Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imaging biomarkør for tidlig påvisning av behandlingseffekt under brystkreft neoadjuvant kjemoterapi

10. februar 2016 oppdatert av: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Evaluering av en bildedannende biomarkør for tidlig påvisning av behandlingseffekt under brystkreft neoadjuvant kjemoterapi

Dette er en en-arm, en-institusjon pilotstudie som vil samle inn foreløpige data som skal brukes i utformingen av en påfølgende studie for å vurdere om endringer i fDM (Functional Diffusion Maps) avledet fra primær brystkreft diffusjon vektede MR-bilder kan tjene som en tidlig prediktor for respons på behandling, og om størrelsen på endringen korrelerer med behandlingens effektivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne utprøvingen har en to-trinns, sekvensiell design, hvor fortsettelse til andre del av forsøket er avhengig av de positive resultatene i den første delen. I del én av studien vil etterforskeren sammenligne intrapasient variasjon i fDM utført på to tidspunkter før kjemoterapi (kjemoterapi vil bli valgt av behandlende lege og vil ikke bli tildelt som en del av denne studien), med endringen i fDM før og ca. en uke etter en dose kjemoterapi, for å fastslå at behandlingsrelaterte endringer i fDM vil forekomme i denne kliniske settingen. Hvis det er positive resultater i del én, vil etterforskeren fortsette til andre halvdel av rettssaken. I del to vil etterforskeren undersøke endringer i fDM som oppstår en uke etter at hver type kjemoterapi er administrert, som vil bli sammenlignet med patologisk respons, radiologisk respons og klinisk respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha et primært målbart, biopsibevist, invasivt brystkarsinom med primærtumoren intakt. Svulsten bør iscenesettes klinisk som T2-T4 (minimumsstørrelse >2,0 cm).
  • Pasienter må ha en brystsvulst som er resekerbar eller potensielt resekerbar etter neoadjuvant kjemoterapi og være villige til å gjennomgå reseksjon, hvis indisert, etter kjemoterapi.
  • Pasienter kan ikke ha mottatt tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for sin nåværende brystkreft.
  • Pasienter kan ikke ha fått et klips plassert i svulsten som ikke er kompatibelt med MR.
  • Pasienter må anses som kvalifisert for neoadjuvant kjemoterapi, vurdert av den kliniske utrederen.
  • Alder > 18 år.
  • Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstatus (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: et forsøk på å kvantifisere kreftpasienters generelle velvære og daglige aktiviteter. Poengsummen varierer fra 0 til 5 der 0 er asymptomatisk og 5 er død.) av 0 - 1.
  • Pasienter må ikke være gravide eller ammende. Pasienter med reproduksjonspotensial må samtykke til bruk av effektiv prevensjon under studien.
  • Pasienter må ikke ha kontraindikasjoner for MR-undersøkelser (magnetisk resonansavbildning). Pasienter som trenger sedasjon med generell anestesi for å gjennomføre en MR er ikke kvalifisert for studien.
  • Pasienter har kanskje ingen jernholdige metallimplantater eller medisinsk utstyr som utelukker MR.
  • Pasienter må være i stand til å ligge flatt i en MR-magnet i 30-60 minutter ved 4 anledninger.
  • Vekten må være mindre enn 275 pounds.
  • Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diffusjonsvektet MR-gruppe

Alle pasienter vil motta en dobbel baseline diffusjonsvektet MR (utført samme dag som baseline MR).

Pasienter som deltar i del I vil motta en ny MR ca. 1 uke (dag 8-11) etter den første dosen med kjemoterapi (kjemoterapi vil bli bestemt av behandlende lege og er ikke tilordnet som en del av denne studien).

Pasienter som deltar i del II vil motta en enkelt MR 1-2 uker etter den første dosen av kjemoterapi A (kjemoterapi vil bli bestemt av den behandlende legen og er ikke tilordnet som en del av denne studien). En andre MR vil bli gjentatt innen 2 uker før starten av kjemoterapi B.
Enhet: Diffusjonsvektet MR
Andre navn:
  • DW-MRI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i tilsynelatende diffusjonskoeffisient mellom baseline og 8-11 dager etter kjemoterapi
Tidsramme: baseline og 8-11 dager etter behandling
Prosentvis endring i tilsynelatende diffusjonskoeffisient ble bestemt ved å beregne den prosentvise endringen mellom verdien før kjemoterapi og 8-11 dager etter behandling for behandlingsresponderere (pasienter med fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) og for behandling uten behandling -respondere (pasienter med stabil sykdom [SD] eller progressiv sykdom [PD]).
baseline og 8-11 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i relativ tumorvolum med økende tilsynelatende diffusjonskoeffisient mellom baseline og 8-11 dager med kjemoterapi
Tidsramme: baseline og 8-11 dager etter behandling
Bestem, ved hjelp av parametrisk responskart (PRM), prosent relativ tumorvolum med økende ADC hos respondere (pasienter med fullstendig respons [CR] eller partiell respons [PR]) og ikke-respondere (pasienter med stabil sykdom [SD] eller progressiv sykdom) [PD].
baseline og 8-11 dager etter behandling
Endring i relativ tumorvolum med synkende tilsynelatende diffusjonskoeffisient mellom baseline og 8-11 dager med kjemoterapi
Tidsramme: baseline og 8-11 dager etter behandling
Bestem, ved hjelp av parametrisk responskart (PRM), prosent relativ tumorvolum med synkende ADC hos respondere (pasienter med fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) og ikke-respondere (pasienter med stabil sykdom [SD] eller progressiv sykdom) [PD].
baseline og 8-11 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norah L Henry, M.D., Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2006.010
  • HUM00003392 (Annen identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere