Imaging NSCLC-behandlingsrespons på immunterapi
29. januar 2021 oppdatert av: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Imaging NSCLC-behandlingsrespons på immunterapi: relatert inflammatorisk aktivitet på 18FDG PET til tumorspesifikke mål fra DW-MRI
Denne mulighetsstudien vil ta sikte på å vurdere potensialet for funksjonelle avbildningsbiomarkører (18FDG PET-CT og DW-MRI) for å differensiere immunterapiindusert betennelse, noe som indikerer respons fra ikke-respons hos pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
30 pasienter, rekruttert fra PEAR-studien (fase 1 doseeskalering av palliativ strålebehandling med anti-PD1 antistoff pembrolizumab i thoraxtumorer) vil bli skannet både før og etter mottak av immunterapi for NSCLC.
Immunterapiinduserte endringer i tumor ADC på DW-MRI (et surrogat av apoptotisk tumorcelledød) vil bli sammenlignet med endringer i nesten samtidige, anatomisk samregistrerte 18FDG PET-CT SUV (en ikke-spesifikk markør for GLUT-ekspresjon og dermed metabolsk aktivitet i både tumor- og tumorinfiltrerende lymfocytter).
For behandlingsrespons forventes en økning i ADC (reflekterende apoptose i svulsten), mens 18FDG-opptak forventes å avta sammenlignet med tumoropptak ved baseline.
I nærvær av betydelig rekruttering av inflammatoriske celler, antar etterforskerne en lignende økning i ADC på DW-MRI, men uten tilhørende reduksjon i 18FDG PET-CT SUV.
Derfor bør forholdet mellom ADC-endringen på DW-MRI og 18FDG-endringen skille mellom respons og ikke-respons i nærvær av betennelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer pasienter med NSCLC som trenger palliativ strålebehandling mot brystet og som det ikke finnes kurativ behandling for.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rekruttert til PEAR: Fase 1 doseeskalering av palliativ strålebehandling med anti-PD1 antistoff pembrolizumab i thorax svulster Studie
Ekskluderingskriterier:
- MR-inkompatible metallimplantater
- Klaustrofobi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i DW-MRI-avledet ADC
Tidsramme: Studievarighet - 2 år
|
Å beskrive endringer i DW-MRI-avledet ADC vil gi data som kan brukes til å skille immunmediert respons fra ikke-respons i en fremtidig studie av behandlingsresponser etter immunterapi.
|
Studievarighet - 2 år
|
|
Endringer i FDG PET/CT SUV
Tidsramme: Studievarighet - 2 år
|
Å beskrive endringer i 18FDG-PET SUV vil gi data som kan brukes til å skille immunformidlet respons fra ikke-respons i en fremtidig studie av behandlingsresponser etter immunterapi.
|
Studievarighet - 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder for forskjeller i tumorvolum ved hjelp av DW-MRI
Tidsramme: Studievarighet - 2 år
|
Vurder for forskjeller i tumorvolum evaluert ved hjelp av DW-MRI.
Dette vil bli brukt som en sammenligning mot andre modaliteter for å vurdere forskjeller i tumorvolum f.eks.
18FDG PET-CT.
CT er gjeldende standard for målvolumer for strålebehandling i brystet, og med den større avgrensningen av bløtvev tilrettelagt av MR, er sammenligning av modalitetene berettiget.
|
Studievarighet - 2 år
|
|
Vurder for forskjeller i tumorvolum ved hjelp av 18FDG PET-CT
Tidsramme: Studievarighet - 2 år
|
Vurder for forskjeller i tumorvolum evaluert ved bruk av 18FDG PET-CT.
Dette vil bli brukt som en sammenligning mot andre modaliteter for å vurdere forskjeller i tumorvolum f.eks.
MR.
CT er gjeldende standard for målvolumer for strålebehandling i brystet, og med den større avgrensningen av bløtvev tilrettelagt av MR, er sammenligning av modalitetene berettiget.
|
Studievarighet - 2 år
|
|
Vurder korrelasjon mellom DW-MRI-avledet ADC og FDG PET/CT SUV
Tidsramme: Studievarighet - 2 år
|
Vurder korrelasjonen mellom 18FDG PET-standardiserte opptaksverdier og DW-MRI-avledede ADC-verdier.
Korrelasjoner mellom ADCmax og SUVmax; ADCmean og SUVmean; pluss total lesjon ADC og total lesjonsglykolyse vil bli utforsket.
Nylige rapporter om avbildningsbiomarkører for å definere tidsplaner for "dosemaling" for strålebehandling har fokusert på PET-avbildning, og korrelasjon av disse parametrene med DW-MRI er ennå ikke etablert.
|
Studievarighet - 2 år
|
|
Evne til å forutsi progresjonsfritid og total overlevelse ved hjelp av DW-MRI ADC
Tidsramme: Studievarighet - 2 år
|
Vurder DW-MRI ADC, brukt alene eller i kombinasjon med 18FDG SUV (før og etter immunterapi), for dens evne til å forutsi progresjonsfri og total overlevelse etter påfølgende strålebehandling.
|
Studievarighet - 2 år
|
|
Evne til å forutsi progresjonsfritid og total overlevelse ved å bruke 18FDG SUV
Tidsramme: Studievarighet - 2 år
|
Vurder 18FDG SUV, brukt alene eller i kombinasjon med DW-MRI ADC (før og etter immunterapi), for deres evne til å forutsi progresjonsfri og total overlevelse etter påfølgende strålebehandling.
|
Studievarighet - 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. mai 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. mai 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
28. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CCR4364
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .