- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02449096
Comparación de los resultados de las fracturas complejas de tobillo tratadas con y sin artroscopia de tobillo
Tratamiento quirúrgico de fracturas complejas de tobillo: comparación de los resultados con y sin artroscopia de tobillo: un ensayo controlado aleatorio
Antecedentes: una reconstrucción anatómica de la congruencia del tobillo es un requisito previo importante en el tratamiento quirúrgico de las fracturas agudas de tobillo. Pero, a pesar de una reducción anatómica, los pacientes sufren problemas residuales como dolor crónico, rigidez, inflamación persistente e inestabilidad después de estas fracturas. Cada vez hay más pruebas de que este mal resultado está relacionado con la patología intraarticular traumática concomitante. Por lo tanto, se ha propuesto la artroscopia de tobillo complementaria en las fracturas agudas de tobillo, ya que es una herramienta valiosa para confirmar la reposición anatómica y para identificar y tratar mejor las lesiones intraarticulares asociadas. El tratamiento artroscópico de estas patologías podría resultar en un mejor resultado después de fracturas complejas de tobillo. Sin embargo, hasta ahora, la gran mayoría de las fracturas de tobillo se tratan únicamente mediante procedimientos abiertos. Aún así, las indicaciones para la reducción abierta y fijación interna asistida por artroscopia (AORIF) no están claramente establecidas, y la efectividad de AORIF en comparación con la reducción abierta y fijación interna (ORIF) aún no se ha determinado para las fracturas complejas de tobillo. En este contexto, solo un estudio prospectivo aleatorizado puede responder suficientemente a estas preguntas abiertas. Por lo tanto, los investigadores planean un ensayo controlado aleatorizado destinado a informar el seguimiento a corto, mediano y largo plazo de pacientes que se sometieron a tratamiento quirúrgico de fracturas agudas de tobillo, con y sin artroscopia de tobillo.
Métodos/diseño del estudio: los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio que evalúe el efecto de AORIF en comparación con ORIF con un tamaño de muestra de 40 pacientes por grupo. Los investigadores incluyen pacientes con una fractura aguda de tobillo después de un consentimiento informado por escrito. El resultado primario del estudio de los investigadores es la diferencia de la puntuación AOFAS (Sociedad Americana de Ortopedia de Pie y Tobillo) entre el grupo de intervención (AORIF) y el de comparación (ORIF) después de un seguimiento de 2 años. También se evaluarán varios parámetros de resultados secundarios. El análisis estadístico se realizará utilizando una prueba t de Student de dos colas.
Discusión: Hasta el día de hoy, solo hay dos ensayos controlados aleatorios que evalúan el efecto de la reducción abierta y la fijación interna (ORIF) en comparación con la reducción abierta y la fijación interna asistida por artroscopia (AORIF). Ambos estudios solo incluyeron pacientes con fracturas aisladas del peroné distal a nivel de la sindesmosis. Estas son las fracturas más simples que se tratan quirúrgicamente con regularidad. Ambos estudios documentaron una alta incidencia de trastornos intraarticulares en el grupo AORIF, pero solo uno pudo mostrar resultados significativamente mejores en el grupo AORIF. Además, varios otros estudios podrían demostrar consistentemente que el daño intraarticular es aún más pronunciado cuanto más compleja es la fractura. En consecuencia, se debe asumir un efecto más distintivo de la artroscopia en fracturas complejas que involucran dos maléolos o más en comparación con estas fracturas simples.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas agudas de tobillo son una de las principales patologías que alteran la congruencia del tobillo. Estas fracturas son extremadamente comunes con una incidencia de 0.1-0.2% por año. El tratamiento de las fracturas agudas de tobillo está determinado por la clasificación de la lesión en función de los hallazgos radiográficos. El tratamiento quirúrgico con reducción abierta y fijación interna (ORIF) es el tratamiento estándar para las fracturas de tobillo inestables o dislocadas. La realineación anatómica de la articulación y la restauración de la estabilidad del tobillo son los principales objetivos del tratamiento quirúrgico. Durante las últimas décadas, el resultado funcional mejorado ha enfatizado la importancia de la reconstrucción anatómica. Sin embargo, la reducción anatómica exitosa no conduce automáticamente a un resultado clínico favorable. Según varios estudios, el resultado a medio y largo plazo después del tratamiento quirúrgico de las fracturas agudas de tobillo suele ser pobre, incluso aunque se haya logrado la reconstrucción anatómica de la articulación. Los problemas residuales después de las fracturas agudas de tobillo incluyen dolor crónico, rigidez, hinchazón recurrente e inestabilidad. Estos problemas ocurren a pesar de la restauración quirúrgica de la congruencia del tobillo. Cada vez hay más pruebas de que el resultado deficiente podría estar relacionado principalmente con lesiones articulares ocultas que involucran daños en el cartílago y los tejidos blandos. Se ha demostrado que estos trastornos intraarticulares afectan negativamente los resultados clínicos, pero es difícil diagnosticar estas patologías intraarticulares mediante examen físico, radiografía estándar o incluso tomografías computarizadas. En este contexto, muchos autores han documentado bien el valor de la artroscopia de tobillo. La artroscopia de tobillo es una técnica mínimamente invasiva estándar que permite la visualización directa de estructuras intraarticulares sin artrotomía ni osteotomía maleolar. En las últimas décadas se ha convertido en un procedimiento diagnóstico y terapéutico seguro y eficaz. En las fracturas agudas de tobillo, la reducción abierta y fijación interna asistida por artroscopia (AORIF) permite un examen cuidadoso de los aspectos condrales, así como de los ligamentos capsulares e intraarticulares. Si es necesario, las patologías intraarticulares traumáticas pueden abordarse directamente mediante la eliminación de cuerpos libres y ligamentos rotos que se extienden hacia la articulación, realizando una condroplastia o una microfractura si es necesario. Además, permite confirmar la reducción anatómica sin tener ninguna evidencia de que una artroscopia de tobillo suplementaria en el tratamiento de la fractura aguda de tobillo conlleve una mayor tasa de complicaciones.
Hasta el día de hoy, solo hay dos ensayos controlados aleatorios que evalúan el efecto de la artroscopia de tobillo adicional. Los dos estudios disponibles que compararon ORIF con AORIF incluyeron solo pacientes con fracturas aisladas del peroné distal a nivel de la sindesmosis solamente. Estas son las fracturas más simples que se tratan quirúrgicamente con regularidad. Thodarson et al. comparó el tratamiento ORIF de las fracturas de peroné distal complementado con o sin artroscopia de tobillo y encontró que 8 de 9 pacientes tenían daño articular en la cúpula del astrágalo en el grupo de artroscopia. Solo se requirió un tratamiento artroscópico mínimo y no se observaron diferencias en los resultados después de un seguimiento medio de 21 meses. Takao et al. documentaron una lesión osteocondral (OCL) en el 74% en el grupo artroscópico. En su estudio, la puntuación AOFAS media fue significativamente mejor cuando los pacientes fueron tratados artroscópicamente. Además, varios estudios podrían documentar consistentemente que el daño intraarticular es más pronunciado cuanto más compleja es la fractura. En consecuencia, se debe asumir un efecto más distintivo de la artroscopia en fracturas más complejas que involucran dos maléolos o más, en comparación con las fracturas simples.
Sin embargo, hasta ahora, la gran mayoría de las fracturas de tobillo se tratan únicamente mediante procedimientos abiertos. Aún así, las indicaciones para AORIF no están claramente establecidas, y la efectividad de AORIF en comparación con ORIF aún no se ha determinado para fracturas de tobillo complejas donde los investigadores esperarían resultados aún mejores ya que las lesiones intraarticulares son más comunes en estos tipos de fracturas. Además, la importancia pronóstica de las lesiones articulares traumáticas aún no está clara, aunque varios estudios sugieren que tales lesiones pueden ser la fuente de déficits funcionales. Sin embargo, este concepto parece ser intuitivamente comprensible. En este contexto, solo un estudio prospectivo aleatorizado puede responder suficientemente a estas preguntas abiertas. Por lo tanto, los investigadores planean un ensayo controlado aleatorizado destinado a informar el seguimiento a corto, mediano y largo plazo de pacientes que se sometieron a tratamiento quirúrgico de fracturas agudas de tobillo (AO A2, A3, B2, B3, C1-C3) - con y sin artroscopia de tobillo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mareen Braunstein, M.D.
- Número de teléfono: 0049-89-440052511
- Correo electrónico: Mareen.Braunstein@med.uni-muenchen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hans Polzer, M.D.
- Número de teléfono: 0049-89-440052511
- Correo electrónico: Hans.Polzer@med.uni-muenchen.de
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 80336
- Reclutamiento
- Ludwig Maximilians University, LMU, Munich
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Contacto:
- Hans Polzer, PD Dr. med.
- Número de teléfono: 0049-89-4400-52511
- Correo electrónico: Hans.Polzer@med.uni-muenchen.de
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Contacto:
- Mareen Braunstein, Dr. med.
- Número de teléfono: 0049-89-4400-52511
- Correo electrónico: Mareen.Braunstein@med.uni-muenchen.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 -65 años
- Fractura aguda de tobillo (0-14 días) clasificada como AO tipo 44 A2, A3, B2, B3, C1-C3
- Consentimiento informado por escrito (el paciente puede leer y comprender el idioma alemán correctamente)
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años
- Pacientes con infecciones agudas, enfermedades mentales, alto riesgo anestesiológico (ASA >3)
- Pacientes con incumplimiento esperado
- Mujeres embarazadas, reclusas o pacientes bajo tutela
- Fractura aguda de tobillo clasificada como AO tipo 44 Fractura A1 o B1, lesión de pilón o variante de pilón
- Fracturas abiertas
- Fracturas con lesiones intraarticulares detectables radiológicamente
- Pacientes sin consentimiento informado por escrito
Los hombres y mujeres de 18 a 65 años con una fractura aguda de tobillo (AO 44 A2, A3, B2, B3, C1, C2, C3) según el criterio de los cirujanos del equipo de pie y tobillo de nuestro centro de trauma de nivel I son inscrito en el ensayo. Cada fractura será evaluada y calificada según la clasificación reportada por la Fundación AO (figura 1). Los pacientes serán informados sobre nuestra investigación actual mediante información detallada del paciente. Solo se inscribirán los pacientes que confirmen el procedimiento quirúrgico. Para evitar errores de clasificación, todas las radiografías serán evaluadas por al menos dos de los tres cirujanos ortopédicos. Los desacuerdos se resolverán por consentimiento. Solo se deben incluir pacientes con un intervalo máximo de dos semanas entre la lesión y la intervención. Todos los pacientes incluidos deben ser capaces de comprender el significado del ensayo y sus consecuencias. El consentimiento informado por escrito es obligatorio para la inclusión en el ensayo. No se llevará a cabo ninguna investigación adicional (investigación clínica o radiográfica) si el paciente está incluido en comparación con los pacientes que rechazan la inclusión. Una lista de criterios de inclusión y exclusión se puede encontrar a continuación. Los pacientes serán excluidos en caso de fracturas abiertas o lesiones intraarticulares identificadas radiográficamente. Además, los pacientes con un alto riesgo de problemas de anestesiología (es decir, puntuación de riesgo ASA > 3), infección aguda, enfermedad mental o baja expectativa de cumplimiento serán excluidos de la participación en el ensayo. Si los pacientes emiten una determinada preferencia de tratamiento, también serán excluidos. Los pacientes que cumplan con nuestros criterios de inclusión o cualquier criterio de exclusión serán informados en detalle. Después del consentimiento informado por escrito, los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo ORIF
Sin artroscopio ORIF = Reducción abierta y fijación interna Todos los Pacientes serán operados siguiendo un protocolo estandarizado de nuestro departamento de pie y tobillo: Maléolo posterior: la ORIF de las fracturas del maléolo posterior se realizará utilizando una placa tubular de un tercio con una técnica antideslizamiento. Maléolo lateral: Si los pacientes sufren una fractura del maléolo posterior y lateral, se realizará un abordaje posterolateral. Después de la fijación posterior de la fractura, se utilizará lateralmente un tornillo de tracción y una placa tubular de un tercio. En casos especiales se utilizará una placa de bloqueo. Si el paciente solo sufre una fractura de maléolo lateral, utilizamos la incisión lateral estándar. Maléolo medial: realizamos una incisión curva y dos tornillos de pierna canulados/cable de tensión o placa de bloqueo para la fijación. Complejo sindesmótico: después de todo, se prueba la estabilidad del complejo sindesmótico y se realizará la reducción si es necesario. |
ORIF - reducción abierta y fijación interna de fracturas agudas de tobillo
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Comparador activo: Grupo AORIF
Artroscopio AORIF = Reducción abierta asistida por artroscopia y fijación interna Nuestro protocolo quirúrgico estándar se describe anteriormente.
Intervención: En caso de aleatorización al grupo AORIF, el procedimiento artroscópico se realizará como primer paso durante la cirugía antes de la fijación interna.
No se utilizará ningún dispositivo de distracción para el tobillo.
Para evitar lesiones del cartílago y los tejidos blandos, primero se inflará la articulación con solución salina y se crearán los portales mediante disección roma.
Se insertará un artroscopio de 2,7 mm y 30° en el tobillo a través de un portal anteromedial estándar.
Se aspirará líquido y la cavidad se llenará de agua.
Posteriormente se realizará el portal anterolateral estándar de la misma manera.
Se realizará un examen sistemático estandarizado como lo describen Ferkel y Fasulo para inspeccionar las estructuras internas.
En esta etapa, se eliminarán los cuerpos sueltos y los ligamentos rotos que se extienden hacia la articulación.
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AORIF - reducción abierta asistida por artroscopia y fijación interna de fracturas agudas de tobillo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la AOFAS (Sociedad Estadounidense de Ortopedia de Pie y Tobillo)
Periodo de tiempo: 24 meses (seguimiento previsto de 1 a 10 años)
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24 meses (seguimiento previsto de 1 a 10 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación JSSF (Sociedad Japonesa de Cirugía del Pie)
Periodo de tiempo: 24 meses (seguimiento previsto de 1 a 10 años)
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24 meses (seguimiento previsto de 1 a 10 años)
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Puntuación de Olerud y Molander
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Puntuación de Karlsson
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Escala de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cuestionario SF-12
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Análisis radiográfico
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Hallazgos artroscópicos de lesiones intraarticulares
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Hora de volver al trabajo/deportes
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hans Polzer, M.D., Munich University Clinic, Ludwig-Maximilians-University, Department of Trauma Surgery, Foot and Ankle Surgery, LMU, Munich
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Glazebrook MA, Ganapathy V, Bridge MA, Stone JW, Allard JP. Evidence-based indications for ankle arthroscopy. Arthroscopy. 2009 Dec;25(12):1478-90. doi: 10.1016/j.arthro.2009.05.001.
- Aktas S, Kocaoglu B, Gereli A, Nalbantodlu U, Guven O. Incidence of chondral lesions of talar dome in ankle fracture types. Foot Ankle Int. 2008 Mar;29(3):287-92. doi: 10.3113/FAI.2008.0287.
- Sorrento DL, Mlodzienski A. Incidence of lateral talar dome lesions in SER IV ankle fractures. J Foot Ankle Surg. 2000 Nov-Dec;39(6):354-8. doi: 10.1016/s1067-2516(00)80070-8.
- Bonasia DE, Rossi R, Saltzman CL, Amendola A. The role of arthroscopy in the management of fractures about the ankle. J Am Acad Orthop Surg. 2011 Apr;19(4):226-35. doi: 10.5435/00124635-201104000-00007.
- Hintermann B, Regazzoni P, Lampert C, Stutz G, Gachter A. Arthroscopic findings in acute fractures of the ankle. J Bone Joint Surg Br. 2000 Apr;82(3):345-51. doi: 10.1302/0301-620x.82b3.10064.
- Loren GJ, Ferkel RD. Arthroscopic assessment of occult intra-articular injury in acute ankle fractures. Arthroscopy. 2002 Apr;18(4):412-21. doi: 10.1053/jars.2002.32317.
- Takao M, Ochi M, Uchio Y, Naito K, Kono T, Oae K. Osteochondral lesions of the talar dome associated with trauma. Arthroscopy. 2003 Dec;19(10):1061-7. doi: 10.1016/j.arthro.2003.10.019.
- Takao M, Ochi M, Naito K, Uchio Y, Kono T, Oae K. Arthroscopic drilling for chondral, subchondral, and combined chondral-subchondral lesions of the talar dome. Arthroscopy. 2003 May-Jun;19(5):524-30. doi: 10.1053/jars.2003.50111.
- Ono A, Nishikawa S, Nagao A, Irie T, Sasaki M, Kouno T. Arthroscopically assisted treatment of ankle fractures: arthroscopic findings and surgical outcomes. Arthroscopy. 2004 Jul;20(6):627-31. doi: 10.1016/j.arthro.2004.04.070.
- Thordarson DB, Bains R, Shepherd LE. The role of ankle arthroscopy on the surgical management of ankle fractures. Foot Ankle Int. 2001 Feb;22(2):123-5. doi: 10.1177/107110070102200207.
- Takao M, Uchio Y, Naito K, Fukazawa I, Kakimaru T, Ochi M. Diagnosis and treatment of combined intra-articular disorders in acute distal fibular fractures. J Trauma. 2004 Dec;57(6):1303-7. doi: 10.1097/01.ta.0000114062.42369.88.
- Leontaritis N, Hinojosa L, Panchbhavi VK. Arthroscopically detected intra-articular lesions associated with acute ankle fractures. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91(2):333-9. doi: 10.2106/JBJS.H.00584.
- Braunstein M, Baumbach SF, Regauer M, Bocker W, Polzer H. The value of arthroscopy in the treatment of complex ankle fractures - a protocol of a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 12;17:210. doi: 10.1186/s12891-016-1063-2.
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 117-15
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