- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02682108
Diffusjonsvektet avbildningsmagnetisk resonans for vurdering av leverfibrose
13. september 2016 oppdatert av: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University
Diffusjonsvektet avbildningsmagnetisk resonans for vurdering av leverfibrose hos pasienter med kronisk viral hepatitt
Flere ikke-invasive radiologiske teknikker er undersøkt for diagnostisering av leverfibrose og cirrhose blant pasienter med kronisk infeksjon med hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus.
Diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DW-MRI) er en spesielt tiltalende metode for diagnostisering av leverfibrose.
Målet med denne studien er å evaluere nøyaktigheten av DW-MRI hos pasienter med kronisk viral hepatitt for å bestemme stadiet av leverfibrose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant pasienter med kronisk infeksjon med hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus, er evaluering av stadiet av leverfibrose av stor betydning for å bestemme prognose og terapeutiske beslutninger.
Leverbiopsi er en kostbar og invasiv teknikk med tilhørende dødelighet og sykelighet.
Et typisk biopsifragment representerer bare 1/50 000 av organet.
Flere ikke-invasive radiologiske teknikker har blitt undersøkt for diagnostisering av leverfibrose og skrumplever.
Diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DW-MRI) er en spesielt tiltalende metode for diagnostisering av leverfibrose.
Fordi det er enkelt å implementere, ikke-operatøravhengig og behandle uten behov for kontrastmidler.
Imidlertid har foreløpige studier på et lite antall pasienter der ulike maskinvare- og sekvenseringsprofiler ble brukt, rapportert inkonsistente resultater for iscenesettelse av leverfibrose med DW-MRI.
Målet med denne studien er å evaluere korrelasjonen mellom stadiet av hepatisk fibrose og levertilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) og normalisert lever-ADC med milt vurdert ved DW-MRI hos pasienter med kronisk viral hepatitt B eller C. Denne studien har også som mål å evaluere faktorer som påvirker lever-ADC og normalisert lever-ADC med miltverdi for å forutsi stadiet av leverfibrose, samt for å estimere de optimale grenseverdiene for DW-MRI for å bestemme signifikant leverfibrose (fibrosestadium ≥2) og avansert fibrose (fibrosestadium ≥ 3).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle naive pasienter med kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon som gjennomgår leverbiopsiundersøkelse for å vurdere kandidater for antiviral terapi vil bli invitert til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Annen årsak til kronisk leversykdom
- Kontraindikasjon for leverbiopsi
- Kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Diffusjonsvektet bildebehandling
Magnetisk resonans (MR) undersøkelse av leveren vil bli utført på en 3.0T Achieva MR-skanner (Philips Medical Systems, Nederland).
Diffusjonsvektet avbildning (DWI) vil bli utført ved hjelp av en enkelt-skudd ekko-planar avbildning under en enkelt ende ekspiratorisk pustestopp.
En enkelt observatør plasserte sirkulære områder av interesse rundt 2,30 cm2 for å måle gjennomsnittlig signalintensitet (SI) i høyre leverlapp og milten for hver b-verdi, og unngikk områder med artefakter, kar og fokale lesjoner.
En monoeksponentiell tilpasning vil bli utført for å beregne lever og milt tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) på grunnlag av ln(SI) som funksjon av b-verdi, ved bruk av alle b-verdier.
Normalisert lever-ADC vil bli beregnet som forholdet mellom lever-ADC og milt-ADC.
|
Magnetisk resonans (MR) undersøkelse av leveren vil bli utført på en 3.0T Achieva MR-skanner (Philips Medical Systems, Nederland).
Diffusjonsvektet avbildning (DWI) vil bli utført ved hjelp av en enkelt-skudd ekko-planar avbildning under en enkelt ende ekspiratorisk pustestopp.
En enkelt observatør plasserte sirkulære områder av interesse rundt 2,30 cm2 for å måle gjennomsnittlig signalintensitet (SI) i høyre leverlapp og milten for hver b-verdi, og unngikk områder med artefakter, kar og fokale lesjoner.
En monoeksponentiell tilpasning vil bli utført for å beregne lever og milt tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) på grunnlag av ln(SI) som funksjon av b-verdi, ved bruk av alle b-verdier.
Normalisert lever-ADC vil bli beregnet som forholdet mellom lever-ADC og milt-ADC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjonskoeffisienten for stadiet av leverfibrose og levertilsynelatende diffusjonskoeffisient som vurdert ved DW-MRI
Tidsramme: Ved påmelding
|
Hovedmålet med denne studien er å evaluere korrelasjonen mellom stadium av hepatisk fibrose og levertilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) og normalisert lever-ADC med milt vurdert ved DW-MRI hos pasienter med kronisk viral hepatitt B eller C.
|
Ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
De optimale grenseverdiene for DW-MRI for å bestemme stadiet av leverfibrose
Tidsramme: Ved påmelding
|
Målet med denne studien er å estimere de optimale grenseverdiene for DW-MRI for å bestemme signifikant leverfibrose (fibrosestadium ≥2) og avansert fibrose (fibrosestadium ≥3).
|
Ved påmelding
|
Effektene av hepatisk steatose, nekroinflammasjon og hepatisk jern på ADC-verdier for å bestemme stadiet av leverfibrose
Tidsramme: Ved påmelding
|
Målet med denne studien er å evaluere om graden av hepatisk steatose, nekroinflammasjon og hepatisk jern påvirker verdiene av lever-ADC og normalisert lever-ADC med milt for å bestemme stadiet av leverfibrose.
|
Ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Taouli B, Tolia AJ, Losada M, Babb JS, Chan ES, Bannan MA, Tobias H. Diffusion-weighted MRI for quantification of liver fibrosis: preliminary experience. AJR Am J Roentgenol. 2007 Oct;189(4):799-806. doi: 10.2214/AJR.07.2086.
- Liaw YF, Kao JH, Piratvisuth T, Chan HL, Chien RN, Liu CJ, Gane E, Locarnini S, Lim SG, Han KH, Amarapurkar D, Cooksley G, Jafri W, Mohamed R, Hou JL, Chuang WL, Lesmana LA, Sollano JD, Suh DJ, Omata M. Erratum to: Asian-Pacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B: a 2012 update. Hepatol Int. 2012 Oct;6(4):809-10. doi: 10.1007/s12072-012-9386-z. No abstract available.
- Soylu A, Kilickesmez O, Poturoglu S, Dolapcioglu C, Serez K, Sevindir I, Yasar N, Akyildiz M, Kumbasar B. Utility of diffusion-weighted MRI for assessing liver fibrosis in patients with chronic active hepatitis. Diagn Interv Radiol. 2010 Sep;16(3):204-8. doi: 10.4261/1305-3825.DIR.2810-09.1. Epub 2010 Jul 25.
- Ferraioli G, Tinelli C, Dal Bello B, Zicchetti M, Lissandrin R, Filice G, Filice C, Above E, Barbarini G, Brunetti E, Calderon W, Di Gregorio M, Gulminetti R, Lanzarini P, Ludovisi S, Maiocchi L, Malfitano A, Michelone G, Minoli L, Mondelli M, Novati S, Patruno SF, Perretti A, Poma G, Sacchi P, Zanaboni D, Zaramella M. Performance of liver stiffness measurements by transient elastography in chronic hepatitis. World J Gastroenterol. 2013 Jan 7;19(1):49-56. doi: 10.3748/wjg.v19.i1.49.
- Talwalkar JA, Kurtz DM, Schoenleber SJ, West CP, Montori VM. Ultrasound-based transient elastography for the detection of hepatic fibrosis: systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Oct;5(10):1214-20. doi: 10.1016/j.cgh.2007.07.020.
- Wang Y, Ganger DR, Levitsky J, Sternick LA, McCarthy RJ, Chen ZE, Fasanati CW, Bolster B, Shah S, Zuehlsdorff S, Omary RA, Ehman RL, Miller FH. Assessment of chronic hepatitis and fibrosis: comparison of MR elastography and diffusion-weighted imaging. AJR Am J Roentgenol. 2011 Mar;196(3):553-61. doi: 10.2214/AJR.10.4580.
- Bonekamp S, Torbenson MS, Kamel IR. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging for the staging of liver fibrosis. J Clin Gastroenterol. 2011 Nov-Dec;45(10):885-92. doi: 10.1097/MCG.0b013e318223bd2c.
- Tosun M, Inan N, Sarisoy HT, Akansel G, Gumustas S, Gurbuz Y, Demirci A. Diagnostic performance of conventional diffusion weighted imaging and diffusion tensor imaging for the liver fibrosis and inflammation. Eur J Radiol. 2013 Feb;82(2):203-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.09.009. Epub 2012 Nov 2.
- Onur MR, Poyraz AK, Bozdag PG, Onder S, Aygun C. Diffusion weighted MRI in chronic viral hepatitis: correlation between ADC values and histopathological scores. Insights Imaging. 2013 Jun;4(3):339-45. doi: 10.1007/s13244-013-0252-x. Epub 2013 May 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Si237/2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan for å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibrose, lever
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia
Kliniske studier på Diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DW-MRI)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Hospices Civils de LyonTilbaketrukketMitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHFullførtKardiovaskulære sykdommer | Nyresvikt | Medfødte lidelserStorbritannia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringMR-skanningerForente stater
-
Tulane UniversityRekrutteringAtrieflimmer | Obstruktiv søvnapnéForente stater
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjon