Karakterisering av kortikale vestibulære fremkalte potensialer (C-VEPs)
Karakterisering av kortikale vestibulære fremkalte potensialer (C-VEPs): En sammenlignende studie av normale ører versus de med vestibulære mangler
Vertigos patofysiologi er kompleks og krever vanligvis involvering av spesialist. I løpet av den diagnostiske prosessen gjennomgår pasienter ofte tester som vurderer integriteten til blikket og posisjonsstabiliseringsmekanismene som involverer det indre øret (vestibulære systemet), de visuelle systemene og de underbevisste nevrale banene som forbinder dem. Selv om disse testene er nyttige, klarer de ikke å gi informasjon om de nevrale forbindelsene til cortex og neglisjerer derfor de perseptuelle aspektene ved ubalanse.
For tiden er muligheten for rutinemessig undersøkelse av disse høyere projeksjonene unnvikende siden det ikke eksisterer noen praktiske alternativer til de kostbare funksjonelle magnetiske resonansavbildningssystemene. Imidlertid har nylig en ny metode for å registrere kortikale vestibulære fremkalte potensialer (CVEPs) blitt beskrevet.
CVEP-er bruker en eksisterende metode som brukes til å spørre kortikale projeksjoner fra det auditive systemet der lydbølger stimulerer det indre øret og de resulterende elektriske responsene fra hjernen registreres. Det nylige gjennombruddet er i erkjennelsen av at disse responsene også inneholder informasjon fra balanseorganene og derfor er et direkte mål på kortikal prosessering av de vestibulære inngangene.
Nåværende bevis viser at CVEP-er er tilstede i normalpopulasjonen og fraværende hos pasienter uten vestibulær funksjon. Hovedmålet for denne studien er å utvide pasientkohorten til å inkludere de som har en vestibulær skade, men beholder restfunksjon. Pasienter som går gjennom standard testing vil også ha CVEP-er på begge ørene som gir seminal informasjon om effekten av skade på det perifere vestibulære systemet på de kortikale banene. Videre, ved å følge kohorten gjennom hele ledelsesveien vil det være mulig å fastslå om CVEP kan brukes til å forutsi suksess for rehabiliteringsresultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ører med vestibulært underskudd:
Pasienter henvist til tertiære øre-nese- og halsklinikker samt otoneurologiske klinikker ved Royal Hallamshire vil være kvalifisert for påmelding. Etterforskerne tar sikte på å registrere data fra 36 ører med vestibulær dysfunksjon.
A) Pasienter vil motta en konsultasjon med en ØNH-konsulent eller registrator i henhold til standard praksis.
B) Hvis pasienten av legen anses å ha en otoneurologisk årsak til symptomene, vil ytterligere audiovestibulær testing og bildediagnostikk bli arrangert i henhold til standard praksis. Pasientene vil da bli gjort oppmerksomme på denne studien, og dersom de er interessert vil de få muligheten til å diskutere den videre med sjefsetterforskeren (CI) eller hovedforskeren (PI).
C) Hvis det er akseptabelt, vil pasientene bli gitt informasjonspakker av PI/CI og tatt gjennom studien.
D) Pasientene vil forlate konsultasjonen med informasjonspakken og bli bedt om å vurdere deltakelse i studien. De har ingen forpliktelse til å delta, og de kan kontakte ethvert medlem av forskningsteamet for å be om ytterligere informasjon eller for å få svar på spørsmål.
E) Når de kommer tilbake for audiovestibulær testing, vil pasientene informere CI/PI om de ønsker å delta i studien, og i så fall vil de ha en ekstra test ved slutten av testsekvensen. Dette vil legge til omtrent 30 minutter til avtaletiden deres.
F) Pasienter som er egnet for rehabilitering (i henhold til standard behandlingsvei) vil gå videre og ha behandlingsforløpet ved påfølgende besøk. Resultatene etter behandlingen vil bli logget og korrelert med CVEP for å se etter en eventuell korrelasjon som kan være tilstede eller ikke.
Otologisk normale ører:
Normative data vil bli samlet inn fra 36 normale ører fra personer som ikke har noen historie med audiovestibulære symptomer og som ikke blir undersøkt for balanseforstyrrelser. Sunne kontroller vil bli rekruttert via plakatannonser og potensielle deltakere blir bedt om å kontakte forskerteamet hvis de vurderer å delta.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
- Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Vestibulære underskuddsgruppe:
- Over 18 år
- Kan gi informert samtykke
- Anses å ha en otoneurologisk årsak til symptomene deres (ekte vertigo, romsnurring selv når hodet er stille)
- Ingen mellomørepatologi
NORMATIV GRUPPE:
- Over 18 år
- Kan gi informert samtykke
- Ingen tidligere otoneurologisk historie
Ekskluderingskriterier:
PASIENTER MED VESTIBULÆRE UNDERSØKELSESGRUPPE
- Deltakere under 18 år
- Deltakere som ikke kan gi informert samtykke
- Pasienter som ikke anses å ha en otoneurologisk årsak til symptomene sine
- Pasienter med mellomørepatologi
NORMATIV GRUPPE:
- Tidligere historie med problemer med hørsel og/eller balanse
- Deltakere under 18 år
- Deltakere som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vestibulært underskudd
|
CVEP-er bruker en eksisterende metode som brukes til å spørre kortikale projeksjoner fra det auditive systemet der lydbølger stimulerer det indre øret og de resulterende elektriske responsene fra hjernen registreres (kjent som Cortical Auditory Evoked Potentials CAEPs)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: otologisk normal kontroll
Normative data vil bli samlet inn fra 36 normale ører fra personer uten historie med audiovestibulære symptomer og som ikke blir undersøkt for noen balansesykdommer.
De kortikale vestibulært fremkalte potensialene vil bli registrert fra begge ører
|
CVEP-er bruker en eksisterende metode som brukes til å spørre kortikale projeksjoner fra det auditive systemet der lydbølger stimulerer det indre øret og de resulterende elektriske responsene fra hjernen registreres (kjent som Cortical Auditory Evoked Potentials CAEPs)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graden av endring av kortikalt vestibulært fremkalt potensial målt ved amplitude (i mikrovolt)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidsintervallet mellom stimulering og respons (latens) av kortikalt vestibulært fremkalt potensial
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaswinder S Sandhu, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH18541
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .