DWI i vurdering av behandlingsrespons hos pasienter med brystkreft som får neoadjuvant kjemoterapi (ACRIN6698)
Diffusjonsvektet MR-avbildningsbiomarkører for vurdering av brystkreftrespons på neoadjuvant behandling: En delstudie av I-SPY 2-TRIAL (Undersøkelse av seriestudier for å forutsi din terapeutiske respons med bildebehandling og molekylær analyse)
RASIONALE: Bildebehandlingsprosedyrer, som diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DWI) og dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (DCE-MRI), kan hjelpe til med å evaluere hvor godt pasienter med brystkreft responderer på behandling.
FORMÅL: Denne forskningsstudien studerer DWI og DCE-MRI for å vurdere behandlingsrespons hos pasienter med brystkreft som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å bestemme om endringen i tumor apparent diffusion coefficient (ADC) verdi målt fra hvert behandlingstidspunkt til baseline er prediktiv for patologisk fullstendig respons (pCR).
Sekundær
- For å bestemme om den kombinerte målingen av endring i tumor ADC-verdi, endring i tumorvolum og endring i peak signal-enhancement ratio (SER) er prediktiv for pCR.
- For å undersøke den relative effektiviteten til de individuelle målingene, endring i tumor ADC-verdi, endring i tumorvolum og endring i topp SER for å forutsi pCR i eksperimentelle behandlingsarmer.
- For å vurdere test-re-test reproduserbarheten til ADC-målinger brukt på brystsvulster.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter gjennomgår diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DWI) ved baseline, etter uke 3 med neoadjuvant paklitaksel-regime, og før og etter fullføring av 4 kurer med neoadjuvant kjemoterapi. Pasientene gjennomgår deretter operasjon. Pasienter gjennomgår DWI før kontrastadministrasjon for dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (DCE-MRI).
Etter fullført behandlingsprosedyre følges pasientene opp i 5 år på I-SPY 2-TRIAL.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington/SCCA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Oppfyller inkluderingskriteriene for I-SPY 2 PRØVE
- Høy risiko for tilbakevendende sykdom
PASIENT EGENSKAPER:
- I stand til å tolerere bildebehandling som kreves av protokoll
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Ikke spesifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diffusjonsvektet MR
Deltakere på alle armer av I-SPY II-studien vil gjennomgå diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning som beskrevet i ACRIN 6698-protokollen.
Den eksperimentelle komponenten/intervensjonen er om DW-MRI kan forutsi terapeutisk respons ved neoadjuvant behandling for brystkreft.
|
diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildningsundersøkelse og påfølgende radiologtolkning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Kirurgi
|
Patologisk fullstendig respons (pCR) er definert som mangel på alle tegn på kreft i vevsprøver fjernet under kirurgi etter neoadjuvant behandling for brystkreft. dvs. ingen gjenværende invasiv sykdom i verken bryst- eller aksillære lymfeknuter etter neoadjuvant terapi (ypT0/is, ypN0). Histopatologisk analyse ble utført ved bruk av Residual Cancer Burden-systemet |
Kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt tumorvolum (FTV) som en prediktor for patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Kirurgi
|
Patologisk fullstendig respons (pCR) er definert som mangel på alle tegn på kreft i vevsprøver fjernet under kirurgi etter neoadjuvant behandling for brystkreft. dvs. ingen gjenværende invasiv sykdom i verken bryst- eller aksillære lymfeknuter etter neoadjuvant terapi (ypT0/is, ypN0). Histopatologisk analyse ble utført ved bruk av Residual Cancer Burden-systemet Funksjonelt tumorvolum (FTV) (enheter cm3) ble beregnet ved å summere all tumor voksler som oppfyller spesifikke forbedringskriterier, med tilpassede terskler for hvert nettsted for å ta hensyn til variasjon i MR-bildesystemer |
Kirurgi
|
|
Bestem nøyaktigheten til prediktive modeller, inkludert kovariater for kombinert måling av endring i tumor ADC-verdi, endring i tumorvolum og andre variabler
Tidsramme: baseline og midt i behandling
|
Nøyaktigheten vil bli målt som arealet under mottakerens operasjonskarakteristiske kurve (AUC) Prediktiv logistisk regresjonsmodellering ble utført hos 207 pasienter med komplette ΔADC- og ΔFTV-data midt i behandling. For å bygge prediksjonsmodeller med ADC og andre variabler, ble det brukt en datadelingsmetode der tilfeldig utvalgte 60 % av deltakerne (124 pasienter), stratifisert i henhold til pCR-status og tumorsubtype, ble valgt som treningsdatasett og resten ( 86 pasienter) som testsett. Logistisk regresjon med bakovervariabelvalg ble brukt til å konstruere prediksjonsmodellene, som deretter ble brukt på de resterende 40 % av dataene for å oppnå prediktive skårer for hver deltaker. |
baseline og midt i behandling
|
|
Repeterbarhetskoeffisient (RC) Test-retestmetrikk for reproduserbarhet av ADC som brukt på brystsvulster
Tidsramme: baseline (forbehandling) eller etter 3 uker med taxan-basert behandling (tidlig behandling)
|
standardavvik innenfor faget (wSD) Repeterbarhetskoeffisient (RC): [RC = 2,77*wSD] (enheter: 10E-3 mm/sek^2) Mindre verdier av RC, avgrenset [0, ...), representerer enighet |
baseline (forbehandling) eller etter 3 uker med taxan-basert behandling (tidlig behandling)
|
|
Variasjonskoeffisient innen faget (wCV) Test-retest-metrikk for reproduserbarhet av ADC som brukt på brystsvulster
Tidsramme: baseline (forbehandling) eller etter 3 uker med taxan-basert behandling (tidlig behandling)
|
standardavvik innen emne (wSD) Variasjonskoeffisient innen emne (wCV): [wCV = 100 %*wSD/gjennomsnitt] Mindre verdier av wCV avgrenset for [0,...) representerer bedre samsvar |
baseline (forbehandling) eller etter 3 uker med taxan-basert behandling (tidlig behandling)
|
|
ICC Test-retest Metrikk for reproduserbarhet av ADC som brukt på brystsvulster
Tidsramme: baseline (forbehandling) eller etter 3 uker med taxan-basert behandling (tidlig behandling)
|
Test og retest DWI-målinger for en gitt pasient ble utført på samme dag i en enkelt bildebehandlingsøkt. Intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) er utledet fra variansanalyse (ANOVA) modellestimater (Barnhart,Haber, Lin 2007), Større verdier av ICC (avgrenset [-1,1]) representerer enighet |
baseline (forbehandling) eller etter 3 uker med taxan-basert behandling (tidlig behandling)
|
|
Overensstemmelsesindeks (AI) Test-retestmetrikk for reproduserbarhet av ADC som anvendt på brystsvulster
Tidsramme: baseline (forbehandling) eller etter 3 uker med taxan-basert behandling (tidlig behandling)
|
Test og retest DWI-målinger for en gitt pasient ble utført på samme dag i en enkelt bildebehandlingsøkt. Avtaleindeks (AI): (Zhang, Wang, Duan - 2014) er basert på dataenes samlede rangering. AI-konfidensintervaller ble oppnådd via bootstrap-metoden Større verdier AI (avgrenset [0.5,1]) representerer samsvar |
baseline (forbehandling) eller etter 3 uker med taxan-basert behandling (tidlig behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nola M. Hylton, PhD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Comparing the areas under two or more correlated receiver operating characteristic curves: a nonparametric approach. Biometrics. 1988 Sep;44(3):837-45.
- Li W, Partridge SC, Newitt DC, Steingrimsson J, Marques HS, Bolan PJ, Hirano M, Bearce BA, Kalpathy-Cramer J, Boss MA, Teng X, Zhang J, Cai J, Kontos D, Cohen EA, Mankowski WC, Liu M, Ha R, Pellicer-Valero OJ, Maier-Hein K, Rabinovici-Cohen S, Tlusty T, Ozery-Flato M, Parekh VS, Jacobs MA, Yan R, Sung K, Kazerouni AS, DiCarlo JC, Yankeelov TE, Chenevert TL, Hylton NM. Breast Multiparametric MRI for Prediction of Neoadjuvant Chemotherapy Response in Breast Cancer: The BMMR2 Challenge. Radiol Imaging Cancer. 2024 Jan;6(1):e230033. doi: 10.1148/rycan.230033.
- Partridge SC, Zhang Z, Newitt DC, Gibbs JE, Chenevert TL, Rosen MA, Bolan PJ, Marques HS, Romanoff J, Cimino L, Joe BN, Umphrey HR, Ojeda-Fournier H, Dogan B, Oh K, Abe H, Drukteinis JS, Esserman LJ, Hylton NM; ACRIN 6698 Trial Team and I-SPY 2 Trial Investigators. Diffusion-weighted MRI Findings Predict Pathologic Response in Neoadjuvant Treatment of Breast Cancer: The ACRIN 6698 Multicenter Trial. Radiology. 2018 Dec;289(3):618-627. doi: 10.1148/radiol.2018180273. Epub 2018 Sep 4.
- Newitt DC, Amouzandeh G, Partridge SC, Marques HS, Herman BA, Ross BD, Hylton NM, Chenevert TL, Malyarenko DI. Repeatability and Reproducibility of ADC Histogram Metrics from the ACRIN 6698 Breast Cancer Therapy Response Trial. Tomography. 2020 Jun;6(2):177-185. doi: 10.18383/j.tom.2020.00008.
- Newitt DC, Zhang Z, Gibbs JE, Partridge SC, Chenevert TL, Rosen MA, Bolan PJ, Marques HS, Aliu S, Li W, Cimino L, Joe BN, Umphrey H, Ojeda-Fournier H, Dogan B, Oh K, Abe H, Drukteinis J, Esserman LJ, Hylton NM; ACRIN Trial Team and I-SPY 2 TRIAL Investigators. Test-retest repeatability and reproducibility of ADC measures by breast DWI: Results from the ACRIN 6698 trial. J Magn Reson Imaging. 2019 Jun;49(6):1617-1628. doi: 10.1002/jmri.26539. Epub 2018 Oct 22.
- Partridge SC, Steingrimsson J, Newitt DC, Gibbs JE, Marques HS, Bolan PJ, Boss MA, Chenevert TL, Rosen MA, Hylton NM. Impact of Alternate b-Value Combinations and Metrics on the Predictive Performance and Repeatability of Diffusion-Weighted MRI in Breast Cancer Treatment: Results from the ECOG-ACRIN A6698 Trial. Tomography. 2022 Mar 4;8(2):701-717. doi: 10.3390/tomography8020058.
- Newitt DC, Tan ET, Wilmes LJ, Chenevert TL, Kornak J, Marinelli L, Hylton N. Gradient nonlinearity correction to improve apparent diffusion coefficient accuracy and standardization in the american college of radiology imaging network 6698 breast cancer trial. J Magn Reson Imaging. 2015 Oct;42(4):908-19. doi: 10.1002/jmri.24883. Epub 2015 Mar 11.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000729174
- U01CA080098 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01CA079778 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- ACRIN-6698 (Annen identifikator: NCI CIP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .