Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menneskelige spermmarkører for kryoskademotstand

9. februar 2021 oppdatert av: Elena Sellés Soriano, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante

Molekylær diagnostikk av sædkryoresistens hos sæddonorer og kliniske utfall etter kunstig inseminasjon. Optimalisering av sædbank

Spermfrysing har vært brukt i flere tiår for å bevare mannlig fertilitet i tilfeller av forutsigbart eller uventet tap av fruktbarhet for å garantere fremtidig farskap, og også som et komplement til assistert befruktning.

Sædkvaliteten etter tining er svært varierende, selv blant påfølgende prøver fra samme individ, med gjennomsnittlig overlevelse på rundt 40 %. Til dags dato er det molekylære grunnlaget for tilstrekkelig motstand eller intoleranse mot frysings-/tiningsprotokoller ukjent, og kunnskapen kan føre til forbedring i utvalget av prøvene som skal fryses, og også i tilstrekkelig tilskudd av kryokonserveringsmedier. Mikroarray-analyse gir et kraftig verktøy for å adressere den molekylære forklaringen utover denne oppførselen, og gir resultater om komparativ messenger ribonukleinsyre (mRNA) uttrykk under de to forskjellige biologiske forholdene: optimal og suboptimal overlevelse.

Deretter er målet med etterforskernes studie å bestemme den genomiske profilen til sædprøver avhengig av deres overlevelsesresistens mot kryokonservering, for å bestemme gener involvert i kryoskadefølsomhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nestede tilfeller og kontrolldesign, med donorsædprøver frosset under konvensjonelle protokoller, kategorisert avhengig av deres gode (GSR, n=20) (mindre enn 20 % motilitetsreduksjon) eller dårlige (BSR, n=20) (mer enn 20 % motilitet) reduksjon) overlevelsesrater. Sperm-mRNA ble ekstrahert ved bruk av Trizol-protokollen, suspendert i dietylpyrokarbonat (DEPC)-behandlet vann og frosset ved -80 grader inntil mikroarray-eksperimentene ble utført. RNA ble analysert på Agilent Bioanalyzer 2100. Prøver ble samlet i 4 (5 prøver/pool og 4 pools/gruppe). Til slutt ble 8 Agilent One colour Whole genome microarray (44K) utført med sammenslåtte prøver, 4 microarrays per gruppe.

Resultatene vil bli evaluert for å oppdage de genene som er differensielt uttrykt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania, 03015
        • IVI Alicante

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn fra 18-35 år, inkludert i donasjonsprogrammet til IVI Alicante. Enhver overførbar klinisk patologi, virusinfeksjon eller genetisk sykdom bør utelukkes av familiehistorie.

I tillegg må sædprøver fra givere oppfylle sædkriteriene vurdert av laboratoriet vårt:

  • spermkonsentrasjon> 40 millioner sperm / ml;
  • prosentandel av progressiv motilitet > 50 %
  • prosentandel av normale former > 4 %.

For graviditetsrater etter IUI vil kun kvinner < 40 år uten tubal patologi og IUI indikasjoner inkluderes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kriteriene som brukes for inkludering av givere i sædbanken vil bli vurdert:

  • menn fra 18 til 35 år.
  • gode fysiske og psykiske forhold og ingen arvelige sykdommer
  • seminal parametere: konsentrasjon > 40 millioner sperm / ml; prosentandel av progressiv motilitet> 50 % prosentandel av normale former> 4 %.
  • For graviditetsrater etter kunstig inseminasjon vil kun kvinner < 40 år uten tubal patologi og kunstig inseminasjon inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

All populasjon som ikke er inkludert i listen over inkludering vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Høy kryomotstand
Høy motstand mot kryokonservering av sæd (redusert sædmotilitet <20 %)
Annen: Kryokonservering av sæd
Sædceller fra de forskjellige gruppene kryokonserveres for å evaluere deres motstand mot bevaring.
Lav kryomotstand
Lav motstand mot kryokonservering av sæd (redusert sædmotilitet >20 %)
Annen: Kryokonservering av sæd
Sædceller fra de forskjellige gruppene kryokonserveres for å evaluere deres motstand mot bevaring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genomisk profil av sædprøver avhengig av deres overlevelsesresistens mot kryokonservering
Tidsramme: Et og et halvt år

Den genomiske profilen til sædprøver avhengig av deres overlevelsesresistens mot kryokonservering vil bli analysert og uttrykt som:

  • Vanlige eller differensielt uttrykte gener: i tilfelle av gener uttrykt i begge grupper
  • Eksklusive gener, i tilfelle av gener uttrykt bare i én gruppe
Et og et halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetstall etter kunstig inseminasjon med donorsæd i de ulike gruppene.
Tidsramme: to år
Når vi har fått den genomiske profilen til prøver fra donorer inkludert de forskjellige gruppene, vil vi analysere forholdet til de reproduktive resultatene, spesielt graviditetsrater etter konvensjonell kunstig inseminasjon (prosentandel av positiv graviditetstest)
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante

Samarbeidspartnere

Igenomix

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

12. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

28. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1406-ALC-048-ES

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere