures. J Foot Ankle Surg. 2000 Nov-Dec;39(6):354-8. doi: 10.1016/s1067-2516(00)80070-8.
- Bonasia DE, Rossi R, Saltzman CL, Amendola A. The role of arthroscopy in the management of fractures about the ankle. J Am Acad Orthop Surg. 2011 Apr;19(4):226-35. doi: 10.5435/00124635-201104000-00007.
- Hintermann B, Regazzoni P, Lampert C, Stutz G, Gachter A. Arthroscopic findings in acute fractures of the ankle. J Bone Joint Surg Br. 2000 Apr;82(3):345-51. doi: 10.1302/0301-620x.82b3.10064.
- Loren GJ, Ferkel RD. Arthroscopic assessment of occult intra-articular injury in acute ankle fractures. Arthroscopy. 2002 Apr;18(4):412-21. doi: 10.1053/jars.2002.32317.
- Takao M, Ochi M, Uchio Y, Naito K, Kono T, Oae K. Osteochondral lesions of the talar dome associated with trauma. Arthroscopy. 2003 Dec;19(10):1061-7. doi: 10.1016/j.arthro.2003.10.019.
- Takao M, Ochi M, Naito K, Uchio Y, Kono T, Oae K. Arthroscopic drilling for chondral, subchondral, and combined chondral-subchondral lesions of the talar dome. Arthroscopy. 2003 May-Jun;19(5):524-30. doi: 10.1053/jars.2003.50111.
- Ono A, Nishikawa S, Nagao A, Irie T, Sasaki M, Kouno T. Arthroscopically assisted treatment of ankle fractures: arthroscopic findings and surgical outcomes. Arthroscopy. 2004 Jul;20(6):627-31. doi: 10.1016/j.arthro.2004.04.070.
- Thordarson DB, Bains R, Shepherd LE. The role of ankle arthroscopy on the surgical management of ankle fractures. Foot Ankle Int. 2001 Feb;22(2):123-5. doi: 10.1177/107110070102200207.
- Takao M, Uchio Y, Naito K, Fukazawa I, Kakimaru T, Ochi M. Diagnosis and treatment of combined intra-articular disorders in acute distal fibular fractures. J Trauma. 2004 Dec;57(6):1303-7. doi: 10.1097/01.ta.0000114062.42369.88.
- Leontaritis N, Hinojosa L, Panchbhavi VK. Arthroscopically detected intra-articular lesions associated with acute ankle fractures. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91(2):333-9. doi: 10.2106/JBJS.H.00584.
- Braunstein M, Baumbach SF, Regauer M, Bocker W, Polzer H. The value of arthroscopy in the treatment of complex ankle fractures - a protocol of a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 12;17:210. doi: 10.1186/s12891-016-1063-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 117-15
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Pas d'arthroscope
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionComplété
-
University of MinnesotaComplété
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAASST Fatebenefratelli Sacco; Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.RecrutementAnorexie nerveuse | Boulimie nerveuse | ARFID | Fonctions executives | Flexibilité cognitive | Test d'association impliciteItalie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisComplété
-
Milton S. Hershey Medical CenterRetiréMaladies du foie | NASH - Stéatohépatite non alcoolique | NASH
-
Northwestern UniversityComplétéLa dépression | AnxiétéÉtats-Unis
-
University of CologneComplétéAccident vasculaire cérébral | ApraxieAllemagne
-
H2O Health and Agriculture LLCInconnuePneumonie | DiarrhéeGuatemala
-
Eunah Cho, MDComplétéRécupération postopératoireCorée, République de
-
University of California, Los AngelesInconnue