Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koreansk postmarkedsføringsovervåking for å observere effektiviteten og sikkerheten til PRISTIQ (PMS)

21. januar 2021 oppdatert av: Pfizer

KOREANSK ETTERMARKEDSFØRINGSOVERVÅKNING FOR Å OBSERTE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL PRISTIQ (REGISTRERT) HOS PASIENTER MED MAJOR DEPRESSIV LIDELSE.

Den 6. februar 2014 ble Pristiq godkjent for behandling av Major Depressive Disorder (MDD) i Korea. I samsvar med standardene for ny undersøkelse av nytt legemiddel, er det påkrevd å gjennomføre en PMS for 600 pasienter innen 5. februar 2020. Overvåking etter markedsføring er nødvendig for å avgjøre eventuelle problemer eller spørsmål knyttet til Pristiq etter markedsføring, med hensyn til følgende klausuler under betingelser for generell klinisk praksis. Derfor, gjennom denne studien, vil effektiviteten og sikkerheten til pristiq bli observert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å kartlegge eventuelle problemer eller spørsmål knyttet til Pristiq etter markedsføring, med hensyn til følgende klausuler under vilkår for allmenn klinisk praksis, i samsvar med forskriften "Retningslinje for ny undersøkelse av nye legemidler (Mat- og legemiddeldepartementet) Sikkerhetsmelding 2013-251, 2013.12.20)".

  1. Alvorlig bivirkning/bivirkning
  2. Uventet uønsket hendelse/bivirkning som ikke er reflektert i den godkjente legemiddeletiketten.
  3. Kjent bivirkning
  4. Ikke-alvorlig bivirkning
  5. Annen informasjon om sikkerhet og effektivitet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 601-723
        • Bong Seng Memorial Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Gangwon-do, Korea, Republikken, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital-Hallym University
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken, 560-750
        • Presbyterian Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong Department of Psychiatry
    • Chungcheonbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheonbuk-do, Korea, Republikken, 362-711
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 27376
        • Konkuk University Chungju Hospital / Department of Psychiatry
    • Gyeonggi Province
      • Hwaseong-si, Gyeonggi Province, Korea, Republikken, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital/Department of Neuropsychiatry
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-796
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13618
        • Roa Neurology Clinic/Neurology
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • Bundang Cha Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne 19 år eller eldre, som har fått minst én dose PRISTIQ® for behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD). Studiepopulasjonen vil bli registrert i multisenter der fagene blir administrert PRISTIQ som en del av rutinepraksis ved koreanske helsesentre av akkrediterte psykiatere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne 19 år eller eldre, som har fått minst én dose PRISTIQ® for behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD).
  2. Pasienter som er mottatt for første gang etter å ha signert "datapersonvernerklæringen"

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som PRISTIQ® er kontraindisert for i henhold til den lokale merkingen;

  1. Overfølsomhet overfor desvenlafaksinsuksinat, venlafaksinhydroklorid eller andre hjelpestoffer i PRISTIQ®-formuleringen.
  2. Serotonergt syndrom og MAO-hemmere: Ikke bruk MAO-hemmere beregnet på å behandle psykiatriske lidelser med PRISTIQ® eller ikke bruk PRISTIQ® innen 14 dager etter at du har stoppet en MAO-hemmer beregnet på å behandle psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Inntil 8 uker
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Inntil 8 uker
Antall deltakere i hver kategori av klinisk global inntrykksforbedring (CGI-I) skala
Tidsramme: I uke 8
CGI-I-skalaen var en 7-punkts skala som ble brukt til å vurdere klinisk effektivitet på et område fra 1 til 7; hvor 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = Ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye verre og 7 = veldig mye dårligere. Høyere poengsum indikerte dårligere tilstand/lavere klinisk effektivitet.
I uke 8
Antall deltakere med endelig effektivitetsevaluering
Tidsramme: I uke 8
Den endelige effektiviteten ble evaluert som «forbedret», «ingen endring», «verre» eller «uvurderlig» basert på den totale deltakerens kliniske respons etter 8 uker med Pristiq-administrasjon (som del av rutinemessig behandling), der, Forbedret = det var forbedring av symptomer relatert til alvorlig depressiv lidelse, ingen endring = det var ingen signifikant endring sammenlignet med deltakerens status før Pristiq-administrasjonen, Verre = symptomene ble verre sammenlignet med deltakerens status før Pristiq-administrasjonen, Uevaluerbar = de medisinske diagrammene hadde ikke tilstrekkelige fremdriftsnotater å lage en vurdering av klinisk respons.
I uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2061143

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere