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Caratterizzazione dei potenziali evocati vestibolari corticali (C-VEP)

23 aprile 2026 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Caratterizzazione dei potenziali evocati vestibolari corticali (C-VEP): uno studio comparativo di orecchie normali rispetto a quelle con deficit vestibolari

La fisiopatologia delle vertigini è complessa e di solito richiede il coinvolgimento di uno specialista. Durante il processo diagnostico, i pazienti vengono comunemente sottoposti a test che valutano l'integrità dei meccanismi di stabilizzazione dello sguardo e della postura che coinvolgono l'orecchio interno (sistema vestibolare), i sistemi visivi e i percorsi neurali subconsci che li interconnettono. Sebbene questi test siano utili, non riescono a fornire informazioni riguardanti le connessioni neurali alla corteccia e quindi trascurano gli aspetti percettivi del disequilibrio.

Al momento la possibilità di un esame di routine di queste proiezioni superiori rimane sfuggente in quanto non esistono alternative pratiche ai costosi sistemi di risonanza magnetica funzionale. Tuttavia, recentemente è stato descritto un nuovo metodo di registrazione dei potenziali evocati vestibolari corticali (CVEP).

I CVEP utilizzano un metodo esistente utilizzato per interrogare le proiezioni corticali dal sistema uditivo in cui le onde sonore stimolano l'orecchio interno e vengono registrate le risposte elettriche risultanti dal cervello. La recente svolta è nella consapevolezza che queste risposte contengono anche informazioni provenienti dagli organi dell'equilibrio e quindi sono una misura diretta dell'elaborazione corticale degli input vestibolari.

Le prove attuali mostrano che i CVEP sono presenti nella popolazione normale e assenti nei pazienti senza funzione vestibolare. L'obiettivo principale di questo studio è quello di estendere la coorte di pazienti per includere coloro che hanno una lesione vestibolare ma mantengono la funzione residua. I pazienti sottoposti a test standard avranno anche CVEP su entrambe le orecchie che forniscono informazioni seminali sull'effetto della lesione al sistema vestibolare periferico sulle vie corticali. Inoltre, seguendo la coorte attraverso il loro percorso di gestione completo sarà possibile accertare se il CVEP può essere utilizzato per prevedere il successo dell'esito della riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Orecchie con deficit vestibolare:

I pazienti indirizzati alle cliniche terziarie dell'orecchio, del naso e della gola e alle cliniche otoneurologiche del Royal Hallamshire saranno idonei per l'arruolamento. Gli investigatori mirano a registrare dati da 36 orecchie con disfunzione vestibolare.

A) I pazienti riceveranno una consultazione con un consulente ORL o un registrar come da prassi standard.

B) Se il medico ritiene che il paziente abbia una causa otoneurologica per i suoi sintomi, verranno organizzati ulteriori test audiovestibolari e imaging secondo la pratica standard. I pazienti verranno quindi messi a conoscenza di questo studio e, se interessati, verrà data l'opportunità di discuterne ulteriormente con il ricercatore capo (CI) o il ricercatore principale (PI).

C) Se è d'accordo, i pazienti riceveranno pacchetti informativi dal PI/CI e verranno portati attraverso lo studio.

D) I pazienti lasceranno la consultazione con il pacchetto informativo e sarà chiesto di prendere in considerazione la partecipazione allo studio. Non avranno alcun obbligo di partecipazione e potranno contattare qualsiasi membro del gruppo di ricerca per chiedere ulteriori informazioni o per avere risposta a qualsiasi domanda.

E) Al loro ritorno per il test audiovestibolare, i pazienti informeranno l'IC/PI se desiderano partecipare allo studio e in tal caso avranno un test aggiuntivo alla fine della sequenza del test. Ciò aggiungerà circa 30 minuti all'orario dell'appuntamento.

F) I pazienti idonei alla riabilitazione (secondo il percorso assistenziale standard) andranno avanti e seguiranno il corso del trattamento alla/e visita/e successiva/e. Gli esiti successivi al trattamento verranno registrati e correlati con il CVEP per verificare eventuali correlazioni che possono o meno essere presenti.

Orecchie otologicamente normali:

I dati normativi saranno raccolti da 36 orecchie normali da soggetti che non hanno una storia di sintomi audiovestibolari e non sono oggetto di indagine per eventuali disturbi dell'equilibrio. I controlli sani saranno reclutati tramite poster pubblicitari e ai potenziali partecipanti sarà chiesto di contattare il gruppo di ricerca se stanno prendendo in considerazione la possibilità di partecipare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Sheffield teaching Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deficit vestibolare Gruppo:

    1. Oltre 18 anni di età
    2. Può fornire il consenso informato
    3. Si ritiene che i loro sintomi abbiano una causa otoneurologica (vere vertigini, la stanza gira anche quando la testa è ferma)
    4. Nessuna patologia dell'orecchio medio

GRUPPO NORMATIVO:

  1. Oltre 18 anni di età
  2. Può fornire il consenso informato
  3. Nessuna storia otoneurologica precedente

Criteri di esclusione:

  • PAZIENTI DEL GRUPPO DEFICIT VESTIBOLARE

    1. Partecipanti di età inferiore ai 18 anni
    2. Partecipanti incapaci di fornire il consenso informato
    3. Pazienti che non si ritiene abbiano una causa otoneurologica per i loro sintomi
    4. Pazienti con patologia dell'orecchio medio

GRUPPO NORMATIVO:

  1. Precedente storia di problemi con l'udito e / o l'equilibrio
  2. Partecipanti di età inferiore ai 18 anni
  3. Partecipanti incapaci di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: deficit vestibolare
  • Valutazione clinica iniziale comprendente esame otoneurologico, audiometria tonale, timpanometria, test di screening vestibolare e risonanza magnetica se clinicamente indicata.
  • I potenziali evocati vestibolari corticali aggiungeranno circa 30 minuti extra alla sequenza di test, ma sono minimamente invasivi e non causeranno dolore o disagio. Saranno condotti sia sull'orecchio affetto che su quello sano.
Procedura: potenziali evocati vestibolari corticali (CVEP)
I CVEP utilizzano un metodo esistente utilizzato per interrogare le proiezioni corticali dal sistema uditivo in cui le onde sonore stimolano l'orecchio interno e vengono registrate le risposte elettriche risultanti dal cervello (noto come CAEP dei potenziali evocati uditivi corticali)
Altri nomi:
  • Potenziale evocato uditivo corticale
Comparatore attivo: controllo con udito normale
I dati normativi saranno raccolti da 36 orecchie normali di soggetti che non hanno storia di sintomi audiovestibolari e non sono in fase di valutazione per disturbi dell'equilibrio. I potenziali evocati vestibolari corticali saranno registrati da entrambe le orecchie
Procedura: potenziali evocati vestibolari corticali (CVEP)
I CVEP utilizzano un metodo esistente utilizzato per interrogare le proiezioni corticali dal sistema uditivo in cui le onde sonore stimolano l'orecchio interno e vengono registrate le risposte elettriche risultanti dal cervello (noto come CAEP dei potenziali evocati uditivi corticali)
Altri nomi:
  • Potenziale evocato uditivo corticale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il grado di variazione del potenziale evocato vestibolare corticale misurato in ampiezza (in microvolt)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'intervallo di tempo tra la stimolazione e la risposta (latenza) del potenziale evocato vestibolare corticale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaswinder S Sandhu, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

4 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STH18541

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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