- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02487914
Evaluering av trykksanseterskel og taktil følelse etter lidokainiontoforese ved bruk av interferensiell strøm
Iontoforese-effekter på sanser
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Trykk-, taktil- og smerteterskler ble evaluert før og etter påføring av lidokain, interferensiell strøm og lidokainiontoforese ved bruk av interferensiell strøm. Trykkterskel ble undersøkt med en Pesula. Pesula er en pennlignende skalert mekanisk enhet som måler hudtrykkterskelen. Pesula ble presset til huden og trykkterskel ble målt i mm. Smerte- og taktile terskler ble undersøkt ved hjelp av en elektrisk stimulator. Intensiteten ble gradvis økt i den grad at deltakeren rapporterte en prikkende følelse. Den viste intensiteten ble betraktet som terskelen for taktil sans. Deretter ble intensiteten økt i den grad det var utålelig for deltakeren, og denne intensiteten ble ansett som den maksimale smerteterskelen. Terskelverdiene ble registrert i milliampere.
Lidokainiontoforese ved bruk av interferensiell strøm kan øke persepsjonsterskelen for smerte og trykkfølelse mer signifikant sammenlignet med bruk av lidokain og interferensiell strøm alene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, den islamske republikken, 33669-71947
- School of Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske kvinner med alder mellom 18 og 25 år
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske lidelser,
- nevro-muskulære sykdommer som diabetes og alle former for nevropatier,
- og bruk av narkoleptiske stoffer som kan forurense resultatene.
- Dessuten var ingen av deltakerne i menstruasjonssyklusen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lidokainiontoforese ved bruk av interferensiell strøm
terskelen for trykk, taktil og smerteterskel ble evaluert etter iontoforese av lidokain ved bruk av interferensiell strøm.
|
medikamentlevering gjennom interferensiell strøm.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: interferensiell strøm
terskelen for trykk, taktil og smerteterskel ble evaluert etter påføring av interferensiell strøm.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: lidokain
terskelen for trykk, taktil og smerteterskel ble evaluert etter påføring av aktuell lidokain.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteterskel- evaluert ved å øke intensiteten av interferensiell strøm.
Tidsramme: opptil en uke
|
smerteterskel til økende intensitet av interferensiell strøm.
|
opptil en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
taktil terskel - evaluert ved nøyaktig oppfatning av det laveste nivået av interferensiell strøm
Tidsramme: opptil en uke
|
eksakt oppfatning av det laveste nivået av interferensiell strøm
|
opptil en uke
|
|
trykkterskel- evaluert av Pesula
Tidsramme: opptil en uke
|
Pesula ble brukt til å evaluere taktil terskel.
|
opptil en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: alireza motealleh, PhD, PT, Shiraz University of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Costello CT, Jeske AH. Iontophoresis: applications in transdermal medication delivery. Phys Ther. 1995 Jun;75(6):554-63. doi: 10.1093/ptj/75.6.554.
- Baskurt F, Ozcan A, Algun C. Comparison of effects of phonophoresis and iontophoresis of naproxen in the treatment of lateral epicondylitis. Clin Rehabil. 2003 Feb;17(1):96-100. doi: 10.1191/0269215503cr588oa.
- Ebrahimi S, Abbasnia K, Motealleh A, Kooroshfard N, Kamali F, Ghaffarinezhad F. Effect of lidocaine phonophoresis on sensory blockade: pulsed or continuous mode of therapeutic ultrasound? Physiotherapy. 2012 Mar;98(1):57-63. doi: 10.1016/j.physio.2011.01.009.
- Gokoglu F, Findikoglu G, Yorgancoglu ZR, Okumus M, Ceceli E, Kocaoglu S. Evaluation of iontophoresis and local corticosteroid injection in the treatment of carpal tunnel syndrome. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Feb;84(2):92-6. doi: 10.1097/01.phm.0000151942.49031.dd.
- Pal B, Morris J. Perceived risks of joint infection following intra-articular corticosteroid injections: a survey of rheumatologists. Clin Rheumatol. 1999;18(3):264-5. doi: 10.1007/s100670050098.
- Jadoul A, Bouwstra J, Preat V V. Effects of iontophoresis and electroporation on the stratum corneum. Review of the biophysical studies. Adv Drug Deliv Rev. 1999 Jan 4;35(1):89-105. doi: 10.1016/s0169-409x(98)00065-9.
- Jadoul A, Doucet J, Durand D, Preat V. Modifications induced on stratum corneum structure after in vitro iontophoresis; ATR-FTIR and X-ray scattering studies. J. Controlled Release 42: 165-173,1996.
- Thysman S, Van Neste D, Preat V. Noninvasive investigation of human skin after in vivo iontophoresis. Skin Pharmacol. 1995;8(5):229-36. doi: 10.1159/000211352.
- Singh P, Maibach HI. Iontophoresis in drug delivery: basic principles and applications. Crit Rev Ther Drug Carrier Syst. 1994;11(2-3):161-213.
- Panzade P, Puranik P. Iontophoresis: A Functional Approach for Enhancement of Transdermal Drug Delivery. Asian Journal of Biomedical and Pharmaceutical Sciences 2(11): 1-8, 2012.
- Banga AK, Chien YW. Hydrogel-based iontotherapeutic delivery devices for transdermal delivery of peptide/protein drugs. Pharm Res. 1993 May;10(5):697-702. doi: 10.1023/a:1018955631835.
- Gupta SK, Bernstein KJ, Noorduin H, Van Peer A, Sathyan G, Haak R. Fentanyl delivery from an electrotransport system: delivery is a function of total current, not duration of current. J Clin Pharmacol. 1998 Oct;38(10):951-8. doi: 10.1002/j.1552-4604.1998.tb04392.x.
- Lvovich VF, Matthews E, Riga AT, Kaza L. AC electrokinetic platform for iontophoretic transdermal drug delivery. J Control Release. 2010 Jul 14;145(2):134-40. doi: 10.1016/j.jconrel.2010.04.015. Epub 2010 Apr 24.
- Reinauer S, Neusser A, Schauf G, Holzle E. Iontophoresis with alternating current and direct current offset (AC/DC iontophoresis): a new approach for the treatment of hyperhidrosis. Br J Dermatol. 1993 Aug;129(2):166-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.1993.tb03521.x.
- Ganne JM. Interferential therapy. Aust J Physiother. 1976 Sep;22(3):101-10. doi: 10.1016/S0004-9514(14)61005-9.
- Jorge S, Parada CA, Ferreira SH, Tambeli CH. Interferential therapy produces antinociception during application in various models of inflammatory pain. Phys Ther. 2006 Jun;86(6):800-8.
- Watson T. The role of electrotherapy in contemporary physiotherapy practice. Man Ther. 2000 Aug;5(3):132-41. doi: 10.1054/math.2000.0363.
- Bhatia G, Banga AK. Effect of modulated alternating and direct current iontophoresis on transdermal delivery of lidocaine hydrochloride. Biomed Res Int. 2014;2014:537941. doi: 10.1155/2014/537941. Epub 2014 May 15.
- Hayashi S, Ogami S, Shibaji T, Umino M. Lidocaine transport through a cellophane membrane by alternating current iontophoresis with a duty cycle. Bioelectrochemistry. 2009 Feb;74(2):315-22. doi: 10.1016/j.bioelechem.2008.11.007. Epub 2008 Nov 30.
- Yan G, Xu Q, Anissimov YG, Hao J, Higuchi WI, Li SK. Alternating current (AC) iontophoretic transport across human epidermal membrane: effects of AC frequency and amplitude. Pharm Res. 2008 Mar;25(3):616-24. doi: 10.1007/s11095-007-9405-2. Epub 2007 Aug 17.
- Yamazaki Y, Umino M, Fukayama H, Shimada M. The effect of alternating current iontophoresis on rats with the chronic constriction injury to the infraorbital nerve. Int J Dent. 2012;2012:405292. doi: 10.1155/2012/405292. Epub 2012 May 23.
- Kandell ER, Schwartz JH, Jessell TM. Principles of neural science 2000. 4th edition.
- Viscusi ER, Witkowski TA. Iontophoresis: the process behind noninvasive drug delivery. Reg Anesth Pain Med. 2005 May-Jun;30(3):292-4. doi: 10.1016/j.rapm.2004.12.002. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 386
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .