- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02679586
Imaging biomarkør for tidlig påvisning av behandlingseffekt under brystkreft neoadjuvant kjemoterapi
Evaluering av en bildedannende biomarkør for tidlig påvisning av behandlingseffekt under brystkreft neoadjuvant kjemoterapi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0944
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha et primært målbart, biopsibevist, invasivt brystkarsinom med primærtumoren intakt. Svulsten bør iscenesettes klinisk som T2-T4 (minimumsstørrelse >2,0 cm).
- Pasienter må ha en brystsvulst som er resekerbar eller potensielt resekerbar etter neoadjuvant kjemoterapi og være villige til å gjennomgå reseksjon, hvis indisert, etter kjemoterapi.
- Pasienter kan ikke ha mottatt tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for sin nåværende brystkreft.
- Pasienter kan ikke ha fått et klips plassert i svulsten som ikke er kompatibelt med MR.
- Pasienter må anses som kvalifisert for neoadjuvant kjemoterapi, vurdert av den kliniske utrederen.
- Alder > 18 år.
- Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstatus (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: et forsøk på å kvantifisere kreftpasienters generelle velvære og daglige aktiviteter. Poengsummen varierer fra 0 til 5 der 0 er asymptomatisk og 5 er død.) av 0 - 1.
- Pasienter må ikke være gravide eller ammende. Pasienter med reproduksjonspotensial må samtykke til bruk av effektiv prevensjon under studien.
- Pasienter må ikke ha kontraindikasjoner for MR-undersøkelser (magnetisk resonansavbildning). Pasienter som trenger sedasjon med generell anestesi for å gjennomføre en MR er ikke kvalifisert for studien.
- Pasienter har kanskje ingen jernholdige metallimplantater eller medisinsk utstyr som utelukker MR.
- Pasienter må være i stand til å ligge flatt i en MR-magnet i 30-60 minutter ved 4 anledninger.
- Vekten må være mindre enn 275 pounds.
- Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Diffusjonsvektet MR-gruppe
Alle pasienter vil motta en dobbel baseline diffusjonsvektet MR (utført samme dag som baseline MR). Pasienter som deltar i del I vil motta en ny MR ca. 1 uke (dag 8-11) etter den første dosen med kjemoterapi (kjemoterapi vil bli bestemt av behandlende lege og er ikke tilordnet som en del av denne studien). Pasienter som deltar i del II vil motta en enkelt MR 1-2 uker etter den første dosen av kjemoterapi A (kjemoterapi vil bli bestemt av den behandlende legen og er ikke tilordnet som en del av denne studien). En andre MR vil bli gjentatt innen 2 uker før starten av kjemoterapi B. |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentvis endring i tilsynelatende diffusjonskoeffisient mellom baseline og 8-11 dager etter kjemoterapi
Tidsramme: baseline og 8-11 dager etter behandling
|
Prosentvis endring i tilsynelatende diffusjonskoeffisient ble bestemt ved å beregne den prosentvise endringen mellom verdien før kjemoterapi og 8-11 dager etter behandling for behandlingsresponderere (pasienter med fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) og for behandling uten behandling -respondere (pasienter med stabil sykdom [SD] eller progressiv sykdom [PD]).
|
baseline og 8-11 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i relativ tumorvolum med økende tilsynelatende diffusjonskoeffisient mellom baseline og 8-11 dager med kjemoterapi
Tidsramme: baseline og 8-11 dager etter behandling
|
Bestem, ved hjelp av parametrisk responskart (PRM), prosent relativ tumorvolum med økende ADC hos respondere (pasienter med fullstendig respons [CR] eller partiell respons [PR]) og ikke-respondere (pasienter med stabil sykdom [SD] eller progressiv sykdom) [PD].
|
baseline og 8-11 dager etter behandling
|
Endring i relativ tumorvolum med synkende tilsynelatende diffusjonskoeffisient mellom baseline og 8-11 dager med kjemoterapi
Tidsramme: baseline og 8-11 dager etter behandling
|
Bestem, ved hjelp av parametrisk responskart (PRM), prosent relativ tumorvolum med synkende ADC hos respondere (pasienter med fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) og ikke-respondere (pasienter med stabil sykdom [SD] eller progressiv sykdom) [PD].
|
baseline og 8-11 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Norah L Henry, M.D., Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMCC 2006.010
- HUM00003392 (Annen identifikator: University of Michigan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Diffusjonsvektet MR
-
University of MichiganTilbaketrukket
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaFullført
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenPåmelding etter invitasjon
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)TilbaketrukketMR termisk avbildning av spedbarn som gjennomgår avkjøling for hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)Hypoksisk iskemisk encefalopatiForente stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimaliserte MR-sekvenserFrankrike
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført
-
University of MilanFullført