Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diffusjonsvektet avbildningsmagnetisk resonans for vurdering av leverfibrose

13. september 2016 oppdatert av: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Diffusjonsvektet avbildningsmagnetisk resonans for vurdering av leverfibrose hos pasienter med kronisk viral hepatitt

Flere ikke-invasive radiologiske teknikker er undersøkt for diagnostisering av leverfibrose og cirrhose blant pasienter med kronisk infeksjon med hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus. Diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DW-MRI) er en spesielt tiltalende metode for diagnostisering av leverfibrose. Målet med denne studien er å evaluere nøyaktigheten av DW-MRI hos pasienter med kronisk viral hepatitt for å bestemme stadiet av leverfibrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Blant pasienter med kronisk infeksjon med hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus, er evaluering av stadiet av leverfibrose av stor betydning for å bestemme prognose og terapeutiske beslutninger. Leverbiopsi er en kostbar og invasiv teknikk med tilhørende dødelighet og sykelighet. Et typisk biopsifragment representerer bare 1/50 000 av organet. Flere ikke-invasive radiologiske teknikker har blitt undersøkt for diagnostisering av leverfibrose og skrumplever. Diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DW-MRI) er en spesielt tiltalende metode for diagnostisering av leverfibrose. Fordi det er enkelt å implementere, ikke-operatøravhengig og behandle uten behov for kontrastmidler. Imidlertid har foreløpige studier på et lite antall pasienter der ulike maskinvare- og sekvenseringsprofiler ble brukt, rapportert inkonsistente resultater for iscenesettelse av leverfibrose med DW-MRI. Målet med denne studien er å evaluere korrelasjonen mellom stadiet av hepatisk fibrose og levertilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) og normalisert lever-ADC med milt vurdert ved DW-MRI hos pasienter med kronisk viral hepatitt B eller C. Denne studien har også som mål å evaluere faktorer som påvirker lever-ADC og normalisert lever-ADC med miltverdi for å forutsi stadiet av leverfibrose, samt for å estimere de optimale grenseverdiene for DW-MRI for å bestemme signifikant leverfibrose (fibrosestadium ≥2) og avansert fibrose (fibrosestadium ≥ 3).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle naive pasienter med kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon som gjennomgår leverbiopsiundersøkelse for å vurdere kandidater for antiviral terapi vil bli invitert til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Annen årsak til kronisk leversykdom
  • Kontraindikasjon for leverbiopsi
  • Kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Diffusjonsvektet bildebehandling
Magnetisk resonans (MR) undersøkelse av leveren vil bli utført på en 3.0T Achieva MR-skanner (Philips Medical Systems, Nederland). Diffusjonsvektet avbildning (DWI) vil bli utført ved hjelp av en enkelt-skudd ekko-planar avbildning under en enkelt ende ekspiratorisk pustestopp. En enkelt observatør plasserte sirkulære områder av interesse rundt 2,30 cm2 for å måle gjennomsnittlig signalintensitet (SI) i høyre leverlapp og milten for hver b-verdi, og unngikk områder med artefakter, kar og fokale lesjoner. En monoeksponentiell tilpasning vil bli utført for å beregne lever og milt tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) på grunnlag av ln(SI) som funksjon av b-verdi, ved bruk av alle b-verdier. Normalisert lever-ADC vil bli beregnet som forholdet mellom lever-ADC og milt-ADC.
Magnetisk resonans (MR) undersøkelse av leveren vil bli utført på en 3.0T Achieva MR-skanner (Philips Medical Systems, Nederland). Diffusjonsvektet avbildning (DWI) vil bli utført ved hjelp av en enkelt-skudd ekko-planar avbildning under en enkelt ende ekspiratorisk pustestopp. En enkelt observatør plasserte sirkulære områder av interesse rundt 2,30 cm2 for å måle gjennomsnittlig signalintensitet (SI) i høyre leverlapp og milten for hver b-verdi, og unngikk områder med artefakter, kar og fokale lesjoner. En monoeksponentiell tilpasning vil bli utført for å beregne lever og milt tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) på grunnlag av ln(SI) som funksjon av b-verdi, ved bruk av alle b-verdier. Normalisert lever-ADC vil bli beregnet som forholdet mellom lever-ADC og milt-ADC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonskoeffisienten for stadiet av leverfibrose og levertilsynelatende diffusjonskoeffisient som vurdert ved DW-MRI
Tidsramme: Ved påmelding
Hovedmålet med denne studien er å evaluere korrelasjonen mellom stadium av hepatisk fibrose og levertilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) og normalisert lever-ADC med milt vurdert ved DW-MRI hos pasienter med kronisk viral hepatitt B eller C.
Ved påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De optimale grenseverdiene for DW-MRI for å bestemme stadiet av leverfibrose
Tidsramme: Ved påmelding
Målet med denne studien er å estimere de optimale grenseverdiene for DW-MRI for å bestemme signifikant leverfibrose (fibrosestadium ≥2) og avansert fibrose (fibrosestadium ≥3).
Ved påmelding
Effektene av hepatisk steatose, nekroinflammasjon og hepatisk jern på ADC-verdier for å bestemme stadiet av leverfibrose
Tidsramme: Ved påmelding
Målet med denne studien er å evaluere om graden av hepatisk steatose, nekroinflammasjon og hepatisk jern påvirker verdiene av lever-ADC og normalisert lever-ADC med milt for å bestemme stadiet av leverfibrose.
Ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan for å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibrose, lever

Kliniske studier på Diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DW-MRI)

3
Abonnere